NEORECORMON 6000 IU Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NeoRecormon500UI

NeoRecormon2.000UI

NeoRecormon3.000UI

NeoRecormon4.000UI

NeoRecormon5.000UI

NeoRecormon6.000UI

NeoRecormon10.000UI

NeoRecormon20.000UI

NeoRecormon30.000UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych. Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana przy użyciu specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany do:

• leczenia objawowej anemii wywołanej przewlekłą chorobą nerek(anemia nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobiegania anemii u dzieci przedwcześnie urodzonych(o masie ciała przy narodzeniu od 750 do 1.500 g i wieku ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczenia anemii z objawami u dorosłych pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych chemioterapią.
• leczenia osób dających własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z organizmu przed operacją, w celu podania jej podczas zabiegu lub po nim (jest to tzw. autotransfuzja).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

Nie stosujNeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli masz zamiar oddać własną krew przed zabiegiem chirurgicznym i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz niestabilną dusznicę bolesną – nowy ból w klatce piersiowej lub zwiększający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli wystąpią te sytuacje lub możesz je rozwinąć, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja anemia nie poprawia sięw leczeniu epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinął się u Ciebie przeciwciało przeciwko erytropoetynie i czysta aplazja czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na substancję erytropoetyczną. W tym przypadku nie powinieneś zmienić leku na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładnie produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) przy podawaniu epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Neorecormon i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia Neorecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem złośliwym,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś pacjentem z nefroskleroząjeszcze niepoddanym dializie, twój lekarz zadecyduje, czy leczenie jest wskazane dla Ciebie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwej przyspieszonej niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwiw celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może zwiększyć się w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą powstać zakrzepy (tzw. zakrzepica) w Twojej przetce (naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetilsalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, twój lekarz będzie potrzebował:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można Ci w jednej chwili pobrać tylko 12% objętości krwi.

Nie stosuj NeoRecormon w sposób nieprawidłowy:

Nieprawidłowe stosowanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi zagrażającymi życiu.

StosowanieNeoRecormonz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NeoRecormon zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenylalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią.

Jeśli masz fenylketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawek.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą podawane przez lekarza lub, po przeszkoleniu, możesz wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, ramię lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zadecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Objawowa anemia wywołana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany przez około 2 minuty, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez tętniczo-żylną przetokę na końcu dializy.

Pacjenci niepoddawani dializie zwykle otrzymują wstrzyknięcia pod skórę.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekta anemii

Początkowa dawka dla podskórnego podaniawynosi 20 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachlekarz wykona badania i może zwiększyć dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może nadal zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dawka tygodniowa może być podzielona na dawki dzienne.

Początkowa dawka dla dożylnego podaniawynosi 40 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachtwój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może nadal zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięćmaksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 UI na kg masy ciała na tydzień.

• Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca: Po osiągnięciu przez czerwone krwinki akceptowalnego poziomu dawka jest zmniejszana do połowy dawki użytej do korekty anemii. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć w tygodniu. Jeśli Twoje czerwone krwinki pozostają stabilne w reżimie jednej dawki tygodniowej, możesz przejść na podawanie jednej dawki co dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosowywać Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie według tych samych wytycznych. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im młodsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle długotrwałe. Może być jednak przerwane w każdej chwili, jeśli jest to konieczne.

• Anemia u dzieci przedwcześnie urodzonych

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpocznie się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnieść takiego samego pożytku jak dzieci, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośliz objawową anemią nowotworu złośliwego leczonego chemioterapią

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub może być podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć w tygodniu. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. W zależności od wyników badań może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane przez 4 tygodnie po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać 60 000 UI na tydzień.

• Pacjenci dający własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym

Wstrzyknięcia są podawane do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed zabiegiem.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać

• dla dożylnego podania: 1.600 UI na kg masy ciała na tydzień
• dla podskórnego podania: 1.200 UI na kg masy ciała na tydzień

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużoNeoRecormon

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet w przypadku wysokich poziomów we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś użyćNeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszystkim pacjentom należy podawać suplementy żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)występują reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Należy je niezwłocznie leczyć. Jeśli wystąpią świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości lub jeśli upadasz, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kostne i/lub ogólne złe samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wykwity skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą wystąpić jako plamy lub okrągłe czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przystąp do leczenia NeoRecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie. Zobacz także sekcję 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)to zwiększenie ciśnienia krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli masz bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre, migrenopodobne, zamieszanie, zaburzenia mowy, niepewność chodu, ataki lub drgawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niezwykle wysokiego ciśnienia krwi (krzyżu nadciśnieniowego), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Objawy te wymagają natychmiastowego leczenia.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, możesz doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzepu krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono czystą aplazję czerwonych krwinek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i ustali najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi lekami.
• Stwierdzono zwiększenie zachorowalności na zakrzepy krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów dawców własnej krwi przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost zachorowalności na zakrzepy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NeoRecormon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawka może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

urea, chlorek sodu, polisorbat 20, monohydrat fosforanu monosodowego, dodekahydrat fosforanu disodowego, chlorek wapnia dihydryt, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treonia, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon jest roztworem w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko opalescentnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami tych instrukcji użycia, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zapobiegają niewłaściwemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, Twój lekarz zdecyduje, jaki sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu wenous), tylko do wykonania przez personel medyczny.
• Podanie podskórnie (pod skórą).

Przed rozpoczęciem użycia

• Niezdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Niepróbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nieużywaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Niepozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Niezamrażaj.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suchą.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka (strzykawki) przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od dawki przepisanej leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 płatka alkoholowa.
• 1 sucha gazika sterylna.
• 1 pojemnik odporny na przebicie lub pojemnik na przedmioty ostre do bezpiecznego usuwania nakrywki gumowej, nakrywki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki

1. Sprawdź opakowanie, perforacje na przedniej części i plombę. Sprawdź również datę ważności.

• Nieużywaj, jeśli data ważności minęła, lub jeśli opakowanie wydaje się sfałszowane. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nieużywaj, jeśli perforacje lub plomba są uszkodzone. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przecinając perforację wokół plomby.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka z igłami. Uważaj, wyjmując strzykawkę. Upewnij się, że zawsze trzymasz strzykawkę, jak pokazano na poniższej ilustracji.

• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakrywkę igły.

Uwaga:Jeśli masz multipack, położenie kartonu z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z powrotem do lodówki.

1. Zbadaj strzykawkę i igłę z bliska

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakiś element strzykawki wydaje się uszkodzony.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź ciecz w strzykawce. Ciecz powinna być przejrzysta i bezbarwna. Nieużywaj strzykawki, jeśli ciecz jest mętna, wyblakła lub zawiera cząsteczki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

• Odstaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Odstaw strzykawkę z nakrywką igły wciąż na miejscu.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to sprawić, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchnięcie tłoka.

1. Przyłóż igłę do strzykawki.

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Odłóż nakrywkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakrywkę gumową do pojemnika odpornego na przebicie lub pojemnika na przedmioty ostre.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Obróć ją delikatnie, aż będzie całkowicie połączona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

1. Umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia płatką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odsuń osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakrywkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakrywki; w przeciwnym razie igła może ulec zablokowaniu.

• Nietrzymaj tłoka, wyjmując nakrywkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakrywki igły.
• Niezakładaj nakrywki igły.
• Nieprostuj igły, jeśli są zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakrywkę igły do pojemnika na przedmioty ostre natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij w cylinder strzykawki palcami, aż większe pęcherzyki powietrza podążą do góry strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę przepisaną, powoli pchając tłok.

1. Złap punkt wstrzyknięcia i włoż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem.

• Niedotykaj tłoka, włożając igłę w skórę
• Niewstrzykuj igłę przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść złapanie i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu

1. Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można nacisnąć suchą gazikę sterylną na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli jest to konieczne, można przykryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj wodą obszar, który dotknął lek.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym i szybkim ruchem, aż usłyszysz "klik" (B).

• Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie pokryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)

1. Umieść strzykawkę używaną w pojemniku na przedmioty ostre natychmiast po użyciu.

• Niepróbuj wyjmować igłę używaną ze strzykawki używanej.
• Niezakładaj nakrywki igły.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowego śmiecia.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylnie NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.

• Niewstrzykuj w obszar czerwony lub opuchnięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Wyczyść skórę nad żyłą płatką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Włoż igłę do żyły.

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka, włożając igłę.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

Podanie wstrzyknięcia dożylnego przez port wstrzyknięcia (tylko dla personelu medycznego).Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Oczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia za pomocą watki nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj w oczyścionym obszarze.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej)

1. Wprowadź igłę do miejsca wstrzyknięcia (postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia dostępu żylnego)

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka podczas wprowadzania igły.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z otworu wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim zostały wprowadzone.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).