NACREZ 75 mikrogramów TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nacrez 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Desogestrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nacrez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nacrez
3. Jak stosować Nacrez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nacrez
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nacrez i w jakim celu się go stosuje

Nacrez stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Zawiera niewielką ilość hormonu płciowego, progestagenu desogestrel. Z tego powodu Nacrez nazywany jest środkiem antykoncepcyjnym doustnym z progestagenem tylko (APS), znany również potocznie jako minipigułka. W przeciwieństwie do środków antykoncepcyjnych doustnych łączonych, APS lub minipigułka nie zawiera estrogenów w połączeniu z progestagenem.

Większość APS lub minipiłek działa głównie poprzez zapobieganie przedostawaniu się plemników do macicy. Nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu jaja lub zigoty, co jest głównym efektem środków antykoncepcyjnych doustnych łączonych. Nacrez różni się od innych minipiłek, ponieważ zawiera dawkę, która w większości przypadków jest wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu jaja lub zigoty. W związku z tym, skuteczność antykoncepcyjna Nacrez jest wysoka.

W przeciwieństwie do środków antykoncepcyjnych doustnych łączonych, Nacrez może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów, a także przez kobiety w okresie laktacji. Wadą jest to, że podczas stosowania Nacrez, krwawienia waginalne mogą wystąpić w nieregularnych odstępach. Może również dojść do przerwania miesiączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nacrez

Nacrez, jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Nacrez

• jeśli jesteś uczulonyna desogestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu w naczyniu krwionośnym [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich)], które może przesunąć się do płuc i spowodować zator płucny.
• jeśli masz lub miałeś żółtaczkę(zażółcenie skóry) lub ciężką chorobę wątrobyi jeśli aktywność wątroby nadal nie jest normalna.
• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz nowotwór, który reaguje na sterydy płciowe, takie jak niektóre rodzaje raka piersi.
• jeśli masz niewyjaśnione krwawienia waginalne.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nacrez, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji. Możliwe, że Twój lekarz zaleci stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcyjnej. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych zaburzeń wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Nacrez.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nacrez:

• jeśli kiedykolwiek miałeś raka piersi.
• jeśli masz raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu Nacrez na ten rodzaj raka.
• jeśli miałeś kiedykolwiek zakrzepicę.
• jeśli jesteś cukrzykiem.
• jeśli masz (patrz punkt 2: "Stosowanie Nacrez z innymi lekami").
• jeśli masz gruźlicę(patrz punkt 2: "Stosowanie Nacrez z innymi lekami").
• jeśli masz nadciśnienie.
• jeśli masz lub miałeś cloasma(plamy z pigmentacją żółto-brązową na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Podczas stosowania Nacrez w którejkolwiek z tych sytuacji, możliwe, że będziesz pod stałym nadzorem. Twój lekarz wyjaśni Ci, co powinieneś/powinnaś zrobić.

Przeglądy okresowe

Podczas stosowania Nacrez, Twój lekarz będzie wymagał Twoich wizyt w celu przeprowadzenia przeglądów okresowych. Ogólnie, częstotliwość i rodzaj tych przeglądów będą zależały od Twojej indywidualnej sytuacji.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej

• jeśli doświadczasz , bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, niezwykłego kaszlu, szczególnie jeśli plujesz krwią(co mogłoby wskazywać na zakrzepicę lub zator).
• jeśli nagle rozwijasz lub masz żółtaczkę(co mogłoby wskazywać na problemy z wątrobą).
• jeśli zauważysz guz w piersi(co mogłoby wskazywać na raka piersi).
• jeśli rozwijasz (co mogłoby wskazywać na ciążę pozamaciczną).
• jeśli musisz pozostać unieruchomionylub musisz przejść operację(skonsultuj się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej).
• jeśli doświadczasz niewyjaśnionych krwawień waginalnych.
• jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży.

Rak piersi

Regularnie sprawdzaj swoje piersi i skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Udowodniono, że rak piersi jest nieco częstszy u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. Kiedy kobiety przestają stosować środki antykoncepcyjne doustne, ryzyko stopniowo maleje. Dziesięć lat po przerwaniu leczenia ryzyko jest takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały środków antykoncepcyjnych doustnych. Rozwój raka piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40. roku życia, ale ryzyko wzrasta z wiekiem. Dlatego też diagnozuje się większą liczbę przypadków raka piersi wraz ze wzrostem wieku, w którym kobieta przestaje stosować środki antykoncepcyjne doustne. Czas trwania leczenia środkami antykoncepcyjnymi doustnymi ma mniejsze znaczenie.

Na każde 10 000 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne przez 5 lat lub mniej, ale przerywających leczenie w wieku około 20 lat, wykrywa się mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po przerwaniu leczenia, poza 4 przypadkami, które zwykle występują w tej grupie wiekowej. Podobnie, na każde 10 000 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne przez 5 lat lub mniej, ale przerywających leczenie w wieku około 30 lat, wykrywa się 5 dodatkowych przypadków raka piersi, poza 44 przypadkami, które zwykle występują w tej grupie wiekowej. Na każde 10 000 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne przez 5 lat lub mniej, ale przerywających leczenie w wieku około 40 lat, wykrywa się 20 dodatkowych przypadków raka piersi, poza 160 przypadkami, które zwykle występują w tej grupie wiekowej.

Uważa się, że ryzyko rozwoju raka piersi u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne z progestagenem tylko, takie jak Nacrez, jest podobne do ryzyka u kobiet, które nie stosują środków antykoncepcyjnych doustnych zawierających estrogeny (środki antykoncepcyjne doustne łączone), chociaż dowody są mniej przekonywające.

Wygląda na to, że guzy piersi wykrywane u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne doustne są mniej prawdopodobne do rozprzestrzenienia się w porównaniu z guzami piersi wykrywanymi u kobiet, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy różnica w ryzyku rozwoju raka piersi wynika z użytkowania środków antykoncepcyjnych doustnych. Możliwe, że przeprowadzono więcej badań, dzięki czemu rak piersi mógł być wykryty wcześniej.

Zakrzepica

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, patrz "Skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej", pierwszy punkt.

Zakrzepica jest tworzeniem się skrzepu, który może zablokować naczynie krwionośne. W niektórych przypadkach dochodzi do zakrzepicy w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli skrzep odrywa się od żył, w których powstał, może dotrzeć do tętnic płucnych i zablokować je. To powoduje tak zwaną "zatorowość płucną". W związku z tym, mogą wystąpić sytuacje, które stanowią zagrożenie dla życia; czyli mogą prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich nie występuje często. Może rozwinąć się zarówno u osób stosujących środki antykoncepcyjne doustne, jak i u tych, które ich nie stosują. Może również rozwinąć się w czasie ciąży.

Ryzyko jest większe u osób stosujących pigułki niż u osób, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko związane z pigułkami zawierającymi tylko progestagen, takimi jak Nacrez, jest mniejsze niż ryzyko związane z pigułkami, które zawierają również estrogeny (pigułki łączone).

Dzieci i młodzież

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności desogestrelu u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak Nacrez, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresji, skontaktuj się ze swoim lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Stosowanie Nacrez z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki lub produkty ziołowe. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inne leki (lub farmaceutę), że stosujesz Nacrez. Mogą Ci powiedzieć, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i jak długo. Niektóre leki

• mogą mieć wpływ na stężenie Nacrez we krwi
• mogą sprawić, że Nacrez będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Do tych leków należą te stosowane w leczeniu:

• padaczki(np. primidon, fenitoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamot, topiramat i fenobarbital)
• gruźlicy(np. ryfampicyna, ryfabutyna)
• zakażeń wirusem HIV(np. rytonawir, nelfinawir)
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C(np. boceprewir, telaprewir)
• innych chorób zakaźnych(np. grzybobójcze),
• ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• depresji(ziele dziurawca)
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• ciśnienia krwi (nadciśnienie), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem)

Jeśli stosujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą sprawić, że Nacrez będzie mniej skuteczny, należy również stosować metodę antykoncepcyjną barierową. Ponieważ wpływ innego leku na Nacrez może trwać do 28 dni po odstawieniu leku, konieczne jest stosowanie metody antykoncepcyjnej barierowej przez ten czas. Twój lekarz powie Ci, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych i jak długo.

Nacrez może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie ich działania (np. lamotrygina).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie Nacrez z pokarmami i napojami

Możesz stosować Nacrez z pokarmami i napojami lub bez nich.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Niestosuj Nacrez, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Nacrez może być stosowany w trakcie laktacji. Nacrez nie wydaje się wpływać na produkcję ani jakość mleka matki. Jednakże, sporadycznie zgłaszano zmniejszenie produkcji mleka matki podczas stosowania Nacrez. Niewielka ilość substancji czynnej Nacrez przenika do mleka matki.

Zdrowie dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki stosowały Nacrez, było badane do 2,5 roku życia. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Nacrez, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nacrez nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Nacrez zawiera laktozę

Nacrez zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Nacrez

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza i zawartych w tej ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

• Opakowanie Nacrez zawiera 28 tabletek;
• przyjmuj 1 tabletkę na dobę.
• Połknij całą tabletkęz wystarczającą ilością wody.

Czołowa część opakowania ma nadrukowane strzałki między tabletkami. Jeśli odwrócisz opakowanie i spojrzy na tylną część, zobaczysz dni tygodnia nadrukowane na blasze aluminiowej. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce. Za każdym razem, gdy zaczynasz nowe opakowanie Nacrez, przyjmuj tabletkę z górnego rzędu. Nie zaczynaj od dowolnej tabletki. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, musisz przyjąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną (z tyłu) literą "Ś". Przyjmuj jedną tabletkę na dobę, aż opakowanie będzie puste. Zawsze przestrzegaj kierunku wskazanego przez strzałki.Poprzez spojrzenie na tylną część opakowania, możesz łatwo sprawdzić, czy już przyjąłeś tabletkę danego dnia.

Przyjmuj swoją tabletkę dzienną mniej więcej o tej samej godzinie. Przyjmuj całą tabletkę z wodą. Może wystąpić krwawienie podczas stosowania Nacrez, ale musisz nadal przyjmować tabletki w zwykły sposób. Gdy skończysz opakowanie Nacrez, musisz zacząć nowe następnego dnia; w ten sposób, bez przerwy i bez oczekiwania na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Nacrez

Jeśli nie stosowałeś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim cyklu

Czekaj, aż zacznie się twoja menstruacja. W pierwszym dniu menstruacji, przyjmuj pierwszą tabletkę Nacrez. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również zacząć leczenie między 2-5 dniem cyklu, ale w tym przypadku musisz upewnić się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową, na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni leczenia tabletkami.

Jeśli zmieniasz ze środków antykoncepcyjnych doustnych, pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego

Możesz zacząć przyjmować Nacrez dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania środków antykoncepcyjnych, które obecnie stosujesz, lub w dniu, w którym zostanie usunięty pierścień dopochwowy lub plaster (oznacza to, że w żadnym momencie nie będziesz pozbawiony ochrony, czy to przyjmując tabletki, nosząc pierścień czy plaster). Jeśli opakowanie środków antykoncepcyjnych, które obecnie stosujesz, zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zacząć przyjmować Nacrez dzień po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Najpóźniej możesz również zacząć leczenie dzień po momencie, w którym przestajesz być chroniony przez tabletki, pierścień lub plaster, lub po przyjęciu tabletek nieaktywnych środków antykoncepcyjnych, które obecnie stosujesz. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi instrukcjami, musisz upewnić się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową, na przykład prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni leczenia tabletkami.

Jeśli zmieniasz z innych środków antykoncepcyjnych doustnych z tylko progestagenem (minipigułki) na Nacrez

Możesz przerwać leczenie w dowolnym dniu i natychmiast zacząć przyjmować Nacrez. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zmieniasz z zastrzyku lub implantu albo urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD), które uwalnia progestagen do Nacrez

Zacznij stosować Nacrez w dniu, w którym miałbyś przyjąć następną dawkę lub w dniu, w którym zostanie usunięty implant lub IUD. Nie musisz stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka

Możesz zacząć stosować Nacrez między 21 a 28 dniem po urodzeniu Twojego dziecka.

Jeśli zaczynasz później, upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metodę barierową, na przykład prezerwatywę) do momentu, aż skończysz pierwszych 7 dni przyjmowania tabletki. Jednakże, jeśli już miały miejsce stosunki płciowe, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Nacrez. Można znaleźć dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią w sekcji "Ciąża i laktacja" w punkcie 2. Twój lekarz może również udzielić porady.

Po poronieniu spontanicznym lub indukowanym

Twój lekarz zaleci, co masz zrobić.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nacrez

Nie zgłoszono poważnych działań niepożądanych związanych z przyjęciem zbyt dużej ilości tabletek zawierających desogestrel. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty i u młodych dziewcząt lekki krwawienie z pochwy. W celu uzyskania więcej informacji, poproś o radę lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nacrez

Jeśli opóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, Nacrez nadal zachowuje swoją skuteczność. Przyjmuj tabletkę, którą zapomniłeś przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Jeśli opóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, może to spowodować obniżenie skuteczności Nacrez. Im więcej tabletek zapomnisz przyjąć z rzędu, tym wyższe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Przyjmuj ostatnią tabletkę, którą zapomniłeś przyjąć, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmuj następne tabletki o zwykłej godzinie. Oznacza to, że możesz przyjąć dwie tabletki w ciągu jednego dnia. Stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę)przez następne 7 dni leczenia tabletkami. Jeśli zapomniłeś przyjąć jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu leczenia i miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym moment, w którym zapomniłeś przyjąć tabletki, może to spowodować ciążę. Poproś o radę lekarza.

Jeśli masz zaburzenia trawienne (np. wymioty, ciężką biegunkę)

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianych tabletek w poprzedniej sekcji. Jeśli wymiotujesz w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki Nacrez lub masz ciężką biegunkę, może to spowodować, że substancja czynna nie zostanie w pełni wchłonięta.

Jeśli przerwiesz leczenie Nacrez

Możesz przerwać leczenie Nacrez w dowolnym momencie. Od dnia, w którym przerwiesz leczenie, przestaniesz być chroniony przed ciążą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem Nacrez opisano w punktach "Rak piersi" i "Zakrzepica" w sekcji 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nacrez". W celu uzyskania więcej informacji, przeczytaj tę sekcję i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, gdy tylko uzna to za stosowne.

Podczas stosowania Nacrez, krwawienia z pochwy mogą wystąpić w nieregularnych odstępach.Może to być tylko lekki krwawienie, które nie wymaga stosowania podpasek, lub cięższe krwawienie, które przypomina nieco skąpe miesiączki i wymaga stosowania podpasek. Może również wystąpić, że miesiączka zostanie całkowicie przerwana. Nieregularne krwawienia nie są oznaką obniżonej ochrony antykoncepcyjnej Nacrez. Zwykle nie musisz podejmować żadnych działań. Po prostu kontynuuj stosowanie Nacrez. Jednakże, jeśli krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, powinienś skonsultować się z lekarzem.

Użytkownicy desogestrelu zgłaszali następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zaburzenia nastroju, zmniejszenie libido, depresyjny nastrój (czując się bardziej smutnym niż zwykle), bóle głowy, nudności, trądzik, bóle piersi, nieregularne lub brak miesiączek, zwiększenie masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Infekcje pochwy, trudności w noszeniu soczewek kontaktowych, wymioty, wypadanie włosów, bolesne miesiączki, torbiele jajników, zmęczenie

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Wypryski skórne, rumień, bolesne, czerwono-niebieskie guzki skórne (rumień grudkowy)

Ponadto może wystąpić wydzielina z piersi.

Powinienś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności w połykaniu; lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nacrez

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania z opakowaniem:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Warunki przechowywania bez opakowania:

Przechowuj poniżej 25°C.

Substancja czynna wykazuje ryzyko dla środowiska wodnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Nacrez

• Substancją czynną jest: desogestrel. Każda tableta powlekana zawiera 75 mikrogramów desogestrelu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat (patrz także "Nacrez zawiera laktozę" w sekcji 2), skrobia kukurydziana, povidon K30, kwas stearynowy, wszystko-rac-alfa-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 400, talk i dwutlenek tytanu.

Wygląd Nacrez i zawartość opakowania

Tabletki Nacrez powlekane białe lub bladoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 5,4 do 5,8 mm i nie posiadają żadnych napisów na powierzchni.

Opakowanie blistrowe Nacrez zawiera 28 tabletek powlekanych. Każda opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 opakowań blistrowych. Każde opakowanie blistrowe może być lub nie być indywidualnie opakowane w kopertę.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi -Osny

17 Rue de Pontoise

Osny 95520

Francja

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Theranette® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Belgia Nacrez

Czechy Xynia 0,075 mg potahované tablety

Dania Nacrez

Węgry Nacrez 0,075 mg filmtabletta

Włochy Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film

Holandia Desogestrel 0,075 mg Theramex, filmomhulde tabletten

Rumunia: SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate

Słowenia Nacrez 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Hiszpania Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets

Ta ulotka została zaktualizowana w wrześniu 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/