NATIFAR 200/400/2 mikrogramów TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NATIFAR 200/400/2 mikrogramy tabletki

Jod/ kwas foliowy/ witamina B12

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NATIFAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NATIFAR
3. Jak stosować NATIFAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NATIFAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NATIFAR i w jakim celu się go stosuje

Zawiera jako substancje czynne jod (jako jodek potasu) oraz dwie substancje należące do grupy witamin z kompleksu B, kwas foliowy i cyjanokobalamina (witamina B12).

Natifar jest wskazany do zapobiegania zaburzeniom spowodowanym niedoborami jodu, kwasu foliowego i witaminy B12 u kobiet planujących ciążę, przez miesiąc przed zajściem w ciążę i, według uznania lekarza, w pierwszym trymestrze ciąży, jako profilaktyka niedoborów rozwoju układu nerwowego u płodu (wady cewy nerwowej i zaburzenia neurologiczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NATIFAR

Nie stosuj NATIFAR

• jeśli jesteś uczulony na jod (lub jodek potasu), kwas foliowy, witaminę B12, kobalt lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na wole (zwiększenie rozmiaru tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Natifar.

Ponieważ ten lek zawiera jodek potasu i niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, leczenie powinno być rozpoczęte z ostrożnością.

Należy zachować ostrożność, jeśli masz ostre zapalenie oskrzeli, jesteś chory na jawny lub utajony nadczynność tarczycy, chorobę Addisona (niedobór hormonalny spowodowany uszkodzeniem nadnerczy), odwodnienie lub chorobę autoimmunologiczną tarczycy.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób: przewlekłe pokrzywka (choroba skóry powodująca wypryski w postaci rumieni i bąbonów), toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na wiele narządów) lub zapalenie naczyń krwionośnych z niskim poziomem komplementu, powiadom o tym lekarza przed zażyciem tego leku, ponieważ może on powodować u Ciebie poważne działania niepożądane.

Leczenie Natifarem u pacjentek z padaczką powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów z chorobą nerek, hiperpotasemią (podwyższonym poziomem potasu) lub aktywną gruźlicą.

Nie należy stosować środków dezynfekujących zawierających jod do dezynfekcji noworodka ani matki w ciąży.

Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Ten lek może wpływać na badania czynności tarczycy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 roku życia.

Stosowanie NATIFAR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Natifarem. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki, przerwanie leczenia którymś z nich lub oczekiwanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwwrzodowe, takie jak np. omeprazol (leki na kwasowość żołądka)
• Chloramfenikol (antybiotyk)
• Fenytoina, fenobarbital, barbiturany (leki na padaczkę)
• Metotreksat (leki na raka lub choroby autoimmunologiczne)
• Nitrofurantoina (leki na zakażenia dróg moczowych)
• Primidon (leki na epilepsję)
• Pirymentamina (leki na choroby pasożytnicze)
• Środki moczopędne oszczędzające potas (leki na nadciśnienie)
• Sole litu (leki na choroby psychiatryczne)
• Środki przeciwtarczycowe (leki stosowane w nadczynności tarczycy)

Stosowanie NATIFAR z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu razem z tym lekiem, ponieważ może on obniżać poziom kwasu foliowego we krwi.

Nie pij zielonej ani czarnej herbaty razem z tym lekiem, ponieważ mogą one obniżać poziom kwasu foliowego we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Natifar jest wskazany przed i w trakcie ciąży, ale zalecana dawka nie powinna być przekroczona.

Ponieważ jod przenika przez barierę łożyska i płód jest wrażliwy na farmakologicznie aktywne dawki jodu, nie powinno się podawać dawek jodu na poziomie miligrama.

Laktacja

Jodek potasu przenika do mleka matki. Natifar nie jest wskazany do stosowania w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Natifar na jazdę pojazdami lub obsługę maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować NATIFAR

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, podawana preferencyjnie przed posiłkiem.

Podawaj doustnie z wystarczającą ilością wody.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 miesiąc, przed zajściem w ciążę (lub gdy planuje się ciążę) i, według uznania lekarza, w pierwszym trymestrze ciąży.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Natifar nie jest wskazany dla dzieci poniżej 14 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NATIFAR

Przedawkowanie umyślne lub nieumyślne jest mało prawdopodobne. Podawanie dużych dawek (zakres miligramów) lub przez długi czas może powodować objawy jodizmu, takie jak metaliczny smak, pieczenie w jamie ustnej i gardle, bolesna wrażliwość zębów i dziąseł, zwiększenie ślinienia, podrażnienie błony śluzowej nosa i oczu. Może również powodować silny ból głowy, kaszel, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach) i obrzęk, oraz dolegliwości gruczołów ślinowych. Gardło, krtani i migdałki mogą ulec zapaleniu.

Na obszarach seborreicznych mogą pojawić się umiarkowane wypryski (rumień), rzadko ciężkie wypryski.

Irritacja żołądka jest powszechna, gdy zażywa się bardzo duże dawki, i może powodować biegunkę.

Objawy jodizmu zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach od odstawienia leku.

Stosowanie dużych dawek jodku potasu lub przez długi czas może powodować przerost (zwiększenie) tarczycy, guz tarczycy (nowotwór złośliwy), wole lub ciężką niedoczynność tarczycy.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć NATIFAR

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Prosto zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i zażywaj następne dawki w wyznaczonych odstępach czasu (24 godziny).

Jeśli przerwiesz leczenie NATIFAR

Lekarz określi czas trwania leczenia Natifarem. Nie przerywaj go i nie przedłużaj.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Reakcje nadwrażliwości, z wypryskami na skórze, świądem, zaczerwienieniem i objawami takimi jak obrzęk (opuchlizna), w tym obrzęk twarzy i krtani, oraz objawy podobne do choroby surowiczej (gorączka, bóle stawów, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, pokrzywka, plamica małopłytkowa, zapalenie naczyń).
• Wole (zwiększenie rozmiaru tarczycy).
• Nadczynność tarczycy (zbyt wysoki poziom hormonów tarczycy) i niedoczynność tarczycy (zbyt niski poziom hormonów tarczycy).
• Nieregularne bicie serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości to:

• CIężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NATIFAR

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NATIFAR

• Substancjami czynnymi są: jodek potasu, kwas foliowy i witamina B12 (cyjanokobalamina). Każda tabletka zawiera: jodek potasu, 262 mikrogramy (równoważne 200 mikrogramom jodu); kwas foliowy, 400 mikrogramów i witaminę B12 (cyjanokobalamina), 2 mikrogramy.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mannitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna, skrobia glikolat sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i maltodekstryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki, okrągłe, koloru żółtego.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

DESMA Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

FINE FOODS AND PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/