NEOSAYOMOL 20 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neosayomol 20 mg/ g maść

Difenhidramina chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Neosayomol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neosayomol
3. Jak stosować Neosayomol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neosayomol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neosayomol i w jakim celu się go stosuje

Neosayomol to maść składająca się z antyhistaminy, difenhidraminy, która dzięki swojemu działaniu jest skuteczna w łagodzeniu swędzenia w przypadkach alergicznych.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat do miejscowego łagodzenia objawowego swędzenia i pieczenia skóry pochodzenia alergicznego, wywołanego przez ukąszenia owadów, pokrzywę lub meduzę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neosayomol

Nie stosuj Neosayomol

• Jeśli jesteś uczulony na difenhidraminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli stosujesz inny lek zawierający difenhidraminę lub inny lek na procesy alergiczne (antyhistaminy).
• Na otwarte rany lub zakażoną skórę.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie należy stosować na otwarte rany, erozje, krwawiące lub z rozległymi pęcherzami obszary skóry.
• Należy unikać kontaktu z oczami lub innymi błonami śluzowymi. Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpi uczucie pieczenia, wysypka skórna lub jeśli objawy utrzymują się. W razie potrzeby usuń lek, myjąc skórę wodą i mydłem.
• Aby uniknąć możliwych reakcji na światło, należy chronić leczoną skórę przed promieniowaniem słonecznym.

Dzieci

Należy ocenić stosowanie tego leku u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ chociaż wchłanianie jest bardzo małe, może powodować suchość skóry i jamy ustnej, rozszerzenie źrenicy, retencję moczu, zwiększenie częstotliwości serca, drżenie, zaburzenia mowy, hiperaktywność psychoruchową i senność.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy ocenić stosowanie tego leku u osób powyżej 65 lat, ponieważ są one bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Stosowanie Neosayomol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj jednocześnie z innymi lekami na tej samej powierzchni skóry, ani z tymi, które mogą powodować reakcje alergiczne na skórze (reakcje na światło i fototoksyczność), bez konsultacji z lekarzem.

Chociaż nie przewiduje się dużego wchłaniania, część tego leku może dostać się do krwi, dlatego też stosowanie tego leku jednocześnie z lekami ototoksycznymi (jak niektóre antybiotyki) może maskować uczucie zawrotu głowy i nudności.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt uspokajający.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwcholinergicznymi (jak leki przeciw parkinsonizmowi, niektóre leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki i belladonna) oraz z lekiem metoprololem (w celu obniżenia ciśnienia krwi i chorób serca) może zwiększyć działania niepożądane.

Stosowanie tego leku z lekami uspokajającymi (opioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne) może powodować senność.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż nie przewiduje się wchłaniania ogólnoustrojowego i przenikania do mleka matki, kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W warunkach zatwierdzonego stosowania nie można oczekiwać, że ten lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Neosayomol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

W razie wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat

Należy nałożyć niewielką ilość leku na dotknięty obszar do maksymalnie 3-4 razy na dobę.

Jeśli objawy utrzymują się przez ponad 5 dni lub nasilają się, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 2-6 lat:

Dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, dlatego też należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku u dzieci w wieku 2-6 lat.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Neosayomol

Jest bardzo mało prawdopodobne, że dojdzie do zatrucia tym lekiem, ze względu na jego postać i dawkowanie. Niemniej jednak, w przypadku zastosowania dawek zbyt dużych lub zbyt częstych, możesz zauważyć: suchość skóry i jamy ustnej, rozszerzenie źrenicy, retencję moczu, zwiększenie częstotliwości serca, drżenie, zaburzenia mowy, hiperaktywność psychoruchową, sedację i senność. Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: śpiączka, ataksja (problemy z koordynacją), zwiększenie odruchów mięśniowych i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91.5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Neosayomol

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Stosuj dawkę jak najszybciej, lub jeśli jest to blisko następnej dawki, stosuj ją zgodnie z normalnym harmonogramem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Podczas okresu stosowania difenhidraminy w użyciu skórnym zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona dokładnie:

• Działania niepożądane mogą być typu alergicznego, takie jak reakcje nadwrażliwości oraz reakcje skórne (fotosensytywizacja i fototoksyczność), takie jak dermatitis kontaktowy, świąd, wysypka rumieniowa i rumień (stan zapalny skóry) po intensywnym nasłonecznieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neosayomol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Zużytych Leków w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neosayomol

• Substancją czynną jest difenhidramina chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: mentol, Sepineo P600 (zawierający: akrylamid/kopolimer kwasu akrylowego i dimetyloaminoalkoholu, izoheksadekan, polisorbat 80 i woda oczyszczona), glicerol, mirystynian izopropylu, olej z kwiatu nagietka (zawierający: olej z pestek moreli, ekstrakt z kwiatu nagietka i olej mineralny), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neosayomol to maść o białym kolorze i zapachu mentolowym.

Ten lek jest dostępny w tubie zawierającej 30 gramów lub 60 gramów maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

BOHM, S.A.

Molinaseca, 23. Pol. Ind. Cobo

28947 Fuenlabrada (Madryt) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/