NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL SPRĘŻONY GAZ LECZNICZY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neophyr 225 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

Neophyr 450 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

Neophyr 1000 ppm mol/mol, sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neophyr i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neophyr
3. Jak stosować Neophyr
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neophyr
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neophyr i w jakim celu się go stosuje

Neophyr jest mieszaniną gazów do stosowania drogą inhalacyjną.

Neophyr jest sprężonym gazem medycznym składającym się z mieszaniny gazów zawierającej 225 ppm, 450 ppm lub 1000 ppm mol/mol tlenku azotu.

Czy w jakim celu się go stosuje?

Neophyr powinien być stosowany wyłącznie przez personel medyczny i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w szpitalu.

Neophyr jest wskazany w następujących przypadkach:

• Noworodki z niewydolnością płucną związaną z wysokim ciśnieniem krwi w płucach, znaną jako niewydolność oddechowa hipoksemiczna. Wdychanie tej mieszaniny gazów może poprawić przepływ krwi w płucach, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu, który dociera do krwi noworodka.

• Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat oraz dorośli z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją kardiochirurgiczną. Ta mieszanina gazów może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neophyr

Nie stosuj Neophyr:

• Jeśli jesteś uczulony na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli zostałeś poinformowany, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) ma nieprawidłową cyrkulację krwi w sercu.
• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) ma wrodzoną lub nabytą niedobór metahemoglobiny reduktazy (MetHb reduktazy) lub glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Neophyr.

Wdychany tlenek azotu może nie być skuteczny we wszystkich przypadkach, dlatego też mogą być konieczne inne terapie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu. Ta funkcja będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi i, jeśli to konieczne, dawka tlenku azotu będzie zmniejszona.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc ditlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz, który Cię lub Twoje dziecko leczy, będzie monitorował ditlenek azotu i, w przypadku wykrycia wysokich wartości, dostosuje terapię Neophyr lub ją zmniejszy, jeśli to konieczne.

Wdychany tlenek azotu może wpływać w niewielkim stopniu na płytki krwi (składniki, które przyczyniają się do krzepnięcia krwi) Twojego organizmu lub Twojego dziecka, dlatego też powinno się monitorować pojawienie się jakichkolwiek objawów krwawienia i/lub krwiaków. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw lub symptom, który może być związany z krwawieniem, powinieneś powiadomić lekarza.

Nie odnotowano wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodki z wadą, w której przepona nie jest w pełni obecna (tzw. wrodzona hernia przepony).

U noworodków z określonymi wadami serca, które lekarze nazywają wrodzonymi wadami serca, wdychany tlenek azotu może powodować pogorszenie krążenia.

Odnotowano przypadki zatrzymania płynów w płucach podczas stosowania tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną przez zablokowaną lub zwężoną żyłę w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadczysz duszności lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci

Neophyr nie powinien być stosowany u przedwczesnych noworodków w wieku gestacyjnym poniżej 34 tygodni.

Stosowanie Neophyr z innymi lekami

Lekarz zadecyduje, kiedy powinien Cię lub Twoje dziecko leczyć Neophyr oraz innymi lekami, a także będzie monitorował leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu. Należą do nich prilokaina (znieczulenie miejscowe stosowane w celu uśmierzenia bólu podczas drobnych procedur, takich jak szycie lub drobne procedury chirurgiczne i diagnostyczne) lub trinitrat glicerolu (stosowany w celu leczenia bólu w klatce piersiowej). Twój lekarz sprawdzi, czy krew może transportować wystarczającą ilość tlenu podczas stosowania tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Neophyr nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, jak w sytuacjach, w których konieczne jest zastosowanie urządzeń wspomagających życie.

Należy unikać narażenia na tlenek azotu u ludzi w czasie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Neophyr

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Neophyr i zastosuje Neophyr u Ciebie lub Twojego dziecka w płucach za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. Ten system zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie Neophyr z mieszaniną tlenu/powietrza bezpośrednio przed podaniem go pacjentowi.

Dla Twojego bezpieczeństwa (lub bezpieczeństwa Twojego dziecka) systemy zaprojektowane do podawania Neophyr są wyposażone w urządzenia, które stale mierzą ilość tlenku azotu, tlenu i ditlenku azotu (związku chemicznego, który powstaje w wyniku połączenia tlenku azotu z tlenem), które są podawane do płuc.

Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinien trwać leczenie Neophyr u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zalecana dawka Neophyr wynosi 10-20 ppm (maksymalna dawka dla dzieci wynosi 20 ppm, a dla dorosłych 40 ppm) części na milion gazu, który Ty lub Twoje dziecko wdychasz. Będzie się starać zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Zazwyczaj konieczne jest stosowanie terapii przez około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z wysokim ciśnieniem krwi w płucach. U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją kardiochirurgiczną Neophyr jest zazwyczaj stosowany przez 24-48 godzin. Niemniej jednak leczenie Neophyr może trwać dłużej.

Jeśli zastosujesz więcej Neophyr, niż powinieneś

Nadmierna inhalacja tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do transportowania tlenu. Ta funkcja będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi i, jeśli to konieczne, dawka Neophyr będzie zmniejszona, a rozważy się podanie leków, takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, transfuzja krwi, w celu poprawy zdolności transportu tlenu krwi.

Jeśli przerwiesz leczenie Neophyr

Leczenie Neophyr nie powinno być przerwane nagłym. Zaobserwowano, że może wystąpić niskie ciśnienie krwi lub efekt odbicia zwiększonego ciśnienia w płucach, jeśli leczenie Neophyr zostanie nagłym przerwane bez stopniowego zmniejszania dawki.

Na końcu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość przepisanego Neophyr dla Ciebie lub Twojego dziecka, tak aby krążenie w płucach mogło dostosować się do ilości tlenu/powietrza bez Neophyr. W związku z tym może to potrwać jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko zakończą leczenie Neophyr.

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Twój lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie rodzaje działań niepożądanych. Nie jest prawdopodobne, że doświadczysz takich działań niepożądanych.

Działania niepożądane, które występują bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z terapią Neophyr obejmują:

• Niską liczbę płytek krwi, nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), niskie ciśnienie krwi, duszność lub zapadnięcie się płuc, nieprawidłowo wysokie ilości pigmentu żółciowego (bilirubiny) we krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale ich częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Skutek odbicia zwiększonego ciśnienia krwi w płucach (zwiększenie ciśnienia w płucach) i zbyt niskie stężenie tlenu we krwi (niedotlenienie/hipoksemia) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia; zwiększenie metahemoglobiny i, w związku z tym, mniejsza zdolność transportu tlenu.
• Nieumyślne narażenie na tlenek azotu w środowisku, np. poprzez wyciek z urządzenia lub butli, może powodować bóle głowy.

Powinieneś powiadomić personel medyczny, jeśli doświadczysz bólu głowy podczas przebywania w pobliżu Twojego dziecka, gdy jest mu podawany Neophyr.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych będzie ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powinieneś powiadomić lekarza.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub innych pracowników służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Neophyr

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Terapia Neophyr powinna być stosowana i manipulowana wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z Neophyr powinny być przechowywane w sposób zabezpieczający, aby nie mogły spaść i nie powodować potencjalnych szkód.

• Neophyr powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w stosowaniu i manipulowaniu tym produktem.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących manipulowania butlami pod ciśnieniem.

Przechowywanie będzie monitorowane przez specjalistów w szpitalu. Butle z gazem powinny być przechowywane w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w halach wentylowanych, w których są chronione przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.

Butle powinny być przechowywane w temperaturze od -10 do +50 °C.

Chronić butle przed uderzeniami, upadkami, materiałami utleniającymi lub łatwopalnymi, wilgocią i źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w dziale farmacji

Butle z gazem powinny być przechowywane w miejscu specjalnie wyznaczonym do przechowywania gazów medycznych, które jest dobrze wentylowane, czyste i zamykane na klucz. To miejsce powinno mieć specjalną, oddzielną instalację do przechowywania butli z gazem tlenku azotu.

Przechowywanie w dziale medycznym

Butla z gazem powinna być umieszczona w strefie, w której istnieją odpowiednie urządzenia, aby zapewnić, że butla pozostaje w pozycji pionowej.

Gdy butla jest pusta, nie powinna być wyrzucana wraz z innymi odpadami: dostawca odbierze puste butle.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butli z gazem, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neophyr

• Substancja czynna to tlenek azotu 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol lub 1000 ppm mol/mol.
• Pozostały składnik to azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle z gazem o pojemności 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla z gazem o pojemności 2 litrów wypełniona do 150 bar zawiera około 0,35 kg gazu.

lub

Butle z gazem o pojemności 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla z gazem o pojemności 10 litrów wypełniona do 150 bar zawiera około 1,77 kg gazu.

Butle wykonane z stopu aluminium mają biały korpus i turkusową głowicę.

Są one wyposażone w stalową, nierdzewną zawór ciśnieniowy z wyjściem specyficznego typu ISO 5145 (2004).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA

Ulica Yeso, nr 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SOL S.p.A.

Via Libertà 247

20900 Monza

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Neophyr

Austria: Neophyr

Belgia: Neophyr

Bułgaria: Neophyr

Cypr: Neophyr

Chorwacja: Neophyr

Słowenia: Neophyr

Hiszpania: Neophyr

Grecja: Neophyr

Irlandia: Neophyr

Włochy: Neophyr

Luksemburg: Neophyr

Holandia: Neophyr

Rumunia: Neophyr

Wielka Brytania: Neophyr

Czechy: Iasophyr

Węgry: Noxphyr

Słowacja: Neophyr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.

[Poniżej zostanie dołączony kompletny podsumowanie cech produktu].