NEORECORMON 5000 IU Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NeoRecormon500UI

NeoRecormon2.000UI

NeoRecormon3.000UI

NeoRecormon4.000UI

NeoRecormon5.000UI

NeoRecormon6.000UI

NeoRecormon10.000UI

NeoRecormon20.000UI

NeoRecormon30.000UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych. Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana przy użyciu specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany w:

• leczeniu niedokrwistości objawowej spowodowanej przewlekłą chorobą nerek(niedokrwistość nerkową) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobieganiu niedokrwistości u dzieci przedwczesnych(o wadze urodzeniowej od 750 do 1500 g i wieku ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczeniu niedokrwistości z objawami u dorosłych pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią.
• leczeniu osób dających własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z organizmu przed operacją, w celu podania jej w trakcie lub po zabiegu (jest to tzw. autotransfuzja).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

Nie stosujNeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli zamierzasz oddać własną krew przed zabiegiem chirurgicznym i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózgu w miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz nietrwałą anginępiersiową – nowy ból w klatce piersiowej lub zwiększający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwiw żyłach (tzw. zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów lub możesz nimi być dotknięty, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja niedokrwistość nie poprawia sięw leczeniu epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinął się u Ciebie przeciwciała przeciwko erytropoetynie i czysta aplazja czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na którykolwiek czynnik erytropoetyczny. W tym przypadku nie powinno się przechodzić na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z czynników stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładnie produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań potencjalnie zagrażających życiu.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Neorecormon i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia Neorecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym na nefrosklerozęjeszcze niepoddanym dializie, Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwości przyspieszenia niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwiw celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, Twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może zwiększyć się w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, Twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą powstać zakrzepy (tzw. zakrzepica) w Twojej przetoce (naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetilsalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, Twój lekarz będzie potrzebował:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można Ci wyciągnąć jednorazowo tylko 12% objętości krwi.

Nie używaj NeoRecormon w sposób nieodpowiedni:

Nieodpowiednie używanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi zagrażającymi życiu.

StosowanieNeoRecormonz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NeoRecormon zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenylalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią.

Jeśli masz fenylketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawek.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą podawane przez Twojego lekarza lub, po przeszkoleniu, możesz wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, rękę lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja niedokrwistość reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i Twojej wagi ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy potrzebna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Niedokrwistość objawowa spowodowana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany przez około 2 minuty, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez tętniczo-żylną fistulę na końcu dializy.

Pacjenci niepoddani dializie zwykle otrzymują wstrzyknięcia podskórne.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekta niedokrwistości

Początkowa dawka dla podania podskórnegowynosi 20 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachlekarz wykona badania i może zwiększyć Ci dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli będzie to konieczne.

Dawkę tygodniową można podzielić na dawki dzienne.

Początkowa dawka dla podania dożylnegowynosi 40 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachTwój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć Ci dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli będzie to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięćmaksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 UI na kg masy ciała tygodniowo.

• Utrzymanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca: Po osiągnięciu przez czerwone krwinki akceptowalnego poziomu dawka jest zmniejszana do połowy dawki użytej do korekty niedokrwistości. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć tygodniowo. Jeśli poziom czerwonych krwinek pozostaje stabilny w schemacie dawki raz w tygodniu, można przejść na podawanie dawki raz na dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosowywać Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie według tych samych wytycznych. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im mniejsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle leczeniem długoterminowym. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

• Niedokrwistość u dzieci przedwczesnych

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpocznie się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnieść takiego samego pożytku jak dzieci przedwczesne, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośliz niedokrwistością objawową z rakiem leczonymi chemioterapią

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć tygodniowo. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. W zależności od wyników badań może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać 60 000 UI tygodniowo.

• Pacjenci dający własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym

Wstrzyknięcia podaje się do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed zabiegiem.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać

• dla wstrzyknięć dożylnych: 1600 UI na kg masy ciała tygodniowo
• dla wstrzyknięć podskórnych: 1200 UI na kg masy ciała tygodniowo

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużoNeoRecormon

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się z lekarzem. Nie jest to prawdopodobnie poważne. Nawet przy wysokich poziomach we krwi nie zaobserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś użyćNeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszyscy pacjenci muszą być leczeni suplementami żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) występująreakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Te objawy muszą być leczone natychmiast. Jeśli wystąpią świsty lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości lub jeśli upadasz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kości i/lub ogólne złe samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamy lub owalne czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przystąp do leczenia NeoRecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)to zwiększenie ciśnienia krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli masz bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, typu migrenowego, zawroty głowy, zaburzenia mowy, niepewność chodu, ataki lub drgawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy niezwykle wysokiego ciśnienia krwi (crisis hipertensiva), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Te objawy muszą być leczone natychmiast.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, możesz doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzep krwi w naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono przypadki czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR) spowodowanej przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i ustali najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększenie ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi lekami.
• Stwierdzono zwiększenie częstości występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów dających własną krew przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NeoRecormon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawka może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowuj strzykawki przedładowane w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

urea, chlorek sodu, polisorbat 20, monohydrat fosforanu monosodowego, dodekahydrat fosforanu disodowego, chlorek wapnia dihydrat, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treony, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko mętnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępowałeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże Ci, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami tych instrukcji użycia, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i zapobiegają niewłaściwemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, Twój lekarz zdecyduje, który sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu żylakowego), tylko przez personel medyczny.
• Podanie podskórnie (pod skórą).

Przed rozpoczęciem użycia

• Niezdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Niepróbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nieużywaj tej samej strzykawki ponownie.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Niepozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na odpadki igłowe lub ostre przedmioty, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Niezamrażaj.
• Nieużywaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suchą.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od dawki przepisanej leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, regulacji dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 plaster opatrunkowy z alkoholem.
• 1 sucha gazika sterylna.
• 1 pojemnik odporny na przebicie lub pojemnik na ostre przedmioty do bezpiecznego usuwania nakrywki gumowej, nakrywki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki

1. Sprawdź opakowanie, perforację na przedniej części i uszczelkę. Sprawdź również datę ważności.

• Nie używaj, jeśli data ważności minęła, lub jeśli opakowanie wydaje się sfałszowane. W tym przypadku przejdź do kroku 20 i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nie używaj, jeśli perforacja lub uszczelka są uszkodzone. W tym przypadku przejdź do kroku 20 i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przesuwając je przez perforację wokół uszczelki.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka z igłami. Uważaj, wyjmując strzykawkę. Upewnij się, że zawsze trzymasz strzykawkę, jak pokazano na poniższym zdjęciu.

• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakrywkę igły.

Uwaga:Jeśli masz opakowanie wielokrotne, umieść karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z powrotem do lodówki.

1. Zbadaj strzykawkę i igłę z bliska

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakaś część strzykawki wydaje się uszkodzona.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nieużywaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

• Odstaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Odstaw nakrywkę igły, podczas gdy strzykawka jest ogrzewana.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchanie tłoka.

1. Przymocuj igłę do strzykawki.

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Odłóż nakrywkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakrywkę gumową do pojemnika odpornego na przebicie lub pojemnika na ostre przedmioty.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Obróć ją delikatnie, aż będzie całkowicie połączona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

1. Umyj ręce wodą i mydłem.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia gazą z alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odsuń osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakrywkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakrywki; w przeciwnym razie igła może zostać zablokowana.

• Nietrzymaj tłoka, podczas gdy wyjmujesz nakrywkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakrywki igły.
• Niezakładaj ponownie nakrywki igły.
• Nieprostuj igły, jeśli są zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakrywkę igły do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Usuń większe pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w cylinder strzykawki palcami, aż pęcherzyki powietrza poddadzą się górnej części strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę przepisaną, powoli pchając tłok.

1. Chwyć miejsce wstrzyknięcia i włoż igłę całkowicie pod kątem 45 ° do 90 ° z szybkim i zdecydowanym ruchem.

• Niedotykaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę w skórę
• Niewstrzykuj igłę przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść chwyt i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można nacisnąć suchą gazę sterylną na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli jest to konieczne, można nakryć miejsce wstrzyknięcia małym opatrunkiem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj wodą obszar, który dotknął lek.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90 °, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym ruchem, aż usłyszysz "klik" (B).

• Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie pokryta osłoną bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)

1. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

• Niepróbuj wyjmować igłę z używanej strzykawki.
• Niezakładaj ponownie nakrywki igły.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowego śmiecia.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na ostre przedmioty poza zasięgiem dzieci.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylnie NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postępowałeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.

• Niewstrzykuj w obszar czerwony lub opuchnięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Oczyść skórę nad żyłą gazą z alkoholem i pozostaw ją do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Włoż igłę do żyły.

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

Podaj wstrzyknięcie dożylne przez port wstrzyknięcia (tylko dla personelu medycznego).Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wyczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia za pomocą watki nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj w oczyszczonej okolicy.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej)

1. Wprowadź igłę do miejsca wstrzyknięcia (postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia do dostępu żylnego)

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka podczas wprowadzania igły.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok aż do końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z otworu wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim zostały wprowadzone.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).