NASTILOX 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nastilox 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nastilox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nastilox
3. Jak stosować Nastilox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nastilox
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nastilox i w jakim celu się go stosuje

Nastilox zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki krwi są bardzo małymi strukturami krwi, które zlepiają się podczas krzepnięcia krwi. Poprzez uniemożliwienie tego zlepiania, leki przeciwpłytkowe zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany trombogenezą).

Dorośli stosują clopidogrel w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi (zakrzepów) w twardych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten nazywa się aterotrombozą, co może powodować wystąpienie zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).

Nastilox został przepisany w celu pomocy w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz chorobę, która powoduje tworzenie się zwapnień w tętnicach (znanej również jako miażdżyca) oraz
• miałeś wcześniej zawał serca lub udar, lub masz chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych, lub
• miałeś poważny ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W leczeniu tej choroby Twój lekarz może umieścił stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Twój lekarz może również przepisał kwas acetylosalicylowy (substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi);
• miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny. Twój lekarz może również podał Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin;
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz stosować leków znanych jako „przeciwpłytkowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost już istniejących. Powiedziano Ci, że „przeciwpłytkowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Nastilox i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Twój lekarz przepisze Ci clopidogrel wraz z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz stosować „przeciwpłytkowych leków doustnych” i nie masz ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nastilox

Nie stosuj Nastilox:

• jeśli jesteś uczulony na clopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz chorobę, która powoduje krwawienie, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nastilox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nastilox:

• jeśli masz ryzyko krwawienia, takie jak:

• choroba, która powoduje, że masz ryzyko krwawienia wewnętrznego (takie jak wrzód żołądka);
• choroba krwi, która sprawia, że jesteś skłonny do krwawień wewnętrznych (krwawienie wewnątrz któregokolwiek z Twoich tkanek, narządów lub stawów);
• ciężka niedawna kontuzja;
• niedawna operacja (w tym stomatologiczna);
• planowana operacja (w tym stomatologiczna) w ciągu najbliższych 7 dni;

• jeśli miałeś zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni;
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli miałeś uczulenie lub reakcję na jakiś lek stosowany w leczeniu Twojej choroby;
• jeśli masz wywiad medyczny dotyczący nieurazowego krwawienia mózgowego.

Podczas stosowania Nastilox:

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz operację (w tym stomatologiczną);
• Ponadto, powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie choroba (znana również jako trombocytopenia trombotyczna lub TTP) obejmująca gorączkę i siniaki pod skórą, które mogą pojawić się jako małe czerwone kropki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z tym, jak działa lek, ponieważ uniemożliwia tworzenie się zakrzepów krwi. W przypadku lekkich skaleczeń i urazów; np. podczas golenia, zwykle nie ma powodu do obaw. Jednak jeśli martwisz się krwawieniem, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Twój lekarz może zażądać od Ciebie wykonania badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie będzie on skuteczny.

Pozostałe leki i Nastilox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Nastilox lub odwrotnie.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko krwawienia, takie jak:
• • leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się zakrzepów krwi;
  • leki przeciwzapalne niesteroidowe, zwykle stosowane w leczeniu bolesnych lub zapalnych chorób mięśni lub stawów;
  • heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia tworzenia się zakrzepów krwi;
  • tiklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe;
  • selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (w tym fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji;
  • rifampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń);
• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka;
• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji;
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki;

• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka;
• opioidy: podczas leczenia clopidogrelem powinieneś poinformować lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu);
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał mięśnia sercowego), przejściowy atak ischemiczny lub lekki udar ischemiczny, możesz otrzymać Nastilox w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją zawartą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Zwykle okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Nastilox z pokarmem i napojami

Nastilox można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie stosowania tego produktu w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Nastilox, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zalecane jest unikanie stosowania clopidogrelu w ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Nastilox wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nastilox zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Nastilox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nastilox

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, nawet u pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi jedną tabletkę 75 mg Nastilox na dobę, którą należy przyjmować doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli miałeś poważny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może podać Ci 300 mg lub 600 mg Nastilox (4 lub 8 tabletek 75 mg) jeden raz na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg Nastilox na dobę, jak opisano powyżej.

Jeśli miałeś objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (znane również jako przejściowy atak ischemiczny) lub lekki udar ischemiczny, Twój lekarz może podać Ci 300 mg Nastilox (4 tabletki 75 mg) jeden raz na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg Nastilox na dobę, jak opisano powyżej, wraz z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Ci tylko Nastilox lub tylko kwas acetylosalicylowy.

Powinieneś stosować Nastilox przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej Nastilox, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem w nagłych wypadkach z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nastilox

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nastilox, ale pamiętasz o tym w ciągu 12 godzin od czasu, gdy powinieneś ją przyjąć, przyjmij tabletkę natychmiast i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez więcej niż 12 godzin, ogranicz się do przyjęcia następnej dawki o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nastilox

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz.Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy infekcji lub niezwykłe zmęczenie. Mogą one być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi;
• objawy problemów z wątrobą, takie jak żółtaczka skóry lub oczu, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci małych czerwonych kropków lub dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• obrzęk jamy ustnej lub choroby skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą one być objawami reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Nastilox jest krwawienie.Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiak (krwawienie lub siniak nietypowy pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków zgłaszano również krwawienia w oku, wewnątrz głowy, w płucach lub stawach.

Jeśli doświadczysz przedłużonego krwawienia podczas stosowania Nastilox

Jeśli się skaleczysz lub zranisz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle, zanim się zatrzyma. Jest to związane z tym, jak działa lek, ponieważ uniemożliwia tworzenie się zakrzepów krwi. W przypadku lekkich skaleczeń i urazów; np. podczas golenia, zwykle nie ma powodu do obaw. Jednak jeśli martwisz się krwawieniem, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

ból żołądka, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawy przewlekłego obniżonego poziomu cukru we krwi.

Ponadto Twój lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nastilox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „TERMINIE WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Nastilox

• Substancją czynną jest clopidogrel.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu (w postaci bezylu).

• Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Nastilox zawiera laktozę”):

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (typ PH-102), manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza typu A, kwas cytrynowy monohydrat, makrogol 6000, kwas stearynowy 50, fumaran stearylu i sodu.

Powlekane tabletki:hypromeloza, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E-172), triacetyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Nastilox są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,1 mm ± 0,1 mm i grubości 4,2 mm ± 0,2 mm. Dostępne są w białych blistrach PVC/PE/PVDC/aluminium, umieszczonych w pudełkach kartonowych zawierających 28, 50 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street

Pallini 15351, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Nastilox 75 mg tabletki powlekane

Portugalia – Nastilox 75 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.