MYSOLINE 250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mysoline 250 mg tabletki

primidon

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Mysoline i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mysoline
3. Sposób stosowania Mysoline
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mysoline
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mysoline i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Mysoline zawierają primidon jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Mysoline stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów padaczki, drgawek lub napadów drgawkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mysoline

Nie stosuj Mysoline

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na primidon, substancję zwaną fenobarbital lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką i dziedziczną chorobę metaboliczną) lub jeśli ktoś z Twojej rodziny choruje na tę chorobę.
• Jeśli stosujesz jednocześnie:

• kwas cholowy (stosowany w leczeniu wrodzonej niewydolności syntezy kwasów żółciowych),
• ziele św. Jana (ziele stosowane w leczeniu depresji),
• izawukonazol lub worykonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• kobicystat, nelfinawir lub rylpiwiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• delamanid (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• telaprewir, daklataswir, dasabuwir, ombitaswir-paritaprewir, ledipaswir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby),
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii),
• sofosbuwir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek nie jest skuteczny w pewnych postaciach padaczki. Twój lekarz oceni potrzebę tego leczenia dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli częstotliwość Twoich napadów wzrośnie lub jeśli pojawią się różne rodzaje napadów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mysoline:

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem, nerkami lub wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz poniższe informacje).

Jeśli idziesz do szpitala, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Mysoline.

Twój lekarz może przepisać suplementy witaminy D (w przypadku długotrwałego leczenia).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak primidon, miała myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Odnotowano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub zespół DRESS) podczas stosowania Mysoline, które początkowo pojawiają się jako czerwone plamy przypominające cele lub okrągłe plamy, często z pęcherzami na tułowiu.

• Pozostałe objawy do rozpoznania obejmują owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone i opuchnięte oczy).
• Te potencjalnie zagrażające życiu wypryski skórne często występują wraz z objawami podobnymi do przeziębienia. Wyprysk może postępować do pęcherzy lub ogólnego złuszczania się skóry.
• Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
• Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka lub zespół DRESS podczas stosowania Mysoline lub innego leku zawierającego fenobarbital, nie powinieneś już nigdy stosować tych leków.

Jeśli doświadczasz wyprysku lub tych objawów skórnych,przestań stosować primidon iniezwłocznie udaj się do lekarza i wyjaśnij, że stosujesz ten lek.

Pozostałe leki i Mysoline

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Mysoline, lub Mysoline może wpływać na sposób, w jaki inne leki działają.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych rodzajów drgawek (takie jak fenitoyna, felbamot, kwas walproinowy, karbamazepina, perampanel, okskarbazepina, estiripentol, tiagabina, zonisamid),
• leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania zakrzepom krwi (takie jak acenokumarol, fenindion, warfaryna),
• barbiturany lub benzodiazepiny (takie jak tabletki nasenne),
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, kaszlu lub jako substytut uzależnienia od morfiny (takie jak metadon, oksykodon lub fentanylu),
• antybiotyki (takie jak metronidazol, doksycyklina, telitromycyna),
• leki stosowane w leczeniu astmy (takie jak teofilina),
• leki zawierające hormony (takie jak doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny, progestageny, ulipristal),
• hormony tarczycy,
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym lub depresji (takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, klozapina, lamotrygina, mianseryna, kwetiapina, sertralina),
• leki zawierające sterydy,
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak abirateron, aksetynib, erybulina, ifosfamid, bosutynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, erylotynib, gefitynib, imatynib, lapatynib, nilotynib, pazopanib, ruxolitynib, sorafenib, sunitynib, wandeatanib, regorafenib, wemurafenib, wismodegib, kabozantynib, ceritynib, ibrutynib, olaparyb, ponatynib, kabazytaksel, doksetaksel, irynotekan, prokarbazyna),
• bedakwilina (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• chinina (stosowana w leczeniu malarii),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak zakażenie HIV lub wirusowe zapalenie wątroby (takie jak boceprewir, dolutegrawir, lopinawir, marawirok, rytonawir, symeprewir),
• leki przeciwgrzybicze (albendazol, itrakonazol, posakonazol),
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak apiksaban, dabigatran, rywaroksaban lub tikagrelor),
• kwas foliowy (witamina B9),
• leki stosowane w celu zmniejszenia odporności (immunosupresanty, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus),
• deferasiroks (chelator żelaza),
• iwakaftor (lek stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia lub w celu regulacji rytmu serca (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA, antagoniści wapnia, bosentan, digoksyna, dronedaron, iwabradyna, makytentan, nimodipina, propafenon lub betablokery (metoprolol, propranolol)),
• środek przeciw pasożytom (albendazol, prazykwantel).

Stosowanie Mysoline z pokarmem i napojami

Alkohol może wchodzić w interakcje z Mysoline. Spożywanie napojów alkoholowych nie jest zalecane podczas leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Mysoline może sprawić, że doustne środki antykoncepcyjne będą mniej skuteczne. Dlatego powinnaś stosować inny skuteczny sposób antykoncepcji podczas stosowania Mysoline. W tym celu skonsultuj się z lekarzem (zobacz "Pozostałe leki i Mysoline").

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Mysoline i przez dwa miesiące po leczeniu. Mysoline może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, i sprawić, że będą mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, który zbada z Tobą najlepszy sposób antykoncepcji do stosowania podczas leczenia Mysoline.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zaprzestaniem antykoncepcji i zajściem w ciążę, w sprawie zbadania możliwości zmiany leczenia na inne odpowiednie, aby uniknąć narażenia nienarodzonego dziecka na primidon (a tym samym na jego główny metabolit, fenobarbital).

Jeśli stosujesz Mysoline w czasie ciąży, primidon, który w dużym stopniu metabolizowany jest do fenobarbitalu, może powodować ciężkie wady wrodzone i wpływać na rozwój dziecka w miarę jego wzrostu. Wady wrodzone, które zostały zgłoszone w badaniach, obejmują wargę wargową (rozszczep wargi górnej) i rozszczep podniebienia (rozszczep w podniebieniu) oraz wady serca. Zgłoszono również inne wrodzone wady, takie jak nieprawidłowości penisa (hipospadia), mniejszy niż normalny rozmiar głowy, oraz nieprawidłowości twarzy, paznokci i palców. Jeśli stosujesz fenobarbital w czasie ciąży, masz większe ryzyko niż inne kobiety posiadania dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego. W ogólnej populacji ryzyko poważnych wad wynosi 2-3%. To ryzyko wzrasta około 3-krotnie u kobiet, które stosują fenobarbital.

Nie przerywaj leczenia nagle i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz rozważy przerwania leczenia lub oceni potencjalne korzyści z kontynuowania leczenia w przypadku braku mniej ryzykownej alternatywy dla płodu, w którym to przypadku:

• W czasie ciąży: twój lekarz dostosuje dawkę do uzyskania minimalnej skutecznej dawki dla Ciebie i ustali specjalistyczny nadzór prenatalny odpowiedni dla Twojego przypadku i leczenia, które stosujesz.
• Przed porodem: będziesz musiał przyjmować witaminę K, aby zapobiec krwawieniu, które może spowodować ten lek w ciągu pierwszych 24 godzin życia Twojego dziecka.
• Po porodzie: może być również przepisana iniekcja witaminy K Twojemu dziecku w momencie urodzenia, aby uniknąć krwawienia.

Nie wolno karmić piersią, jeśli stosujesz ten lek. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli karmisz piersią lub chcesz karmić piersią.

Dzieci urodzone przez matki leczone fenobarbitalem w czasie ciąży mogą również być narażone na ryzyko bycia mniejsze niż oczekiwano.

Zgłoszono zaburzenia rozwoju neuronalnego (opóźnienia rozwojowe spowodowane zaburzeniami rozwoju mózgu) u dzieci narażonych na fenobarbital (primidon w Mysoline w dużym stopniu metabolizowany jest do fenobarbitalu) w czasie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń rozwoju neuronalnego są sprzeczne.

Mysoline nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że nie ma innego skutecznego leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem niezwłocznie, jeśli jesteś w ciąży. Twój lekarz powinien zbadać możliwe skutki tabletek Mysoline dla nienarodzonych dzieci i powinien starannie rozważyć ryzyko i korzyści leczenia. Nie przerywaj leczenia primidonem, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek, które mogą mieć szkodliwe skutki dla Ciebie i nienarodzonego dziecka.

Jeśli stosujesz Mysoline w trzecim trymestrze ciąży, powinien być prowadzony odpowiedni nadzór w celu wykrycia potencjalnych zaburzeń u noworodka, takich jak drgawki, nadmierne płacz, osłabienie mięśni i zaburzenia ssania.

Jazda i obsługa maszyn

Primidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Sposób stosowania Mysoline

Zawsze ściśle przestrzegaj instrukcji stosowania Mysoline podanych przez twego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością wody. Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Dawkę ustala lekarz i stopniowo ją dostosowuje do Twoich potrzeb.

Mysoline jest zwykle stosowany dwa razy dziennie. Staraj się brać tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Na początku dawka może być tak niska jak połowa tabletki. Twój lekarz będzie ją stopniowo dostosowywał, aby kontrolować Twoją chorobę. Zwykłe dawki podtrzymujące są następujące:

Osoby starsze, pacjenci osłabieni i pacjenci z chorobą nerek lub wątroby:

Mogą wymagać mniejszych dawek. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Mysoline, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość niż zwykła dawka, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mysoline

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mysoline

Nie przerywaj leczenia Mysoline, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że zaleci to twój lekarz. Możesz rozwinąć uzależnienie od Mysoline i w związku z tym możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, jeśli przerwiesz leczenie zbyt gwałtownie. Aby temu zapobiec, leczenie Mysoline powinno być stopniowo zmniejszane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zgłoszono potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (zobacz punkt 2).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak energii (apatia), zaburzenia koordynacji, zaburzenia widzenia, kołysanie oczu.
• Nudności.

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność.
• Wymioty.
• Reakcje alergiczne skórne.
• Dermititis wyłuszczająca (powszechne zaczerwienienie i złuszczanie skóry).
• Zgłoszono potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi) (zobacz punkt 2).
• Swędzenie (pruritus).
• Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi) lub rozwój węzłów chłonnych.
• Zmiany nastroju lub zachowania, zaburzenia libido.
• Bóle stawów lub kości, zanik mięśni (zespół Dupuytrena).
• Łuszczyca (choroba powodująca stan zapalny wielu części ciała, w tym skóry, stawów, płuc, nerek, serca i wątroby).
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (gamma GT, fosfataza alkaliczna).
• Mysli samobójcze
• Zdezorientowanie
• Halucynacje
• Zaburzenia równowagi
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować gorączkę, wyprysk, zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofile), zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych.
• Były raporty o zaburzeniach kości, w tym osteopenii i osteoporozie (zubożeniu kości) oraz złamaniach. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe przez długi czas, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.
• Osteomalacja (zmiękczenie kości spowodowane niedoborem witaminy D).
• Zmniejszenie apetytu, zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mysoline

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mysoline

Substancją czynną jest primidon. Każda tabletka zawiera 250 mg primidonu.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, żelatyna, stearynian magnezu, poidona i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, białe, niepowlekane. Jedna strona tabletki ma wydrukowaną literę „M” po obu stronach linii przerywanej. Druga strona jest płaska.

Mysoline jest dostępny w opakowaniach po 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires SERB,

40 Avenue George V,

75008 Paryż – FRANCJA

Odpowiedzialny za produkcję

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Getynga - NIEMCY

Przedstawiciel lokalny

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona – HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:07/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/