MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mysimba 8 mg/90 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

chlorowodorek naltreksony/chlorowodorek bupropionu

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Mysimba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mysimba
3. Jak stosować Mysimba
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Mysimba
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mysimba i w jakim celu się go stosuje

Mysimba zawiera dwa substancje czynne - chlorowodorek naltreksony i chlorowodorek bupropionu - i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą w celu kontroli masy ciała, wraz z dietą niskokaloryczną i ćwiczeniami fizycznymi. Ten lek działa na obszary mózgu, które są zaangażowane w kontrolę spożycia pokarmu i wydatku energii.

Otyłość u dorosłych w wieku powyżej 18 lat jest definiowana jako wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 30. Nadwaga u dorosłych w wieku powyżej 18 lat jest definiowana jako wskaźnik masy ciała równy lub wyższy niż 27 i mniejszy niż 30. Wskaźnik masy ciała jest obliczany przez podzielenie masy ciała (w kg) przez kwadrat wzrostu (w m2).

Stosowanie Mysimba zostało zatwierdzone u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała na początku leczenia wynoszącym 30 lub więcej. Może być również podawany osobom z wskaźnikiem masy ciała między 27-30, jeśli mają choroby związane z nadwagą, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 lub podwyższone stężenie lipidów (tłuszczu) we krwi.

Twój lekarz może przerwać leczenie Mysimba po 16 tygodniach, jeśli nie osiągniesz utraty masy ciała co najmniej 5% Twojej wstępnej masy ciała. Twój lekarz może również zalecić przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia zwiększenia ciśnienia tętniczego lub innych problemów bezpieczeństwa lub tolerancji tego leku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mysimba

Nie stosuj Mysimba:

• jeśli jesteś uczulony na naltreksonę, bupropion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz chorobę, która powoduje napady drgawkowe (padaczka) lub masz historię napadów drgawkowych.
• jeśli masz guz mózgu.
• jeśli masz duże spożycie alkoholu i niedawno przestałeś pić alkohol lub planujesz przestać pić alkohol podczas stosowania Mysimba.
• jeśli niedawno przestałeś stosować leki uspokajające lub leki przeciw lękowi (szczególnie benzodiazepiny) lub planujesz przestać stosować te leki podczas stosowania Mysimba.
• jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe (zmiany nastroju).
• jeśli stosujesz inne leki zawierające bupropion lub naltreksonę.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia odżywiania (np. bulimia lub anoreksja).
• jeśli masz uzależnienie od opioidów lub agonistów opioidowych (np. metadon) lub doświadczasz ostrego zespołu abstynencyjnego.
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji lub chorobie Parkinsona.

zwane „inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)” lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz terminalną chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mysimba.

Jest to ważne, ponieważ niektóre choroby mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań (patrz także sekcja 4).

Jeśli czujesz się zdepresowany, masz myśli samobójcze, masz historię prób samobójczych lub innych zaburzeń psychicznych, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Napady drgawkowe (padaczka)

Udowodniono, że Mysimba powoduje napady drgawkowe (padaczkę) u do 1 na 1000 pacjentów (patrz także sekcja 4). Powinieneś poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś ciężkie urazy lub urazy głowy.
• Jeśli regularnie pijesz alkohol (patrz „Stosowanie Mysimba z alkoholem”).
• Jeśli regularnie stosujesz leki uspokajające.
• Jeśli masz aktualnie zespół abstynencyjny lub jesteś uzależniony od kokainy lub innych substancji stymulujących.
• Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki doustne, które mogą obniżyć stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych (patrz „Stosowanie Mysimba z innymi lekami”).

Jeśli doświadczasz napadu drgawkowego (padaczki), powinieneś przerwać stosowanie Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności w połykaniu lub oddychaniu, uczucie zawrotu głowy, gorączka, wysypka, ból stawów lub mięśni, świąd lub pokrzywka po zażyciu tego leku, powinieneś natychmiast przerwać stosowanie Mysimba i skonsultować się z lekarzem (patrz także sekcja 4).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• Masz nadciśnienie przed rozpoczęciem stosowania Mysimba, ponieważ może ono się pogorszyć. Przed rozpoczęciem stosowania Mysimba i w trakcie leczenia będziesz miał regularne pomiary ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca. Jeśli ciśnienie tętnicze lub częstotliwość serca znacznie wzrosną, może być konieczne przerwanie stosowania Mysimba.
• Jeśli masz niekontrolowaną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną niewystarczającym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca), przejawiającą się objawami takimi jak dławica piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej) lub niedawnym zawałem serca.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę, która wpływa na krążenie krwi w mózgu (chorobę naczyniową mózgu).
• Jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Mysimba.
• Jeśli masz problemy z nerkami przed rozpoczęciem leczenia Mysimba.
• Jeśli masz historię manii (poczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia, które powoduje niezwykłe zachowanie).
• Jeśli stosujesz leki przeciw depresji, stosowanie ich wraz z Mysimba może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelne zaburzenie (patrz „Stosowanie Mysimba z innymi lekami” w tej sekcji i sekcja 4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania Mysimba. Mysimba nie jest zalecany u pacjentów powyżej 75 lat.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dlatego Mysimba nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Mysimba z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Mysimba z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (lekami przeciw depresji lub chorobie Parkinsona), takimi jak fenelzyna, selegilina lub rasagilina. Powinieneś przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Mysimba (patrz „Nie stosuj Mysimba”).
• Opioidami lub lekami zawierającymi opioidy do leczenia, np. kaszlu i przeziębienia (takimi jak mieszanki zawierające dextrometorfan lub kodeinę), uzależnienia od opioidów (takiego jak metadon), bólu (takiego jak morfina i kodeina) lub biegunki (takiej jak eliksir paregoric). Powinieneś przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku opioidowego co najmniej 7-10 dni przed rozpoczęciem leczenia Mysimba. Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby upewnić się, że nie ma już pozostałości tych leków we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Naltreksona blokuje działanie opioidów. Jeśli stosujesz duże dawki opioidów, aby przezwyciężyć te działania naltreksony, możesz doświadczyć potencjalnie śmiertelnej ostrej przedawkowania opioidów. Po przerwaniu leczenia Mysimba możesz mieć zwiększoną wrażliwość na niskie dawki opioidów (patrz „Nie stosuj Mysimba”).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz będzie cię ściśle monitorować pod kątem niepożądanych działań:

• Leków, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z naltreksoną/bupropionem, takich jak:
• Leków przeciw depresji i innych zaburzeń psychicznych.
• Kortykosteroidów (z wyjątkiem kropli do oczu, kremów lub maści oftalmologicznych i na choroby skóry lub inhalatorów do leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma).
• Leków stosowanych w zapobieganiu malarii.
• Chinolonów (antybiotyków, takich jak cyprofloksacyna, stosowanych w leczeniu zakażeń).
• Tramadol (lek przeciwbólowy z grupy opioidów).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

• Antyhistaminików (leków przeciw alergii, takich jak chlorfenamina), które powodują senność; leków obniżających stężenie cukru we krwi (takich jak insulina, sulfonylomocznikowe, takie jak glibenklamid, i meglitynidy, takie jak nateglinida lub repaglinida
• Leków nasennych (uspokajających, takich jak diazepam).

• Leków przeciw depresji(takich jak amitryptylina, desipramina, imipramina, wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna, cytalopram i eskitalopram) lub innych zaburzeń psychicznych (takich jak ryzaperydon, haloperidol i tyorydazyna). Mysimba może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego. Objawy to zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie tętnicze i zwiększone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 4).

• (takie jak desipramina, wenlafaksyna, imipramina, paroksetyna i cytalopram) lub inne zaburzenia psychiczne (takie jak ryzaperydon, haloperidol i tyorydazyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia(beta-blokery, takie jak metoprolol i klonidyna, lek przeciwnadciśnieniowy działający ośrodkowo).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu niewydolności serca(takie jak propafenon i flekainid).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów(takie jak cyklofosfamid, ifosfamid i tamoksyfen).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona(takie jak lewodopa, amantadyna lub orfenadryna).
• Tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane głównie w leczeniu chorób serca lub udaru.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz i rytonawir.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak walproinian, karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital.

Twój lekarz będzie cię ściśle monitorować pod kątem niepożądanych działań i może zdecydować o dostosowaniu dawki innych leków lub Mysimba.

Stosowanie Mysimba z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu podczas leczenia Mysimba może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych (padaczki) lub zaburzeń psychicznych lub zmniejszać tolerancję na alkohol.

Twój lekarz poprosi cię, abyś nie pił alkoholu podczas leczenia Mysimba lub abyś starał się pić go jak najmniej. Jeśli teraz pijesz dużo, nie przerywaj tego nagle, ponieważ możesz doświadczyć napadu drgawkowego.

Ciąża i laktacja

Nie wolno stosować Mysimba w czasie ciąży ani laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Mysimba możesz czuć się senny lub zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Mysimba wpływa na Ciebie.

Mysimba zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mysimba

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jeden tablet (8 mg chlorowodorku naltreksony/90 mg chlorowodorku bupropionu) raz dziennie, przyjmowany rano. Dawka będzie stopniowo dostosowywana w następujący sposób:

• Tydzien 1: jeden tablet, raz dziennie, rano.
• Tydzien 2: jeden tablet, dwa razy dziennie, jeden rano i jeden wieczorem.
• Tydzien 3: trzy tabletki dziennie, dwa rano i jeden wieczorem.
• Tydzien 4 i następne: dwa tabletki, dwa razy dziennie, dwa rano i dwa wieczorem.

Maksymalna zalecana dawka dobowa Mysimba wynosi dwa tabletki, przyjmowane dwa razy dziennie.

Twój lekarz oceni po 16 tygodniach i co roku, czy powinieneś nadal stosować Mysimba.

Jeśli masz zaburzenia wątrobylub nerkilub masz powyżej 65 lat, w zależności od ciężkości Twojej choroby, twój lekarz może rozważyć, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie, lub zalecić inną dawkę i będziesz poddany ściślejszemu monitorowaniu pod kątem niepożądanych działań. Jeśli masz cukrzycę lub masz powyżej 65 lat, twój lekarz wykona badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Mysimba, aby zdecydować, czy powinieneś stosować ten lek, czy potrzebujesz innej dawki.

Ten lek jest przyjmowany doustnie. Połknięcie tabletek całe, nie rozgniatając ich, nie żując ani nie miażdżąc. Tabletki należy przyjmować preferencyjnie z posiłkiem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mysimba

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego lub innych niepożądanych działań, wymienionych w sekcji 4. Nie zwlekaj, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mysimba

Pomiń dawkę, którą zapomniłeś, i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mysimba

Możesz potrzebować przyjmowania Mysimba przez co najmniej 16 tygodni, aby w pełni skorzystać z jego działania. Nie przerywaj leczenia Mysimba bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powinien/powinna niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Mysli samobójcze i depresja

Częstość działań niepożądanych w postaci prób samobójczych, zachowań samobójczych, myśli samobójczych i depresji nie jest znana i nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych od osób przyjmujących Mysimbę.

W trakcie leczenia Mysimbą odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych. Jeśli ma Pan/Pani myśli o samookaleczeniu lub innych niepokojących myślach, lub jeśli czuje się Pan/Pani przygnębiony i zauważa, że jego/jej stan się pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

• Padaczka (drgawki):

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które przyjmują Mysimbę, z ryzykiem wystąpienia padaczki.

Objawy padaczki obejmują drgawki i często utratę przytomności. Po przebytym napadzie pacjent może być zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło. Napady są bardziej prawdopodobne, jeśli przyjmuje się zbyt duże dawki leku, jeśli przyjmuje się inne leki lub jeśli istnieje wyższe niż normalne ryzyko wystąpienia padaczki (patrz punkt 2).

• rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona

Częstość nieznana – częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych od osób przyjmujących Mysimbę. Rumień wielopostaciowy jest ciężką chorobą skóry, która może dotyczyć jamy ustnej i innych części ciała, z czerwonymi plamami, zwykle swędzącymi, które zaczynają się na nogach. Zespół Stevens-Johnsona jest rzadką chorobą skóry, która objawia się ciężkimi pęcherzami i krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

• rabdomioliza

Częstość nieznana - częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych od osób przyjmujących Mysimbę. Rabdomioliza jest nieprawidłową degradacją mięśni, która może powodować problemy z nerkami. Objawami są silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.

• wykwit skórny lub nasilenie objawów łuszczycy

Częstość nieznana - częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych od osób przyjmujących Mysimbę. Łuszczyca jest chorobą układu immunologicznego, która dotyka skóry i innych narządów. Jeśli doświadcza Pan/Pani nasilenia objawów łuszczycy, wykwitu lub zmian skórnych (szczególnie w miejscach narażonych na słońce) podczas przyjmowania Mysimby, powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

• zespół serotoninowy, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, omamami, śpiączką) oraz innymi objawami, takimi jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka), gdy Mysimbę przyjmuje się wraz z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna) (patrz punkt 2). Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych od osób, które przyjmowały Mysimbę)

Pozostałe działania niepożądane to:

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie mdłości (nudności), niepokój (wymioty) - zaparcie
• ból głowy

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• lęk
• uczucie mdłości, zawroty głowy lub uczucie wirowania (zawroty głowy)
• drżenie - trudności ze snem (upewnij się, że nie przyjmujesz Mysimby przed snem)
• zaburzenia smaku, suchość w ustach, ból zębów
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia (zmęczenie i senność), senność lub brak energii (letarg)
• szumy uszne (szumy uszne)
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca
• zwiększenie ciśnienia krwi (czasem ciężkie)
• ból w górnej części brzucha
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• wykwit skórny, swędzenie (śwędzenie)
• wypadanie włosów (łysienie)
• drażliwość
• uczucie niepokoju

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• pokrzywka
• nadwrażliwość
• nieprawidłowe sny
• uczucie nerwowości, poczucie nieobecności, napięcia, pobudzenia, zmiany nastroju
• drżenie głowy lub kończyny, które nasila się przy próbie wykonania określonej czynności (drżenie intencjonalne)
• zaburzenia równowagi
• utrata pamięci (amnezja) Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawroty głowy
• odbijanie
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej
• niedrożność
• zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (co wskazuje na pogorszenie funkcji nerek)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątrobowe
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• uczucie nieprawidłowe, osłabienie (astenia)
• pragnienie, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niski poziom pewnych rodzajów białych krwinek (obniżony poziom limfocytów)
• obniżony hematokryt (co wskazuje na obniżony poziom czerwonych krwinek)
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• omamy
• mdłości, utrata przytomności, uczucie mdłości (przedmdłości)
• padaczka
• krwawienie z odbytu, zwykle z kałem (krwawienie z odbytu)
• wypchnięcie narządu lub tkanki, która otacza narząd do ściany jamy, która normalnie ją zawiera (przepuklina)
• ból zębów
• ubytek zębów
• ból w dolnej części brzucha
• uszkodzenie wątroby spowodowane przez toksyczność leku
• ból szczęki
• zaburzenie, które charakteryzuje się nagłym i pilnym pragnieniem oddania moczu (pilne parcie na mocz)
• nieregularne cykle miesiączkowe, krwawienie z pochwy, suchość pochwy i sromu
• uczucie zimna w kończynach (rąk i nóg)

Działania niepożądane o częstości nieznanej(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin (zapalenie węzłów chłonnych)
• zaburzenia nastroju
• myśli irracjonalne (majaczenie)
• psychoza
• utrata libido
• uczucie wrogości
• podejrzenie (paranoja)
• agresja
• zaburzenia uwagi
• koszmary
• zamieszanie, dezorientacja
• pogorszenie pamięci
• niepokój
• sztywność mięśni, ruchy niekontrolowane, problemy z chodzeniem lub koordynacją
• niewyraźne widzenie, ból oczu, podrażnienie oczu, opuchlizna oczu, łzawienie, zwiększona wrażliwość na światło (światłowstręt)
• ból ucha, dolegliwości uszne
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości nosowe, kongestia, nieżyt nosa, kichanie, zaburzenia zatok
• ból gardła, zaburzenia głosu, kaszel, ziewanie
• hemoroidy, wrzód
• biegunka
• gazy (wzdęcia)
• zapalenie wątroby
• trądzik
• ból pachwinowy
• ból mięśni

• ból stawowy

• nieprawidłowe częste parcie na mocz, ból przy oddawaniu moczu
• dreszcze
• zwiększona energia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mysimby

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mysimby

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek naltreksony i chlorowodorek bupropionu. Każda tabletka zawiera 8 mg chlorowodorku naltreksony, co odpowiada 7,2 mg naltreksony, i 90 mg chlorowodorku bupropionu, co odpowiada 78 mg bupropionu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, laktoza bezwodna, monohydrat laktozy, (patrz punkt 2), chlorowodorek cysteiny, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hypromeloza, edetynian disodowy, dwutlenek krzemu koloidalny i lakier aluminiowy czerwony (E-132). Obwoluta: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk i lakier aluminiowy czerwony (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Mysimby o przedłużonym uwalnianiu są niebieskie, dwuwypukłe i okrągłe, z napisem „NB-890” na jednej stronie. Mysimbę można kupić w opakowaniach po 28, 112 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2. piętro

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {czerwiec 2021}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.