NATULAN 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Natulan 50 mg kapsułki twarde

prokarbazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Natulan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natulanu
3. Jak stosować Natulan
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Natulanu

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Natulan i w jakim celu się go stosuje

Natulan zawiera substancję czynną prokarbazynę. Prokarbazyna jest lekiem przeciwnowotworowym (cytostatykiem ogólnoustrojowym). Działa poprzez zabijanie komórek nowotworowych. Jest to tzw. chemioterapia.

DorośliNatulan jest wskazany w chemioterapii skojarzonej w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Lek ten jest również wskazany jako część chemioterapii skojarzonej w innych zaawansowanych chłoniakach i guzach mózgu.

Dzieci i młodzieżNatulan, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, jest wskazany w leczeniu chłoniaka Hodgkina u dzieci w wieku od 2 do 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natulanu

Nie stosuj Natulanu

• jeśli jesteś uczulony na prokarbazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę szpiku kostnego (niedokrwistość) oraz ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• podczas ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Natulanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Prokarbazyna może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy. Komórki krwi wytwarzane są w twoim szpiku kostnym. Są to trzy rodzaje komórek:
• • komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
  • komórki białe, które walczą z infekcjami, oraz
  • płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.
• Po przyjęciu tego leku liczba komórek krwi zmniejszy się. Dlatego twój lekarz będzie kontrolował twoje badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniona twoja funkcja wątroby i nerek oraz będzie ona kontrolowana w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
• W trakcie leczenia tym lekiem może wystąpić gorączka, krwawienia lub krwawienia podskórne z powodu zmniejszenia liczby komórek krwi. Jeśli tak się stanie, musisz niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.
• Jeśli doświadczasz dolegliwości żołądkowo-jelitowych z nudnościami i wymiotami, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Natulan zawsze jest podawany dzieciom i młodzieży w tej samej dawce co dorosłym w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Twój lekarz określi niezbędną dawkę dla twojego dziecka.

Pozostałe leki i Natulan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Natulanu, lub sam Natulan może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Prokarbazyna nasila działanie następujących leków:

• leków przeciwcukrzycowych doustnych (leków na cukrzycę przyjmowanych doustnie) i insuliny: ponieważ mogą one obniżyć poziom cukru we krwi bardziej niż zwykle, gdy są stosowane w połączeniu z tym lekiem, mogą wystąpić niskie poziomy cukru we krwi.
• leków przeciwhistaminowych (na dolegliwości alergiczne)
• barbituranów (leków nasennych i narkotyków)
• leków obniżających ciśnienie krwi
• narkotyków
• fenotiazyn (leków na choroby psychiczne lub uspokajających)

Ponieważ prokarbazyna jest słabym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO), możliwe są interakcje z lekami, które wywołują reakcję układu nerwowego, takie jak:

• sympatykomimetyki (na stymulację układu nerwowego)
• lekki przeciwdziałające astmie
• lekki przeciwzapalne do nosa/aerosole
• lekki zwiększające ciśnienie krwi
• lekki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (amitryptylina, imipramina)
• inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS, na leczenie depresji, np. sertralina)

Alopurynol może przedłużyć działanie prokarbazynej.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji z lekami, takimi jak ketokonazol lub ryfampicyna, dlatego należy zachować ostrożność przy ich stosowaniu w połączeniu z prokarbazyną.

Stosowanie Natulanu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie prokarbazynej i pokarmów o wysokiej zawartości tyraminy może powodować kryzysy nadciśnieniowe. Dlatego ser, ser do smarowania, jogurt, napoje zawierające metyloksantynę (kawa, herbata czarna, cola), napoje alkoholowe (piwo, wino, wermut, sherry, porto), czekolada, suchary (salami), mięso, wątroba, drożdże lub ekstrakty z drożdży, bób, fasola, owoce zbyt dojrzałe, awokado, banany, figi, śledzie, mięso lub ryby wędzone lub marynowane, a także mięso lub ryby, które nie są już świeże.

Alkohol i napoje alkoholowe w połączeniu z prokarbazyną mogą powodować reakcję, która obejmuje ataki gorąca, w tym zaczerwienienie skóry, zwłaszcza na twarzy (zaczerwienienie), zwiększenie tętna, potliwość, obniżenie ciśnienia krwi, ból głowy i trudności w oddychaniu (zespół antabus). Dlatego należy całkowicie unikać spożywania alkoholu podczas całej terapii.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Prokarbazyna może powodować uszkodzenie genetyczne i może szkodzić płodowi. Nie powinnaś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Jeśli otrzymujesz to leczenie, poproś lekarza o wyjaśnienie ryzyka możliwych działań niepożądanych leczenia dla twojego dziecka i zaleca się konsultację genetyczną.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia prokarbazyną.

Jeśli zachodzisz w ciążę podczas leczenia, zaleca się poradę genetyczną.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia prokarbazyną w czasie karmienia piersią, musisz przerwać karmienie.

Płodność

Przed rozpoczęciem leczenia prokarbazyną zarówno pacjenci męscy, jak i żeńscy powinni zostać poinformowani o ryzyku trwałej niepłodności (bezpłodności).

Mężczyźni leczeni prokarbazyną powinni stosować metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość nieodwracalnej niepłodności po leczeniu prokarbazyną, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zachowania nasienia.

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia prokarbazyną. Powinny stosować metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Jazda i obsługa maszyn

Ponieważ prokarbazyna może powodować nudności i wymioty, może mieć pośredni wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

3. Jak stosować Natulan

Zasadniczo prokarbazynę może przepisać tylko lekarz z odpowiednim doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii i zgodnie z odpowiednim protokołem chemioterapii dla twojej choroby. Dotyczy to szczególnie jej stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dawkowanie prokarbazynej w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi:

Typowa dawka w większości połączeń wynosi 100 mg/m2/dobę przez 10 do 14 dni każdego cyklu trwającego 4 do 6 tygodni. Dawka powinna być dostosowana do stosowanego protokołu chemioterapii.

Dawkowanie prokarbazynej w monoterapii:

Dorośli

Rozpocznij od 50 mg w pierwszym dniu, a następnie stopniowo zwiększaj o 50 mg każdego dnia, aż do osiągnięcia dawki 250 do 300 mg/dobę.

Należy kontynuować leczenie dawką 250 lub 300 mg na dobę, aż do uzyskania możliwie największej remisji, po czym zostanie podana dawka podtrzymująca. Dawka podtrzymująca wynosi 50 do 150 mg na dobę. Leczenie należy kontynuować, aż do podania dawki ogólnej co najmniej 6 g.

Pacjenci pediatryczni (2-18 lat)

Dawka stosowana w większości opublikowanych badań klinicznych była analogiczna do tej stosowanej u dorosłych (100 mg/m2/dobę przez maksymalnie 14 dni). Dostępne dane są ograniczone. Dawkowanie u dzieci powinno być dostosowane indywidualnie i pod ścisłą kontrolą kliniczną.

Dawkę należy dostosować w zależności od:

• stosowanego protokołu chemioterapii.
• stanu funkcjonalnego szpiku kostnego.
• poprzednich cykli chemioterapii i radioterapii.
• działania mielosupresyjnego innych leków cytostatycznych.
• Leczenie powinno być tymczasowo przerwane, jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 3000/mm3 i/lub płytek krwi jest mniejsza niż 80 000/mm3, oraz można je wznowić, gdy poziomy te zostaną przywrócone. Stan hematologiczny pacjenta powinien być określany co najmniej raz na 3 lub 4 dni.

Pacjenci z grup specjalnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek:

Prokarbazynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i jest przeciwwskazana w przypadku ciężkiej niewydolności (patrz punkt 4.3). Należy określać funkcję wątroby i nerek co tydzień.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Należy ściśle obserwować pacjentów z tej grupy, aby wykryć oznaki wczesnego awitaminozy lub nietolerancji leczenia.

Sposób podania

Kapsułki prokarbazynej są przeznaczone do podania doustnego. Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Jeśli przyjmujesz więcej Natulanu, niż powinieneś

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub ulotki.

Szczególnie u pacjentów z ograniczoną rezerwą szpiku kostnego przedawkowanie prokarbazynej może spowodować ciężką dysfunkcję lub uszkodzenie szpiku kostnego. W takim przypadku mogą być wymagane środki wspomagające, takie jak leczenie antybiotykami i transfuzja płytek krwi, w specjalistycznej jednostce opieki intensywnej onkologii medycznej, w zależności od ciężkości objawów.

Podano następujące zdarzenia związane z przedawkowaniem prokarbazynej: zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, drgawki, halucynacje, depresja, niewydolność szpiku kostnego, drgawki, śpiączka i skurcze.

Podczas rekonwalescencji i przez co najmniej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz funkcję wątroby. Należy rozważyć profilaktykę zakażeń. Ponadto decyzję o kontynuowaniu leczenia specyficznego należy podjąć w zależności od wyników badań krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąć Natulan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek jeden raz, powinieneś kontynuować jego przyjmowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania bez przyjmowania dodatkowej dawki.

Jednak powinieneś porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli zapomnisz przyjąć kilka dawek. Twój lekarz zdecyduje, jak postąpić z przyjmowaniem leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Natulanem

Prokarbazyna często powoduje nudności i wymioty. Nie przerywaj leczenia Natulanem, nawet jeśli zaczynasz się źle czuć. Jeśli tak się stanie, musisz niezwłocznie powiadomić swojego lekarza. On podejmie odpowiednie środki, aby uczynić niepożądane objawy towarzyszące terapii bardziej tolerancyjnymi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wymiotujesz niedługo po przyjęciu Natulanu. Następnie zdecyduje, czy powinieneś przyjąć dodatkową dawkę, czy poczekać do następnej regularnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Poniższa lista działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane występujące podczas leczenia prokarbazyną. Natulan jest lekiem, który może zabijać komórki nowotworowe, ale także atakuje komórki normalne, co może powodować szereg działań niepożądanych.

Twój lekarz nie poda ci Natulanu, chyba że jest przekonany, że twój nowotwór stanowi większe ryzyko dla ciebie niż możliwe działania niepożądane leczenia. Twój lekarz będzie regularnie badał cię i leczył każde działanie niepożądane, gdy tylko będzie to możliwe.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Najczęstsze ciężkie reakcje prokarbazyney to wypadanie włosów (łysienie), zaburzenia gastrointestinalne, takie jak utrata masy ciała (anoreksja), nudności i wymioty, oraz niewydolność szpiku kostnego (zmniejszenie liczby komórek krwi).

Ze względu na wpływ na różne rodzaje białych krwinek, wiele leków przeciwnowotworowych, w tym prokarbazyna, powoduje głęboką supresję normalnej odporności, a pacjenci mogą mieć znacznie większe ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń i różnych typów.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Częste: występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

• zakażenia;
• obniżona liczba komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi, białych krwinek);
• anoreksja (utrata apetytu);
• nudności;
• wymioty;
• łysienie;

Nieczęste: występuje u więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• nadwrażliwość (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• posocznica, półpaśca, zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła;
• ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, wtórne nowotwory pierwotne;
• niewydolność szpiku kostnego, nieprawidłowa liczba komórek krwi (spadek lub wzrost) (czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi);
• depresja, zaburzenia świadomości;
• drgawki, neuropatia obwodowa, parestezje, bóle głowy;
• zaburzenia widzenia (w tym zaburzenia wzroku i upośledzenie wzroku);
• krwawienia;
• choroby płucne, duszność, kaszel;
• stomatitis, zaparcie, biegunka, ból brzucha;
• hepatotoksyczność, zapalenie wątroby, żółtaczka (wzrost bilirubiny);
• zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wyprysk, pokrzywka;
• martwica kości, mialgia;
• bezpłodność (czasem trwała), azoospermia;
• ból, gorączka, zmęczenie, ogólne samopoczucie, brak energii lub witalności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii (www.zglosdzianie.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Natulanu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Natulanu

Substancja czynna to: prokarbazyna

Każda kapsułka twarda zawiera 58,3 mg chlorowodorku prokarbazyny (co odpowiada 50 mg prokarbazyny).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol (E 421), talk, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Natulan to kapsułki twarde koloru beżowo-żółtego, dostępne w butelkach szklanych brązowych z nakrętką HDPE z środkiem osuszającym, zawierające 50 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Leadiant GmbH

Liebherrstasse 22

80538 Monachium

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medicare Pharma, S.L.,

Ctra. Fuencarral, 22,

28108, Alcobendas,

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-