NEO-TOMIZOL 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Neo-tomizol5 mg tabletki

Karbmazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Neo-tomizol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neo-tomizol
3. Jak stosować Neo-tomizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neo-tomizol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Neo-tomizol i w jakim celu się go stosuje

Neo-tomizol jest lekiem (antytyreoidalnym) który działa poprzez kontrolowanie nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy w gruczole tarczycy.

Stosuje się go u dzieci i młodzieży (3 – 17 lat) oraz u dorosłych w leczeniu:

• Nadczynności tarczycy, czyli sytuacji, w której gruczół tarczycy jest bardziej aktywny niż normalnie. Karbmazol redukuje wytwarzanie hormonów tarczycy.

• Jeśli ma się poddać operacji usunięcia tarczycy.
• Leczenia innych stanów, takich jak np. przywrócenie normalnej funkcji tarczycy po operacji usunięcia części tarczycy.
• Nagłe pogorszenie objawów nadczynności tarczycy (kryzys tarczycowy lub burza tarczycowa)

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neo-tomizol

Neo-tomizol

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na karbmazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz zaburzenia krwi, niską liczbę krwinek, takich jak leukocyty lub neutrofile
• jeśli masz zaburzenia wątroby, wysokie wartości enzymów wątrobowych lub zablokowanie przepływu żółci nie spowodowane nadczynnością tarczycy
• jeśli doświadczyłeś uszkodzenia szpiku kostnego podczas poprzednich leczeń innymi lekami przeciwtarczycowymi, takimi jak tiamazol
• jeśli doświadczyłeś w przeszłości zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu karbmazolu lub tiamazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Neo-tomizol.

Jeśli objawy choroby pogorszą się lub będą utrzymywać się, skonsultuj się z lekarzem.

• Poinformuj lekarza o wystąpieniu jakiejkolwiek choroby, szczególnie bólu gardła, krwawienia, owrzodzeń jamy ustnej, gorączki lub złego samopoczucia, ponieważ mogą one być wczesnymi objawami zaburzenia krwi (agranulocitozy), które może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy, takie jak (ból brzucha, brak apetytu, swędzenie całego ciała), ponieważ mogą one być związane z objawami wczesnej fazie uszkodzenia wątroby.

• Należy przerwać stosowanie karbmazolu, jeśli jest podawany radioaktywny jod.

• Jeśli masz wole (powiększenie przedniej części szyi), leczenie Neo-tomizol powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

• Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy zaburzeń świadomości lub utraty pamięci.

• Istnieje ryzyko reakcji krzyżowej między karbmazolem, aktywnym metabolitem tiamazolem (metimazolem) a propylotiouracylem.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpią objawy, takie jak gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki). Może być konieczne przerwanie stosowania Neo-tomizol.

• Neo-tomizol może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od początku leczenia i podczas jego trwania.

Twój lekarz może zażądać badań krwi w trakcie leczenia, aby określić, jak reagujesz na lek.

Stosowanie Neo-tomizol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub problemów z oddychaniem.
• Leptyny stosowane w celu rozrzedzenia krwi, na przykład: warfarynę.
  • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca (propranolol lub inne beta-blokery).
  • Leki, które zwiększają siłę skurczu serca (digoksynę).
  • Erytromycynę stosowaną w leczeniu zakażeń.

Neo-tomizol może zmniejszyć działanie leptyn doustnych.

Stosowanie Neo-tomizol z pokarmem i napojami

Może być stosowany niezależnie od pokarmu.

Ciąża i laktacja

Neo-tomizol może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcyjnej od początku leczenia i podczas jego trwania.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza natychmiast. Może być konieczne kontynuowanie leczenia Neo-tomizol w trakcie ciąży, jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu. W niektórych przypadkach może powodować uszkodzenie płodu. Aby zmniejszyć możliwość uszkodzenia płodu:

• Twój lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę.
• Leczenie może być wstrzymane 3 lub 4 tygodnie przed przewidywaną datą porodu.
• Nie powinieneś karmić piersią, jeśli stosujesz karbmazol.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Neo-tomizol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Neo-tomizol zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Neo-tomizol

Stosuj Neo-tomizol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki mogą być podawane z wystarczającą ilością płynu i mogą być stosowane niezależnie od pokarmu.

Twój lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie. Może być wymagane okresowe badanie krwi, aby określić, jak reagujesz na leczenie.

Radioaktywny jod jest innym rodzajem leczenia nadczynności tarczycy, jeśli masz być leczony radioaktywnym jodem, twój lekarz powie Ci, abyś przerwał tymczasowo leczenie karbmazolem.

Jeśli uważasz, że działanie Neo-tomizol jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka:

Dorośli:Zwykła dawka początkowa wynosi 20-60 mg karbmazolu na dobę doustnie (4-12 tabletek Neo-tomizol) w zależności od stopnia nadczynności tarczycy, podawana w 2-3 dawkach na dobę. Leczenie początkowe powinno być prowadzone do momentu, gdy funkcja tarczycy pacjenta zostanie znormalizowana.

Leczenie następcze może być prowadzone na dwa różne sposoby:

Reżim podtrzymujący:

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 5-15 mg karbmazolu (1-3 tabletki Neo-tomizol) na dobę. Leczenie powinno być kontynuowane normalnie przez 6-18 miesięcy.

Zaleca się wykonywanie badań kontrolnych funkcji tarczycy i dostosowanie dawki, jeśli jest to konieczne, w celu utrzymania normalnych poziomów hormonów tarczycy.

Reżim blokady i zastępowania:

Dawka jest utrzymywana na poziomie początkowym 20-60 mg karbmazolu na dobę doustnie (4-12 tabletek Neo-tomizol). Podawana jest jednocześnie dawka 50-150 mg l-tyroksyny na dobę w celu zapobiegania niedoczynności tarczycy. Leczenie powinno być kontynuowane przez 6-18 miesięcy.

Dzieci i młodzież (3-17 lat):

Zwykła dawka początkowa wynosi 0,75-1 mg/kg/dobę, podawana w dawkach równych i podawana co 8 godzin, dostosowana zgodnie z poziomem hormonów tarczycy. Dawka podtrzymująca wynosi połowę (50%) dawki początkowej (0,4-0,5 mg/kg/dobę).

Nie zaleca się stosowania Neo-tomizol u dzieci poniżej 3 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoNeo-tomizol

Przedawkowanie powoduje niedoczynność tarczycy, z objawami spowolnienia metabolizmu i aktywacji przysadki mózgowej, w wyniku czego dochodzi do powiększenia tarczycy. Ten efekt można uniknąć przez zmniejszenie dawki, gdy zostaną osiągnięte normalne poziomy hormonów tarczycy, oraz w razie potrzeby przez podanie dodatkowej dawki lewotyroksyny (hormonu tarczycy).

Jeśli ty lub inna osoba zażyjesz więcej tabletek, niż powinna, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko i butelkę, aby można było szybko zidentyfikować produkt i dawkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćNeo-tomizol

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieNeo-tomizol

Aby utrzymać kontrolę nad tarczycą, możesz potrzebować zażywać karbmazol przez kilka miesięcy. Nie przerywaj leczenia Neo-tomizol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Neo-tomizol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, pokrzywka. Uważa się je za łagodne i znikające w trakcie leczenia Neo-tomizol.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to: dolegliwości żołądka, nudności, ból stawów i mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów), ale które mogą być poważne, to: agranulocytosis.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to: ból głowy, utrata smaku, dolegliwości, gorączka i siniaki.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to: ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) to: zmniejszenie liczby niektórych krwinek (neutropenia, leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia), dwa rodzaje anemii (anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), uszkodzenie wątroby lub dróg żółciowych (zapalenie wątroby, żółć wątrobowa, żółć zaporowa), wypadanie włosów, problemy z krzepnięciem (krwawienie), obrzęk naczynioruchowy (poważna reakcja alergiczna z objawami, takimi jak obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła), reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych, problemy z oddychaniem z objawami, takimi jak duszność lub kaszel, oraz problemy z nerkami (zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie płynów i krwi w moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neo-tomizol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, które nie są potrzebne, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neo-tomizol

• Substancją czynną jest karbmazol. Każda tabletka zawiera 5 mg karbmazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, gumă arabska (E-414), poliwinylpirolidon (E-1201), krokskarmeloza sodowa, talk (E-553b) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem na jednej ze stron. Dostępne są w butelkach zawierających 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.