NEMEA 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nemea 100 mg tabletki EFG

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea
3. Jak stosować Nemea
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemea

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemea i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nemea jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków również nazywanych neuroleptykami i stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Klozapina jest stosowana w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu. Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z nowych leków przeciwpsychotycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie działania niepożądane, które nie mogą być leczone.

Klozapina jest również wskazana w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania o ciężkim nasileniu, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leki nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nemea

Przestrzegaj wszystkich wskazówek, które otrzymałeś od lekarza.

Nie stosuj Nemea

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocytosis), zwłaszcza jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której miałeś niski poziom białych krwinek spowodowany wcześniejszą chemioterapią
• jeśli wcześniej musiałeś przerwać stosowanie Nemea z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytosis lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo długodziałających leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które są trudne do opanowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie dyskomfortu i utrata apetytu).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który obniża liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj lekarza i nie stosuj Nemea, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Nemea nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oczach).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasami znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• choroby serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, całkowity brak laktazy lub złe wchłanianie glukozy i galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodzenia w sercu, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, choroby sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek Nemea poinformuj lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien być wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neurolityczny), ponieważ może to być ciężkie działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby skieruje Cię do kardiologa.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Ci pomóc, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, rozdęcia brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Nemea lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i wykona test krwi, aby upewnić się, że poziom białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Nemea.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie będą wykonywane te testy. Możesz przyjmować Nemea tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Nemea może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis). Tylko regularne testy krwi pozwalają lekarzowi stwierdzić, czy masz ryzyko rozwoju agranulocytosis.
• Testy te powinny być wykonywane co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Nemea, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi obniżenie poziomu białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Nemea. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Testy krwi powinny być wykonywane przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Nemea.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może również przeprowadzić badanie fizykalne. Lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz szczególne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, będą wykonywane regularne testy funkcji wątroby w trakcie leczenia Nemea.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), lekarz może regularnie sprawdzać poziomy glukozy.

Nemea może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Nemea może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub Nemea powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie będziesz mógł chodzić przez dłuższy czas, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Nemea. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Nemea, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (60 lat i więcej)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia Nemea: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Stosowanie Nemea z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty lub leki ziołowe. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Nemea z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub obniżają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia depo długodziałających leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocytosis (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Nemea w tym samym czasie co inne leki może wpływać na prawidłowe działanie Nemea i/lub innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przyjmować, przyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest bliskie zakończenia) lub niedawno przerwałeś przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoina i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak leki na katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki antycholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Nemea. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z wymienionych wyżej grup. Omów to z nimi.

Przyjmowanie Nemea z jedzeniem i napojami

W trakcie leczenia Nemea nie pij alkoholu.

Poinformuj lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napoje gazowane). Nagłe zmiany w Twoich zwyczajach palenia lub picia napojów zawierających kofeinę mogą również zmieniać działanie Nemea.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj natychmiast lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Nemea.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały Nemea w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki na choroby psychiczne, mają nieregularne miesiączkowanie lub nie mają miesiączkowania. Jeśli tobie się tak stało, Twoje miesiączkowanie wróci do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zmienione na Nemea. Oznacza to, że powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia Nemea nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna Nemea, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Nemea może powodować zmęczenie, senność i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Nemea może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Nemea zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Nemea

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów epileptycznych, senności lub niedociśnienia, konieczne jest, aby Twój lekarz stopniowo zwiększał dawkę. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby nie zmieniał dawki ani nie przerywał przyjmowania Clozapiny bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Kontynuuj przyjmowanie Clozapiny przez czas, jaki został określony przez lekarza.

Jeśli masz 60 lat lub więcej, Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ możesz być bardziej podatny na wystąpienie niektórych nieoczekiwanych działań niepożądanych. (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemea”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie możesz osiągnąć zaleconej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, aby osiągnąć zaleconą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Jeśli dobrze ją tolerujesz, lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 25 lub 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, jeśli to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa Clozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych (szczególnie drgawek). Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Twój lekarz powie Ci dokładnie, jak podzielić swoją dawkę dobową. Jeśli Twoja dawka dobowa nie przekracza 200 mg, możesz ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Gdy leczenie Clozapiną będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, Twój lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Będziesz musiał przyjmować Clozapinę przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa Clozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Połknij tabletkę z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli poczujesz się słaby, zawroty głowy lub dezorientacja. W celu uniknięcia takich objawów, będziesz musiał mieć sprawdzane ciśnienie krwi w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Zawsze przyjmuj minimalną dawkę, która jest skuteczna dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nemea

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Nemea, lub jeśli ktoś przyjął którąś z Twoich tabletek, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiałe mówienie, drętwienie kończyn, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemea

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki i przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Jeśli przestaniesz przyjmować Clozapinę przez dwa lub więcej dni, nie rozpoczynaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nemea

Nie przerywaj leczenia Clozapiną bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się natychmiastz lekarzem. Te objawy mogą być poprzedzone przez inne, poważniejsze objawy, chyba że zostaną natychmiast leczone. Twoje objawy początkowe mogą powrócić. Jeśli musisz przerwać leczenie, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu 1-2 tygodni.

Twój lekarz poda wskazówki, jak zmniejszyć Twoją dawkę dobową. Jeśli musisz nagle przerwać leczenie, Twój lekarz powinien Cię zbadać.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia Clozapiną, a Twoja ostatnia dawka Clozapiny była dwa dni temu lub więcej, powinien to zrobić z dawką początkową 12,5 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej opieki medycznej.Powiadom swojego lekarza natychmiastprzed przyjęciem następnej tabletki Nemea, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ciężkie zaparcia. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• Przyspieszony rytm serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• Objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje. Będzie konieczne wykonanie pilnego badania krwi w celu sprawdzenia, czy objawy, które występują, są związane z lekiem.
• Ataki epileptyczne.
• Nagłe omdlenie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• Nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• Lekki ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• Objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (szmery).
• Ból opasający w górnej części brzucha, który rozchodzi się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom, spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Omamy i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• Trudności w połykaniu (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• Nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości) i/lub utrata apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• Objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• Przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Przyspieszony i nieregularny rytm serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skieruje Cię do kardiologa.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli jesteś mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne, aby uniknąć dalszych powikłań.
• Krwiaki lub samoistne krwawienia, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
• Objawy spowodowane niekontrolowanym poziomem cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• Ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcia i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelit.
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Te objawy mogą być wskazaniem, że zaczynasz rozwijać chorobę wątroby, która może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• Nudności, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku, ciśnienia lub ściskania (ból w klatce piersiowej może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i górnej części brzucha), trudności w oddychaniu, pot, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca), które mogą prowadzić do śmierci. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Ciśnienie w klatce piersiowej, ciężkość, ucisk, ściskanie, palenie lub duszenie (objawy niewystarczającego przepływu krwi i tlenu do serca), które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz powinien ocenić funkcję Twojego serca.
• Przerwy w pracy serca, uczucie „punktu”, „przyspieszenia” lub „zaburzenia” w klatce piersiowej (kołatanie serca).
• Szybki i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Mogą wystąpić okazjonalne kołatania serca, omdlenia, trudności w oddychaniu lub bóle w klatce piersiowej. Twój lekarz będzie musiał sprawdzić Twoje serce.
• Objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia, ziewanie, mgła przed oczami, niezwykłe zmęczenie, chłodna i wilgotna skóra lub nudności.
• Objawy zakrzepicy w żyłach, szczególnie w nogach (objawy, takie jak opuchlizna, ból i zaczerwienienie w nogach), które mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Potwierdzona lub podejrzewana infekcja, towarzysząca gorączce lub niskiej temperaturze ciała, nieprawidłowemu oddychaniu, przyspieszonemu rytmowi serca, zaburzeniom reakcji i świadomości, spadkowi ciśnienia krwi (sepsa).
• Obfite pocenie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergiczego).
• Drastyczny spadek produkcji moczu (objawy niewydolności nerek).
• Reakcja alergiczna (opuchlizna, szczególnie w twarzy, ustach i gardle, a także na języku, która może powodować swędzenie lub ból).
• Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Mogą to być objawy wskazujące na możliwe zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do martwicy wątroby, w tym zdarzeń, które mogą prowadzić do śmierci, takich jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątrobowych, dróg żółciowych w wątrobie lub obu) i przeszczep wątroby.
• Ból palący w górnej części brzucha, szczególnie między posiłkami, wczesnym rankiem lub po spożyciu kwaśnych napojów; czarne, smoliste stolce lub z krwią; wzdęcia, kwaśny refluk, nudności lub wymioty, wczesne uczucie sytości (wrzodziejące zapalenie żołądka i/lub jelit), które może prowadzić do śmierci.
• Silny ból brzucha, nasilony przez ruch, nudności, wymioty, nawet wymioty krwi (lub płynu przypominającego kawę mieloną); brzuch staje się sztywny z wrażliwością (odruch), która rozchodzi się od punktu perforacji przez brzuch; gorączka i/lub dreszcze (perforacja jelit żołądka i/lub jelit lub pęknięcie jelit), które mogą prowadzić do śmierci.
• Zaparcia, ból brzucha, wrażliwość brzucha, gorączka, wzdęcia, biegunka z krwią. Mogą to być objawy możliwego megakolonu (rozszerzenia jelit) lub niedokrwienia/nieżytności jelit/martwicy, które mogą prowadzić do śmierci. Twój lekarz będzie musiał Cię zbadać.
• Pojawienie się lub zwiększenie osłabienia mięśni, skurczów mięśni, bólu mięśni. Mogą to być objawy możliwych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy). Twój lekarz będzie musiał Cię zbadać.
• Ostry ból w klatce piersiowej lub brzucha z trudnościami w oddychaniu z lub bez kaszlu lub gorączki.

Podczas stosowania Nemea zgłaszano bardzo ciężkie i poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Reakcja niepożądana na skórze może pojawić się jako wypryski z lub bez pęcherzy. Mogą wystąpić podrażnienia skóry, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS zwykle pojawiają się około 2-6 tygodni (możliwie do 8 tygodni) po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki Nemea.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Wysoki poziom białych krwinek we krwi (leukocytoza), wysoki poziom określonego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, zaburzenia widzenia, ból głowy, drgawki, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, brak możliwości rozpoczęcia ruchu, brak możliwości pozostania w spoczynku, zmiany w badaniu EKG serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności (uczucie mdłości), wymioty (mdłości), utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotanie).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Wysoki poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularny rytm serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk perikardialny), wysoki poziom cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica żylnej), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby powodująca żółtaczkę, ciemny mocz, swędzenie, oraz wysokie poziomy enzymu zwanej kinazą kreatyninową we krwi.

Niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Zwiększony poziom płytek krwi z możliwą zakrzepicą naczyń krwionośnych, niekontrolowane ruchy jamy ustnej/języka i warg, natręctwa i powtarzające się zachowania (objawy natręctw i obsesji), reakcje skórne, opuchlizna twarzy (spowodowana stanem zapalnym gruczołów ślinowych), trudności w oddychaniu, wysoki poziom triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia), nagła śmierć.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, palenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły i niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), skurcz mięśni powodujący zgięcie ciała na bok (pleurotonoza), jeśli jesteś mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w której nasienie wpływa do pęcherza zamiast ejakulować przez penis (sucha ejakulacja), wyprysk, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie spowodowane stanem zapalnym naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego powodujący biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiany koloru skóry, wyprysk na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca), zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzysząca nieprzyjemnym odczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i która jest tymczasowo łagodzona przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemea

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemea

• Substancją czynną jest klozapina.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu, talk, skrobia kukurydziana, skrobia przedżelatyenizowana, povidon i dwutlenek krzemu.

Wyglądproduktui zawartośćopakowania

Tabletki Nemea 100 mg są tabletkami żółtymi, okrągłymi, z rowkiem i oznaczone „CPN 100” na jednej stronie. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.

Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych w opakowaniach zawierających 40x1 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

lub

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1, Polígono ”Las Salinas”

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona), Hiszpania

lub

G.L.PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach 8502, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lanolept 25/50/100 mg – tabletki

Włochy: Clozapina Chiesi 25/50/100 mg tabletki

Portugalia: Clozapina Generis 25/100 mg tabletki

Holandia: Clozapine 25/50/100 mg, tabletki

Hiszpania: Nemea 25/100 mg tabletki

Islandia: Clozapin Medical 25/100 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.