Nemdatine 10 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nemdatine 10 mg tabletki powlekane

chlorowodorek memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nemdatine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine
3. Jak stosować Nemdatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nemdatine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nemdatine i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Nemdatine

Nemdatine zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Nemdatine należy do grupy leków znanych jako leki przeciw demencji.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami w sygnale mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginowe (NMDA), które biorą udział w transmisji ważnych sygnałów nerwowych w procesie uczenia się i pamięci. Nemdatine należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Nemdatine działa na te receptory NMDA, poprawiając transmisję sygnałów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się Nemdatine

Nemdatine stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine

Nie stosuj Nemdatine

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nemdatine

• jeśli masz historię padaczki
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca) lub jeśli masz niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie powinno być ściśle monitorowane, a Twój lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne z stosowania Nemdatine.

Jeśli masz niewydolność nerek, Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoją funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania leków takich jak amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (zwykle stosowana jako środek znieczulający), dextrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) i innych antagonistów NMDA w tym samym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Nemdatine u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Nemdatine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności Nemdatine może powodować zmiany w działaniu następujących leków, więc Twój lekarz może potrzebować dostosować ich dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwcholinergiczne (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit)
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w celu zapobiegania i zmniejszania częstości występowania padaczki)
• leki barbiturany (zwykle stosowane w celu indukowania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• leki przeciwzakrzepowe doustne

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Nemdatine.

Stosowanie Nemdatine z pokarmem i napojami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli niedawno zmieniłeś lub planujesz zmienić swoją dietę w sposób znaczący (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli masz kwasicę tubularną nerek (ATR, nadmiar substancji wytwarzających kwas we krwi z powodu dysfunkcji nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Twojego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Kobiety stosujące Nemdatine nie powinny karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami i obsługę maszyn. Ponadto Nemdatine może wpływać na Twoją zdolność reagowania, więc jazda pojazdami lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Nemdatine zawiera monohydrat laktozy

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nemdatine

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Nemdatine u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawka ta jest osiągana stopniowo według następującego schematu leczenia:

Normalna dawka początkowa wynosi pół tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. Zwiększa się ją do jednej tabletki raz na dobę (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtora tabletki raz na dobę (1 x 15 mg) w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka normalna wynosi dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojego stanu. W tym przypadku Twój lekarz powinien regularnie monitorować Twoją funkcję nerek.

Stosowanie

Nemdatine powinno być stosowane doustnie raz na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, powinieneś go stosować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powinny być połykane z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Nemdatine tak długo, jak jest to korzystne dla Ciebie. Twój lekarz powinien regularnie oceniać Twoje leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Nemdatine, niż powinieneś

• Zwykle przyjęcie zbyt dużej ilości Nemdatine nie powinno spowodować żadnej szkody. Możesz doświadczyć zwiększenia objawów opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmujesz dużą dawkę Nemdatine, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ możesz potrzebować opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nemdatine

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Nemdatine, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle obserwowane działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Ból głowy, senność, zaparcie, wyniki badań czynności wątroby podwyższone, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie i nadwrażliwość na lek

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, zaburzenia świadomości, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i tworzenie skrzepów krwi żylnej (zakrzepica/zatorowość)

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• Padaczka

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychotyczne

Choroba Alzheimera została powiązana z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Te zdarzenia zostały zgłoszone u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V*. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nemdatine

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i etykiecie po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

<[Tylko dla butelki HDPE:]>

Stosuj w ciągu 100 dni od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nemdatine

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletki (Opadry II Biały 33G28435): hypromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350 i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Nemdatine 10 mg (tabletki) są białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 9,8 mm x 4,9 mm, z rowkiem i z oznaczeniem „M 10” na stronie z rowkiem.

Wielkości opakowań

Opakowania blistrowe: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 112 tabletek powlekanych. Butelka: 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandia

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki{MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.