NASACORT 55 mikrogramów/dawki, zawiesina do inhalacji donosowej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nasacort 55 mikrogramów/dawka, zawiesina do stosowania donosowo

Triamcinolon acetonyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nasacort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nasacort
3. Jak stosować Nasacort
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Nasacort

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nasacort i w jakim celu się go stosuje

Nasacort zawiera lek o nazwie triamcinolon acetonyd. Należy on do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, co oznacza, że jest to rodzaj sterydu. Stosowany jest jako spray donosowy w celu leczenia objawów alergii nosa u dorosłych i dzieci powyżej 2 roku życia.

Objawy alergii nosa obejmują kichanie, swędzenie i zatkanie, zatkanie lub wydzielina z nosa. Mogą być one spowodowane przez:

• Włosy zwierząt lub roztocza kurzu. Ten rodzaj alergii może wystąpić w dowolnym momencie roku i nazywany jest „alergią trwałą”.
• Pyrzyce. Ten rodzaj alergii, jak np. katar sienny, może być spowodowany przez różne pyłki w różnych porach roku. Nazywany jest „alergią sezonową”.

Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie i możliwe, że Twoje objawy nie poprawią się natychmiast. Może pomóc niektórym osobom już od pierwszego dnia leczenia, jednak u innych osób może to potrwać 3-4 dni, zanim wystąpi poprawa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nasacort

Nie stosuj Nasacort:

• jeśli jesteś uczulony na triamcinolon acetonyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej na Nasacort obejmują: wysypkę (pokrzywkę), swędzenie, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nasacort:

• jeśli masz jakąkolwiek infekcję nosa lub gardła, która nie jest leczona. Jeśli rozwiniesz infekcję grzybiczą podczas stosowania Nasacort, przestań używać sprayu aż do wyleczenia infekcji.
• jeśli ostatnio przebyłeś operację nosa lub miałeś rany lub owrzodzenia w nosie.
• jeśli jesteś w trakcie przenoszenia sterydów dożylnych lub doustnych na Nasacort w postaci sprayu donosowego.
• jeśli miałeś jaskrę lub zaćmę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci (poniżej 2 lat)

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.

Operacja lub sytuacje stresowe

Twojego lekarza może zalecić stosowanie wyższej dawki tego leku z powodów medycznych. W przypadku zwiększenia dawki, powiadom lekarza, jeśli będziesz operowany lub nie będziesz się dobrze czuł. Jest to spowodowane tym, że wyższe dawki tego leku mogą zmniejszyć zdolność Twojego organizmu do gojenia się lub radzenia sobie ze stresem. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może zdecydować, że potrzebujesz dodatkowego leczenia innym lekiem, aby Ci pomóc.

Stosowanie Nasacort z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Nasacort, dlatego Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono lub jest mało prawdopodobne, aby Nasacort miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nasacort zawiera benzalkonium chlorowcowany

Ten lek zawiera 15 mikrogramów benzalkonium chlorowcowanego w każdej dawce sprayu.

Benzalkonium chlorowcowany może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Działania ogólnoustrojowe

Podczas gdy kortykosteroidy, w tym triamcinolon acetonyd, są stosowane przez długi czas lub w wysokich dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania leku do organizmu (np. normalna produkcja hormonów sterydowych może być zakłócona). Te działania niepożądane są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku sprayów donosowych z kortykosteroidami niż w przypadku kortykosteroidów doustnych (np. tabletek). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego.

3. Jak stosować Nasacort

NASACORT powinien być stosowany wyłącznie donosowo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Może to potrwać 3-4 dni, zanim zauważysz poprawę swoich objawów.

Jaką ilość Nasacort należy stosować

Dorośli i dzieci (powyżej 12 lat)

• Zwykła dawka początkowa to 2 spraye w każdym nozdrzu na dobę.
• Po tym, jak objawy alergii są kontrolowane, dawkę można zmniejszyć do 1 sprayu w każdym nozdrzu na dobę.

Dzieci (w wieku od 6 do 12 lat)

• Zwykła dawka to 1 spray w każdym nozdrzu na dobę.
• Jeśli objawy nie ustępują, można zwiększyć dawkę do 2 sprayów w każdym nozdrzu na dobę.
• Następnie dawkę można zmniejszyć do 1 sprayu w każdym nozdrzu na dobę.

Dzieci (w wieku od 2 do 5 lat)

• Zwykła dawka to 1 spray w każdym nozdrzu na dobę.

Nie stosuj Nasacort przez więcej niż 3 miesiące u dzieci poniżej 12 lat.

Dorosły powinien pomóc małemu dziecku w stosowaniu tego leku.

Jak stosować spray

Przed użyciem sprayu donosowego powinieneś delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić nozdrza.

Jeśli nie używałeś sprayu przez ponad 2 tygodnie:

• Konieczne jest ponowne pompowanie, aby napełnić końcówkę sprayem.
• Kieruj końcówkę z dala od siebie, gdy to robisz.
• Do pompowania należy wykonać jeden spray w powietrzu, zanim będziesz go ponownie używał.
• Zawsze delikatnie wstrząśnij butelką przed użyciem.

Czyszczenie sprayu

Jeśli spray nie działa, możliwe, że końcówka jest zablokowana. Nigdynie próbuj zablokowanej końcówki odblokować lub powiększyć otwór sprayu igłą lub ostrym przedmiotem. Mogłoby to spowodować, że spray przestałby działać.

Powinieneś czyścić spray donosowy co najmniej raz w tygodniu. Można go czyścić częściej, jeśli jest zablokowany.

Jeśli użyjesz więcej Nasacort, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę tak, jak została przepisana w receptie lub jak zalecił lekarz.

Powinieneś używać tego leku tylko w sposób zalecony przez lekarza; Twoje objawy mogą się pogorszyć, jeśli go użyjesz więcej lub mniej, niż zalecono.

Mało prawdopodobne jest przedawkowanie, jednak jeśli przyjmujesz całą zawartość butelki jednorazowo doustnie, możesz doświadczyć dolegliwości żołądka lub jelit. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli użyłeś więcej Nasacort, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Nasacort

Jeśli zapomnisz użyć Nasacort, użyj go tak szybko, jak tylko możesz. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nasacort

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, Twoje objawy mogą powrócić w ciągu kilku dni.

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego (objawów odstawiennych) po nagłym przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu, skonsultuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane” w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nasacort może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Nasacort i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

• rozwiniesz reakcję alergiczną na Nasacort. Objawy (częstość nieznana) mogą obejmować: wysypkę (pokrzywkę), swędzenie, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wydzielina z nosa, ból głowy, podrażnienie gardła i/lub kaszel
• Krwawienie z nosa
• Stan zapalny/ podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli)
• Kwaśny lub niestrawny
• Objawy grypopodobne (gorączka, ból mięśni, słabość i/lub zmęczenie)
• Problemy z zębami

Pozostałe działania niepożądane(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podrażnienie i suchość wewnątrz nosa
• Zatkanie lub zablokowanie zatok
• Kichanie
• Zmiany w smaku i zapachu rzeczy
• uczucie niepokoju (nudności)
• Problemy ze snem, uczucie zawrotu głowy lub zmęczenia
• Oddech krótki (dyspnia)
• Spadek poziomu kortyzolu we krwi (wyniki badań)
• Zaćma (katarakta), wysokie ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• Niewyraźne widzenie.
• Nagłe przerwanie stosowania kortykosteroidów po długotrwałym stosowaniu może powodować zespół abstynencyjny. Objawy abstynencyjne, takie jak ból stawów, ból mięśni, drżenie, utrata masy ciała, lęk, wydzielina z nosa i krwawienie z nosa, mogą wystąpić z triamcinolonem donosowym. Jednak te objawy są niezwykle rzadkie w przypadku sprayów donosowych z kortykosteroidami i jest to mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów doustnych (np. tabletek).

U niektórych osób Nasacort może uszkadzać wnętrze nosa w jego środkowej części (znanej jako „przegroda nosowa”). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do tego.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Jeśli Twoje dziecko stosowało ten lek, może to wpłynąć na jego wzrost. Oznacza to, że lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać wzrost Twojego dziecka i może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Ponadto lekarz może rozważyć skierowanie Twojego dziecka do specjalisty pediatry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nasacort

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Po pierwszym otwarciu Nasacort format 30 dawek powinien być użyty w ciągu 1 miesiąca, a w przypadku formatu 120 dawek w ciągu 2 miesięcy.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nasacort

Substancją czynną jest acetónid triamcinolonu. Jedna dawka zawiera 55 mikrogramów acetónidu triamcinolonu.

Pozostałe składniki to:

• mikrokrystaliczna celuloza i sodowa karboksymetyloceluloza (rozpraszalna celuloza)
• polisorbat 80
• oczyszczona woda
• bezwodna glukoza
• chlorowodorek benzalkoniowy (50% roztwór p/v),
• edetynian disodowy
• kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nasacort to zawiesina do stosowania w nosie. Jest dostępny w białym plastikowym pojemniku z pompką do podawania aerozolu przez dyszę. Pojemnik wyposażony jest w osłonę ochronną, aby utrzymać dyszę w czystości i uniknąć przypadkowych podań.

Ten pojedynczy pojemnik zawiera co najmniej 120 dawek (16,5 g zawiesiny z 9,075 mg acetónidu triamcinolonu) lub co najmniej 30 dawek (6,5 g zawiesiny z 3,575 mg acetónidu triamcinolonu).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję:

Bespak HC LimitedLondon Road, Holmes Chapel

Cheshire, CW4 8BE

Wielka Brytania

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą: Nasacort

Austria: Nasacort Nasenspray

Belgia: Nasacort

Bułgaria: Nasacort

Czechy: Triamcinolone sanofi 55 mikrogramów/dawka

Dania: Nasacort

Estonia: Nasacort

Finlandia: Nasacort

Niemcy: Nasacort 55 Mikrogramm/Dosis

Grecja: Nasacort

Węgry: Nasacort

Irlandia: Nasacort spray do nosa

Włochy: Nasacort

Łotwa: Nasacort

Litwa: Triamcinolone acetonide Sanofi 55μg/dawka spray do nosa, zawiesina

Luksemburg: Nasacort

Holandia: Nasacort

Polska: Nasacort

Portugalia: Nasacort

Rumunia: Nasacort 55 mikrogramów/dawka spray do nosa, zawiesina

Słowacja: Nasacort 55 mikrogramów/dawka

Słowenia: Nasacort

Hiszpania: Nasacort 55 mikrogramów/dawka, zawiesina do stosowania w nosie

Szwecja: Nasacort

Wielka Brytania: Nasacort spray do nosa

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/