NAPRILENE 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NAPRILENE 20 mg tabletki

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest NAPRILENE 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NAPRILENE 20 mg tabletki
3. Jak stosować NAPRILENE 20 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NAPRILENE 20 mg tabletek
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest NAPRILENE 20 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

NAPRILENE należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

NAPRILENE jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego.
• przewlekłej niewydolności serca.
• zapobiegania przejściu do niewydolności serca u pacjentów z chorobą wieńcową i frakcją wyrzutową serca ≤ 40%.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NAPRILENE 20 mg tabletek

Nie stosuj NAPRILENE

• Jeśli jesteś uczulony na enalapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli był/aś wcześniej leczony/a lekiem z tej samej grupy, co NAPRILENE (inhibitory ACE) i miał/aś reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (rozwój dużych rumieni na powierzchni skóry, szczególnie wokół oczu i warg, które mogą również wpływać na ręce, stopy i gardło oraz mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony/a lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Należy również unikać NAPRILENE na początku ciąży – patrz punkt Ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NAPRILENE

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenia krwi.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki).
• Jeśli jesteś poddawany/a dializie.
• Jeśli jesteś leczony/a moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas, lub jeśli ostatnio miał/aś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli jesteś przed planowanym leczeniem zwanym afereza LDL lub leczeniem desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może to być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie przy dawkach początkowych i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
  • aliskiren
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło):
• • sirolimus, ewerolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj NAPRILENE”.

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). NAPRILENE nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

W wszystkich tych przypadkach poinformuj lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia NAPRILENE.

Przed poddaniem się operacji lub znieczuleniu (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz NAPRILENE, gdyż może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Pozostałe leki i NAPRILENE

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowała/eś niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z NAPRILENE; w takich przypadkach lekarz może musieć zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub przerwać leczenie niektórymi z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowała/eś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj NAPRILENE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi)
• moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów depresji).
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• leki przeciwpsychotyczne.
• znieczulenie.
• leki przeciwcukrzycowe.
• niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu lub pewnych stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy).
• sympatykomimetyki.

To dotyczy szczególnie, jeśli stosujesz również:

• leki stosowane częściej w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus i inne leki z klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, moczopędne (tabletki moczopędne, szczególnie te zwane oszczędzającymi potas), inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (jak heparyna i kotrimoksazol, zwany również trimetoprima/sulfametoksazolem).

Stosowanie NAPRILENE z jedzeniem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na wchłanianie NAPRILENE.

Alkohol nasila efekt hipotensyjny (obniżający ciśnienie krwi) enalaprylu, dlatego też poinformuj lekarza, jeśli spożywasz napoje zawierające alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinna/Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważa, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania NAPRILENE przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast NAPRILENE. NAPRILENE nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś w trakcie rozpoczynania karmienia piersią. Podczas stosowania NAPRILENE nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni po urodzeniu), a szczególnie dzieci przedwczesnych. W przypadku starszych dzieci lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem NAPRILENE w porównaniu z innymi leczeniami podczas karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Indywidualne reakcje na lek mogą się różnić.

Ponieważ NAPRILENE może powodować zawroty głowy lub senność, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi (jazda pojazdami lub obsługa maszyn) do czasu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Naprilene 20 mg tabletki zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bez pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować NAPRILENE 20 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki NAPRILENE są stosowane doustnie.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia NAPRILENE. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

NAPRILENE może być stosowany z jedzeniem lub między posiłkami wraz z szklanką wody.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce NAPRILENE, którą powinieneś/powinnaś stosować, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki.

Nadciśnienie: Dla większości pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 do 20 mg raz na dobę. Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.

Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki w Twoim przypadku. Typowa dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NAPRILENE

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NAPRILENE, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania najbardziej prawdopodobnym objawem jest uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć NAPRILENE

Powinieneś/Powinnaś kontynuować stosowanie NAPRILENE zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub nóg
• jeśli rozwiniesz się czerwony rumień na skórze z obrzękiem (pokrzywka).

Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi któraś z powyższych reakcji, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Gdy zaczniesz stosować ten lek, możesz odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotnie. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. To się poprawi, gdy będziesz kontynuował/a stosowanie leku. Jeśli jesteś zaniepokojony/a, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy
• nudności
• kaszel
• słabość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna, która może wystąpić z obrzękiem kończyn, warg, języka i/lub gardła), nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zwiększenie poziomu potasu we krwi
• depresja
• ból głowy, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi (w tym hipotensja ortostatyczna), omdlenie
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• wyprysk skórny
• zmęczenie
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• niski poziom glukozy we krwi, zmniejszony apetyt, zmniejszony poziom sodu we krwi
• zaburzenia świadomości, bezsenność, nerwowość
• senność, uczucie mrowienia lub drętwienia
• szum w uszach, zawroty głowy
• szybkie i silne bicie serca, zawał serca lub udar mózgu
• hipotensja ortostatyczna, zaczerwienienie
• katar, świąd gardła i chrypka, astma
• zablokowanie jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka
• pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek lub niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• ogólne złe samopoczucie, gorączka
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowa liczba neutrofili, zmniejszenie lub całkowity brak granulocytów, niedobór wszystkich elementów komórkowych we krwi, depresja szpiku kostnego, choroba węzłów chłonnych
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu, trudności ze snem
• tętnice małe, zwykle w palcach rąk lub nóg, które powodują skurcze, w wyniku czego skóra staje się blada lub przybiera kolor czerwony niebieski (zespół Raynauda)
• płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie płuc
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie języka
• ciężkie reakcje skórne, w tym nadmierne zaczerwienienie skóry, pęcherze, łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zmniejszenie lub zablokowanie przepływu żółci z przewodu żółciowego do wątroby (cholestaza w tym żółtaczka)
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmniejszenie ilości moczu w ciągu dnia
• zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie bilirubiny we krwi, zmniejszenie hemoglobiny we krwi i zmniejszenie komórek krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia świadomości, nudności i drażliwość spowodowane zespołem nazywanym zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego
• zaobserwowano zespół objawów, który może obejmować niektóre z następujących reakcji: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, zaburzenia krwi wpływające na składniki krwi i zwykle wykrywane w badaniach krwi, wyprysk skórny, nadwrażliwość na światło słoneczne i inne skutki na skórze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (https://www.zglosdzialanie.pl). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NAPRILENE 20 mg tabletek

Brak szczególnych wymagań przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Angileptolu o smaku miętowym

Każda tabletka zawiera:

• substancje czynne:

chlorheksydyna dihydrochlorową, 5 mg

benzokainę, 4 mg

enoksolonę, 3 mg

• pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E420), acesulfam potasowy (E950), stearynian magnezu i aromat miętowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Angileptol to tabletki do ssania, białe, okrągłe i z literą grecką σ na jednej ze stron.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 15 i 30 tabletek do ssania.

Pozostałe postacie

Angileptol o smaku miętowo-eukaliptusowym

Angileptol o smaku miodowo-cytrynowym

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Odpowiedzialny za wytwarzaniePharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madryt). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (https://www.urpl.gov.pl).