NAPROKSEN/EZOMEPRAZOL SANDOZ 500 mg/20 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

naproxen/esomeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Naproxen/Esomeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Naproxen/Esomeprazol Sandoz
3. Jak stosować Naproxen/Esomeprazol Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Naproxen/Esomeprazol Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naproxen/Esomeprazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Naproxen/Esomeprazol Sandoz zawiera dwa różne leki: naproxen i esomeprazol. Każdy z tych leków działa w inny sposób.

• Naproxen należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Redukuje ból i stan zapalny,
• esomeprazol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Redukuje ilość kwasu w żołądku.

Esomeprazol pomaga redukować ryzyko owrzodzeń i problemów z żołądkiem, które występują u pacjentów, którzy muszą stosować NLPZ.

W jakim celu stosuje się Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Naproxen/esomeprazol stosuje się u dorosłych w celu złagodzenia objawów:

• zwyrodnienia stawów,
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• zwyrodnienia kręgosłupa.

Naproxen/esomeprazol pomaga redukować ból, obrzęk, zaczerwienienie i ciepło (stan zapalny).

Będzie Pan/Pani otrzymywał/a ten lek, jeśli uważa się, że mało prawdopodobne jest, że mniejsza dawka NLPZ złagodzi Pana/Pani ból i istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzenia żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) podczas stosowania NLPZ.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Nie stosuj Naproxen/Esomeprazol Sandoz, jeśli:

• jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na naproxen,
• jest Pan/Pani uczulony na esomeprazol lub inne leki inhibujące pompę protonową,
• jest Pan/Pani uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• stosuje Pan/Pani lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), naproxen lub inne NLPZ, takie jak ibuprofen, diklofenak lub inhibitory COX-2 (np. celekoksyb, etorykoksyb) wywołały u Pana/Pani kiedyś astmę (świsty) lub reakcję alergiczną, taką jak świąd lub pokrzywka,
• jest Pan/Pani w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
• ma Pan/Pani ciężkie problemy z wątrobą, nerkami lub sercem,
• ma Pan/Pani owrzodzenie żołądka lub jelita,
• ma Pan/Pani jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub ciężkie, nieoczekiwane krwawienie.

Nie stosuj naproxen/esomeprazol, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest Pan/Pani pewny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem naproxen/esomeprazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania naproxen/esomeprazol.

Nie stosuj naproxen/esomeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych epizodów przed lub podczas leczenia naproxen/esomeprazol, ponieważ ten lek może maskować objawy innej choroby:

• jeśli Pan/Pani traci na wadze bez wyraźnego powodu i ma problemy z połykaniem,
• jeśli występuje u Pana/Pani wymioty z pokarmem lub krwią,
• jeśli Pan/Pani stolce są czarne (zabarwione krwią).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• ma Pan/Pani stan zapalny jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• cierpi Pan/Pani na inne problemy z wątrobą lub nerkami lub jest Pan/Pani w podeszłym wieku,
• stosuje Pan/Pani leki, takie jak kortykosteroidy doustnie, warfarynę, klopidogrel, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Naproxen/Esomeprazol Sandoz”),
• doświadczył Pan/Pani kiedyś reakcji skórnej po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu (składnikiem Naproxen/Esomeprazol Sandoz) w celu redukcji kwasowości żołądka,
• zostanie Pan/Pani poddany specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli miał Pan/Pani wcześniej owrzodzenie lub krwawienie z żołądka, poinformuj o tym lekarza. Zostanie Pan/Pani poproszony o poinformowanie lekarza o wszelkich niezwykłych objawach żołądka (np. ból).

Pewne leki, takie jak naproxen/esomeprazol, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyściennego) lub udaru. Ryzyko jest zawsze większe przy wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia.

Naproxen/esomeprazol zawiera NLPZ naproxen. Jak wszystkie NLPZ, naproxen powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz będzie więc regularnie oceniał, czy naproxen/esomeprazol nadal jest odpowiedni dla Pana/Pani.

Naproxen/esomeprazol nie jest odpowiedni do szybkiego złagodzenia ostrego bólu, ponieważ wymaga kilku godzin, aby lek przeciwbólowy naproxen dostał się do krwi.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli ma Pan/Pani jakikolwiek problem serca, przebył Pan/Pani udar lub uważa, że ma Pan/Pani ryzyko wystąpienia tych problemów. Może Pan/Pani mieć ryzyko wystąpienia tych problemów, jeśli:

• ma Pan/Pani nadciśnienie,
• ma Pan/Pani problemy z krążeniem lub krzepnięciem,
• jest Pan/Pani cukrzykiem,
• ma Pan/Pani wysoki poziom cholesterolu,
• jest Pan/Pani palaczem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej (który jest jednym ze składników Naproxen/Esomeprazol Sandoz), szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani osteoporozę lub stosuje Pan/Pani kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli doświadczy Pan/Pani rumienia, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia naproxen/esomeprazol. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które może Pan/Pani zauważyć, takich jak ból stawów.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne u pacjentów stosujących esomeprazol (zobacz także sekcję 4). Rumień może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne zwykle występują po objawach podobnych do grypy, takich jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Rumień może pokrywać duże obszary ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry.

Jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) rozwinie Pan/Pani rumień lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i toksycznej nekrolyzy naskórka (zespół Lyella) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z naproxen/esomeprazol. Przestań stosować naproxen/esomeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwuje Pan/Pani którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Podczas leczenia naproxen/esomeprazol może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, rumień i sztywność stawów. Poinformuj o tych objawach lekarza.

Dziecii młodzież

Nie zaleca się stosowania naproxen/esomeprazol u dzieci lub młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może Pan/Pani potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że naproxen/esomeprazol może wpływać na mechanizm działania innych leków. Istnieją również leki, które mogą wpływać na mechanizm działania naproxen/esomeprazol.

Nie stosuj tego leku i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani lek zwany „atazanawirem” lub „nelfinawirem” (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani którykolwiek z poniższych leków:

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany jako lek przeciwbólowy lub w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli stosuje Pan/Pani małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), może Pan/Pani nadal stosować naproxen/esomeprazol,
• inne NLPZ (w tym inhibitory COX-2),
• pewne leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erlotynib (lub inny lek przeciwnowotworowy z tej samej klasy),
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń),
• „antybiotyki chinolone” (w leczeniu zakażeń), takie jak cyprofloksacyna lub moxifloksacyna,
• diazeepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji),
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny),
• „selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny” (ISRS) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i zaburzeń lękowych),
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznych organizmu),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca),
• sulfonilomocznik, taki jak glimepiryd (leki doustne stosowane w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi w cukrzycy),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, zwane moczopędnymi (takimi jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (takimi jak enalapril), antagonistami receptora angiotensyny II (takimi jak losartan) i beta-blokery (takimi jak propranolol),
• leki kortykosteroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon (stosowane jako leki przeciwzapalne),
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, dykumarol, heparina lub klopidogrel,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu bólu nóg spowodowanego słabym przepływem krwi).

Jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jest Pan/Pani pewny), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem naproxen/esomeprazol.

Stosowanie Naproxen/Esomeprazol Sandoz z pokarmem i napojami

Nie stosuj naproxen/esomeprazol z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć lub opóźnić efekt tego leku. Stosuj tabletki przynajmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Nie stosuj naproxen/esomeprazol, jeśli jest Pani w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u dziecka. Może to wpłynąć na tendencję do krwawienia, zarówno u Pani, jak i u dziecka, oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie powinna Pani stosować naproxen/esomeprazol podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebuje Pani leczenia w tym okresie lub gdy próbuje Pani zajść w ciążę, powinna Pani stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli stosuje Pani ten lek przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, naproxen/esomeprazol może spowodować problemy nerkowe u dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebuje Pani kontynuować leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

• Nie karm Pani piersią, jeśli stosuje Pani naproxen/esomeprazol, ponieważ mogą przenikać do mleka matki. Jeśli planuje Pani karmić piersią, nie powinna Pani stosować tego leku.

Płodność

• Naproxen/esomeprazol może utrudnić zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli planuje Pani ciążę lub ma Pani trudności z zajściem w ciążę.

Podjęcie pojazdu i obsługa maszyn

Może Pan/Pani czuć się zawroty głowy lub doświadczyć zaburzeń widzenia podczas leczenia naproxen/esomeprazol. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Naproxen/Esomeprazol Sandoz zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Pani, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Połknij tabletki całe z wodą. Nie rozkruszaj, nie żuj ani nie miażdż tabletek. Ważne jest, aby połknąć tabletki całe, aby lek działał prawidłowo,
• stosuj tabletki przynajmniej 30 minut przed posiłkami. Pokarm może zmniejszyć efekt ochronny tego leku na żołądek i jelita. Pokarm może również spowodować znaczne opóźnienie w złagodzeniu bólu i stanu zapalnego,
• jeśli stosuje Pan/Pani ten lek przez długi czas, lekarz będzie chciał przeprowadzać kontrole (szczególnie jeśli stosuje Pan/Pani go przez więcej niż rok).

Jaką dawkę powinien Pan/Pani stosować

• stosuj jedną tabletkę dwa razy dziennie przez czas zalecony przez lekarza,
• naproxen/esomeprazol jest dostępny tylko w postaci 500 mg/20 mg. Jeśli lekarz uważa, że ta dawka nie jest odpowiednia dla Pana/Pani, może zalecić inne leczenie.

Jeśli Pan/Pani zażyje zbyt dużo Naproxen/Esomeprazol Sandoz

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużo naproxen/esomeprazol, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Objawy przedawkowania mogą obejmować letarg, zawroty głowy, senność, ból lub dyskomfort w górnej części brzucha, pieczenie żołądka, niestrawność, nudności, problemy wątrobowe (wykrywalne w badaniach krwi), problemy nerkowe, które mogą być ciężkie, poziom kwasu we krwi powyżej normy, dezorientację, wymioty, krwawienie z żołądka lub jelit, nadciśnienie, trudności w oddychaniu, śpiączkę, reakcje alergiczne (które mogą obejmować duszność, rumień, obrzęk twarzy i/lub gardła oraz zapaść) oraz niekontrolowane ruchy ciała.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Pan/Pani zapomni zażyć Naproxen/Esomeprazol Sandoz

• jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego zażycia, pomiń zapomnianą dawkę,
• nie zażywaj dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Przerwij przyjmowanie naproksenu/esomeprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie:

• nagłe szumy w uszach, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna),
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub łuszczeniem, nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Wysypka skórna może przerodzić się w ciężkie i rozległe uszkodzenia skóry (łuszczenie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi konsekwencjami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespół Stevens-Johnsona”, „martwica toksyczna skóry” lub „reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi”. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób,
• zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą,
• lek jak naproksen/esomeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyściańcowego) lub udaru. Objawami są ból w klatce piersiowej promieniujący do szyi i ramion oraz schodzący wzdłuż lewego ramienia, zaburzenia świadomości, lub drętwienie lub osłabienie mięśni, które może dotyczyć tylko jednej strony ciała,
• ciemne, kleiste stolce lub krwawe biegunki,
• krwawe wymioty lub cząsteczki przypominające fusy z kawy.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

W rzadkich przypadkach naproksen/esomeprazol może wpływać na białe krwinki, co może prowadzić do osłabienia układu immunologicznego.

Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnymi, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinien skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytоз) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o przyjmowanych lekach.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie pragnienia,
• uczucie depresji,
• uczucie braku tchu,
• zwiększone pocenie się,
• swędzenie skóry i wysypka,
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy),
• czerwone lub fioletowe plamy, siniaki lub plamy na skórze,
• uczucie choroby (nudności) lub wymioty,
• uczucie kołatania serca,
• zaburzenia snu lub trudności ze snem (bezsenność),
• problemy ze słuchem lub szumy w uszach,
• uczucie mdłości, senności lub zawrotów głowy,
• obrzęk rąk, stóp i kostek (obrzęk),
• stan zapalny w jamie ustnej,
• problemy ze wzrokiem,
• biegunka, ból brzucha, zgaga, niestrawność, zaparcie, odbijanie lub gazy (wzdęcia).
• wrzody żołądka lub wrzody w pierwszej części (dwunastnicy) jelita cienkiego.
• stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka),
• łagodne polipy w żołądku.

Rzadkie lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób lub mniej)

• owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej,
• problemy ze wzrokiem, takie jak mgła przed oczami, zapalenie spojówek lub ból oczu,
• niezwykłe sny,
• uczucie senności,
• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi. Objawami mogą być uczucie pragnienia i częstsze oddawanie moczu,
• niski poziom cukru (glukozy) we krwi. Objawami mogą być uczucie głodu lub słabości, potliwość i zwiększona częstotliwość serca,
• śpiączka,
• stan zapalny naczyń krwionośnych,
• przebicie (otwór) w żołądku lub jelitach,
• toczeń rumieniowaty układowy (LES), choroba, w której układ immunologiczny atakuje własne ciało, powodując ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę,
• powiększenie węzłów chłonnych,
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli naproksen/esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi czas),
• gorączka,
• utrata przytomności,
• suchość w ustach,
• agresja,
• utrata słuchu,
• ataki astmy,
• drżenie lub konwulsje,
• problemy z menstruacją,
• zmiany wagi ciała,
• wypadanie włosów (łysienie),
• wysypka skórna z pęcherzami,
• ból stawów (ból stawów),
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból lub obrzęk języka,
• skurcze lub drżenie mięśni,
• problemy z apetytem lub zaburzenia smaku,
• słabość lub ból mięśni (ból mięśni),
• krew może krzepnąć wolniej,
• trudności z zajściem w ciążę, jeśli jesteś kobietą,
• gorączka, zaczerwienienie lub inne objawy infekcji,
• nierówny, wolny lub szybki rytm serca,
• uczucie mrowienia,
• trudności z pamięcią lub koncentracją,
• uczucie niepokoju, zamieszania, lęku lub nerwowości,
• uczucie ogólnego dyskomfortu, słabości i braku energii,
• obrzęk lub ból w niektórych częściach ciała z powodu zatrzymania wody,
• ciśnienie krwi wysokie lub niskie. Możesz doświadczyć zawrotów głowy lub utraty przytomności,
• wysypka skórna lub pęcherze, lub zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zmiany w wynikach badań krwi, takich jak te, które są wykonywane w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby. Twój lekarz może wyjaśnić to bardziej szczegółowo,
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotyczyć jelit i jest wywołana przez grzyb,
• obecność krwi w moczu lub inne problemy z nerkami. Możesz mieć ból pleców,
• trudności z oddychaniem, które mogą się stopniowo nasilać. Mogą one wskazywać na rozwój zapalenia płuc lub stanu zapalnego w płucach,
• niski poziom soli (sodum) we krwi, który może powodować słabość, wymioty i skurcze.
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak gorączka, uczucie niepokoju, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i zamieszanie,
• problemy z trzustką. Objawami są silny ból brzucha, który promieniuje do pleców,
• jasne stolce, które są objawem ciężkich problemów z wątrobą (zapalenie wątroby). Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zaburzenia mózgu,
• zapalenie jelit lub nasilenie choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Objawami są ból brzucha, biegunka, wymioty i utrata masy ciała.
• problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek lub płytek krwi, które mogą powodować słabość, siniaki, gorączkę, dreszcze, ból gardła lub częstsze infekcje,
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
• brak wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• problemy z pracą serca lub uszkodzenia naczyń krwionośnych. Objawami są zmęczenie, trudności z oddychaniem, słabość, ból w klatce piersiowej lub ból ogólny.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• jeśli jesteś leczony naproksenem/esomeprazolem przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą niższe. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drżenie lub zwiększona częstotliwość serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do obniżenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu,
• wysypka skórna, możliwie z bólem stawów,
• uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wysokie poziomy enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz także sekcję 2,
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i może być widoczna jako czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, pęcherze (pokrzywka) i swędzenie.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych.Możesz nie doświadczyć żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpański leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Naproksenu/Esomeprazolu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub butelce po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki: Użyj w ciągu 60 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNaproxenu/Esomeprazolu Sandoz

• Substancjami czynnymi są naproksen i esomeprazol.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg naproksenu i 20 mg esomeprazolu (w postaci trihydratu magnezu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) rdzenia tabletki to krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, polisorbat 80, monostearynian glicerolu 40-55, cytrynian trietylu, laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, fumaran stearyny i sodu, celuloza mikrokrystaliczna typ 112, celuloza mikrokrystaliczna typ 302, tlenek magnezu, povidon K30, stearynian wapnia, a w materiale powlekającym hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu i tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są w kształcie owalnym, dwuwypukłym (8,9 mm x 19,4 mm), pokryte żółtą powłoką i gładkie z obu stron.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w butelki HDPE zawierające środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego (w celu utrzymania tabletek suchych) zamknięte za pomocą uszczelki indukcyjnej z aluminium i nakrętki. Środek osuszający w butelce nie jest przeznaczony do spożycia.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne,

Vitrolles, 13127

Francja

Interpharma Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8,

Sofia 1407

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:09/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/