NAVIXEN PLUS 600 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Navixen Plus 600 mg/12,5 mg tabletki powlekane

eprosartan i hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Navixen Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navixen Plus
3. Jak stosować Navixen Plus
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Navixen Plus

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Navixen Plus i w jakim celu się go stosuje

Navixen Plus stosuje się:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Navixen Plus zawiera dwa substancje czynne, eprosartan i hydrochlorotiazyd.

• Eprosartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Blokuje działanie substancji w organizmie zwanej „angiotensyną II”. Substancja ta powoduje, że naczynia krwionośne zwężają się. To sprawia, że trudniej krwi przepływać przez naczynia krwionośne, co powoduje wzrost ciśnienia tętniczego. Poprzez zablokowanie tej substancji, naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiocyjanianowymi”. Zwiększa częstotliwość i ilość oddawanego moczu. To powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Będzie Pan/Pani stosował/a Navixen Plus tylko wtedy, gdy ciśnienie tętnicze nie maleje wystarczająco co się z eprosartanem stosowanym samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Navixen Plus

Nie stosuj Navixen Plus, jeśli:

• Pan/Pani jest uczulony/a na eprosartan, hydrochlorotiazyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Pan/Pani jest uczulony/a na grupę leków zwanych „sulfonamidami”
• Pan/Pani ma ciężką chorobę wątroby
• Pan/Pani ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• Pan/Pani ma ciężkie zaburzenia przepływu krwi przez nerki
• Pan/Pani ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest Pan/Pani leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren
• Pan/Pani ma wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub sodu we krwi
• Pan/Pani ma problemy z pęcherzykiem żółciowym lub drogami żółciowymi (kamica żółciowa)
• Pan/Pani ma dnę moczanową lub inne objawy zwiększonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać przyjmowania Navixen Plus na początku ciąży – patrz punkt ciąża)

Nie stosuj Navixen Plus, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani. Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Navixen Plus, jeśli:

• Pan/Pani ma inne problemy z wątrobą
• Pan/Pani przeszedł/a przeszczep nerki
• Pan/Pani ma inne problemy z nerkami. Lekarz sprawdzi, jak funkcjonują Pana/Pani nerki przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Lekarz sprawdzi również poziom potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• Pan/Pani ma problemy z sercem, takie jak choroba wieńcowa, niewydolność serca, zwężenie naczyń krwionośnych lub zastawek serca lub problemy z mięśniem sercowym
• Pan/Pani ma chorobę zwana „toczeń rumieniowy układowy” (LES)
• Pan/Pani ma cukrzycę. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych
• Pan/Pani produkuje zbyt dużo hormonu zwanej „aldosteronem”
• Pan/Pani ma uczulenie
• Pan/Pani ma dietę niskosodową, przyjmuje „tabletki moczopędne” (diuretyki) lub wymiotuje lub ma biegunkę. Jest to spowodowane tym, że mogą one powodować, że objętość krwi lub poziom sodu we krwi maleje. Te sytuacje powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia Navixen Plus
• jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

-inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli Pan/Pani ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.

-aliskiren

Lekarz może potrzebować monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Navixen Plus”.

• Pan/Pani myśli, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt ciąża)
• jeśli miał Pan/Pani problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczy Pan/Pani duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• jeśli miał Pan/Pani raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chroni Pan/Pani skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku
• jeśli doświadczy Pan/Pani spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskry) i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Navixen Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał Pan/Pani uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, może Pan/Pani mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
• jeśli jest Pan/Pani pacjentem rasy czarnej, ponieważ ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hydrochlorotiazydem może powodować zaburzenia elektrolitowe w organizmie. Lekarz powinien regularnie monitorować elektrolity we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Navixen Plus. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Navixen Plus bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Navixen Plus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Operacje i badania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli planuje Pan/Pani:

• operację lub zabieg chirurgiczny
• badanie na obecność dopingujących substancji. Hydrochlorotiazyd w tym leku może dać pozytywny wynik
• inne badanie krwi.

Stosowanie Navixen Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a w przeszłości lub może potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty, w tym ziół. Jest to spowodowane tym, że ten lek może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Navixen Plus.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje Pan/Pani następujące leki:

• lit – w leczeniu zaburzeń nastroju. Lekarz powinien monitorować poziom litu we krwi, ponieważ ten lek może go zwiększyć
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina. Lekarz może potrzebować zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych
• leki, które mogą powodować utratę potasu. Należą do nich „leki moczopędne”, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (w leczeniu wrzodów jamy ustnej) i hormon wytwarzany przez przysadkę mózgową zwany ACTH. Ten lek może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi, gdy są stosowane z tymi lekami
• leki, które obniżają poziom sodu we krwi. Należą do nich leki stosowane w leczeniu depresji, psychozy i padaczki. Ten lek może zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi, gdy jest stosowany z tymi lekami
• glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu niewydolności serca lub szybkiego lub wolnego rytmu serca. Ten lek może zwiększyć jego działanie i również działania niepożądane, takie jak nieregularne bicie serca
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak „metotreksat” i „cyklofosfamid”
• leki, które zwężają naczynia krwionośne lub stymulują serce, takie jak noradrenalina
• znieczulenie
• amantadyna stosowana w leczeniu choroby Parkinsona lub chorób wirusowych. Ten lek może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych spowodowanych przez amantadynę.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosuje Pan/Pani inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Navixen Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Navixen Plus:

• leki przeciwzapalne, takie jak „niesteroidowe leki przeciwzapalne” (NLPZ) i „kwas acetylosalicylowy”
• leki, które obniżają poziom tłuszczu we krwi, takie jak „kolestypol” i „kolestyramina”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Navixen Plus.

Następujące leki mogą zwiększać działanie Navixen Plus:

• leki nasenne, takie jak uspokajające i narkotyki.
• leki przeciwdepresyjne
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak „biperidyna”
• leki, które rozluźniają mięśnie, takie jak „baklofen” i „tubokuraryna”
• leki, które obniżają ciśnienie tętnicze
• „amifostyna” – lek, który chroni komórki przed chemioterapią.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani (lub nie jest Pan/Pani pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Pan/Pani stosuje którykolwiek z następujących leków, lekarz może wykonać badanie krwi:

• leki zawierające potas lub leki oszczędzające potas
• leki, które zwiększają poziom potasu, takie jak „heparyna” i „inhibitory ACE”
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak „probenecyd”, „sulfinpirazona” i „alopurinol”
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak „metformina” i „insulina”
• leki, które kontrolują rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona i sotalol
• niektóre antybiotyki, takie jak „tetracykliny”
• niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna i lewopromazyna
• sole wapnia lub witaminy D
• steroide.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. W zależności od wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o zmianie leczenia tymi lekami lub Navixen Plus.

Stosowanie Navixen Plus z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas stosowania tego leku może obniżyć ciśnienie tętnicze i spowodować, że Pan/Pani będzie się czuł/a senny/a lub zawroty głowy.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Navixen Plus, jeśli stosuje Pan/Pani dietę niskosodową.

Niewystarczająca ilość sodu może spowodować, że objętość krwi lub poziom sodu we krwi będą niższe.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

• Poinformuj lekarza, jeśli myśli Pan/Pani, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle zaleci przerwę w leczeniu tym lekiem przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiedzie się Pan/Pani, że jest w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Navixen Plus.
• Navixen Plus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jest Pan/Pani w ciąży powyżej 3 miesiąca. Może powodować poważne szkody dla dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

• Poinformuj lekarza, jeśli jest Pan/Pani w okresie laktacji lub planuje rozpocząć laktację.

• Ten lek nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie dla Pana/Pani, jeśli Pan/Pani chce karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie laktacji, myśli Pan/Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Navixen Plus nie powinien mieć wpływu na zdolność Pana/Pani do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi. Jednak może Pan/Pani czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i narzędzi, i skonsultuj się z lekarzem.

Navixen Plus zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Navixen Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Połknij tabletkę całą z dużą ilością płynu, takim jak szklanka wody
• Nie żuj i nie miażdż tabletek.
• Przyjmuj tabletki rano o tej samej porze każdego dnia.

Jak przyjmować

Dorośli

Dawka zwykła to jedna tabletka na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Navixen Plus nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli Pan/Pani przyjmie zbyt dużo Navixen Plus

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91.562.04.20, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie lekkiego zawrotu głowy i zawrotu głowy spowodowanego spadkiem ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)
• uczucie niepokoju (nudności)
• senność
• uczucie pragnienia (odwodnienie).

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Navixen Plus

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej, jak tylko sobie przypomni.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę i jest to blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Navixen Plus

Nie przerywaj przyjmowania Navixen Plus bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, przestań stosować Navixen plus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka z obrzękiem (nadwrażliwość), (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• obrzęk twarzy, skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Inne możliwe działania niepożądane Navixen plus obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy
• mrowienie, ból w nerwach
• uczucie nudności, wymioty lub biegunka
• uczucie słabości (astenia)
• wysypka skórna
• swędzenie
• zakatarzenie nosa (nieżyt nosa)
• niskie ciśnienie krwi, w tym niskie ciśnienie tętnicze podczas wstania. Możesz czuć się lekko zawrotnie.
• zmiany w badaniach krwi, takie jak:

• zwiększenie poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy ze snem (bezsenność)
• uczucie depresji
• uczucie lęku lub nerwowości
• działanie niepożądane na funkcje seksualne i/lub zmiana popędu seksualnego
• skurcze mięśni
• gorączka
• zawroty głowy (vertigo)
• zaparcie,
• zmiany w badaniach krwi, takie jak:

• zwiększenie poziomu kwasu moczowego (dna)
• zwiększenie poziomu cholesterolu
• obniżenie poziomu potasu, sodu i chloru
• obniżenie liczby białych krwinek

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• woda w płucach
• zapalenie płuc
• zapalenie trzustki

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• anemia hemolityczna

Zespół trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Brak apetytu, żółtaczka, zaburzenia wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry zamykającej się], uczucie niepokoju, zmiany w morfologii krwi: obniżenie liczby granulocytów i płytek krwi, zaburzenia tworzenia czerwonych krwinek; obniżenie poziomu magnezu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia i triglicerydów we krwi, zaburzenia nerek, zapalenie nerek, ostre zaburzenia czynności nerek, zapalenie ściany naczyń krwionośnych, tworzenie pęcherzy na skórze, w tym martwica skóry (zespół Stevensa-Johnsona), wysypka/ zmiany skórne, zwykle w miejscach narażonych na słońce, spowodowane chorobą autoimmunologiczną (łuszczyca rumieniowata), łuszczyca rumieniowata układowa, ból stawów (ból stawów), ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizm), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Obrzęk naczynioruchowy jelit: odnotowano zapalenie jelit, które objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu podobnych produktów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Navixen Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Navixen Plus

• Substancjami czynnymi są 600 mg eprosartanu (w postaci mezylanu dihydratu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu na tabletkę.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), kroskarmeloza, stearynian magnezu i woda oczyszczona.
• Obudowa: poliwinylopirolidon, talk, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane do stosowania doustnego, koloru biało-żółtego i w kształcie kapsułki.

Tabletki mają napis „5147” na jednej ze stron.

Navixen Plus jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 56 tabletek lub w opakowaniu klinicznym po 280 (28x10) tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville Lieu dit Maillard

F- 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/