NALOKSONA ACCORD 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Naloxona Accord 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji w strzykawce przedładowanej

Chlorowodorek naloksony

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naloxona Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Naloxony Accord
3. Sposób podawania Naloxony Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Naloxony Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Naloxona Accord i w jakim celu się go stosuje

Naloksona jest lekiem stosowanym w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów, np. przedawkowania morfiny.

Naloksona stosowana jest w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, w celu przeciwdziałania depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego (trudności w oddychaniu), które zagrażają życiu pacjenta.

Naloksona stosowana jest również w celu rozpoznania ostrych zatrucia opioidami lub przedawkowania.

Jeśli kobieta otrzymała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek może być leczony Naloksoną Accord w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, np. jeśli doświadcza problemów z oddychaniem lub depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Naloxona Accord nie powinna być stosowana u niemowląt o wadze poniżej 4 kg.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Naloxony Accord

Naloxona Accord nie powinna być podawana:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Naloxona Accord nie powinna być stosowana u niemowląt o wadze poniżej 4 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościSkonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem naloksony. Szczególną ostrożność należy zachować:

• Jeśli masz uzależnienie fizyczne od opioidów(np. morfiny), lub jeśli otrzymałeś duże dawki tych leków (możesz doświadczyć silnych objawów abstynencyjnych po podaniu naloksony z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidów; objawy te mogą obejmować nadciśnienie, kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub zatrzymanie akcji serca).

• Jeśli masz jakieś problemy z sercem lub krążeniem(ponieważ jest bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie lub niedociśnienie, kołatanie serca lub trudności z oddychaniem).

Stosowanie Naloxony Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu innych leków.

Stosowanie Naloxony Accord z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli spożywałeś alkohol. U pacjentów z wielokrotnym zatruciem (z opioidami i środkami uspokajającymi lub alkoholem), naloksona może mieć słabsze działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających informacji na temat stosowania naloksony u kobiet w ciąży. Podczas ciąży lekarz będzie ważył korzyści z naloksony w stosunku do potencjalnych ryzyk dla płodu. Naloksona może powodować objawy abstynencyjne u noworodka.

Laktacja

Nie wiadomo, czy naloksona przenika do mleka matki i czy może mieć wpływ na dzieci karmione piersią. Dlatego też należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po otrzymaniu naloksony w celu odwrócenia skutków opioidów nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe jest ponowne wystąpienie skutków opioidów.

Naloxona Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób podawania Naloxony Accord

Zalecane dawki to:

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów:

Dorośli: 0,1 do 0,2 mg, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia 0,1 mg. Dzieci: 0,01 do 0,02 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia tej samej dawki.

Rozpoznanie zatrucia opioidami lub przedawkowania:

Dorośli: 0,4 mg do 2 mg, jeśli jest to konieczne, wstrzyknięcia mogą być powtarzane w odstępach 2 do 3 minut. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, może być podane dodatkowe wstrzyknięcie 0,1 mg na kg.

Odwrócenie niepożądanych skutków opioidów u noworodków, których matki otrzymały opioidy:

0,01 mg na kg masy ciała; jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia.

W celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci i noworodków), pacjenci są monitorowani w celu sprawdzenia, czy następuje pożądany efekt naloksony. Jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe dawki co 2 godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku z problemami serca lub krążenia lub u tych, którzy otrzymują leki, które mogą powodować zaburzenia krążenia lub serca (np. kokainę, metamfetaminę, leki przeciwdepresyjne, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery, digoksynę), naloksona powinna być stosowana z ostrożnością, ponieważ wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie.

Naloksona nie powinna być stosowana u niemowląt o wadze poniżej 4 kg.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Naloxony Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Naloksona będzie zawsze podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (przez dłuższy okres). Naloxona Accord będzie podawana przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, naloksona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może być trudno ustalić, które działania niepożądane są spowodowane przez Naloksonę Accord, ponieważ zawsze jest podawana po zastosowaniu innych leków.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Szybkie bicie serca

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany w sposobie bicia serca, wolne bicie serca

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Drgawki

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, katar, trudności z oddychaniem, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny
• Migotanie, zatrzymanie akcji serca
• Nadmiar płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, ból głowy
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (możesz odczuwać ból głowy lub zawroty głowy)
• Wymioty
• Jeśli zostanie podana zbyt wysoka dawka po operacji, możesz czuć się pobudzony i odczuwać ból (ponieważ działanie przeciwbólowe leków, które otrzymałeś, zostanie odwrócone, a także ich wpływ na oddychanie)

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Drżenie, potliwość
• Biegunka, suchość w ustach
• Przyśpieszone oddychanie (hiperwentylacja)
• Irrytacja ścian naczyń (po podaniu dożylnym); miejscowa irytacja i stan zapalny (po podaniu domięśniowym)

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Napięcie

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zmiany barwy skóry i uszkodzenia skóry (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Naloxony Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na etykiecie strzykawki po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania lek powinien być użyty natychmiast

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 36 godzin w temperaturze 2-8 °C i 25 °C.

Ze względów mikrobiologicznych rozcieńczenia powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są użyte natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy roztworu lub widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Naloxony Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek naloksony. Każda strzykawka przedładowana zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksony (w postaci dihydratu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naloxona Accord jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/infuzji w strzykawce przedładowanej, praktycznie wolnym od obcych cząstek.

Strzykawka przedładowana ze szkła przezroczystego o pojemności 1 ml z końcówką, tłokiem (tłokiem z gumy bromobutylowej szarej) i trzonkiem tłoka (polipropylenu). Na cylindrze strzykawki znajdują się podziałki co 0,1 ml.

Strzykawka przedładowana jest dostarczana z igłą (23 G; 30 mm), opakowaną w pudełko (Twist Box).

Wielkość opakowania: strzykawka przedładowana i igła.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuAccord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanieAccord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Polska

Ó

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es