NYXOID 1,8 mg ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ W POJEMNIKACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nyxoid 1,8 mg roztwór do stosowania w nosie w opakowaniu jednodawkowym

naloksona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Nyxoid i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyxoid
2. Sposób stosowania Nyxoid

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Nyxoid
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nyxoid i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną nalokson. Nalokson odwraca czasowo działanie opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanil, oksykodon, buprenorfina i morfina.

Nyxoid jest roztworem do stosowania w nosie, który stosuje się w nagłych przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania opioidów u dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszych. Objawy przedawkowania obejmują:

• trudności z oddychaniem

• nadmierną senność

• brak reakcji na głośne dźwięki lub dotyk

Jeśli jesteś narażony na ryzyko przedawkowania opioidami, powinieneś zawsze mieć przy sobie Nyxoid.Nyxoid działa tylko czasowo, odwracając działanie opioidów, podczas gdy oczekujesz na pilną pomoc medyczną. Nie jest to zamiennik pilnej pomocy medycznej. Nyxoid powinien być stosowany przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem.

Zawsze informuj swoich przyjaciół i członków rodziny, że masz przy sobie Nyxoid.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nyxoid

Nie stosuj Nyxoid

Jeśli jesteś uczulony na nalokson lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nyxoid zostanie udostępniony tylko po tym, jak Ty lub osoba zaopatrzenia otrzymają przeszkolenie na temat jego stosowania.

Należy go stosować natychmiast i nie zastępuje pilnej pomocy medycznej.

• Należy wezwać pogotowie, jeśli podejrzewa się przedawkowanie opioidami.

Objawy i symptomy przedawkowania opioidami mogą ponownie wystąpić po podaniu tego sprayu do nosa. Jeśli tak się stanie, można podać kolejne dawki po 2-3 minutach, używając nowego sprayu do nosa Nyxoid. Po otrzymaniu tego leku pacjent powinien pozostać pod ścisłym nadzorem do czasu przybycia pomocy medycznej.

Stan zdrowia, na który należy zwrócić uwagę

• Jeśli masz fizyczną zależność od opioidów lub otrzymywałeś duże dawki opioidów (np. heroiny, metadonu, fentanylu, oksykodonu, buprenorfiny lub morfiny). Możesz doświadczyć silnych objawów abstynencyjnych przy stosowaniu tego leku (zobacz poniżej w punkcie 4 tej charakterystyki, pod hasłem „Stan zdrowia, na który należy zwrócić uwagę”).

• Jeśli stosujesz opioidy w celu kontroli bólu. Ból może nasilić się po otrzymaniu Nyxoid.

• Jeśli stosujesz buprenorfina. Nyxoid może nie całkowicie odwrócić problemy z oddychaniem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz uszkodzenia wewnętrzne nosa, ponieważ może to wpłynąć na działanie Nyxoid.

Dzieci i młodzież

Nyxoid nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 roku życia.

Stosowanie Nyxoid u kobiet w ciąży

Poinformuj swojego lekarza lub położną, jeśli stosowałeś Nyxoidw okresie ciążylub podczas porodu.

Dziecko może doświadczyć nagłego zespołu abstynencyjnego, co może zagrozić jego życiu, jeśli nie zostanie leczone.

W ciągu 24 godzin po porodzie zwróć uwagę na następujące objawy u dziecka:

• drgawki (atak)

• większy płacz niż zwykle

• zwiększone odruchy

Pozostałe leki i Nyxoid

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tego leku. Jeśli otrzymasz Nyxoid w czasie ciąży lub karmienia piersią, Twoje dziecko powinno pozostać pod ścisłym nadzorem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu tego leku nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych czynnościach wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ działanie opioidów może powrócić.

Nyxoid zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Nyxoid

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zostaniesz przeszkolony w zakresie stosowania Nyxoid przed jego udostępnieniem. Poniżej przedstawiamy instrukcje krok po kroku.

Wskazówki dotyczące podawania Nyxoid roztworu do stosowania w nosie

1. Sprawdź objawy i reakcję.
   • Sprawdź, czy osoba jest przytomna.Możesz krzyczeć jego imię, delikatnie potrząsać ramionami, głośno mówić do ucha, drażnić mostek, szczypanie ucha lub podstawy paznokcia.

• Sprawdź drogi oddechowe i oddychanie.Oczyść jamę ustną lub nosa z jakichkolwiek przeszkód. Sprawdź oddychanie przez 10 sekund. Czy klatka piersiowa się porusza? Czy słyszysz dźwięki oddychania? Czy możesz poczuć oddychanie na policzku?

• Sprawdź objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięk, wolne i nieregularne oddychanie lub brak oddychania, chrapanie, głośne lub szybkie oddychanie, paznokcie lub wargi sine lub niebieskie, źrenice bardzo małe.

• Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy podać Nyxoid jak najszybciej.

1. Wezwij pogotowie.Nyxoid nie jest zamiennikiem pilnej pomocy medycznej.

1. Odklejtylną część blistru w jednym z rogów, aby wyjąć spray do nosaz opakowania. Umieść spray do nosa w miejscu łatwo dostępnym.

1. Połóż pacjenta na plecach. Podtrzymuj szyję z tyłu, pozwalając głowie odchylić się do tyłu. Oczyść nos z jakichkolwiek przeszkód.

1. Trzymaj dolną część tłoka sprayu do nosa kciukiem i umieść palce wskazujący i środkowy po obu stronach końcówki. Nie naciskaj i nie testuj urządzeniaprzed jego użyciem, ponieważ zawiera ono tylko jedną dawkę i nie można go ponownie użyć.

1. Delikatnie wprowadź końcówkę urządzenia do jednej z jam nosowych. Naciskajmocnotłok aż do kliknięcia, aby podać dawkę. Wyjmij końcówkę sprayu do nosa z jamy nosowej po podaniu dawki.

1. Połóż pacjenta w pozycji odzyskiwaniana boku, z otwartą buzią skierowaną w dół i pozostań z pacjentem do czasu przybycia służb medycznych. Zwróć uwagę, czy występuje jakiekolwiek polepszenie oddychania pacjenta, jego stanu świadomości i reakcji na dźwięk lub dotyk.

   

   Ręka
   trzyma
   głowę
   	Górna
   		część zgiętego

   1. Jeśli pacjent nie poprawia sięw 2-3 minutach, można podać drugą dawkę. Należy pamiętać, że nawet jeśli się obudzi, może ponownie stracić przytomność i przestać oddychać. Jeśli tak się stanie, można podać drugą dawkę natychmiast. Podaj Nyxoid w drugiej jamie nosowej, używając nowego sprayu do nosa Nyxoid. Można to zrobić podczaspozycji odzyskiwaniapacjenta.
   1. Jeśli pacjent nie reaguje na dwie dawki, można podać kolejne dawki (jeśli są dostępne). Pozostań z pacjentem i kontynuuj obserwację, czy występuje jakiekolwiek polepszenie, do czasu przybycia służb medycznych, które udzielą dalszego leczenia.

   U pacjentów, którzy są nieprzytomni i nie oddychają normalnie, gdy jest to możliwe, należy zastosować dodatkowe środki wspomagające, aby uratować im życie.

   Aby uzyskać więcej informacji lub obejrzeć filmy, zeskanuj kod QR lub odwiedź stronę www.nyxoid.com

   + www.nyxoid.com

   Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

   4. Możliwe działania niepożądane

   Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy stosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

   Stan zdrowia, na który należy zwrócić uwagę

   Nyxoid może powodować ostre objawy abstynencyjne, jeśli pacjent ma fizyczną zależność od opioidów. Objawy mogą obejmować: zespół abstynencyjny leku, który obejmuje niepokój, drażliwość, hiperestezję (zwiększoną wrażliwość skóry), nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, dysforię (nieprzyjemny stan emocjonalny), bezsenność, lęk, nadmierne pocenie, piloerekcję (gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie), tachykardię (przyspieszone bicie serca), zwiększone ciśnienie krwi, ziewanie, gorączkę. Mogą również wystąpić zmiany w zachowaniu, takie jak agresywne zachowanie, nerwowość i pobudzenie.

   Ostre objawy abstynencyjne występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

   Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

   Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

   • Nudności

   Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

   • Zawroty głowy, ból głowy
   • Szybka czynność serca
   • Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
   • Wymioty

   Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

   • Drżenie
   • Wolna czynność serca
   • Pocenie
   • Nieregularna czynność serca
   • Biegunka
   • Suchość w ustach
   • Szybkie oddychanie

   Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

   • Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, jamy ustnej, warg lub gardła, wstrząs anafilaktyczny
   • Nieregularne i potencjalnie śmiertelne bicie serca, zawał serca
   • Nagromadzenie płynu w płucach
   • Problemy skórne, takie jak swędzenie, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk lub intensywne złuszczanie skóry

   Zgłaszanie działań niepożądanych

   Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

   5. Przechowywanie Nyxoid

   Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

   Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

   Nie zamrażaj.

   Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

   6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

   Skład Nyxoid

   • Substancją czynną jest nalokson. Każdy spray do nosa zawiera 1,8 mg naloksonu (w postaci dihydrochlorowodorku).
   • Pozostałe składniki to cytrynan trósódki dihydratowany (E331), chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona (patrz „Nyxoid zawiera sodę” w sekcji 2).

   Wygląd produktu i zawartość opakowania

   Ten lek zawiera nalokson w 0,1 ml przezroczystego roztworu, bezbarwnego do słabożółtego w sprayu do nosa przedładowanym, roztworze w opakowaniu jednodawkowym (spray do nosa, roztwór)

   Nyxoid jest dostarczany w pudełku z tektury, zawierającym 2 zamknięte spraye do nosa w blistrach indywidualnych. Każdy spray do nosa zawiera jedną dawkę naloksonu.

   Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

   United Drug House Magna Drive

   Magna Business Park

   Citywest Road

   Dublin 24

   Irlandia

   Odpowiedzialny za wytwarzanie

   Mundipharma DC B.V.

   Leusderend 16

   3832 RC Leusden

   Holandia

   Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

   Belgia/België/Belgien	Litwa
   Mundipharma Comm. VA	Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
   +32 2 358 54 68		Irlandia
   [email protected]	Tel +353 1 206 3800
   		Luksemburg/Luxemburg
   ??„?????????? ??????? ???“		Mundipharma Comm. VA
   ???.: + 359 2 962 13 56	+32 2 358 54 68
   e-mail: [email protected]		[email protected]

   Czechy	Węgry
   Mundipharma GesmbH Austria - organizacnísložka	Medis Hungary Kft
   Tel: + 420 296 188 338	Tel: +36 23 801 028
   E-Mail: [email protected]	[email protected]
   Dania	Malta
   Mundipharma A/S	Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
   Tlf. +45 17 48 00	Irlandia
   [email protected]	Tel +353 1 206 3800

   Niemcy	Holandia
   Mundipharma GmbH	Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
   Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000	Tel: + 31 (0)33 450 82 70
   [email protected]	[email protected]

   Estonia	Norwegia
   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited	Mundipharma AS
   Irlandia	Tlf: + 47 67 51 89 00
   Tel +353 1 206 3800	[email protected]

   Grecja	Austria
   Mundipharma Corporation (Ireland) Limited	Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
   Grecja	Tel: +43 (0)1 523 25 05
   Tel +353 1 206 3800	[email protected]

   Hiszpania	Polska
   Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.	Mundipharma Polska Sp. z o.o.
   Tel: +34 91 3821870	Tel: + (48 22) 3824850
   [email protected]		[email protected]

   Francja		Portugalia
   MUNDIPHARMA SAS		Mundipharma Farmacêutica Lda
   +33 1 40 65 29 29		Tel: +351 21 901 31 62
   [email protected]		[email protected]

   Chorwacja	Rumunia
   Medis Adria d.o.o.	Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
   Tel: + 385 (0) 1 230 34 46	Tel: +40751 121 222
   [email protected]	[email protected]

   Irlandia	Słowenia
   Mundipharma Pharmaceuticals Limited	Medis, d.o.o.
   Tel +353 1 206 3800	Tel: +386 158969 00
   	[email protected]

   Islandia		Słowacja
   Icepharma hf.		Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
   Tlf: + 354 540 8000		Tel: + 4212 6381 1611
   [email protected]		[email protected]

   Włochy	Finlandia
   Mundipharma Pharmaceuticals Srl	Mundipharma Oy
   Tel: +39 02 3182881	Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
   [email protected]		[email protected]

   Cypr	Szwecja
   Mundipharma Pharmaceuticals Ltd	Mundipharma AB
   Тηλ.: +357 22 815656	Tel: + 46 (0)31 773 75 30
   [email protected]	[email protected]

   Łotwa
   SIA Inovativo biomedicinas tehnologiju instituts
   Tel: + 37167800810
   [email protected]

   Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

   Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu