NEOBRUFEN Z KODEINĄ 400 mg/30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Neobrufen z kodeiną 400 mg/30 mg tabletki powlekane

ibuprofen/kodeina, fosforan półhydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Neobrufen z kodeiną i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen z kodeiną.
3. Jak stosować Neobrufen z kodeiną.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Neobrufen z kodeiną.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neobrufen z kodeiną i w jakim celu się go stosuje

Neobrufen z kodeiną zawiera substancje czynne ibuprofen i fosforan kodeiny. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i działa przeciwbólowo.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają poprzez łagodzenie bólu. Może być stosowana sama lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Neobrufen z kodeiną jest stosowany u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym bólu o umiarkowanej intensywności, który nie jest łagodzony przez inne leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub ibuprofen stosowane samodzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Neobrufen z Codeiną

Nie przyjmuj Neobrufen z Codeiną:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, codeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmując leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego, nieżytu nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub masz polipy nosowe lub wystąpiło u Ciebie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja żołądka,
• jeśli miałeś lub masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli wymiotujesz krwią, masz czarne stolce lub masz biegunkę z krwią,
• jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia,
• jeśli chorujesz na ciężką astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca,
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową lub przewlekłe zaparcie,
• jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobieraniem płynów
• w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
• jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny bardzo szybko,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Neobrufen z Codeiną.

Ważne jest, aby używać najmniejszej dawki, która uśmierza/kontroluje ból. Nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej niż jest to konieczne do kontroli Twoich objawów.

Bądź ostrożny z Neobrufen z Codeiną:

Z powodu ibuprofenu:

• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. To ryzyko jest większe, gdy używa się wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leku z lekiem ochronnym na żołądek;

• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią) lub na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby;

• Jeśli dojdzie do krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu, leczenie powinno być natychmiast przerwane, dlatego powiadom lekarza o każdym niezwykłym objawie brzusznym podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia;
  • Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Z powodu codeiny:

• Codeina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym ostrej pancreatitis, ponieważ codeina może powodować skurcze zwieracza Oddiego i zmniejszać wydzielanie żółci i soków trzustkowych.
• Powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłym nieżytem nosa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki i dróg żółciowych.

Powinieneś omówić szczególnie leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Neobrufen z Codeiną, jeśli:

• przyjmujesz jednocześnie leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Podczas leczenia skojarzonego z lekami przeciwzakrzepowymi lekarz powinien kontrolować czas protrombinowy (sposób pomiaru krzepnięcia krwi) w ciągu pierwszych dni. Powinieneś także omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• masz infekcję: ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Neobrufen z Codeiną może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. To zostało zaobserwowane w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie;

• przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (w tym leki z grupy Coxib), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień;
• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jika doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby wieńcowej (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”). Wysokie dawki ibuprofenu lub jego długotrwałe stosowanie zwiększają ryzyko wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych;
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jika palisz;
• ponadto, tego rodzaju leki mogą powodować retencję płynów, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem;
• masz ponad 65 lat, ponieważ zwiększa to skłonność do wystąpienia działań niepożądanych;
• ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny, gdy lek jest przestają przyjmowany;
• masz zaburzenia oczne, powinieneś przerwać leczenie i jako środek ostrożności powinieneś wykonać badanie okulistyczne;
• po podaniu leku obserwujesz objawy zapalenia opon mózgowych (stan zapalny opon mózgowych nie spowodowany przez bakterie), skonsultuj się z lekarzem;
• miałeś chorobę nerek lub wątroby. W tych przypadkach powinieneś stosować najmniejszą możliwą dawkę i przez najkrótszy czas. I powinieneś monitorować funkcję nerek;
• w przypadku odwodnienia powinieneś zapewnić odpowiednią podaż płynów;
• masz ostrą porfirię międzyprzystępową (rzadkie zaburzenie, w którym wydalane są duże ilości porfiryny z moczem i kałem);
• masz ospę (zakaźną chorobę dziecięcą), nie powinieneś przyjmować ibuprofenu;
• masz przewlekłe zaparcie;
• masz chorobę, która wpływa na Twoją zdolność oddychania lub masz historię astmy oskrzelowej, przewlekłego nieżytu nosa lub innych chorób alergicznych, takich jak skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli, który utrudnia oddychanie), pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy, po przyjęciu innych leków;
• masz historię niskiego ciśnienia krwi, niedoczynności tarczycy (zmniejszenia hormonów tarczycy we krwi, które powoduje zaburzenia w organizmie), drgawek, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki), urazu głowy;
• ból lub gorączka utrzymują się przez więcej niż 3 dni, nasilają się lub pojawiają się inne objawy, lekarz powinien ocenić sytuację kliniczną;
• może pojawić się uzależnienie fizyczne (pojawienie się objawów fizycznych po odstawieniu substancji, do której organizm jest przyzwyczajony) i tolerancja (konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć efekt, który wcześniej był osiągany przy mniejszej dawce) podczas wielokrotnego podawania Neobrufen z Codeiną z powodu zawartości codeiny. Powinieneś być ostrożny u pacjentów z uzależnieniem chemicznym (pacjenci, którzy nie są w stanie przestać używać narkotyków lub alkoholu);
  • codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje uśmierzenie bólu. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, co może wpłynąć na ludzi na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach i nie zapewnia wystarczającego uśmierzenia bólu. Inni ludzie mają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, ponieważ u nich wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu;

• ze względu na dawkowanie i postać farmaceutyczną, ten lek jest przeznaczony tylko dla dorosłych;
• przy długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się bóle głowy, które nie powinny być leczone zwiększeniem dawki;
• działania niepożądane ibuprofenu, zwłaszcza ze strony układu pokarmowego, mogą zwiększyć się wraz z konsumpcją alkoholu;
• zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Neobrufen z Codeiną. Przerwij przyjmowanie Neobrufen z Codeiną i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz sekcja 4;
• wymaga się specjalnej kontroli u pacjentów poddawanych dużym operacjom;
• może powodować reakcje alergiczne bez poprzedniej ekspozycji na lek.
• pojawia się ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie reaguje na zwiększenie dawki leku.

Pri przyjmowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij przyjmowanie Neobrufen z Codeiną i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub ze służbą pogotowia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Neobrufen z Codeiną może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce u Ciebie w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji

Codeina nie powinna być stosowana w celu uśmierzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Codeina nie jest zalecana u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci mogą nasilić się objawy toksyczności morfiny.

Pozostałe leki i Neobrufen z Codeiną

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te bez recepty, homeopatyczne, ziołowe i inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje i nie powinny być przyjmowane z ibuprofenem bez konsultacji z lekarzem:

Leki, które wchodzą w interakcje z ibuprofenem:

• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (w tym lekami z grupy Coxib).
• Leki przeciwzakrzepowe/leki przeciwpłytkowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan)
• Hydantoiny (przeciwpadaczkowe) i sulfonamidy (antybiotyki przeciwko infekcjom).
• Lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• Probenecyd i sulfinpirazona (stosowane u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Chinolony (antybiotyki stosowane w infekcjach).
• Leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Sulfonamidy (stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi).
• Cyklosporyna, takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu po przeszczepie).
• Leaki trombolityczne (leki, które rozpuszczają lub rozkładają skrzepy krwi).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Kortykosteroidy (mają wiele zastosowań, ponieważ działają przeciwzapalnie, jako immunosupresanty w chorobach autoimmunologicznych i po przeszczepach narządów oraz w chorobach metabolicznych).-
• Leaki przeciwdepresyjne IMAO (stosowane w leczeniu depresji).
• Mifeprystona (leki abortyfikacyjne).
• Leaki selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Aminoglikozydy (antybiotyki).
• Leaki typu vorikonazol lub flukonazol (stosowane w infekcjach grzybiczych).
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inne leki również mogą wpływać na leczenie Neobrufen z Codeiną lub być przez nie wpływane. Dlatego powinieneś zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Neobrufen z Codeiną z innymi lekami.

Leki, które wchodzą w interakcje z codeiną:

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (leki, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, stosowane np. w celu zmniejszenia silnego bólu, w przypadku chorób psychicznych, takich jak blokadery neuromuscularne itp., a przyjmowanie ich z Neobrufen z Codeiną może zwiększyć efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy).
• Nie powinno się podawać tego leku z alkoholem, aby uniknąć uszkodzenia żołądka i możliwego wzmocnienia efektu depresyjnego codeiny.
• Inhibitory CYP2C9, takie jak chinidyna (przeciwko arytmii serca) lub fluoksetyna, mogą zmniejszyć efekt codeiny.
• Stosowanie Neobrufen z Codeiną z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) i śpiączki oraz może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie skojarzone jest brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje nie są możliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Neobrufen z Codeiną wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia skojarzonego będą ograniczone przez lekarza.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu wywołanego uszkodzeniami układu nerwowego (ból neuropatyczny)

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i przyjmuj dokładnie tę dawkę, którą zaleci Ci lekarz. Jest pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na pojawienie się objawów i symptomów opisanych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Interferencja z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli mają Cię wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Neobrufen z Codeiną, ponieważ może to zmienić wyniki.

Przyjmowanie ibuprofenu może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po przerwaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina

3. Jak przyjmować Neobrufen z Codeiną

Jeśli został Ci przepisany Neobrufen z Codeiną, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Neobrufen z Codeiną, kiedy i przez jaki czas powinnaś go stosować, kiedy powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinnaś przerwać leczenie (patrz także "Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufen z Codeiną").

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby złagodzić objawy. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz rozdział 2).

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu, 30 mg fosforanu codeiny hemihydratu) co 4-6 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek (2 400 mg ibuprofenu, 180 mg fosforanu codeiny hemihydratu) w ciągu 24 godzin.

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkami lub z jakimś pokarmem. Każdy pacjent, który zauważy dolegliwości żołądkowe przed przyjęciem leku, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Nie należy stosować tego leku przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę swojego lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawać dzieciom poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Osoby w podeszłym wieku są częściej narażone na działania niepożądane, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci niższą dawkę niż zwykle. Jeśli tak, przyjmuj dokładnie dawkę, którą Ci przepisano.

Jeśli przyjmujesz więcej Neobrufen z Codeiną, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Neobrufen z Codeiną, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia, niekontrolowane ruchy gałek ocznych i brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach odnotowano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i problemy z oddychaniem.

Odnotowano również rzadkie przypadki kwasicy metabolicznej (zaburzenia, które powodują zwiększenie kwasowości w osoczu), hipotermii (temperatura ciała poniżej 35°C), działań niepożądanych na nerki, krwawienia z przewodu pokarmowego, śpiączki, zatrzymania oddechu (przerwy w oddychaniu trwającej co najmniej 10 sekund) oraz depresji ośrodkowego układu nerwowego i oddechowego. Odnotowano również toksyczność sercowo-naczyniową, w tym hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle), bradykardię (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca) i tachykardię (zwiększenie częstotliwości skurczów serca powyżej 100 na minutę). W przypadku znacznych przedawkowań możliwe jest uszkodzenie nerek i wątroby.

Objawy odnotowane w przypadku przedawkowania codeiny obejmują senność, wysypkę skórną, zwężenie źrenic, wymioty, mrowienie, ataksję (zmniejszenie zdolności do koordynacji ruchów ciała) oraz obrzęk skóry. Odnotowano również niewydolność oddechową i niektóre zgony. Inne objawy obejmują początkową pobudliwość, lęk, bezsenność, a następnie w niektórych przypadkach ból głowy, zaburzenia ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, suchość w jamie ustnej, reakcje nadwrażliwości (alergia), tachykardię, drgawki, zaburzenia gastroenterologiczne i nudności.

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, lekarz podejmie niezbędne środki. Nie istnieje specyficzny antidotum dla przedawkowania ibuprofenu z codeiną.

W przypadku przyjęcia dużej ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Jeśli wystąpiła depresja ośrodkowego układu nerwowego, konieczne jest podanie tlenu i naloksony oraz sztuczne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Neobrufen z Codeiną

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli czas następnej dawki jest już bliski, pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Neobrufen z Codeiną

Ze względu na zawartość codeiny istnieje ryzyko możliwych skutków odstawiennych po przerwaniu leczenia (pojawienie się objawów fizycznych po odstawieniu substancji, do której organizm jest przyzwyczajony).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane można minimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby kontrolować objawy.

Ocena częstości działań niepożądanych oparta jest na następujących kryteriach: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób; Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób; Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób; Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób; Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób; Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości ibuprofenu, to:

• Zaburzenia gastrointestinalne

Najczęstsze działania niepożądane, które występują z lekami takimi jak Neobrufen z kodeiną, to zaburzenia gastrointestinalne:

Częste: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krwawienie z odbytu, wymioty krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego.

Niezbyt częste: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenia jamy ustnej (aftowe), perforacja przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Częstość nieznana: choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Mogą wystąpić wrzody żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

• Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna na substancję, której pierwsza aplikacja nie spowodowała żadnych zaburzeń)

Stwierdzono reakcje nadwrażliwości po leczeniu NLPZ. Mogą one polegać na (a) niespecyficznej reakcji alergicznej i anafilaksji, (b) reaktywności dróg oddechowych, takiej jak astma, nasilona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnych zaburzeniach skórnych, w tym wypryskach różnego rodzaju, swędzeniu, pokrzywce, purpurze i obrzęku naczynioruchowym.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: wyprysk skórny.

Niezbyt częste: swędzenie, pokrzywka, purpura (plamiste wybroczyny na skórze), obrzęk naczynioruchowy (przemijający obrzęk skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych), reakcja fotoalergiczna (nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję na światło).

Bardzo rzadkie: różne postacie ciężkich reakcji skórnych, takie jak na przykład pęcherzyca (w tym zespół Stevens-Johnsona (rozprzestrzenione erozje skóry i błon śluzowych oraz purpurowe plamki, szczególnie na tułowiu)), toksyczna nekroliza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem skóry) oraz rumień wielopostaciowy (reakcja alergiczna z ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, bólem stawów i zmianami skórnymi).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskich initials). Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Powszechny rumień czerwony, łuszczący się, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski). Przerwij przyjmowanie Neobrufen z kodeiną, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Patrz także sekcja 2.

• Infekcje i zakażenia:

Niezbyt częste: nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).

Rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych, które nie jest spowodowane przez bakterie).

Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia skóry) w trakcie stosowania NLPZ. Jeśli występują objawy zakażenia lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów, które sprzyja występowaniu infekcji), agranulocytosis (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek).

• Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt częste: bezsenność, lęk.

Rzadkie: depresja, stan splątania.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt częste: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność.

Rzadkie: zapalenie nerwu wzrokowego.

• Zaburzenia oczne:

Niezbyt częste: zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku lub zmiany w percepcji koloru, które ustępują samoistnie.

Rzadkie: toksyczna neuropatia wzrokowa (zwyrodnienie siatkówki).

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Niezbyt częste: zaburzenia słuchu, zawroty głowy i szum uszny.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby.

Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

• Zaburzenia nerek i moczowe:

Niezbyt częste: zapalenie kanalików nerkowych, zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt częste: astma, skurcz oskrzeli, duszność.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: sztywność szyi.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: obrzęk.

• Zaburzenia serca:

Niezbyt częste: niewydolność serca, zawał serca.

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Kounisa.

• Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt częste: nadciśnienie.

Leki takie jak Neobrufen z kodeiną mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawału miocardu”) lub udaru mózgu przy wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu. Z drugiej strony, niskie dawki (mniejsze lub równe 1200 mg na dobę ibuprofenu) nie są związane ze zwiększeniem ryzyka zawału miocardu.

W trakcie leczenia NLPZ opisano następujące działania niepożądane: obrzęk (zatrzymanie płynów), nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi) oraz niewydolność wieńcowa (niezdolność serca do pompowania krwi w odpowiednich ilościach do prawidłowego funkcjonowania).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu zawartości kodeiny, to charakterystyczne działania opioidów

Częstość i nasilenie tych działań są determinowane przez dawkę, czas trwania leczenia oraz indywidualną wrażliwość. Obejmują one:

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, depresja oddechowa.

• Zaburzenia psychiczne:

Stan splątania, pobudzenie.

Może wystąpić uzależnienie, szczególnie przy wysokich dawkach kodeiny przez dłuższy czas.

• Zaburzenia układu nerwowego:

Zawroty głowy i senność.

• Zaburzenia serca

Palpitacje

• Zaburzenia gastrointestinalne i wątrobowo-żółciowe:

Zaparcie, nudności, wymioty.

Częstość nieznana: objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych (problem z zaworem jelit, zwany dysfunkcją zwieracza Oddiego), np. silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Wysypka, pokrzywka, reakcje alergiczne.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Swędzenie, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia nerek i moczowe:

Zatrzymanie moczu.

• Zaburzenia ogólne i miejscowe:

Może wystąpić tolerancja na lek (konieczność zwiększenia dawki, aby osiągnąć efekt, który wcześniej uzyskiwano przy mniejszej dawce), szczególnie przy wysokich dawkach kodeiny przez dłuższy czas.

Neobrufen z kodeiną, szczególnie przy dawkach wyższych niż zalecane lub przez dłuższy czas, może powodować uszkodzenie nerek, które stają się niezdolne do wydalania kwasów z krwi w sposób skuteczny (kwasica kanalikowa nerek). Może również znacznie obniżyć poziom potasu we krwi (patrz sekcja 2). Jest to bardzo poważne zaburzenie, które wymaga natychmiastowego leczenia. Objawy i symptomy obejmują osłabienie mięśni i uczucie zawrotu głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neobrufen z kodeiną

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Przechowywać ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może powodować ciężkie uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neobrufen z kodeiną

Substancjami czynnymi są ibuprofen i hemihydrat fosforanu kodeiny.

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu i 30 mg hemihydratu fosforanu kodeiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, glikolat sodu, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny krzemionka, przedżelatynizowana skrobia kukurydziana, L-leucyna, talk, 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) (Eudragit L30 D55), dwutlenek tytanu, Makrogol 6000, emulsja symetykonu i sodowa karboksymetyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i rowka na jednej z powierzchni, aby ułatwić połykanie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrach Al/PVDC-PVC/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28700 - Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”