NEBIVOLOL PENSA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nebivolol Pensa, tabletki 5 mg

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nebivolol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Pensa
3. Jak stosować Nebivolol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Pensa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Nebivolol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Nebivolol Pensa zawiera nebivolol, który jest wybiórczym blokerem beta i rozszerzaczem naczyń krwionośnych (vasodilatator). Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji).

Nebivolol Pensa stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Pensa

Nie stosujNebivolol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników Nebivolol Pensa (patrz punkt 6),
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe lub "górne" jest niższe niż 90 mmHg)
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w rękach lub nogach
• Jeśli masz bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń serca na minutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem)
• Jeśli zostały u Ciebie zdiagnozowane zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorego zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i nie masz aktywnego rozrusznika serca.
• Jeśli masz ostry przełom niewydolności serca lub otrzymujesz leczenie dożylne (przez kroplówkę dożylne) w celu wspomagania serca.
• Jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem lub duszność (obecnie lub w przeszłości)
• Jeśli masz guz nadnercza zwany feochromocytoma
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (u pacjentów z cukrzycą, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki i krew staje się zbyt kwaśna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Pensa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś którąkolwiek z następujących chorób:

• niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi dla potrzeb organizmu)
• blok przedsionkowo-komorowy umiarkowany (pierwszego stopnia) w sercu (rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia serca, który wpływa na rytm serca)
• ból w klatce piersiowej spowodowany skurczami tętnic wieńcowych (zwanym anginą Prinzmetala lub anginą zmienności)
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach, czyli choroba lub zespół Raynauda, bóle jak skurcze podczas chodzenia
• przewlekłe trudności z oddychaniem
• cukrzyca: jeśli masz cukrzycę, ponieważ nebivolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) i może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy jest stosowany z pewnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanych sulfonylomocznikami (np. glikwidon, gliklazyd, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid)

• gruczoł tarczycy nadmiernie aktywny, ponieważ Nebivolol Pensa może maskować objawy nieprawidłowego przyspieszenia akcji serca spowodowanego tą chorobą.
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być silniejsze
• zaburzenie skórne znane jako łuszczyca, ponieważ Nebivolol Pensa może nasilić objawy
• noszenie soczewek kontaktowych, ponieważ Nebivolol Pensa może zmniejszyć wydzielanie łez i powodować suchość w oczach.

W tych przypadkach może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował leczenie, które otrzymujesz, lub aby miał Cię pod stałym nadzorem.

Dzieci i młodzież

Nebivolol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli ma zostać przeprowadzona u Ciebie operacja chirurgiczna i potrzebujesz znieczulenia, poinformuj chirurga lub dentystę, że stosujesz ten lek. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, nie powinieneś stosować tego leku w leczeniu niewydolności serca i poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe leki i Nebivolol Pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków jednocześnie z Nebivolol Pensa:

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca). Podczas leczenia Nebivolol Pensa werapamil nie powinien być wstrzykiwany dożylnie.
• inne leki znane jako blokery kanałów wapniowych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca, takie jak amlodypina, felodypina, lakidypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne w leczeniu bólu w klatce piersiowej
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyldopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki przeciwko zaburzeniom rytmu serca (nieprawidłowemu rytmowi serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodarona, cybenzolina, flekainida, disopiramida, lidokaina, meksyletyna, propafenona
• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (przeciw depresji), fenotiazyny (przeciw psychozie) lub barbiturany (przeciw padaczce)
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub leki doustne przeciwcukrzycowe
• digoksyna lub inne leki zwane glikozydami nasercowymi (w leczeniu niewydolności serca)
• leki przeciwko astmie, zapaleniu błony śluzowej nosa lub niektórym chorobom oczu, takim jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy
• znieczulenie: zawsze poinformuj anestezjologa, że jesteś leczony Nebivolol Pensa przed znieczuleniem
• zimetydyna (w leczeniu nadmiernego kwasu żołądkowego) - powinieneś stosować Nebivolol Pensa podczas posiłku, a lek przeciwwydzielniczy między posiłkami
• leki, które wpływają na metabolizm nebivololu, takie jak terbinafina (przeciw infekcjom grzybiczym lub drożdżakowym), bupropion (w celu pomocy w rzuceniu palenia), chlorochina (przeciw malarii lub reumatoidalnemu zapaleniu stawów), lewomepromazyna (przeciw psychozie), paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (przeciw depresji)
• amifostyna (substancja ochronna podawana podczas chemioterapii lub radioterapii)
• baklofen (rozluźniacz mięśni)

Stosowanie Nebivolol Pensa z pokarmem i napojami

Nebivolol Pensa powinien być stosowany z lub bez pokarmu. Tabletki lub ich części powinny być połykane z wodą lub innym płynem.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nebivolol Pensa nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Nebivolol Pensa.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. W takich przypadkach NIEprowadź pojazdów NIEobsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Nebivolol Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nebivolol Pensa

Stosuj Nebivolol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (hipertensji)

• Dawka zwykła wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę. Dawka powinna być przyjmowana o tej samej porze dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami nerkowymi zwykle rozpoczyna się od 2,5 mg (½ tabletki) na dobę
• Wpływ leczniczy na ciśnienie krwi jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalny efekt jest osiągany dopiero po 4 tygodniach leczenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Twoje leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza
• Twój lekarz rozpocznie leczenie od 1,25 mg (¼ tabletki) na dobę. Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do 2,5 mg (½ tabletki) na dobę, a następnie do 5 mg (1 tabletki) na dobę i ostatecznie do 10 mg (2 tabletek) na dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę)
• Będziesz potrzebować znajdować się pod stałym nadzorem doświadczonego lekarza przez 2 godziny, gdy rozpoczniesz leczenie i każdorazowo, gdy dawka zostanie zwiększona.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli jest to konieczne, i nie powinieneś nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni stosować tego leku.

Stosuj swój lek raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze dnia.

Twój lekarz może zdecydować o połączeniu Twoich tabletek z innymi lekami w leczeniu Twojej choroby. Nebivolol Pensa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujeszNebivolol Pensawięcej, niż powinieneś:

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek (przedawkowanie), możesz doświadczyć spowolnienia rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi lub innych problemów serca, lub trudności z oddychaniem lub astmę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąćNebivolol Pensa:

Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek, ale pamiętasz o tym w krótkim czasie, przyjmij następną dawkę zwykle. Jednak jeśli upłynął dłuższy czas (tj. cały dzień), pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj lek następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki lub większej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Należy unikać powtarzającego się zapomnienia o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Pensa:

Nie przerywaj leczenia Nebivolol Pensa bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz leczenie, pacjenci mogą doświadczyć niebezpiecznego pogorszenia objawów. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nebivolol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania Nebivolol Pensa w leczeniu nadciśnienia tętniczego możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób leczonych, ale mniej niż 1 na 10 osób leczonych):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• trudności z oddychaniem
• opuchlizna rąk lub stóp

Rzadkie działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób leczonych, ale mniej niż 1 na 100 osób leczonych):

• spowolnienie rytmu serca lub inne zaburzenia serca
• niskie ciśnienie krwi
• bóle skurczowe w nogach podczas chodzenia
• nienormalne widzenie
• impotencja (trudności z osiągnięciem wzwodu)
• depresja
• trudności z trawieniem (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• wyprysk skórny, swędzenie
• trudności z oddychaniem na tle astmatycznym spowodowane nagłymi skurczami mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób leczonych):

• zawroty głowy
• pogorszenie się łuszczycy (choroby skórnej charakteryzującej się obecnością łuskowatych plam)

Zgłoszono następujące działania niepożądane tylko w niektórych przypadkach podczas leczenia Nebivolol Pensa:

• reakcje alergiczne na całym ciele z powszechnym wypryskiem skórnym (reakcje nadwrażliwości);
• obrzęk rozpoczynający się nagle, szczególnie wokół ust, oczu lub języka, oraz możliwe nagłe trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób leczonych):

• spowolnienie rytmu serca
• zawroty głowy

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób leczonych, ale mniej niż 1 na 10 osób leczonych):

• pogorszenie niewydolności serca
• spadek ciśnienia krwi (jak uczucie omdlenia przy szybkim wstaniu)
• niezdolność do tolerowania leku
• rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia serca, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
• obrzęk kończyn dolnych (jak obrzęk łydkowy)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Nebivolol Pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nebivolol Pensa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po . Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nebivolol Pensa

Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5 mg nebivololu, co odpowiada 5,45 mg chlorowodorku nebivololu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, kroskarmeloza typu A, poloksamer 188, povidon K 30, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Nebivolol Pensa to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem w kształcie krzyża na jednej stronie i średnicą około 9 mm.

Nebivolol Pensa może być podzielony na cztery równe części.

Nebivolol Pensa 5 mg jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium po 7 i 14 tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via R. Follereau, 25

24027 Nembro

Włochy

Lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/