NEBIVOLOL AUROVITAS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nebivolol Aurovitas 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Nebivolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Aurovitas
3. Jak stosować Nebivolol Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nebivolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Nebivolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Nebivolol Aurovitas zawierają nebivolol, lek o działaniu kardiovascularnym należący do grupy wybiórczych beta-blokerów (o wybiórczym działaniu na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstotliwości akcji serca i kontroluje siłę jego skurczów. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Nebivolol Aurovitas stosowany jest również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu lekkim i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i starszych, podawany łącznie z innymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Aurovitas

Nie stosuj Nebivolol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jedną lub więcej z poniższych chorób:

• Niskie ciśnienie krwi.
• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.
• Bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).
• Pozostałe poważne zaburzenia rytmu serca (np.: blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia serca).
• Niewydolność serca, która nasiliła się lub pogorszyła się niedawno, lub jeśli otrzymujesz leczenie dożylne w celu wspomagania pracy serca po przebytym zawale serca z powodu ostrej niewydolności serca.
• Astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).
• Guzy chromochłonne, nowotwór zlokalizowany w górnej części nerek (gruczoły nadnercza), który nie jest leczony.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), np.: kwasica cukrzycowa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nebivolol Aurovitas.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub rozwinąłeś którykolwiek z poniższych problemów:

• Nieprawidłowe bicie serca.
• Rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez samoistne skurcze tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekła niewydolność serca bez leczenia.
• Blok serca I stopnia (lekka forma zaburzenia przewodzenia serca, wpływająca na rytm serca).
• Niewystarczające krążenie w rękach lub nogach, np.: choroba lub zespół Raynauda, ból podczas chodzenia podobny do skurczu.
• Przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane przez spadek poziomu cukru we krwi (np.: kołatanie serca, szybkie bicie serca).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy przyspieszonego bicia serca spowodowanego przez tę chorobę.
• Alergia: ten lek może nasilić Twoją reakcję na pyłek lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).
• Jeśli musisz przejść operację, poinformuj zawsze anestezjologa, że stosujesz nebivolol przed zastosowaniem znieczulenia.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie stosuj nebivololu w leczeniu niewydolności serca i skonsultuj się z lekarzem.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca będziesz musiał być regularnie monitorowany przez lekarza (patrz punkt 3).

Tej terapii nie należy nagłego przerywać, chyba że jest to wyraźnie wskazane i ocenione przez Twojego lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Niezaleca się stosowania Nebivolol Aurovitas u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tego typu pacjentów.

Pozostałe lekiiNebivolol Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Nebivolol Aurovitas stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodarona, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonidyna, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina, propafenona, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Sedatyki i leki stosowane w leczeniu psychoz (choroby psychicznej), takie jak barbiturany (również stosowane w leczeniu padaczki), fenotiazyna (również stosowana w leczeniu wymiotów i nudności) i tioridazyna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym podczas operacji.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, leki obkurczające nos lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwbólowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia raka).

Wszystkie te leki, podobnie jak nebivolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

• Leki stosowane w leczeniu nadmiernego kwasu w żołądku lub wrzodów (leki przeciwkwasowe), powinien je stosować podczas posiłku, a lek przeciwkwasowy między posiłkami.

Stosowanie Nebivolol Aurovitas z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nebivolol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nebivoloolem.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli tak się stanie, powinieneś wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nebivolol Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nebivolol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Nebivolol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nebivolol Aurovitas można stosować przed, podczas lub po posiłku. Można go również stosować niezależnie od posiłków. Zalecane jest przyjmowanie tabletki z niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego:

• Zalecana dawka to 5 mg na dobę (jedna tabletka 5 mg lub dwie tabletki 2,5 mg). Zalecane jest przyjmowanie dawki zawsze o tej samej porze dnia.
• Pacjenci w podeszłym wieku i z zaburzeniami czynności nerek zwykle rozpoczynają leczenie od 2,5 mg na dobę (pół tabletki 5 mg lub jedna tabletka 2,5 mg).
• Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi jest osiągany po 1-2 tygodniach leczenia. Okazjonalnie efekt optymalny jest osiągany dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Twoje leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod kontrolą lekarską.
• Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie od 1,25 mg na dobę (pół tabletki 2,5 mg). Dawka może być zwiększona po 1-2 tygodniach do 2,5 mg na dobę (jedna tabletka 2,5 mg lub pół tabletki 5 mg), a następnie do 5 mg na dobę (dwie tabletki 2,5 mg lub jedna tabletka 5 mg) i ostatecznie do 10 mg na dobę (cztery tabletki 2,5 mg lub dwie tabletki 5 mg) w celu uzyskania optymalnej dawki. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę w każdym przypadku, powinieneś ściśle przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 10 mg na dobę.
• Rozpoczęcie leczenia i każde zwiększenie dawki będą przeprowadzane pod kontrolą doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć Twoją niewydolność serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
• Stosuj lek jeden raz na dobę, preferowany jest przyjmowanie go o tej samej porze dnia.
• Twój lekarz może zdecydować o połączeniu Twoich tabletek z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli Twój lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (1,25 mg – ćwierć) lub ½ (2,5 mg - połowa) tabletki na dobę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby podzielić tabletki z rowkiem w kształcie krzyża Nebivolol Aurovitas 5 mg.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np.: stole lub blacie), z rowkiem w kształcie krzyża skierowanym do góry.
• Złam tabletkę, naciskając ją palcami wskazującymi obu rąk, umieszczonymi po obu stronach rowka (rysy 1 i 2).
• Postępuj w ten sam sposób, aby podzielić połowę tabletki na ćwierć (rysy 3 i 4).

Rysy 1 i 2: Łatwe złamanie tabletki 5 mg nebivololu, z rowkiem w kształcie krzyża, na pół.

Rysy 3 i 4: Łatwe złamanie połowy tabletki 5 mg nebivololu, z rowkiem w kształcie krzyża, na ćwierć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nebivolol nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcejNebivolol Aurovitas, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiastz lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy i symptomy przedawkowania nebivololu to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwością utraty przytomności (niedociśnienie), trudności w oddychaniu, takie jak w astmie (skurcz oskrzeli), oraz ostra niewydolność serca.

Możesz przyjąć węgiel aktywny (dostępny w aptece) podczas oczekiwania na przyjazd lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąćNebivolol Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć swój lek, ale pamiętasz o tym w krótkim czasie, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli jednak upłynęło dużo czasu (np.: kilka godzin), tak że jesteś blisko następnej dawki, pomiń dawkę pominiętą i przyjmij następną zaplanowaną dawkęo zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Należy unikać powtarzającego się zapominania o przyjęciu leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nebivolol Aurovitas

Skonsultuj się zawsze z lekarzem przed przerwaniem leczenia nebivoloolem, zarówno w przypadku leczenia nadciśnienia, jak i przewlekłej niewydolności serca.

Nie powinieneś nagłego przerywać leczenia, ponieważ może to tymczasowo pogorszyć Twoją niewydolność serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawka dobową należy stopniowo zmniejszać, rozpoczynając od podziału dawki na pół w tygodniowych odstępach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy stosuje się Nebivolol Aurovitas w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Zmęczenie.
• Nieprawidłowe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu.
• Pocenie się dłoni i stóp.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wolne bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia, podobny do skurczu.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja.
• Uczucie depresji.
• Trudności w trawieniu (dyspepsja), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, takie jak w astmie, spowodowane przez nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe (skurcz oskrzeli).
• Koszmary senne.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Utrata przytomności.
• Pogorszenie się łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się łuskowatymi plamami w kolorze różowym).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku przypadkach podczas leczenia tym lekiem:

• Reakcje alergiczne na całym ciele, z ogólnymi wysypkami skórnymi (reakcje nadwrażliwości).
• Nagłe obrzmienie, szczególnie wokół ust, powiek i/lub języka, które może być współistniejące z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Wysypka skórna charakteryzująca się rumieniem, z wyrostkami, które powodują swędzenie, o podłożu alergicznym lub niealergicznym (pokrzywka).

W badaniach klinicznych na przewlekłą niewydolność sercazaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wolne bicie serca.
• Zawroty głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Pogorszenie się niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (jak uczucie zawrotu głowy przy szybkim wstaniu).
• Nietolerancja na ten lek.
• Łagodne zaburzenia przewodzenia serca, wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęk kończyn dolnych (jak obrzmienie kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nebivolol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNebivolol Aurovitas

• Substancją czynną jest nebivolol.

Każda tabletka zawiera 5,45 mg chlorowodorku nebivololu, co odpowiada 5 mg nebivololu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa krospowidon, hipromeloza 15 cp, polisorbat 80, bezwodny krzemionka koloidalna, mikrokrystaliczna celuloza (PH-102) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe (średnica 9,1 mm), dwuwypukłe, oznaczone literami N L 5 i przerwane w kształcie krzyża po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki (połówki i ćwiartki).

Nebivolol Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blistry:14, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Butelki HDPE:250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten

Belgia: Nebivolol AB 5 mg tabletten

Nebivolol AB 5 mg comprimés

Nebivolol AB 5 mg, Tabletten

Hiszpania: Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Włochy: Nebivololo Aurobindo Italia

Holandia: Nebivolol Aurobindo 5 mg, tabletten

Polska: Nebivolol Aurovitas

Portugalia: Nebivolol Generis

Czechy: Nebivolol Aurovitas 5 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)