NANOKOLOIDY ALBUMINY DO RADIOPARMACJI 500 MIKROGRAMÓW ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów zestaw odczynników do

przygotowania radiofarmaceutycznego

Albumina nanokoloidalna znakowana technetem (99mTc)

Przed podaniem leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie., ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4.).

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
3. Jak stosować Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutycznym produktem wyłącznie do diagnostycznego zastosowania.

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów powinny być znakowane radioaktywnie technetem (99mTc) i powstały produkt jest stosowany do uzyskania obrazów gammagraficznych oraz oceny:

• szpiku kostnego,

• stanu zapalnego w organizmie
• integralności układu limfatycznego oraz różnicowania między obturacją żylną a obturacją limfatyczną
• węzłów chłonnych wartowniczych w chorobach nowotworowych (mapowanie węzła wartowniczego w melanomie, raku piersi, raku penisa, raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i raku sromu).

Zastosowanie Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów znakowanych technetem (99mTc) wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uważają, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz dzięki tej interwencji z zastosowaniem radiofarmaceutycznego produktu, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów nie powinny być stosowane

• jeśli jesteś uczulony na albuminę ludzką nanokoloidalną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz rozdział 6.).
• podczas ciąży, jeśli musisz przejść limfogammagrafię miednicy. U pacjentów z całkowitą obturacją limfatyczną nie zaleca się wykonywania limfogammagrafii ze względu na niebezpieczeństwo martwicy popromiennej w miejscu wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Musisz poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli to dotyczy Ciebie. Twój lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po zastosowaniu tego leku. Porozmawiaj z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś pytania.

Przed podaniem Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów powinieneś:

• wypić dużo wody i być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu procedury.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Leki produkowane z krwi lub osocza ludzkiego

Podczas produkcji leków z krwi lub osocza ludzkiego wprowadza się pewne środki, aby uniemożliwić przeniesienie zakażeń na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami zakażeń,
• analizę każdej dawki i objętości osocza w poszukiwaniu oznak wirusa/zakażenia,
• włączenie kroków w celu unieszkodliwienia lub usunięcia wirusa podczas przetwarzania krwi lub osocza.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów zakażeń.

Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminą produkowaną zgodnie ze specyfikacjami Farmakopei Europejskiej i zgodnie z ustalonymi procedurami.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo po otrzymaniu dawki Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, zarejestrować nazwę i numer serii leku w celu prowadzenia rejestru stosowanych serii.

Stosowanie Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów z innymi lekami

Poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów. Porozmawiaj z lekarzem przed poddaniem się badaniu układu limfatycznego i jeśli wcześniej zostałeś zbadany przy użyciu zdjęć rentgenowskich lub badań z użyciem środków kontrastowych. Może to wpłynąć na wynik. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Musisz poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Nie stosuj Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, ponieważ on zaleci przerwę w karmieniu piersią do momentu, gdy radioaktywność opuści Twoje ciało. Może to potrwać 24 godziny. Należy wyrzucić wymionowanego mleka. Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, że Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów wpłyną na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów zawierają sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę; jest to znacznie poniżej „sodu”.

3. Jak stosować Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutycznych produktów. Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów będą stosowane wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel w celu bezpiecznego jego zastosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, które powinny być zastosowane w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi od 5 do 500 MBq (megabeklerów, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Nie ma konieczności zmniejszania dawki w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała.

Podanie Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów i wykonanie procedury

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów są podawane po znakowaniu radioaktywnym drogą dożylną lub podskórną (jeden lub więcej miejsc wstrzyknięcia).

Ten lek nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci podana woda do picia i poproszony o oddanie moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów powinieneś:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu
• często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy powinieneś stosować specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dawkę Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za procedurę może zalecić wypicie dużej ilości płynów w celu ułatwienia usunięcia Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów z Twojego organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas oceny przyjmuje się następujące dane dotyczące częstości:

Bardzo rzadko:

Reakcje nadwrażliwości lekkie i przejściowe, które mogą powodować objawy takie jak reakcje w miejscu podania/reacje skórne miejscowe, wysypka, swędzenie, choroba układu immunologicznego, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi.

Podczas podawania pacjentowi radiofarmaceutycznego produktu zawierającego białka, takiego jak Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym rzadko anafilaksja, która zagraża życiu pacjenta o nieznanej częstości.

Podanie tego radiofarmaceutycznego produktu wiąże się z narażeniem na małe ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i wad wrodzonych.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutycznych produktów odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Nie wolno stosować Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.

Nie wolno stosować Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów, jeśli została naruszona integralność tego fiolki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów

Substancją czynną jest albumina ludzka nanokoloidalna. Każda fiolka zawiera 500 mikrogramów nanokoloidów albuminy ludzkiej

Pozostałymi składnikami są:

Chlorowodorek cyny(II) dihydrat (E512), diwodrogenofosforan sodu dihydrat (E339), wodrogenofosforan sodu dihydrat (E339), Monohydrat glukozy, kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524), Azot (E941)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten produkt jest zestawem odczynników do przygotowania radiofarmaceutycznego.

Każda fiolka zawiera biały lub prawie biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.

Nanokoloidy albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów składają się z sześciu fiolek. Zawartość fiolki musi być rozpuszczona w roztworze i połączona z radioaktywnym technetem przed zastosowaniem jako roztwór do wstrzykiwań. Po dodaniu do fiolki radioaktywnej substancji pertecnetanu sodu (99mTc) powstają nanokoloidy albuminy znakowane technetem (99mTc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.

Wielkości opakowań:

1 opakowanie 6 fiolek

Opakowanie 2 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Budaörs, Gyár st. 2. Węgry

Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Fax: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Producent:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób z sektora ochrony zdrowia

Pełna charakterystyka produktu Nanokoloidów albuminy Radiopharmacy 500 mikrogramów jest dołączona do odrębnego dokumentu w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutycznego produktu.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu [charakterystyka produktu powinna być dołączona do pudełka]