NEOATRICON 4,5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

chlorowodorek dopaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli martwisz się jakimikolwiek niepożądanymi efektami, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Neoatricon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Neoatricon dziecku
3. Jak stosować Neoatricon
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Neoatricon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neoatricon i w jakim celu się go stosuje

Neoatricon zawiera substancję czynną chlorowodorek dopaminy. Dopamina jest substancją wytwarzaną naturalnie w organizmie. Zwiększa ciśnienie krwi poprzez aktywację specyficznych receptorów, co powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.

Neoatricon stosuje się w leczeniu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienia) u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 18 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Neoatricon dziecku

Neoatricon nie powinien być podawany Twojemu dziecku

• Jeśli Twoje dziecko jest uczulone na chlorowodorek dopaminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli Twoje dziecko ma guz chromochłonny (nowotwór nadnercza).
• Jeśli Twoje dziecko ma niepoprawioną taharytmię przedsionkową lub komorową (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca w przedsionkach lub komorach) lub fibrilację komorową (niebezpieczne, nieregularne i niezharmonizowane skurcze komór serca).
• Jeśli Twoje dziecko ma nadmiernie aktywną tarczycę.
• Jeśli Twoje dziecko otrzymuje cyklopropan lub znieczulenie fluorowanymi węglowodorami.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neoatricon, jeśli:

• dziecko ma jakikolwiek problem serca;
• dziecko stosuje lub stosowało niedawno inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które są stosowane, na przykład, w leczeniu depresji; (zobacz punkt «Pozostałe leki a Neoatricon»);
• dziecko ma lub miało chorobę naczyniową obwodową (problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach);
• dziecko ma chorobę nerek lub wątroby;
• dziecko ma niski poziom krwi. Lekarz Twojego dziecka podejmie środki, aby poziom krwi wrócił do normy przed podaniem chlorowodorku dopaminy;
• dziecko ma sepsę (ciężką infekcję bakteryjną);
• dziecko ma choroby związane z zwiększonym ciśnieniem w tętnicach płucnych;
• dziecko ma określony rodzaj jaskry (jaskra kątowa).

Lekarz Twojego dziecka będzie monitorował Twoje dziecko, aby wykryć jakikolwiek niepożądany efekt, który wpływa na serce lub nerki, podczas gdy Twoje dziecko otrzymuje chlorowodorek dopaminy.

Lekarz Twojego dziecka będzie monitorował ciśnienie krwi i przepływ krwi Twojego dziecka, aby zmniejszyć ryzyko krwotoku mózgowego.

Neoatricon może zwiększyć ryzyko infekcji, więc lekarz Twojego dziecka będzie uważnie monitorował Twoje dziecko i podejmie środki zapobiegawcze przeciw infekcjom.

Lekarz Twojego dziecka stopniowo zmniejszy stosowanie Neoatricon, aby uniknąć niskiego ciśnienia krwi.

Chlorowodorek dopaminy może powodować zmiany w badaniach krwi Twojego dziecka. Lekarz może pobrać próbki krwi w celu monitorowania.

Pozostałe leki a Neoatricon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Jeśli Twoje dziecko stosuje inne leki, należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Neoatricon, na przykład:

• środki znieczulające;
• pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. repaglinida, sulfonylomocznik, itp.). Chlorowodorek dopaminy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i zakłócać działanie leków przeciwcukrzycowych;
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne), takie jak amitryptylina, desipramina, doksepina, imipramina i nortryptylina;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), rodzaj leku stosowany w leczeniu depresji, takich jak selegilina, izokarboksazid, fenelzyna, tranylcypromina, rasagilina i linezolid;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• alfa-blokery i beta-blokery (leki stosowane w leczeniu zaburzeń ciśnienia krwi i chorób serca), takie jak doksazosyna, prazosyna, terazosyna, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol i propranolol;
• ergotamina, lek stosowany w leczeniu migreny;
• metoklopramid, lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
• guanetydyna, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia;
• moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu), takie jak bumetanid, torasemid i furosemid.

Jeśli Twoje dziecko stosuje którykolwiek z powyższych leków, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat możliwych skutków tych interakcji.

Ciąża i laktacja

Neoatricon jest wskazany do stosowania u dzieci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Neoatricon. Nie zaleca się stosowania Neoatricon w czasie ciąży.

Pomimo to, lekarz Twojego dziecka będzie stosował ten lek tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy Neoatricon jest wydalany z mlekiem matki. Jednakże, ponieważ Neoatricon jest szybko eliminowany z organizmu, możesz stosować Neoatricon podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli stosujesz ten produkt.

Neoatricon zawiera metabisulfit sodu

W rzadkich przypadkach ten składnik może powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) i skurcz oskrzeli (nadmierny i przedłużony skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący trudności w oddychaniu).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce, więc uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Neoatricon

Dawkowanie i sposób podania

Lekarz Twojego dziecka zdecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego dziecka. Dawka będzie zależała od choroby Twojego dziecka i masy ciała. Prędkość podawania będzie starannie kontrolowana i dostosowana do reakcji Twojego dziecka.

Ten lek będzie podawany przez infuzję (kroplówkę) do dużej żyły pod nadzorem lekarza. U noworodków lek może być również podawany do pępowiny.

Oddychanie, ciśnienie krwi, poziom tlenu, funkcja nerek i inne objawy życiowe Twojego dziecka będą starannie monitorowane podczas stosowania Neoatricon.

Jeśli poziom krwi Twojego dziecka jest niski, może być konieczne podanie transfuzji krwi lub płynu rozprężającego (płynów, które zwiększają objętość krwi) przed podaniem chlorowodorku dopaminy.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Twoje dziecko odczuwa pieczenie, ból lub obrzęk wokół igły dożylnej podczas podawania chlorowodorku dopaminy. Jeśli podawanie leku wycieka z żyły do otaczających tkanek, może uszkodzić (np. powodując pęcherz lub martwicę) otaczające tkanki. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko zauważysz ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, aby można było podjąć odpowiednie leczenie.

Jeśli podano zbyt dużo lub zbyt mało chlorowodorku dopaminy

Ten lek będzie podawany Twojemu dziecku w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne, że Twoje dziecko otrzyma zbyt dużą lub zbyt małą ilość leku. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakieś wątpliwości.

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, Neoatricon może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje niepożądane

Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w sposobie, w jaki się czuje Twoje dziecko podczas leczenia lub po jego zakończeniu, poinformuj lekarza natychmiast:

• ciężka reakcja alergiczna: Twoje dziecko może doświadczyć nagłego wystąpienia pokrzywki z swędzeniem (pokrzywka), obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), oraz może czuć, że ma mdłości (częstość nieznana);
• martwica (rozpad i śmierć tkanek; możesz zauważyć zmianę koloru skóry, nawet czarny) (rzadko);
• ciężkie palpacje (częstość nieznana); tahykardia komorowa aż do fibrilacji komorowej (rzadko).

Są to ciężkie niepożądane efekty. Twoje dziecko może wymagać pilnej opieki medycznej.

Pozostałe reakcje niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niepożądanych efektów, poinformuj lekarza jak najszybciej:

Częste niepożądane efekty (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• tahykardia zatokowa (szybkie bicie serca);
• palpacje (szybkie lub nieregularne bicie serca);
• ból dławicowy (typ bólu w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca);
• nieprawidłowe skurcze serca (zmiana w rytmie serca, który jest w przeciwnym razie normalny);
• trudności w oddychaniu;
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
• skurcz naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych);
• nudności;
• wymioty;
• ból głowy.

Rzadkie niepożądane efekty (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• nieprawidłowości w elektrokardiogramie (zapisie prądów elektrycznych w sercu; nieprawidłowa transmisja);
• midriaza (rozszczepienie źrenicy);
• bradykardia (wolne bicie serca);
• azotemia (nieprawidłowo wysokie poziomy związków zawierających azot, takich jak mocznik, we krwi);
• epizody nieprawidłowo szybkiego rytmu serca;
• skurcze komór serca, które powodują, że serce nie może pompować krwi w sposób skuteczny;
• piloerekcja (gęsia skórka);
• martwica (rozpad i śmierć tkanek; możesz zauważyć zmianę koloru skóry, nawet czarny);
• martwica skóry.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ryzyko krwotoku po operacjach w jamie brzusznej lub u pacjentów ze skłonnością do krwawień w przewodzie pokarmowym;
• zwiększenie hipoksemii (niskiego poziomu tlenu we krwi) u pacjentów zależnych od respiratora;
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki przy wyższych dawkach, ze względu na skurcz naczyń krwionośnych;
• infekcja;
• supresja czynności przysadki;
• uszkodzenie miejscowe spowodowane wyciekiem (wyciek leku z żyły i uszkodzenie otaczających tkanek).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego efektu, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać niepożądane efekty bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neoatricon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Neoatricon jest jednorazową ampułką. Lek powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu. Nieużyty lek powinien być wyrzucony.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny, zabarwiony lub wykazuje oznaki zmiany koloru.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neoatricon

Substancją czynną jest chlorowodorek dopaminy.

Neoatricon 4,5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy mililitr roztworu zawiera 4,5 miligramów chlorowodorku dopaminy. Każda ampułka 50 ml zawiera 225 mg chlorowodorku dopaminy.

Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E223) (zobacz punkt 2 «Neoatricon zawiera metabisulfit sodu»), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neoatricon roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Dostępny jest w ampułce szklanej z gumową zatyczką i zamknięciem z aluminiowej nakrętki.

Wielkość opakowania

Neoatricon 4,5 mg/ml jest dostępny w jednej ampułce 50 ml, umieszczonej w pudełku zewnętrznym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublin D18 HX31,

Irlandia

Wytwórca

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użycia i manipulacji

Do stosowania dożylnego. Podawać przez centralny dostęp do żyły [catheter żyły pępowinowej (CVU), centralny catheter dożylnej lub catheter żyły centralnej (CVC)]. Jeśli nie ma dostępu centralnego, użyć igły w dużej żyły.

Wymagane jest odpowiednie urządzenie pomiarowe w systemie infuzji w celu kontrolowania prędkości i przepływu.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty lek powinien być wyrzucony. Nie rozcieńczać.

Nie używać, jeśli zaobserwuje się zmianę koloru roztworu.

Maksymalny czas dopuszczalny do podawania jednej ampułki wynosi 24 godziny.

Niezdolność do przechowywania

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.