NEORECORMON 10000 IU ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NeoRecormon500UI

NeoRecormon2.000UI

NeoRecormon3.000UI

NeoRecormon4.000UI

NeoRecormon5.000UI

NeoRecormon6.000UI

NeoRecormon10.000UI

NeoRecormon20.000UI

NeoRecormon30.000UI

roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

epoetyna beta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon
3. Jak stosować NeoRecormon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NeoRecormon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje

NeoRecormon to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań pod skórę (podskórnie) lub do żyły (dożylnie). Zawiera epoetynę beta, hormon stymulujący wytwarzanie czerwonych krwinek. Epoetyna beta jest wytwarzana za pomocą specjalistycznej technologii genetycznej i działa dokładnie tak samo jak naturalny ludzki hormon erytropoetyna.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, skontaktuj się z lekarzem.

NeoRecormon jest wskazany do:

• leczenia niedokrwistości objawowej wywołanej przewlekłą chorobą nerek(niedokrwistość nerkowa) u pacjentów poddawanych dializie lub jeszcze niepoddawanych dializie.
• zapobiegania niedokrwistości u dzieci przedwczesnych(z masą ciała przy narodzeniu od 750 do 1500 g i wiekiem ciążowym poniżej 34 tygodni).
• leczenia niedokrwistości z objawami u dorosłych chorych na raka leczonych chemioterapią.
• leczenia osób dających własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.Wstrzyknięcia epoetyny beta zwiększają ilość krwi, która może być pobrana z organizmu przed operacją, aby podać ją podczas zabiegu lub po nim (jest to transfuzja autologiczna).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon

Nie stosujNeoRecormon:

• jeśli jesteś uczulonyna epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi, które nie mogą być kontrolowane
• jeśli masz zamiar oddać własną krew przed zabiegiem chirurgicznym i:
• przeszedłeś zawał serca lub udar mózguw miesiącu poprzedzającym leczenie
• masz nietrwałą anginępiersiową – nowy ból w klatce piersiowej lub zwiększający się ból
• masz ryzyko powstania zakrzepów krwiw żyłach (zakrzepica żył głębokich) – np. jeśli wcześniej miałeś zakrzepy.

Jeśli doświadczyłeś którejkolwiek z tych sytuacji lub możesz mieć takie objawy, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NeoRecormon skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli Twoje dziecko wymaga leczenia NeoRecormon,Twoje dziecko będzie ściśle monitorowane pod kątem możliwych działań niepożądanych na oczy
• jeśli Twoja niedokrwistość nie poprawia sięw leczeniu epoetyną
• jeśli masz niski poziom niektórych witamin z grupy B(kwas foliowy lub witamina B12)
• jeśli masz wysoki poziom glinuwe krwi
• jeśli masz wysoki poziom płytek krwi
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli masz padaczkę
• jeśli rozwinął się u Ciebie przeciwciało przeciwko erytropoetynie i czysta aplazja czerwonych krwinek(zmniejszenie lub zanik produkcji czerwonych krwinek) podczas poprzedniej ekspozycji na którykolwiek czynnik erytropoetyczny. W tym przypadku nie powinno się przechodzić na NeoRecormon.

Zwróć szczególną uwagę na inne leki stymulujące wytwarzanie czerwonych krwinek:NeoRecormon jest jednym z czynników stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, tak jak ludzki hormon erytropoetyna. Twój lekarz zawsze powinien rejestrować dokładnie, który produkt jest przez Ciebie stosowany.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas podawania epoetyn.

SSJ/TEN może pojawić się początkowo jako plamki lub owrzodzenia na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (podrażnienie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Występowanie tych reakcji skórnych może prowadzić do rozległego złuszczania skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przerwij stosowanie NeoRecormon i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej.

Specjalne ostrzeżenie

Podczas leczenia NeoRecormon

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek,a w szczególności jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz będzie kontrolował Twoją dawkę NeoRecormon, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki NeoRecormon, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Jeśli jesteś pacjentem z rakiem,powinieneś wiedzieć, że NeoRecormon może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w niektórych sytuacjach może mieć negatywny wpływ na raka. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Proszę, omów to z lekarzem.

Jeśli jesteś chorym z nefroskleroząjeszcze niepoddanym dializie, Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie jest dla Ciebie odpowiednie. Jest to spowodowane tym, że nie można wykluczyć możliwości przyspieszenia niewydolności nerek.

Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwiw celu monitorowania:

• Twojego poziomu potasu. Jeśli masz wysoki lub zwiększający się poziom potasu, Twój lekarz powinien ponownie rozważyć Twoje leczenie
• Twojego poziomu płytek krwi. Podczas leczenia epoetyną liczba płytek krwi może się zwiększyć w stopniu od łagodnego do umiarkowanego i może powodować zmiany w krzepnięciu krwi.

Jeśli jesteś pacjentem z chorobą nerek poddawanym hemodializie, Twój lekarz powinien dostosować Twoją dawkę heparyny. Zapobiegnie to zablokowaniu rurek systemu dializy.

Jeśli jesteś pacjentem z chorobą nerek poddawanym hemodializie i masz ryzyko zakrzepicy przetoki, mogą powstać zakrzepy (zakrzepica) w Twojej przetoce (naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy). Twój lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy lub zmodyfikować przetokę.

Jeśli oddajesz własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, Twój lekarz będzie potrzebował:

• sprawdzenia, czy możesz oddać krew, szczególnie jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg
• sprawdzenia, czy masz wystarczający poziom czerwonych krwinek (hemoglobiny co najmniej 11 g/dl)
• upewnienia się, że można jednorazowo pobrać tylko 12% Twojego objętości krwi.

Nie stosuj NeoRecormon w sposób niewłaściwy:

Niewłaściwe stosowanie NeoRecormon przez zdrowe osoby może prowadzić do zwiększenia komórek krwi i, w konsekwencji, zagęszczenia krwi, co może być związane z powikłaniami sercowymi lub naczyniowymi z ryzykiem dla życia.

Stosowanie NeoRecormon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających doświadczeń z NeoRecormon u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NeoRecormon nie wykazał wpływu na płodność u zwierząt. Nieznany jest potencjalny ryzyko u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest opisów wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NeoRecormon zawiera fenylalaninę i sodu

Ten lek zawiera fenylalaninę. Może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią.

Jeśli masz fenylketonurię, skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia NeoRecormon.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować NeoRecormon

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawek.

Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza.

Pozostałe wstrzyknięcia będą podawane przez Twojego lekarza lub, po odpowiednim przeszkoleniu, możesz sam wstrzykiwać sobie NeoRecormon (patrz instrukcje na końcu tej ulotki).

NeoRecormon można wstrzykiwać pod skórę w brzuch, ramię lub udo, lub do żyły. Twój lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najlepsze.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania, jak Twoja niedokrwistość reaguje na leczenie, mierząc poziom hemoglobiny.

Dawka NeoRecormon

Dawka NeoRecormon zależy od stanu Twojej choroby, sposobu podania wstrzyknięcia (pod skórę lub do żyły) i Twojej masy ciała. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Twój lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów Twojej niedokrwistości.

Jeśli nie reagujesz odpowiednio na NeoRecormon, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczna jest zmiana dawki NeoRecormon.

• Niedokrwistość objawowa wywołana przewlekłą chorobą nerek

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę lub do żyły. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, powinien być wstrzykiwany przez około 2 minuty, np. u pacjentów poddawanych hemodializie przez tętniczo-żylną fistulę na końcu dializy.

Pacjenci niepoddani hemodializie zwykle otrzymują podanie pod skórę.

Leczenie NeoRecormon składa się z dwóch faz:

• Korekta niedokrwistości

Początkowa dawka dla podania pod skóręwynosi 20 UI na kg masy ciała na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniachlekarz wykona badania i może zwiększyć Twoją dawkę do 40 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać Twoją dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dawka tygodniowa może być podzielona na dawki dzienne.

Początkowa dawka dla podania do żyływynosi 40 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Po 4 tygodniach, Twój lekarz wykona badania i jeśli odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, może zwiększyć Twoją dawkę do 80 UI/kg na wstrzyknięcie, podawane trzy razy w tygodniu. Lekarz może dalej zwiększać dawkę w miesięcznych odstępach, jeśli jest to konieczne.

Dla obu rodzajów wstrzyknięćmaksymalna dawka nie powinna przekraczać 720 UI na kg masy ciała tygodniowo.

• Utrzymywanie poziomu czerwonych krwinek

Dawka podtrzymująca: Po osiągnięciu przez czerwone krwinki akceptowalnego poziomu, dawka jest zmniejszana do połowy dawki stosowanej do korekty niedokrwistości. Dawka tygodniowa może być podawana raz w tygodniu lub podzielona na trzy lub siedem wstrzyknięć w tygodniu. Jeśli Twoje czerwone krwinki pozostają stabilne w reżimie jednej dawki tygodniowej, mogą być przeniesione do podawania raz na dwa tygodnie. W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.

Lekarz może dostosować Twoją dawkę co tydzień lub dwado czasu ustalenia indywidualnej dawki podtrzymującej.

Dziecirozpoczynają leczenie zgodnie z tymi samymi wytycznymi. W badaniach klinicznych dzieci zwykle wymagały wyższych dawek NeoRecormon (im mniejsze dziecko, tym wyższa dawka).

Leczenie NeoRecormon jest zwykle leczeniem długoterminowym. Może być jednak przerwane w dowolnym momencie, jeśli jest to konieczne.

• Niedokrwistość u dzieci przedwczesnych

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę.

Początkowa dawkawynosi 250 UI na kg masy ciała, podawane trzy razy w tygodniu.

Przedwczesne dzieci, które otrzymały już wcześniej transfuzję, gdy rozpocznie się leczenie NeoRecormon, mogą nie odnosić takich samych korzyści jak dzieci przedwczesne, które nie otrzymały transfuzji.

Zalecany czas leczenia wynosi 6 tygodni.

• Dorośliz niedokrwistością objawową z rakiem leczonymi chemioterapią

Wstrzyknięcia podaje się pod skórę.

Twój lekarz może rozpocząć leczenie NeoRecormon, jeśli Twój poziom hemoglobiny jest mniejszy lub równy 10 g/dl. Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz utrzyma Twój poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.

Początkowa dawka tygodniowawynosi 30 000 UI. Dawka ta może być podawana w jednym wstrzyknięciu tygodniowo lub podzielona na 3 do 7 wstrzyknięć w tygodniu. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.W zależności od wyników badań, może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę lub przerwać leczenie. Wartości hemoglobiny nie przekroczą 12 g/dl.

Leczenie powinno być kontynuowane do 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać 60 000 UI tygodniowo.

• Pacjenci dający własną krew przed planowanym zabiegiem chirurgicznym

Wstrzyknięcia podaje się do żyły w ciągu 2 minut lub pod skórę.

Dawka NeoRecormonzależy od Twojego stanu, poziomu czerwonych krwinek i ilości krwi, którą dasz przed zabiegiem.

Obliczona przez lekarza dawka jest podawana dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Gdy dasz krew, otrzymasz NeoRecormon na końcu donacji.

Maksymalna dawkanie powinna przekraczać

• dla wstrzyknięć do żyły: 1 600 UI na kg masy ciała tygodniowo
• dla wstrzyknięć pod skórę: 1 200 UI na kg masy ciała tygodniowo

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużoNeoRecormon

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużo NeoRecormon, skontaktuj się z lekarzem. Jest mało prawdopodobne, aby było to poważne. Nawet przy wysokich poziomach we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś użyćNeoRecormon

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś zbyt mało, powiedz o tym lekarzowi.

Nie podawaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą dotyczyć każdego pacjenta

• Większość pacjentów (bardzo często może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) ma niski poziom żelaza we krwi. Prawie wszyscy pacjenci powinni być leczeni suplementami żelaza podczas leczenia NeoRecormon.
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)występują reakcje alergiczne lub skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) występują ciężkie postacie reakcji alergicznej, szczególnie po wstrzyknięciu. Te objawy powinny być leczone natychmiast. Jeśli wystąpią świsty lub trudności z oddychaniem; obrzęk języka, twarzy, gardła lub wokół miejsca wstrzyknięcia; jeśli czujesz zawroty głowy lub mdłości lub jeśli upadasz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) ludzie doświadczają objawów grypopodobnych, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Te objawy obejmujągorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, bóle kostne i/lub ogólne złe samopoczucie. Te reakcje były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku godzin lub dni.
• Stwierdzono ciężkie wykwity skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, podczas podawania epoetyn. Te reakcje mogą pojawić się jako plamy lub owalne czerwone zmiany na skórze, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry i owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Należy przerwać stosowanie Neorecormon, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

Działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (anemią nerkową)

• Najczęstsze działania niepożądane (bardzo często mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)to zwiększone ciśnienie krwi, pogorszenie istniejącego ciśnienia krwi i bóle głowy. Lekarz powinien leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami lub tymczasowo przerwać leczenie NeoRecormon.
• Jeśli masz bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, typu migrenowego, zamieszanie, zaburzenia mowy, niepewność chodu, ataki lub drgawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo wysokiego ciśnienia krwi (krzyża hipertensyjnego), chociaż ciśnienie krwi jest zwykle normalne lub niskie. Te objawy powinny być leczone natychmiast.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z dializą, możesz doświadczyć zakrzepicy dializy(zakrzepu krwi w naczyniu używanym do połączenia z systemem dializy).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) pacjenci mają podwyższone poziomy potasu lub fosforanówwe krwi. Mogą być one leczone przez lekarza.
• Stwierdzono czystą aplazję czerwonych krwinek (APCR) spowodowaną przez przeciwciała neutralizujące podczas leczenia erytropoetyną, w tym niektóre przypadki podczas leczenia NeoRecormon. APCR oznacza, że organizm zatrzymuje lub redukuje wytwarzanie czerwonych krwinek. Powoduje to ciężką anemię, wśród której objawów znajduje się niezwykłe zmęczenie i brak energii. Jeśli organizm wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię NeoRecormon i ustali najlepszy sposób postępowania w celu leczenia anemii.

Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych z rakiem leczonych chemioterapią

• Czasami może wystąpić zwiększone ciśnienie krwi i bóle głowy. Lekarz może leczyć podwyższone ciśnienie krwi odpowiednimi lekami.
• Stwierdzono zwiększoną częstość występowania zakrzepów krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u pacjentów dających własną krew przed poddaniem się operacji

• Stwierdzono lekki wzrost częstości występowania zakrzepów krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NeoRecormon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NeoRecormon po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Strzykawka może być przechowywana poza lodówką przez jeden okres do 3 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
• Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeoRecormon

• Substancją czynną jest epoetyna beta. 1 strzykawka przedładowana zawiera 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 lub 30 000 UI (jednostek międzynarodowych) epoetyny beta w 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to:

urea, chlorek sodu, polisorbat 20, fosforan monosodowy dihydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, chlorek wapnia dihydrat, glicyna, L-leucyna, L-izoleucyna, L-treony, L-kwas glutaminowy i L-fenyloalanina oraz woda do wstrzykiwań. (Patrz sekcja 2 "NeoRecormon zawiera fenyloalaninę i sod").

Wygląd NeoRecormon i zawartość opakowania

NeoRecormon to roztwór w strzykawce przedładowanej do wstrzykiwań.

Roztwór jest bezbarwny, od przejrzystego do lekko opalescentnego.

NeoRecormon 500 UI, 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI i 6 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,3 ml roztworu.

NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI i 30 000 UI: każda strzykawka przedładowana zawiera 0,6 ml roztworu.

NeoRecormon jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

NeoRecormon 500 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (30G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 UI, 3 000 UI, 4 000 UI, 5 000 UI, 6 000 UI, 10 000 UI i 20 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

6 strzykawek przedładowanych z 6 igłami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 UI

1 strzykawka przedładowana z 1 igłą (27G1/2) lub

4 strzykawki przedładowane z 4 igłami (27G1/2).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon strzykawka przedładowana

Instrukcje użycia

Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak podawać zastrzyk NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia, a także z ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon. Personel medyczny pokaże Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć NeoRecormon przed pierwszym użyciem.

Niewstrzykuj sobie sam, chyba że otrzymałeś szkolenie. Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli potrzebujesz dalszego szkolenia.

Zawsze postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami tych instrukcji użycia, ponieważ mogą one różnić się od Twoich doświadczeń. Instrukcje te minimalizują ryzyko przypadkowego ukłucia igłą i unikają nieprawidłowego użycia.

NeoRecormon można podawać na dwa sposoby, Twój lekarz zdecyduje, jaki sposób jest odpowiedni dla Ciebie:

• Podanie dożylnie (do żyły lub dostępu wenous), tylko do wykonania przez personel medyczny.
• Podanie podskórnie (pod skórą).

Przed rozpoczęciem użytkowania

• Nie zdejmuj nakładki z igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia NeoRecormon.
• Nie próbuj wyjmować strzykawki w żadnym momencie.
• Nie używaj tej samej strzykawki ponownie.
• Nie używaj, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona.
• Nie pozostawiaj strzykawki bez nadzoru.
• Trzymaj strzykawkę i igłę, a także pojemnik na odpadki lub przedmioty ostrze, poza zasięgiem dzieci.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się z personelem medycznym.

Instrukcje przechowywania

• Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C.
• Trzymaj strzykawkę i igłę z dala od bezpośredniego światła słonecznego.
• Nie zamrażaj.
• Nie używaj, jeśli strzykawka została zamrożona.
• Zawsze trzymaj strzykawkę i igłę suchą.

Materiały niezbędne do podania zastrzyku

Zawarte w opakowaniu:

• Strzykawka przedładowana NeoRecormon.

• Igła (igły) do wstrzykiwań (27G lub 30G) (w zależności od dawki przepisanej leku) z osłoną bezpieczeństwa (używaną do przygotowania, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).

Uwaga: Każde opakowanie Neorecormon zawiera 1 strzykawkę / 1 igłę, 4 strzykawki / 4 igły lub 6 strzykawek / 6 igieł.

• Instrukcje użycia i ulotka.

Nie zawarte w opakowaniu:

• 1 płatka alkoholowa.
• 1 sucha gazika.
• 1 pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre do bezpiecznego usuwania nakładki gumowej, nakładki igły i użytej strzykawki.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Znajdź dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.

• Wyjmij karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z lodówki.

1. Sprawdź opakowanie, perforację na przedniej części i zamknięcie. Sprawdź również datę ważności.

• Nieużywaj, jeśli data ważności minęła lub jeśli opakowanie wydaje się sfałszowane. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.
• Nieużywaj, jeśli perforacja lub zamknięcie są uszkodzone. W tym przypadku przejdź do kroku 20i skontaktuj się z personelem medycznym.

1. Otwórz opakowanie, przesuwając przez perforację wokół zamknięcia.

1. Wyjmij strzykawkę z kartonu i igłę z pudełka na igły. Uważaj, wyjmując strzykawkę. Upewnij się, że zawsze trzymasz strzykawkę, jak pokazano na poniższym zdjęciu.

• Niekładź kartonu do góry nogami, aby wyjąć strzykawkę.
• Niemanipuluj strzykawką, trzymając tłok lub nakładkę igły.

Uwaga:Jeśli masz opakowanie wielokrotnego użytku, umieść karton z strzykawką (strzykawkami) i igłą (igłami) z powrotem do lodówki.

1. Zbadaj strzykawkę i igłę z bliska.

• Sprawdź, czy strzykawka i igła nie są uszkodzone. Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jeśli jakaś część strzykawki wydaje się uszkodzona.
• Sprawdź datę ważności na strzykawce i igle. Nieużywaj strzykawki lub igły, jeśli data ważności minęła.
• Sprawdź płyn w strzykawce. Płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny. Nieużywaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny, wyblakły lub zawiera cząsteczki.

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

• Pozostaw strzykawkę na 30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową. Pozostaw nakładkę igły na miejscu, gdy strzykawka jest ogrzewana.
• Nieprzyspieszaj procesu ogrzewania w żaden sposób i nie umieszczaj strzykawki w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

Uwaga:Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe i utrudni pchanie tłoka.

1. Przyłącz igłę do strzykawki.

• Wyjmij igłę z ampułki.
• Odłóż nakładkę gumową z końca strzykawki (A).
• Natychmiast wyrzuć nakładkę gumową do pojemnika na odpadki lub przedmioty ostre.
• Niedotykaj końca strzykawki.
• Niepchaj ani nie ciągnij tłoka.
• Trzymaj strzykawkę za cylinder i wsuń igłę na strzykawkę (B).
• Delikatnie obróć, aż będzie całkowicie połączone (C).

A)

B)

C)

1. Połóż strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni, aż będzie gotowa do użycia.

1. Umieść strzykawkę na czystej i płaskiej powierzchni.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia:

• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka. Niewstrzykuj w obszar 5 cm (2 cali) bezpośrednio wokół pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego nowego wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w pieprzyki, blizny, siniaki lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, czerwona, twarda lub niecałkowita.
• Niewstrzykuj do żyły lub mięśnia.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia płatką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu przez 10 sekund.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

Podanie wstrzyknięcia podskórnego

1. Odłóż osłonę bezpieczeństwa igły w kierunku cylindra strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę i igłę mocno w osi i delikatnie wyjmij nakładkę igły z strzykawki. Użyj strzykawki w ciągu 5 minut po usunięciu nakładki; w przeciwnym razie igła może zostać zablokowana.

• Nietrzymaj tłoka, gdy wyjmujesz nakładkę igły.
• Niedotykaj igły po usunięciu nakładki igły.
• Nieponownie nakładaj nakładki igły.
• Nieprostuj igły, jeśli są zgięte lub uszkodzone.

Wyrzuć nakładkę igły do pojemnika na odpadki lub przedmioty ostre natychmiast.

1. Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Delikatnie uderzaj w cylinder strzykawki palcami, aż większe pęcherzyki powietrza podniosą się do góry strzykawki. Następnie powoli pchaj tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

1. Dostosuj dawkę przepisaną, powoli pchając tłok.

1. Pellizcuj miejsce wstrzyknięcia i włoż igłę całkowicie pod kątem 45° do 90° z szybkim i zdecydowanym ruchem.

• Niedotykaj tłoka, gdy włożysz igłę w skórę.
• Niewstrzykuj igłę przez ubranie.

Po włożeniu igły, puść pellizc i trzymaj strzykawkę mocno na miejscu.

1. Wstrzyknij powoli dawkę przepisaną, delikatnie pchając tłok do samego końca.

• Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu

1. Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Można nacisnąć suchą gazikę na miejsce wstrzyknięcia. Nietarcz miejsca wstrzyknięcia.

• Jeśli jest to konieczne, można przykryć miejsce wstrzyknięcia małym bandażem.
• W przypadku kontaktu z lekiem, umyj wodą obszar, który dotknął lek.

1. Przesuń osłonę bezpieczeństwa do przodu o 90°, oddalając ją od cylindra strzykawki (A).

Trzymając strzykawkę jedną ręką, naciśnij osłonę bezpieczeństwa na płaską powierzchnię zdecydowanym ruchem, aż usłyszysz kliknięcie (B).

• Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, sprawdź, czy igła jest całkowicie pokryta przez osłonę bezpieczeństwa.
• Trzymaj palce za osłoną bezpieczeństwa i z dala od igły w każdej chwili.

A)

B)

1. Umieść strzykawkę używaną w pojemniku na odpadki lub przedmioty ostre natychmiast po użyciu.

• Niepróbuj wyjmować igłę używaną ze strzykawki używanej.
• Nieponownie nakładaj nakładki igły.
• Niewyrzucaj strzykawki do domowych odpadów.

Ważne:Zawsze trzymaj pojemnik na odpadki lub przedmioty ostre poza zasięgiem dzieci.

Instrukcje użycia do wstrzyknięcia dożylnego, przeznaczone tylko dla personelu medycznego

Poniższe instrukcje użycia wyjaśniają, jak podawać wstrzyknięcie dożylnie NeoRecormon. Upewnij się, że przeczytałeś, zrozumiałeś i postąpiłeś zgodnie z instrukcjami użycia, a także z ulotką przed wstrzyknięciem NeoRecormon.

Podanie wstrzyknięcia dożylnego (tylko dla personelu medycznego).

Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami 1-9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wybierz żyłę. Zmień żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć bólu w jednym punkcie.

• Niewstrzykuj w obszar czerwony lub opuchnięty.
• Niewstrzykuj do mięśnia.

Wyczyść skórę nad żyłą płatką alkoholową i pozostaw do wyschnięcia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed wstrzyknięciem.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Włoż igłę do żyły.

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka, gdy włożysz igłę.

1. Wstrzyknij powoli dawkę przepisaną, delikatnie pchając tłok do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, co włożono.

Po wstrzyknięciu, postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

Podawać wstrzyknięcie dożylnie przez port wstrzyknięcia (tylko dla personelu medycznego).Przygotowanie do wstrzyknięcia: postępuj zgodnie z krokami od 1 do 9 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).

1. Wyczyść skórę w okolicy miejsca wstrzyknięcia za pomocą watki nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.

Wyczyść miejsce wstrzyknięcia zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia.

• Niewentyluj ani nie dmuchaj w czyszczonej okolicy.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ponownie przed podaniem wstrzyknięcia.

1. Przygotuj strzykawkę i igłę: postępuj zgodnie z krokami 12-15 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej)

1. Wprowadź igłę w miejsce wstrzyknięcia (postępuj zgodnie z instrukcjami dostawcy urządzenia dostępu żylnego)

• Nietrzymaj ani nie pchaj tłoka podczas wprowadzania igły.

1. Wstrzyknij powoli przepisaną dawkę, delikatnie pchając tłok aż do samego końca. Wyjmij igłę i strzykawkę z otworu wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim zostały one wprowadzone.

Po wstrzyknięciu postępuj zgodnie z krokami 18-20 wstrzyknięcia podskórnego (powyżej).