NEBIVOLOL VIATRIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nebivolol Viatris 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nebivolol Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Viatris
3. Jak stosować Nebivolol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nebivolol Viatris i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol należy do grupy leków zwanych selektywnymi antagonistami receptorów beta, które stosuje się w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Nebivolol jest wskazany w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• Niewydolności serca o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u pacjentów w podeszłym wieku, w połączeniu z leczeniem innymi lekami (np. moczopędnymi, digoksyną, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Viatris

Nie stosuj Nebivolol Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie pokrzywki, świądu, obrzęku lub trudności w oddychaniu.
• Masz problemy z wątrobą.
• Przeszedłeś zawał serca, masz niewydolność serca, która może się pogarszać lub jesteś leczony dożylnie z powodu niewydolności serca.
• Zostałeś zdiagnozowany z innymi ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (takimi jak zespół chorego zatoki, blok sinoauricularny lub blok serca II i III stopnia) i nie masz aktywnego rozrusznika serca.
• Masz astmę lub ciężką duszność.
• Masz guz nadnercza zwany feochromocytoma, który nie jest leczony.
• Masz kwasicę metaboliczną.
• Masz bardzo wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę, znane jako bradykardia).
• Masz niskie ciśnienie krwi lub masz zaburzenia krążenia.
• Stosujesz leki zawierające floktafeninę i sultoprydę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Viatris, jeśli:

• Masz problemy z sercem i nie jesteś leczony, ponieważ nebivolol może je pogorszyć.
• Masz chorobę Raynauda, masz zaburzenia krążenia w rękach lub nogach lub masz okresy, w których masz trudności z chodzeniem, w tym epizody kulawizny, ponieważ nebivolol może je pogorszyć.
• Twój lekarz poinformował Cię, że masz blok serca I stopnia (uczucie utraty pulsu), ponieważ nebivolol może go pogorszyć lub spowolnić Twoje tętno. Twój lekarz może chcieć monitorować Twoje tętno i dostosować dawkę w razie potrzeby.
• Masz anginę Prinzmetala, ponieważ nebivolol może pogorszyć ataki anginy serca.
• Masz cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonilomocznik (np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• Masz nadczynność tarczycy (hipertyreoza), ponieważ nebivolol może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo szybkie tętno (tachykardia).
• Masz problemy z oddychaniem, ponieważ nebivolol może powodować trudności w oddychaniu. Twój lekarz udzieli Ci wskazówek, jeśli jesteś narażony na to ze względu na swój stan zdrowia.
• Masz chorobę skóry zwaną łuszczycą lub masz katar sienny lub masz inne alergie, ponieważ nebivolol może je pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek.
• Nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ nebivolol może powodować suchość oczu.

Stosowanie Nebivolol Viatris z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Nie stosuj nebivololu, jeśli stosujesz lek zawierający floktafeninę lub sultoprydę (patrz sekcja „Nie stosuj Nebivolol Viatris, jeśli”).

Stosowanie nebivololu z niektórymi lekami może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi lub powodować problemy serca:

• Lekami obniżającymi ciśnienie krwi, takimi jak werapamil, diltiazem, klonidyna, guanfacyna, moxonidyna, metyldopa, rilmenidyna, amlodypina, felodypina, lakidypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina.
• Lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak insulina lub leki doustne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieprawidłowego rytmu serca), takimi jak amiodarona, chinidyna, hydrochinidyna, cibenzolina, flekainida, disopiramida, lidokaina, meksyletyna, propafenona.
• Lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub innych problemów psychicznych, takimi jak paroksetyna, fluoksetyna, tioridazyna.
• Barbituranami (stosowanymi w leczeniu padaczki, lęku lub bezsenności).
• Baklofenem (relaksantem mięśni).
• Amifostyną (stosowaną w terapii przeciwnowotworowej).
• Meflochiną (lekami przeciwmalarycznymi).
• Nitratami organicznymi (stosowanymi w leczeniu dusznicy bolesnej).
• Chinidyną (stosowaną w celu spowolnienia rytmu serca).
• Terbinafiną (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych i drożdżakowych).
• Bupropionem (stosowanym w celu pomocy w rzuceniu palenia).
• Chlorochiną (stosowaną w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Lewomepromazyną (stosowaną w leczeniu problemów zdrowia psychicznego).

Także:

• Stymulanty zawierające dopaminę lub leki wykrztuśne zawierające efedrynę, ponieważ mogą one zwiększyć ciśnienie krwi lub powodować problemy serca.
• Insulina lub leki przeciwcukrzycowe doustne, ponieważ nebivolol może maskować objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), takie jak tachykardia lub kołatanie serca.

Cirurgia

Nebivolol może wchodzić w interakcje z niektórymi znieczuleniami stosowanymi podczas operacji. Jeśli potrzebujesz jakiegokolwiek rodzaju zabiegu chirurgicznego, poinformuj swojego lekarza, dentystę lub personel medyczny szpitala, że stosujesz nebivolol.

Ciąża i laktacja

Nebivolol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści z jego stosowania dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Te efekty są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz także sekcja 4).

Nebivolol Viatris zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nebivolol Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze sprawdzaj, czy masz wystarczającą ilość tabletek i czy nie zabraknie Ci leku. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać z szklanką wody. Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na 4 dawki.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

Stosowanie u dorosłych:zwykła dawka to 5 mg nebivololu na dobę. Efekt obniżenia ciśnienia krwi jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt jest osiągany dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku:jeśli masz 65 lat lub więcej i stosujesz nebivolol w celu obniżenia ciśnienia krwi, zwykła dawka początkowa to 2,5 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg nebivololu na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek:zalecana dawka początkowa to 2,5 mg nebivololu na dobę. Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg nebivololu na dobę.

Stosowanie Nebivolol Viatris z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia krwi:

Zwykła dawka dobową nebivololu to 5 mg, jeśli jest stosowany w połączeniu z hydrochlorotiazidem w dawce 12,5 mg - 25 mg na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

Stosowanie u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:twój lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększy w odstępach 1-2 tygodni, aż do uzyskania stabilizacji Twojego stanu. Początkowo będziesz otrzymywał 1,25 mg nebivololu przez 1-2 tygodnie, następnie 2,5 mg nebivololu raz na dobę, a następnie 5 mg raz na dobę i wreszcie 10 mg raz na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię o ilości, którą powinieneś stosować.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania nebivololu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś stosować nebivolol.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Jeśli masz niewydolność wątroby, niepowinieneś stosować nebivolol.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania nebivololu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Nebivolol Viatris, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie mogło spowodować obniżenie częstotliwości serca, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i nagłe problemy serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nebivolol Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku zapomnienia przyjęcia kilku dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Viatris

Jeśli nagle przerwiesz leczenie nebivololem, możesz doświadczyć działań niepożądanych lub Twoja choroba może się pogorszyć. W przypadku przerwania leczenia twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę w ciągu 2 tygodni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosowaćnebivolol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• UCisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę, świąd, pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Niewydolność serca, która może powodować trudności w oddychaniu, szybkie męczenie się po lekkim wysiłku fizycznym lub obrzęk stóp lub nóg w wyniku zatrzymania płynów.
• Zaburzenia aktywności elektrycznej serca powodujące uczucie utraty pulsu.
• Problemy z oczami, takie jak stan zapalny, suchość, zaczerwienienie lub uczucie ciała obcego w powiece, co może powodować uszkodzenie oka.
• Problemy ze zdrowiem psychicznym (psychoza), które mogą powodować, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), ma fałszywe przekonania (urojenia), jest zdezorientowany, ma niepokojące myśli lub zachowania.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Świąd lub uczucie mrowienia.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Zaparcie, nudności lub biegunka.
• Zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów (obrzęk).
• Trudności w oddychaniu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Koszmary senne.
• Depresja.
• Problemy ze wzrokiem.
• Wolne tętno lub inne problemy serca.
• Pozostałe zaburzenia czynności serca, które można wykryć podczas badań serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Trudności lub ból w chodzeniu, w tym skurcze mięśni lub kulawizna.
• Trudności w oddychaniu, takie jak astma, spowodowane nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli).
• Nieprawidłowa perystaltyka, gazy, wymioty.
• Trudności w utrzymaniu lub osiągnięciu wzwodu.
• Wysypka, świąd skóry.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy lub wystąpienie wyprysku podobnego do łuszczycy (czerwone plamy na skórze, często z łuskami).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne na całym ciele, z ogólną wysypką skórną (reakcje nadwrażliwości).
• Szybko rozwijający się obrzęk, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, z możliwą nagłą trudnością w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Rodzaj wysypki skórnej charakteryzującej się guzkami, świądem, podniesionymi i czerwonymi plamami spowodowanymi przez alergie lub niealergie (pokrzywka).

Zgłoszono następujące działania niepożądane z lekami tego samego rodzaju co nebivolol, dlatego też mogą one wystąpić przy stosowaniu tego leku. Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Palce rąk i stóp są zimne i mają sinawy kolor skóry (zespół Raynauda).
• Suchość oczu.

W badaniach klinicznych na temat przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Wolne tętno.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie utraty przytomności przy szybkim wstaniu).
• Nietolerancja na nebivolol.
• Rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia serca, które wpływa na rytm serca (blok AV I stopnia).
• Obrzęk kończyn dolnych (np. opuchlizna kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub etykiecie butelki, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę barwy tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nebivolol Viatris

Substancją czynną jest nebivolol. Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu, co odpowiada 5 mg nebivololu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Nebivolol Viatris zawiera laktozę i sód”), sodowa kroscarmelosa, skrobia kukurydziana, polisorbat 80, hipromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny kwarc i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, owalne tabletki, o wymiarach 9,5 mm x 8,5 mm, z rowkiem w kształcie krzyża, gładkie z zaokrąglonymi krawędziami. Każda tabletka jest oznaczona literą „N” w lewym górnym rogu i literą „L” w prawym górnym rogu na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach z blistrami PVC/PVdC – Alu po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek, w ciemnych butelkach z plastiku po 100 lub 500 tabletek lub w blistrach jednodawkowych PVC/PVdC – Alu po 28 x 1, 56 x 1, 100 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Lub

Viatris Santé

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Nebivolol Viatris 5 mg tabletki EFG

Francja Nebivolol Viatris Santé 5 mg tabletki quadrisécable

Włochy NIVOLON 5 mg tabletki

Portugalia Nebivolol Mylan 5 mg tabletki

Wielka Brytania Nebivolol 5 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/