NALOKSONA B. BRAUN 0,4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Naloxona B. Braun 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Naloxona chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Naloxona B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naloxona B. Braun
3. Jak stosować Naloxona B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naloxona B. Braun
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Naloxona B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Naloxona B. Braun jest lekiem stosowanym w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów, na przykład przedawkowania morfiny.

Naloxona B. Braun stosowana jest w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów w celu przeciwdziałania depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu oddechowego (trudności w oddychaniu), które zagrażają życiu pacjenta.

Naloxona B. Braun stosowana jest również w celu rozpoznania ostrych przypadków przedawkowania opioidów lub zatrucia. Jeśli kobieta otrzymała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek może być leczony Naloxoną B. Braun w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, na przykład jeśli cierpi na problemy z oddychaniem lub depresję ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naloxona B. Braun

Nie stosuj Naloxona B. Braun

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy)na chlorowodorek naloxony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Naloxona B. Braun.

Należy zachować szczególną ostrożność

• Jeśli masz fizyczną zależność od opioidów (na przykład morfiny) lub jeśli otrzymałeś duże dawki tych leków (możesz doświadczyć ciężkich objawów abstynencyjnych po zastosowaniu Naloxona B. Braun z powodu zbyt szybkiego odwrócenia skutku opioidowego; objawy te mogą obejmować nadciśnienie, kołatanie serca, ciężkie trudności w oddychaniu lub zatrzymanie akcji serca).
• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub krążeniem(ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że pojawią się działania niepożądane, takie jak nadciśnienie lub niedociśnienie, kołatanie serca lub ciężkie trudności w oddychaniu).

Stosowanie Naloxona B. Braun z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

• Jeśli stosujesz leki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina. Skutek przeciwbólowy może być nawet silniejszy podczas leczenia Naloxoną B. Braun. Niemniej jednak, odwrócenie niepożądanych skutków, takich jak depresja oddechowa spowodowana buprenorfina, jest ograniczone.
• Jeśli stosujesz uspokajające, ponieważ Naloxona B. Braun może mieć wolniejsze działanie.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na twoje serce lub krążenie(na przykład leki na nadciśnienie, takie jak klonidyna), nawet te, które nie są przepisywane.

Stosowanie Naloxona B. Braun z alkoholem

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywałeś alkohol. U pacjentów z wielokrotną intoksykacją (z opioidami i uspokajającymi lub alkoholem), Naloxona B. Braun może mieć wolniejsze działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania Naloxona B. Braun u kobiet w ciąży. Podczas ciąży twój lekarz będzie ważył korzyści z Naloxona B. Braun w stosunku do potencjalnych ryzyk dla płodu. Naloxona B. Braun może powodować zespół abstynencyjny u noworodka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Naloxona B. Braun przenika do mleka matki i nie ustalono, czy dzieci karmione piersią są wpływane przez Naloxonę B. Braun. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po otrzymaniu Naloxona B. Braun w celu odwrócenia skutków opioidów, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnej innej czynności wymagającej wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe jest, że skutki opioidów powrócą.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 88,5 mg (3,8 mmol) soduna maksymalną dawkę dobową.

3. Jak stosować Naloxona B. Braun

Zalecane dawki, które zostaną Ci podane, to:

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów:

Dorośli: 0,1 do 0,2 mg, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia 0,1 mg.

Dzieci: 0,01 do 0,02 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia tej samej dawki.

Rozpoznanie i leczenie przedawkowania opioidów lub zatrucia:

Dorośli: 0,4 mg do 2 mg, jeśli jest to konieczne, wstrzyknięcia mogą być powtarzane w odstępach 2 do 3 minut. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, dawka może być zwiększona w następnym wstrzyknięciu do 0,1 mg na kg

Odwrócenie niepożądanych skutków opioidów u noworodków, których matki otrzymały opioidy:

0,01 mg na kg masy ciała; jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia.

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci i również u noworodków), pacjenci są monitorowani, aby sprawdzić, czy występuje pożądany skutek Naloxona B. Braun. Jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe dawki co 2 godziny.

U pacjentów starszych z problemami serca lub krążenia lub u tych, którzy otrzymują leki, które mogą powodować zaburzenia krążenia lub serca (np. kokainę, metamfetaminę, leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery, digoksynę), Naloxona B. Braun będzie stosowana z ostrożnością, ponieważ wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie.

Jeśli masz wrażenie, że skutek Naloxona B. Braun jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Sposób podania

Naloxona B. Braun będzie zawsze podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowe (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (przez dłuższy okres czasu). Naloxona B. Braun będzie podawana przez Twojego anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może być trudno ustalić, które działania niepożądane są spowodowane przez Naloxonę B. Braun, ponieważ zawsze jest podawana po zastosowaniu innych leków.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w sposobie, w jaki bije twoje serce, wolna czynność serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Drgawki

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (świąd, katar, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny
• Migotanie, zatrzymanie akcji serca
• Nadmiar płynu w płucach (płucny obrzęk)

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy
• Zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi (możesz odczuwać ból głowy lub czuć się zawrotne)
• Wymioty
• Jeśli otrzymałeś zbyt wysoką dawkę po operacji, możesz czuć się pobudzony i odczuwać ból (ponieważ skutki przeciwbólowe otrzymanych leków zostały odwrócone, a także ich skutki na twoje oddychanie)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Drżenie, potowanie
• Biegunka, suchość w ustach
• Nadmierna wentylacja (hiperwentylacja)
• Irritacja ścian naczyń (po podaniu dożylnym); miejscowa irritacja i stan zapalny (po podaniu domięśniowym)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Napięcie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany barwy skóry i uszkodzenia skóry (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Naloxona B. Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj roztwory rozcieńczone poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Naloxona B. Braun

Substancją czynną jest chlorowodorek naloxony.

Każda ampułka z 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloxony (jako dihydrat chlorowodorku naloxony).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naloxona B. Braunto przezroczysty i bezbarwny roztwór w ampułkach szklanych bezbarwnych, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Wielkości opakowań: 5 i 10 ampułek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Hameln Pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

lub

B BRAUN MEDICAL S.A.Ronda de los Olivares, Parcela 11, Polígono Industrial Los Olivares23009 Jaén (Jaén)

Hiszpania

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

08191 Rubi (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2018.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonego produktu w użyciu przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i, zwykle, nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Dla infuzji dożylnej, Naloxona B. Braun rozcieńcza się tylko z chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%. 5 ampułek Naloxona B. Braun (2 mg) w 500 ml odpowiada 4 μg/ml.

Zaleca się nie łączyć infuzji Naloxona B. Braun z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, aniony o długim łańcuchu lub dużej masie cząsteczkowej, lub roztworami o pH zasadowym.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Proszę sprawdzić wizualnie lek przed jego użyciem (również po rozcieńczeniu). Używaj tylko rozwiązań przezroczystych i bezbarwnych, praktycznie wolnych od cząstek.