NEISVAC-C 0,5 ml Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NeisVac-C 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka koniugowana polisacharydowa przeciwko meningokokom grupy C (adsorbowana)

Przed podaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, aż zostanie zakończona szczepionka, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Tej szczepionki nie wolno podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NeisVac-C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeisVac-C
3. Jak stosować NeisVac-C
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NeisVac-C
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NeisVac-C i w jakim celu się go stosuje

NeisVac-C to szczepionka przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidisgrupy C. Jest to rodzaj bakterii, który może powodować ciężkie infekcje, czasem wywołujące objawy/podrażnienia potencjalnie śmiertelne, takie jak na przykład zapalenie opon mózgowych i posocznica (zakażenie krwi).

NeisVac-C podawany jest dzieciom od 2. miesiąca życia, nastolatkom i dorosłym. Szczepionka działa przez stymulowanie organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przeciwko bakteriom grupy C.

Ta szczepionka chroni tylko przed chorobą wywoływaną przez bakterię Neisseria meningitidisgrupy C. Nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidislub innymi organizmami powodującymi zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Jak w przypadku innych szczepionek, NeisVac-C może nie zapobiec całkowicie infekcjom meningokokowym grupy C u wszystkich zaszczepionych osób.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NeisVac-C

Przeciwwskazania

• nie stosować NeisVac-C, jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na wcześniejszą dawkę tej szczepionki lub na którykolwiek z jej składników, w tym toksoid tetanusowy (patrz punkt 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, obrzęk twarzy i gardła, trudności w oddychaniu, sinienie języka lub warg, spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inną szczepionkę przeciwko infekcjom meningokokowym grupy C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki NeisVac-C, jeśli osoba, której zostanie podana szczepionka (na przykład Ty lub Twoje dziecko):

• ma hemofilię, przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub ma inne problemy, które utrudniają prawidłowe krzepnięcie krwi;
• ma ostrą chorobę z gorączką. W tym przypadku Twój lekarz lub pielęgniarka mogą zalecić odroczenie szczepienia do czasu, gdy będziesz się lepiej czuć.
• ma chorobę autoimmunologiczną lub osłabiony system immunologiczny z jakiejkolwiek przyczyny. Szczepionka może być nadal podawana, ale może zapewnić niższy poziom ochrony przed Neisseria meningiditisgrupy C. Na przykład:
• • jeśli nie wytwarzasz przeciwciał bardzo wydajnie;
  • jeśli przyjmujesz leki, które redukują odporność na infekcje (takie jak leki przeciwnowotworowe lub duże dawki kortykosteroidów);
  • jeśli nie masz śledziony lub zostało Ci powiedziane, że Twoja śledziona nie funkcjonuje prawidłowo;
• urodziłeś się bardzo przedwcześnie (przed 28. tygodniem ciąży). Mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami w ciągu 2-3 dni po szczepieniu i może to wymagać monitorowania;
• masz ponad 65 lat.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów infekcji meningokokowej, na przykład:

• ból szyi
• sztywność szyi
• nietolerancja światła (fotofobia)
• sennność
• zamieszanie
• plamy podobne do siniaków o czerwonym lub fioletowym kolorze, które nie znikają po naciśnięciu

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub udać się do szpitala.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Pozostałe leki i NeisVac-C

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które można kupić bez recepty, lub jeśli otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, czy konieczne jest podanie NeisVac-C w tym samym czasie, co inne szczepionki doustne.

NeisVac-C można podawać jednocześnie, ale jako oddzielne wstrzyknięcia w różnych miejscach, takie jak:

• polio
• odra, świnka i różyczka (MMR)
• dyfteria, tężec i pertussis (koklusz)
• Haemophilus influenzaetyp b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae(pneumokok)

NeisVac-C można podawać dzieciom w tym samym czasie, co niektóre rodzaje szczepionek, które chronią przed wirusem zapalenia wątroby typu B. Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poinformują Cię, czy jest to konieczne i jaka szczepionka jest najbardziej odpowiednia.

NeisVac-C można również podawać jednocześnie z doustnymi szczepionkami, które chronią przed infekcjami wywoływanymi przez rotawirus.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tej szczepionki.

Pomimo to NeisVac-C może być podany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ryzyko zakażenia jest wysokie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu NeisVac-C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednak niektóre z wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wpływać na Ciebie czasowo. Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

3. Jak stosować NeisVac-C

Jedna dawka NeisVac-C zawiera 0,5 ml (bardzo małą ilość cieczy).

NeisVac-C wstrzykuje się domięśniowo. Zwykle wstrzykuje się go w udo dzieciom poniżej 1. roku życia i w ramię dzieciom starszym, nastolatkom i dorosłym.

Dzieci między 2. a 4. miesiącem życia

Twojemu dziecku zostaną podane dwie dawki NeisVac-C, co najmniej z 2-miesięczną przerwą między nimi.

Dzieci od 4. miesiąca życia, nastolatki i dorośli

Zostanie im podana jedna dawka.

Dzieci między 2. a 12. miesiącem życia

Należy podać dawkę przypominającą około 12-13. miesiąca życia, co najmniej 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu NeisVac-C w ramach pierwotnego szczepienia.

Jeśli podano zbyt dużo NeisVac-C

Brak jest doświadczenia w przypadku przedawkowania NeisVac-C. Niemniej jednak przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest podawana za pomocą strzykawki z jedną dawką przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz o dawce NeisVac-C lub przerwiesz szczepienie

Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię o harmonogramie szczepień. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnisz o jednej z zaleconych dawek lub przerwiesz zalecany harmonogram szczepień, może to spowodować niepełną ochronę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, NeisVac-C może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak we wszystkich przypadkach szczepionek doustnych, mogą wystąpić reakcje alergiczne. Chociaż są one bardzo rzadkie, mogą być poważne. Z tego powodu zawsze należy monitorować i mieć dostęp do odpowiedniego leczenia medycznego przez pewien czas po szczepieniu.

Objawy i symptomy ciężkich reakcji alergicznych obejmują:

• obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• wysypka skórna i obrzęk rąk, stóp i kostek
• utratę przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi.

Te objawy lub symptomy zwykle występują bezpośrednio po wstrzyknięciu, gdy osoba znajduje się jeszcze w klinice lub w gabinecie lekarskim. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką NATYCHMIAST, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu lub kliniki.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• We wszystkich grupach wiekowych:
• • Zaczerwienienie, obrzęk, lekki ból i ból w miejscu wstrzyknięcia
• U dzieci poniżej 2 lat:
• • Gorączka, drażliwość, zmęczenie, sennność, senność, płacz, wymioty, utrata apetytu, twardość w miejscu wstrzyknięcia
  • • U dzieci powyżej 2 lat i dorosłych:

• Ból głowy

Częste (występują u do 1 na 10 osób)

• U dzieci:
• • Ból gardła, katar, kaszel, biegunka
• U dzieci poniżej 2 lat:
• • • Zaburzenia snu, drażliwość, wysypka skórna, zwiększona potliwość
  • U dzieci powyżej 2 lat i dorosłych:
  • Gorączka, dyskomfort, wymioty

• U dziecipowyżej 2 lat:

• Zmęczenie, sennność, senność, zawroty głowy, nudności, ból brzucha, ból w rękach lub nogach, swędzenie, siniaki, obrzęk skóry

• U dorosłych:

• Ból mięśni

Rzadkie (występują u do 1 na 100 osób)

• U dzieci:

• Lokalny obrzęk, zaczerwienienie, dreszcze

• U dzieci poniżej 2 lat:

• Ból brzucha, niestrawność, dyskomfort, ból w rękach lub nogach, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry

• U dziecipowyżej 2 lati dorosłych:

• Zapalenie węzłów chłonnych

• U dziecipowyżej 2 lat:

• Reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu), zmniejszony apetyt, pobudzenie/niepokój, nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość, utrata przytomności, płacz, drgawki, obrzęk powiek, katar, zwiększona potliwość, wysypka skórna, sztywność mięśni i stawów, ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, drażliwość, osłabienie,

• U dorosłych:

• Choroba przypominająca grypę

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 1000 osób)

• U dzieci poniżej 2 lat:

• Reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu), obrzęk powiek, siniaki, sztywność mięśni i stawów

• U dzieciponiżej i powyżej 2 lat:

• Utrata przytomności

• U dziecipowyżej 2 lat:

• Choroba przypominająca grypę

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Niski poziom płytek krwi, powodujący siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Drgawki gorączkowe
• Zapalenie opon mózgowych (pokrywy mózgu)
• Utrata napięcia mięśni lub osłabienie w rękach i nogach u małych dzieci
• Nieprawidłowe przerwy w oddychaniu
• Wysypka skórna, która może dotyczyć większości ciała, powodując pęcherze i łuszczenie. Mogą one również dotyczyć jamy ustnej i oczu
• Plamy czerwone lub fioletowe na skórze z powodu krwawienia
• Pokrzywka

Jeśli Twój lekarz lub pielęgniarka poinformowali Cię, że masz zespół nerczycowy, może być prawdopodobne, że ta choroba powróci kilka miesięcy po szczepieniu. Zespół nerczycowy to choroba nerek, która może powodować obrzęk, szczególnie wokół twarzy lub oczu, obecność białka w moczu o piennej konsystencji oraz/lub przyrost masy ciała. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz podobne objawy po szczepieniu.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych staje się ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Przechowywanie NeisVac-C

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. O ile nie podano dnia, data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

W okresie ważności szczepionka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) przez okres nie dłuższy niż 9 miesięcy. W tym okresie szczepionka może być ponownie umieszczona w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Zapisz na opakowaniu szczepionki datę rozpoczęcia przechowywania w temperaturze 25°C i datę ważności.

W żadnym wypadku data ważności szczepionki przechowywanej w temperaturze pokojowej nie powinna przekraczać daty ważności podanej zgodnie z okresem ważności szczepionki. Szczepionka powinna być użyta lub wyrzucona na końcu tego okresu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NeisVac-C

Substancją czynną w dawce szczepionki (0,5 ml) jest 10 mikrogramów polisacharydu (de-O-acylowanego) Neisseria meningitidisgrupy C (szczep 11). Jest to połączone z 10-20 mikrogramami białka zwanej toksoidem tetanusowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinowym (0,5 mg Al3+).

Pozostałe składniki to chlorek sodu (sól kuchenna), woda do wstrzykiwań i wodorotlenek glinowy. Wodorotlenek glinowy jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent w celu poprawy i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NeisVac-C to biała lub biaława, półprzezroczysta zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w strzykawce przedzielonej.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 (opakowanie kliniczne) lub 20 strzykawek przedzielonych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Można uzyskać więcej informacji na temat tej szczepionki, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego. Nie podawać podskórnie lub dożylnie.

Jeśli konieczne jest podanie więcej niż jednej szczepionki, należy używać oddzielnych miejsc wstrzyknięcia.

NeisVac-C nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Nie ustalono jeszcze potrzeby dawek przypominających u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie w wieku 12 miesięcy lub starszych.

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Dlatego też szczepionka powinna być wymieszana przed podaniem w celu uzyskania homogeniczności. Jeśli w strzykawce wystąpią obce cząstki lub zmiana koloru, szczepionka powinna być usunięta przez personel medyczny.

Każda strzykawka przedładowana jest opakowana w blistrze. Otwarcie w zamknięciu blistra zostało wykonane celowo i umożliwia równowagę wilgotności podczas zalecanego ogrzewania przed podaniem szczepionki. Aby wyjąć strzykawkę, należy otworzyć blistr, oddzielając pokrywę. Nie należy przeciskać strzykawki przez blistr.

Opakowanie jednostkowe może zawierać do dwóch igieł różnych rozmiarów. Gdy są dostarczane dwie igły, zaleca się użycie mniejszej igły do wstrzyknięcia u dzieci i większej igły do szczepienia dorosłych. Ten produkt nie zawiera lateksu.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.