FOMED 0,4 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Fomed0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Chlorowodorek naloksony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fomed
3. Jak stosować Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fomed i w jakim celu się go stosuje

Fomed jest lekiem stosowanym w celu przeciwdziałania skutkom przedawkowania opioidów, na przykład przedawkowania morfiny.

Fomed stosuje się w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, przeciwdziałania depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego (trudności z oddychaniem), które zagrażają życiu pacjenta.

Fomed stosuje się również w celu rozpoznania ostrej przedawkowania opioidów lub zatrucia. Jeśli kobieta otrzymała leki przeciwbólowe podczas porodu, noworodek może być leczony Fomed w celu odwrócenia niepożądanych skutków opioidów, na przykład jeśli doświadcza problemów z oddychaniem lub depresji ośrodkowego układu nerwowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania

Nie stosuj Fomed:

• jeśli jesteś uczulonyna chlorowodorek naloksony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fomed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność

• Jeśli masz uzależnienie fizyczne od opioidów(na przykład morfina), lub jeśli otrzymałeś duże dawki tych leków (możesz doświadczyć silnych objawów abstynencyjnych po otrzymaniu Fomed z powodu zbyt szybkiego odwrócenia działania opioidów; objawy te mogą być zbyt wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, trudności z oddychaniem lub zatrzymanie akcji serca).

• Jeśli masz jakikolwiek problem z sercem lub krążeniem(ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią działania niepożądane, takie jak wysokie lub niskie ciśnienie krwi, kołatanie serca lub trudności z oddychaniem).

Stosowanie Fomedzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe, takie jak buprenorfina. Działanie przeciwbólowe może być nawet silniejsze podczas leczenia Fomed. Niemniej jednak, odwrócenie niepożądanych skutków, takich jak depresja oddechowa spowodowana buprenorfiną, jest ograniczone.
• Jeśli przyjmujesz leki uspokajające, ponieważ Fomed może mieć wolniejsze działanie.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na Twoje serce lub krążenie (na przykład leki na nadciśnienie, takie jak klonidyna), nawet te nieprzepisane.

StosowanieFomedzżywnością,napoje i alkohol

Poinformuj lekarza, jeśli wypiłeś alkohol. U pacjentów z wielokrotnym zatruciem (z opioidami i lekami uspokajającymi lub alkoholem), Fomed może mieć wolniejsze działanie.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania naloksony u kobiet w ciąży. Podczas ciąży lekarz będzie ważył korzyści z naloksony w stosunku do potencjalnych ryzyk dla płodu. Naloksona może powodować zespół abstynencyjny u noworodka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy naloksona przenika do mleka matki i nie ustalono, czy dzieci karmione piersią są narażone na działanie naloksony. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 24 godzin po leczeniu.

Jazda i obsługa maszyn

Po otrzymaniu naloksony w celu odwrócenia skutków opioidów nie powinieneś prowadzić pojazdów, używać maszyn ani wykonywać żadnej innej czynności wymagającej wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe jest, że skutki opioidów powrócą.

Fomedzawierasód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Fomed

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki, które zostaną Ci podane, są

Dla odwrócenia niepożądanych skutków opioidów

Dorośli: 0,1 do 0,2 mg, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg.

Dzieci: 0,01 do 0,02 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia tej samej dawki.

Rozpoznanie przedawkowania opioidów lub zatrucia

Dorośli: 0,4 mg do 2 mg, jeśli jest to konieczne, wstrzyknięcia mogą być powtarzane w odstępach 2 do 3 minut. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.

Dzieci: 0,01 mg na kg masy ciała, jeśli jest to konieczne, może być podana dodatkowa dawka 0,1 mg na kg.

Odwrócenie niepożądanych skutków opioidów u noworodków, których matki otrzymały opioidy

0,01 mg na kg masy ciała; jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe wstrzyknięcia.

Dla odwrócenia niepożądanych skutków opioidów (u dorosłych, dzieci i również u noworodków), pacjenci są monitorowani w celu sprawdzenia, czy występuje pożądany efekt chlorowodorku naloksony. Jeśli jest to konieczne, mogą być podawane dodatkowe dawki co dwie godziny.

U pacjentów w podeszłym wieku z problemami serca lub krążenia lub u tych, którzy otrzymują leki, które mogą powodować zaburzenia krążenia lub serca (np. kokaina, metamfetamina, leki przeciwdepresyjne, blokiery kanałów wapniowych, beta-blokery, digoksyna), chlorowodorek naloksony będzie stosowany z ostrożnością, ponieważ wystąpiły poważne działania niepożądane, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie.

Jeśli masz wrażenie, że efekt chlorowodorku naloksony jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi.

Sposób podania

Chlorowodorek naloksony będzie zawsze podawany przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo (do żyły lub mięśnia) lub, po rozcieńczeniu, jako infuzja dożylna (w ciągu dłuższego okresu czasu).

Chlorowodorek naloksony będzie podawany przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem. Więcej informacji patrz poniżej w sekcji „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej”.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może być trudno ustalić, które działania niepożądane są spowodowane przez chlorowodorek naloksony, ponieważ zawsze jest podawany po zastosowaniu innych leków.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w sposobie, w jaki bije Twoje serce, wolna czynność serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Drgawki.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, katar, trudności z oddychaniem, obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny.
• Migotanie, zatrzymanie akcji serca.
• Płyn w płucach (płucny obrzęk).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi (możesz odczuwać ból głowy lub czuć się zawrotne).
• Wymioty.
• Jeśli zostanie podana zbyt wysoka dawka po operacji, możesz czuć się pobudzony i odczuwać ból (ponieważ działanie przeciwbólowe otrzymanych leków zostanie odwrócone, a także ich wpływ na oddychanie).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Drżenie, potliwość.
• Biegunka, suchość w ustach.
• Nadmierna wentylacja (hiperwentylacja).
• Irrytacja ścian naczyń (po podaniu dożylnym); miejscowa irytacja i stan zapalny (po podaniu domięśniowym).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Napięcie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany barwy skóry i uszkodzenia skóry (rumień wielopostaciowy).

Czasami zgłaszano dreszcze, pobudzenie i lęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fomed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Ampułki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fomed

• Substancją czynną jest chlorowodorek naloksony. Każda ampułka z 1 ml zawiera 0,4 mg chlorowodorku naloksony (jako dihydrat chlorowodorku naloksony).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, edetynian disodowy, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fomed jest rozwiązaniem przejrzystym i bezbarwnym lub prawie bezbarwnym.

Ampułki szklane przejrzyste w tacach z PVC, zapieczętowane folią PE i opakowane w pudełko kartonowe.

Opakowania po 5 lub 10 ampułek po 1 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd,

Zakład wstrzykiwania ampułek

48 Iapetou Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nr 2 B; piętro 5, gabinet 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Pełna lub częściowa odwracalność depresji OUN i szczególnie depresji oddechowej spowodowanej przez opioidy naturalne lub syntetyczne

Dorośli

Dawkę ustala się dla każdego pacjenta w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi oddechowej przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej analgezji. Zwykle wstrzyknięcie dożylnie 0,1 do 0,2 mg chlorowodorku naloksony (około 1,5 do 3 μg/kg) jest wystarczające. Jeśli jest to konieczne, można podawać dodatkowe wstrzyknięcia dożylne po 0,1 mg, w odstępach 2-minutowych, aż do uzyskania zadowalającej wentylacji i przytomności. Może być konieczne podanie dodatkowego wstrzyknięcia w ciągu 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju substancji czynnej, której działanie ma być przeciwdziałane (krótkotrwałe lub o przedłużonym uwalnianiu), ilości podanej oraz czasu i sposobu podania. Nalokson można również podawać jako infuzję dożylną.

Infuzja:

Czas trwania działania niektórych opioidów jest dłuższy niż czas trwania działania bolusa dożylnego chlorowodorku naloksony. Dlatego w przypadkach, w których stwierdzono, że depresja została spowodowana przez te substancje lub istnieją powody, aby podejrzewać to, chlorowodorek naloksony powinien być podawany jako ciągła infuzja. Prędkość infuzji ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od odpowiedzi pacjenta na ból i reakcji pacjenta na infuzję dożylną. Należy starannie rozważyć użycie ciągłej infuzji dożylnej i, jeśli jest to konieczne, należy zastosować wspomaganie oddechowe.

Dzieci

Początkowo 0,01 do 0,02 mg chlorowodorku naloksony na kg masy ciała, podawane dożylnie, w odstępach 2- do 3-minutowych, aż do uzyskania zadowalającej wentylacji i przytomności. Mogą być konieczne dodatkowe dawki w odstępach 1- do 2-godzinnych, w zależności od odpowiedzi pacjenta i dawki oraz czasu trwania działania opioidu.

Rozpoznanie podejrzenia przedawkowania lub ostrej intoksykacji opioidami

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,4 do 2 mg chlorowodorku naloksony, podawanego dożylnie. Jeśli bezpośrednio po podaniu dożylnym nie uzyska się pożądanej poprawy depresji oddechowej, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach 2- do 3-minutowych.

Chlorowodorek naloksony można również wstrzykiwać domięśniowo (dawka początkowa zwykle wynosi 0,4 do 2 mg), jeśli podanie dożylnie nie jest możliwe. Jeśli 10 mg chlorowodorku naloksony nie powoduje znaczącej poprawy, sugeruje to, że depresja jest spowodowana całkowicie lub częściowo przez inne stany lub substancje czynne niż opioidy.

Dzieci

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,01 mg chlorowodorku naloksony na kg masy ciała, podawanego dożylnie. Jeśli nie uzyska się zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można podać dodatkowe wstrzyknięcie 0,1 mg/kg. W zależności od konkretnego pacjenta może być również konieczna infuzja dożylna. Jeśli podanie dożylnie nie jest możliwe, chlorowodorek naloksony można również podawać domięśniowo (dawka początkowa 0,01 mg/kg), podzielona na kilka dawek.

Odwracalność depresji oddechowej i depresji OUN u noworodków, których matki otrzymały opioidy

Dawka zwykle wynosi 0,01 mg chlorowodorku naloksony na kg masy ciała, podawanego dożylnie. Jeśli funkcja oddechowa nie wraca do zadowalającego stopnia z tą dawką, wstrzyknięcie można powtarzać w odstępach 2- do 3-minutowych. Jeśli podanie dożylnie nie jest możliwe, chlorowodorek naloksony można również podawać domięśniowo (dawka początkowa 0,01 mg/kg).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z przedchorążymi chorobami sercowo-naczyniowymi lub u pacjentów, którzy otrzymują potencjalnie kardiotoksyczne leki, chlorowodorek naloksony powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ odnotowano ciężkie działania niepożądane sercowo-naczyniowe, takie jak komorowa tachykardia i migotanie, u pacjentów pooperacyjnych po podaniu chlorowodorku naloksony.

Sposób podania

Ten lek może być wstrzykiwany dożylnie (dożylnie) lub domięśniowo (i.m.) lub podskórnie (s.c.) lub może być podawany jako infuzja dożylna.

Podanie domięśniowe chlorowodorku naloksony powinno być stosowane tylko w przypadkach, w których podanie dożylnie nie jest możliwe.

Najszybszy efekt uzyskuje się przez podanie dożylnie, dlatego zaleca się tę metodę podania w przypadkach ostrych.

Jeśli nalokson jest podawany domięśniowo lub podskórnie, należy pamiętać, że rozpoczęcie działania jest wolniejsze niż po wstrzyknięciu dożylnym. Jednak podanie domięśniowe lub podskórne ma dłuższy efekt niż podanie dożylnie.

Czas rozpoczęcia działania waha się od pół minuty do dwóch minut po podaniu dożylnym, do trzech minut po podaniu domięśniowym lub podskórnym.

Czas trwania działania po podaniu dożylnym wynosi około 20 do 30 minut. Po podaniu domięśniowym lub podskórnym czas trwania działania wynosi 2 godziny 30 minut do 3 godzin.

Należy pamiętać, że dawki domięśniowe są zwykle wyższe niż dawki dożylne i powinny być dostosowane do każdego pacjenta indywidualnie.

Ponieważ czas trwania działania niektórych opioidów (np. dextropropoksyfenu, dihydrokodoiny, metadony) może być dłuższy niż czas trwania działania chlorowodorku naloksony, pacjenci powinni być monitorowani ciągle, a w razie potrzeby podawać im dawki powtarzane.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Po pierwszym otwarciu opakowania lek powinien być użyty natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Udowodniono stabilność fizyko-chemiczną rozcieńczonego produktu w użyciu przez 30 godzin poniżej 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozcieńczenia powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Dla infuzji dożylnej chlorowodorek naloksony rozcieńcza się tylko z chlorkiem sodu 0,9% lub glukozą 5%. 5 ampułek chlorowodorku naloksony (2 mg) w 500 ml odpowiada 4 μg/ml.

Zaleca się nie łączyć infuzji chlorowodorku naloksony z preparatami zawierającymi bisulfit, metabisulfit, aniony o długim łańcuchu lub o wysokiej masie cząsteczkowej, lub roztworami o pH zasadowym.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Proszę sprawdzić wizualnie lek przed jego użyciem (również po rozcieńczeniu). Używaj tylko rozwiązań przejrzystych i bezbarwnych, praktycznie wolnych od cząstek.