NATPAR 75 mikrogramów/dawka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Natpar 25mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 50mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 75mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Natpar 100mikrogramów/dawkę proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Hormon przytarczyc

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak komunikować te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar
3. Jak stosować Natpar
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Natpar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Natpar i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Natpar?

Natpar jest suplementem hormonalnym dla dorosłych z niedoczynnością przytarczyc, stanem znanym jako "hipoparathyreoza".

Hipoparathyreoza jest chorobą spowodowaną niskim poziomem hormonu przytarczyc, który jest wytwarzany przez przytarczyce w szyi. Hormon ten kontroluje ilość wapnia i fosforu we krwi i w moczu.

Jeśli Twój poziom hormonu przytarczyc jest zbyt niski, możesz doświadczyć niskiego poziomu wapnia we krwi. Niski poziom wapnia może powodować objawy w różnych częściach ciała, takich jak kości, serce, skóra, mięśnie, nerki, mózg i nerwy. Aby zapoznać się z listą objawów niskiego poziomu wapnia, zobacz sekcję 4.

Natpar jest syntetyczną formą hormonu przytarczyc, który pomaga utrzymać poziom wapnia i fosforu we krwi i w moczu na normalnym poziomie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Natpar

Nie stosuj Natpar

• jeśli jesteś uczulony na hormon przytarczyc lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś poddawany lub był poddawany radioterapii w kościach
• jeśli masz nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenił się na kości
• jeśli masz zwiększone ryzyko rozwoju rodzaju nowotworu kości zwanego osteosarcoma (na przykład, jeśli masz chorobę Pageta lub inne choroby kości)
• jeśli badanie krwi wskazuje na nieuzasadniony wzrost fosfatazy alkalicznej kości
• jeśli masz pseudohipoparathyreoza, rzadką chorobę, w której organizm nie reaguje odpowiednio na hormon przytarczyc wytwarzany przez organizm

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Natpar.

Jeśli jesteś leczony Natpar, możesz doświadczyć niepożądanych działań związanych z niskim lub wysokim poziomem wapnia we krwi (zobacz te niepożądane działania w sekcji 4).

Te działania mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia:

• podczas rozpoczynania leczenia Natpar;
• jeśli zmienisz dawkę Natpar;
• jeśli ominiesz jedną z dobowych iniekcji;
• lub jeśli przestaniesz stosować Natpar na krótki lub dłuższy okres.

Możesz otrzymać leki, które pomogą leczyć te niepożądane działania lub pomogą zapobiec im, lub możesz zostać poproszony o przerwania stosowania niektórych leków, które przyjmujesz. Leki te obejmują wapń lub witaminę D.

Jeśli Twoje objawy są ciężkie, Twój lekarz może podać Ci dodatkowe leczenie.

Twój lekarz oceni Twój poziom wapnia. Może być konieczne dostosowanie dawki Natpar lub przerwanie iniekcji na krótki okres.

Badania i procedury

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź na leczenie:

• w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• jeśli zostanie zmieniona dawka.

To zostanie dokonane za pomocą badań, które mierzą poziom wapnia we krwi lub w moczu. Twój lekarz może nakazać Ci zmianę ilości wapnia lub witaminy D, którą przyjmujesz (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w wapń).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Natpar, jeśli masz kamienie nerkowe.

Dzieci i młodzież

Natpar nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Natpar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym:

• digoksyna, również znana jako lek cyfrowy, lek na serce
• leki stosowane w leczeniu osteoporozy, zwane bifosfonianami, takimi jak kwas alendronowy
• leki, które mogą wpływać na poziom wapnia we krwi, takie jak lit lub niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (moczopędne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Dane dotyczące bezpieczeństwa Natpar u kobiet w ciąży są ograniczone. Wykazano, że Natpar przenika do mleka matki u szczurów, ale nie wiadomo, czy przenika do mleka matki u ludzi.

Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest rozpoczęcie leczenia Natpar. Twój lekarz zadecyduje również, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku, jeśli zajdziesz w ciążę lub zaczniesz karmić piersią podczas leczenia.

Nie wiadomo, czy Natpar ma wpływ na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Natpar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny. Natomiast sama hipoparathyreoza może wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Jeśli Twoja zdolność koncentracji jest zaburzona, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poprawi się.

Natpar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że jest on podstawowo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Natpar

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak stosować pióro Natpar.

Natpar jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego (pod skórą) każdego dnia, przy użyciu pióra, które pomaga wstrzykiwać lek.

W tej ulotce "pióro wielokrotnego użytku Natpar" nazywane jest "piórem Natpar" lub "piórem".

Dawka

Zalecana dawka początkowa Natpar wynosi 50 mikrogramów na dobę.

• Jednak Twój lekarz może nakazać rozpoczęcie leczenia od 25 mikrogramów na dobę, w zależności od wyniku badania krwi.
• Po 2-4 tygodniach Twój lekarz może dostosować dawkę.

Dawka Natpar różni się w zależności od osoby. Może być konieczne stosowanie od 25 do 100 mikrogramów Natpar na dobę.

Twój lekarz może nakazać Ci przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witaminy D, podczas stosowania Natpar. Twój lekarz powie Ci, ile powinieneś/powinnaś przyjmować na dobę.

Jak stosować pióro

Przeczytaj "Rozdział 7. Instrukcje stosowania"tej ulotki przed użyciem pióra.

Nie używaj pióra, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.

Przed pierwszym użyciem pióra należy zmieszać lek.

Po zmieszaniu leku pióro Natpar jest gotowe do użycia i lek może być wstrzyknięty pod skórę uda. Następnego dnia wstrzyknij w drugie udo i przemiennie stosuj oba uda.

Zaleca się, aby każdorazowo po wstrzyknięciu Natpar zanotować nazwę i numer serii leku, aby zachować zapis stosowanych serii.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie Natpar przez czas określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Natpar, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przez pomyłkę wstrzyknąłeś więcej niż jedną dawkę Natpar w tym samym dniu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjmować Natpar

Jeśli zapomnisz przyjmować Natpar (lub nie możesz go wstrzyknąć o zwykłej porze), wstrzyknij go jak najszybciej, ale nie wstrzyknij więcej niż jednej dawki w ten sam dzień.

Podaj następną dawkę Natpar o zwykłej porze następnego dnia. Możesz potrzebować przyjmowania większej ilości suplementów wapnia, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu wapnia we krwi; zobacz objawy w sekcji 4.

Nie wstrzyknij podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Natpar

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Natpar.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Podczas stosowania Natpar mogą wystąpić następujące potencjalnie ciężkie niepożądane działania:

• Bardzo często: podwyższone poziomy wapnia we krwi, które mogą wystąpić częściej podczas rozpoczynania leczenia Natpar.
• Bardzo często: obniżone poziomy wapnia we krwi; może to wystąpić częściej, jeśli nagle przerwiesz stosowanie Natpar.

Objawy związane z wysokim lub niskim poziomem wapnia są wymienione na liście poniżej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy*,†
• mrowienie i drętwienie skóry†
• biegunka*,†
• nudności i wymioty*
• bóle stawów*
• skurcze mięśni†

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nerwowość lub lęk†
• problemy ze snem (senność w ciągu dnia lub trudności ze snem w nocy)*
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca*,†
• ciśnienie tętnicze wysokie*
• kaszel†
• bóle brzucha*
• drżenie lub skurcze mięśni†
• bóle mięśni†
• bóle szyi†
• bóle ramion i nóg
• zwiększony poziom wapnia w moczu*
• częste oddawanie moczu†
• zmęczenie i brak energii*
• bóle w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• pragnienie*
• przeciwciała (wytwarzane przez Twój system immunologiczny) przeciwko Natpar
• w badaniach krwi Twój lekarz może zaobserwować obniżenie poziomu witaminy D i magnezu†

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka; trudności z oddychaniem; swędzenie; rumień; pokrzywka
• Drżenie (padaczka) spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi†

*Te niepożądane działania mogą być związane z podwyższonym poziomem wapnia we krwi.

†Te niepożądane działania mogą być związane z niskim poziomem wapnia we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Natpar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przed zmieszaniem

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj kartusz w jego pojemniku i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Po zmieszaniu

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj pióro z już zmieszanym kartuszem dobrze zamknięte, aby chronić kartusz przed światłem.
• Nie używaj tego leku przez więcej niż 14 dni po jego zmieszaniu.
• Nie używaj tego leku, jeśli nie przechowywałeś go prawidłowo.
• Przed umieszczeniem nowej igły w piórze Natpar, sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny. Czasami można zobaczyć małe pęcherzyki. Nie używaj tego leku, jeśli się zmętni, zabarwi lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Natparu

Substancją czynną jest hormon przytarczycowy (ADNr).

Dostępny jest w kartonikach z 4 różnymi stężeniami (każdy kartonik zawiera 14 dawek):

Natpar 25 mikrogramów

Każda dawka zawiera 25 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczaniu.

Natpar 50 mikrogramów

Każda dawka zawiera 50 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczaniu.

Natpar 75 mikrogramów

Każda dawka zawiera 75 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczaniu.

Natpar 100 mikrogramów

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów hormonu przytarczycowego w 71,4 mikrolitrach roztworu po rozcieńczaniu.

Pozostałe składniki w kartoniku (dla wszystkich stężeń) to:

W proszku:

• chlorek sodu
• manitol
• cytrynian monohydrat
• węglan sodu (do regulacji pH)

W rozpuszczalniku:

• metakrezol
• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy kartonik Natparu zawiera lek w postaci proszku wraz z rozpuszczalnikiem do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Kartonik jest szklany, z gumowym korkiem na górze. Kartonik znajduje się w plastikowym pojemniku na kartoniki.

Natpar jest dostępny w opakowaniu zawierającym 2 kartoniki w pojemnikach na kartoniki.

Kolor pudełka i kartonika wskazuje stężenie Natparu:

Natpar 25 mikrogramów/dawka

Kartonik fioletowy.

Natpar 50 mikrogramów/dawka

Kartonik czerwony.

Natpar 75 mikrogramów/dawka

Kartonik szary.

Natpar 100 mikrogramów/dawka

Kartonik niebieski.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: .

Ten lek został zatwierdzony z „warunkową zgodą”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji o tym leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje o tym leku co najmniej raz w roku, a ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użytkowania

Ten przewodnik został zaprojektowany, aby pomóc Ci w przygotowaniu, wstrzyknięciu i przechowywaniu Twojej strzykawki Natpar.

Te instrukcje są podzielone na 5 etapów

Jeszcze raz przeczytaj instrukcje, jeśli potrzebujesz pomocy.

Możesz również skontaktować się z Shire pod numerem telefonu +44(0) 1256 894959 lub za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres medinfoEMEA@shire.com.

Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem

• NIE używaj swojej strzykawki Natpar, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie pokaże Ci, jak to zrobić.
• Używaj tych instrukcji użytkowania za każdym razem, gdy mieszałeś lek, przygotujesz strzykawkę lub wykonasz wstrzyknięcie, aby nie zapomnieć o wykonaniu któregokolwiek z kroków.
• Należy umieścić nową igłę w strzykawce każdego dnia.
• Należy przygotować nowy kartonik raz na 14 dni.
• NIE używaj tego leku, jeśli zauważysz, że stał się mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.
• Zawsze przechowuj kartonik w lodówce (między 2°C a 8°C).
• NIE zamrażaj kartonika.
• NIE używaj kartonika, który został zamrożony.
• Wyrzuć wszystkie zmieszane kartoniki starsze niż 14 dni.
• Podawaj swoją dawkę tylko raz dziennie.
• Aby wyczyścić strzykawkę Natpar, przetrzyj zewnętrzną część strzykawki wilgotną szmatką. NIE zanurzaj strzykawki w wodzie, NIE myj jej i NIE czyść ją żadnym płynem.
• Wyrzuć zużyty kartonik Natpar i zużyte igły zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Twoja strzykawka Natpar może być ponownie używana przez maksymalnie 2 lata.

Poznaj części strzykawki Natpar

Części strzykawki Natpar

Uwaga:osłona tłoka (symulowany kartonik) chroni tłok podczas transportu z fabryki. Wyrzuć osłonę tłoka, gdy będziesz gotowy użyć strzykawki.