NEORECORMON 4000 IU Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NeoRecormon500UI

NeoRecormon2.000UI

NeoRecormon3.000UI

NeoRecormon4.000UI

NeoRecormon5.000UI

NeoRecormon6.000UI

NeoRecormon10.000UI

NeoRecormon20.000UI

NeoRecormon30.000UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie). Zawiera epoetynę beta, hormon, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana przy użyciu specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo, jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany do:

• leczenia objawowej anemii wywołanej przewlekłą chorobą nerek(anemia nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobiegania anemii u dzieci przedwczesnych(z masą ciała przy narodzeniu od 750 do 1.500 g i wiekiem ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczenia anemii z objawami związanymi u dorosłych pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią.
• leczenia osób dających własną krew przed poddaniem się operacji.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z Twojego organizmu przed operacją, aby zostać podana podczas operacji lub po niej (jest to transfuzja autologiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

NeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli zamierzasz oddać własną krew przed operacją i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózguw miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz nietrwałą anginę piersiową– nowy ból w klatce piersiowej lub zwiększający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwiw żyłach (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli doświadczyłeś którejkolwiek z tych sytuacji lub możesz mieć takie objawy, niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja anemia nie poprawia sięw leczeniu epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinąłeś przeciwciała przeciwko erytropoetynie i czystą aplazję czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na którykolwiek czynnik erytropoetyczny. W tym przypadku nie powinieneś zmienić leku na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z czynników stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien odnotować dokładny produkt, który stosujesz.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamy lub wypryski na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (podrażnienie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wyprysk skórny może postępować do ogólnego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przerwij stosowanie NeoRecormon i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub zgłoś się do lekarza natychmiast.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia NeoRecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na nowotwór. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym z nefroskleroząjeszcze niepoddanym dializie, Twój lekarz zdecyduje, czy leczenie jest wskazane dla Ciebie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwego przyspieszenia niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwiw celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, Twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może zwiększyć się w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie, Twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z zaburzeniami nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą powstać zakrzepy (zakrzepica) w Twojej przetoku (naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed operacją, Twój lekarz potrzebuje:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można Ci wyciągnąć jednorazowo tylko 12% objętości krwi.

Nieodpowiednie stosowanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi z ryzykiem dla życia.

StosowanieNeoRecormonz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenyloalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Jeśli masz fenyloketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak Ci polecił lekarz. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, czy potrzebna jest zmiana dawek.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą podawane przez Twojego lekarza lub, po przeszkoleniu, możesz wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, rękę lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zdecyduje, co jest najlepsze dla Ciebie.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i Twojej wagi. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz użyje najniższej skutecznej dawki, aby kontrolować objawy Twojej anemii.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje Cię, czy potrzebna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Objawowa anemia wywołana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany przez około 2 minuty, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez tętniczo-żylną fistulę na końcu dializy.

Pacjenci niepoddawani dializie otrzymują zwykle podanie pod skórę.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekta anemii

Początkowa dawka dla podania pod skóręwynosi 20 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachlekarz wykona badania i może zwiększyć Twoją dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli będzie to konieczne.

Dawka tygodniowa może być podzielona na dawki dzienne.

Początkowa dawka dla podania do żyływynosi 40 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachTwój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć Twoją dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli będzie to konieczne.

Dla obu typów wstrzyknięćmaksymalna dawka nie powinna przekroczyć 720 UI na kg masy ciała na tydzień.

• Utrzymywanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca: Po osiągnięciu przez czerwone krwinki akceptowalnego poziomu dawka jest zmniejszana do połowy dawki użytej do korekty anemii. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć w tygodniu. Jeśli poziom czerwonych krwinek pozostaje stabilny w reżimie jednej dawki tygodniowej, można przejść do podawania jednej dawki co dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia Twojej indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie według tych samych wytycznych. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im mniejsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle leczeniem długoterminowym. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne.

• Anemia u dzieci przedwczesnych

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpocznie się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnieść takiego samego pożytku jak dzieci przedwczesne, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośliz objawową anemią nowotworową leczonymi chemioterapią

Wstrzyknięcia są podawane pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli Twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz utrzyma Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednej wstrzyknięciu tygodniowo lub może być podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć w tygodniu. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. W zależności od wyników badań może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekroczyć 60 000 UI na tydzień.

• Pacjenci dający własną krew przed operacją

Wstrzyknięcia są podawane do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed operacją.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekroczyć

• dla wstrzyknięć do żyły: 1 600 UI na kg masy ciała na tydzień
• dla wstrzyknięć pod skórę: 1 200 UI na kg masy ciała na tydzień

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużoNeoRecormon

Nie zwiększaj dawki, którą przepisał Twój lekarz. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy wysokim poziomie we krwi nie obserwowano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś użyćNeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszyscy pacjenci muszą być leczeni suplementami żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)występują reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Te objawy powinny być leczone natychmiast. Jeśli wystąpią świszczący oddech lub trudności z oddychaniem; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości lub jeśli upadasz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kostne i/lub ogólne samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wykwity skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamki lub okrągłe plamy czerwone w kształcie escarpe, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przystąp do leczenia NeoRecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej natychmiast. Zobacz także sekcję 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)to zwiększone ciśnienie krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli masz bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre, typu migrenowego, zamieszanie, zaburzenia mowy, niepewność chodu, ataki lub drgawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (krzyża hipertensyjnego), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Te objawy powinny być leczone natychmiast.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, możesz doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzepu krwi w naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono czystą aplazję czerwonych krwinek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i określi najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększone ciśnienie krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi lekami.
• Stwierdzono zwiększoną częstość występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów dawców własnej krwi przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NeoRecormon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawkę można przechowywać poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

mocznik, chlorek sodu, polisorbat 20, fosforan monosodowy dihydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek wapnia dihydrat, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treony, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sodu").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko mętnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie z wszystkimi instrukcjami, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko, takie jak przypadkowe ukłucie igłą, i zapobiegają niewłaściwemu użyciu.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, lekarz zdecyduje, jaki sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu wenous), tylko przez personel medyczny.
• Podanie podskórnie (pod skórą).

Przed rozpoczęciem użycia

• Nie zdejmuj nakrętki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Nie próbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nie używaj tej samej strzykawki ponownie.
• Nie używaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Nie pozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażaj.
• Nie używaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suche.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od dawki przepisanej leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 watka z alkoholem.
• 1 sucha gazika.
• 1 pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre do bezpiecznego usuwania nakrętki gumowej, nakrętki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki.

1. Sprawdź opakowanie, perforacje na przedniej części i pieczęć. Sprawdź również datę ważności.

• Nieużywaj, jeśli data ważności minęła, lub jeśli opakowanie wydaje się sfałszowane. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nieużywaj, jeśli perforacje lub pieczęć są złamane. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przesuwając przez perforację wokół pieczęci.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka na igły. Uważaj, wyjmując strzykawkę. Upewnij się, że zawsze trzymasz strzykawkę, jak pokazano na poniższym obrazku.

• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakrętkę igły.

Uwaga:Jeśli masz multipack, położenie kartonu z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z powrotem do lodówki.

1. Przyjrzyj się strzykawce i igle z bliska.

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakaś część strzykawki wydaje się uszkodzona.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nieużywaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

• Odstaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Odstaw nakrętkę igły, podczas gdy strzykawka jest ogrzewana.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to sprawić, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchanie tłoka.

7Przyłącz igłę do strzykawki.

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Odłóż nakrętkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakrętkę gumową do pojemnika na odpadki lub przedmioty ostre.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Delikatnie obróć, aż będzie całkowicie połączona (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

1. Umieść strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia watką z alkoholem i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odsuń osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakrętkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakrętki; w przeciwnym razie igła może zostać zablokowana.

• Nietrzymaj tłoka, podczas gdy wyjmujesz nakrętkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakrętki igły.
• Niezakładaj nakrętki igły.
• Nieprostuj igły, jeśli są zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakrętkę igły do pojemnika na odpadki lub przedmioty ostre natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie uderzaj w cylinder strzykawki palcami, aż większe pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę, powoli pchając tłok.

1. Pellizcuj miejsce wstrzyknięcia i włoż igłę pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem.

• Niedotykaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę w skórę.
• Niewstrzykuj igłę przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść pellizc i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca.

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można nacisnąć suchą gazikę na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli jest to konieczne, można przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj dotkniętą powierzchnię wodą.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym i szybkim ruchem, aż usłyszysz "klik" (B).

• Jeśli nie słyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie pokryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły.

A)

B)

20Włóż strzykawkę używaną do pojemnika na odpadki lub przedmioty ostre natychmiast po użyciu.

• Niepróbuj wyjmować igłę używaną ze strzykawki używanej.
• Niezakładaj nakrętki igły.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowych odpadów.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylnie NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia oraz ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.

• Niewstrzykuj w obszar czerwony lub opuchnięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Oczyść skórę nad żyłą watką z alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Włoż igłę do żyły.

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka, podczas gdy włożysz igłę.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

iniekcja podskórna (powyżej).

Podaj zastrzyk dożylny przez port do wstrzykiwania (tylko dla personelu medycznego).Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9 iniekcji podskórnej (powyżej).

1. Wyczyść skórę wokół miejsca wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj w oczyszczonej okolicy.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed podaniem zastrzyku.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 iniekcji podskórnej (powyżej)

1. Wprowadź igłę do miejsca wstrzyknięcia (postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia do dostępu żylnego)

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka podczas wprowadzania igły.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok aż do końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z otworu wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim zostały wprowadzone.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 iniekcji podskórnej (powyżej).