MYRELEZ 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Myrelez 60mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Myrelez 90mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

Myrelez 120mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej EFG

lanreotyd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Myrelez i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myrelez
3. Jak stosować Myrelez
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Myrelez
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myrelez i w jakim celu się go stosuje

Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami hormonu wzrostu. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej somastatyną.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i czynnik wzrostu insuliny typu 1 (IGF-1) oraz hamuje uwalnianie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielinach jelitowych. Ponadto ma wpływ na pewne rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) jelita i trzustki, zaawansowanych, poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ich wzrostu.

Dlaczego stosuje się Myrelez:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu).
• Ulżenie objawom, takim jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasami występują u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi (TNE).
• Leczenie i kontrola wzrostu niektórych guzów jelita i trzustki, w stadium zaawansowanym, zwanych guzami neuroendokrynnymi gastroenteropankretycznymilub TNE-GEP. Stosuje się je, gdy guzy te nie mogą być usunięte chirurgicznie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myrelez

Nie stosuj Myrelez:

• jeśli jesteś uczulony na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej rodziny (analogi somatostatyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myrelez:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ lanreotyd może wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi. Twój lekarz sprawdzi Twoje poziomy cukru we krwi i ewentualnie zmieni Twoje leczenie przeciwcukrzycowe podczas stosowania lanreotyd.
• Jeśli masz kamienie żółciowe(kamienie w pęcherzyku żółciowym), ponieważ lanreotyd może sprzyjać tworzeniu się kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym. W tym przypadku możesz potrzebować okresowych kontroli. Twój lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lanreotyd, jeśli wystąpią powikłania związane z kamieniami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżać Twoją funkcję tarczycy.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca, ponieważ podczas leczenia lanreotyd może wystąpić bradykardia sinusowa (spowolnienie rytmu serca). Należy postępować z ostrożnością przy rozpoczynaniu leczenia lanreotyd u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Myrelez.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Myrelez u dzieci.

Pozostałe leki i Myrelez

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z:

• Cyklosporyną(lek, który zmniejsza reakcje immunologiczne; stosowany jest zazwyczaj po przeszczepie lub w przypadku choroby autoimmunologicznej).
• Bromokryptyną(agonistą dopaminy, stosowaną w leczeniu niektórych rodzajów guzów mózgu i choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Lekami, które wywołują bradykardię(lekami, które zmniejszają częstotliwość serca, takimi jak beta-blokery).

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Myrelez powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby leczenie Myrelez wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ale możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Myrelez

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Leczenie akromegalii

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez swoje leczenie, Twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości Twoich wstrzyknięć Myrelez 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Każda zmiana dawki zależy od objawów, które występują, oraz od tego, jak reagujesz na lek.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Ulżenie objawom (takim jak uderzenia gorąca i biegunka) związanym z guzami neuroendokrynnymi

Zalecana dawka to wstrzyknięcie co 28 dni. Twój lekarz może dostosować dawkę Twojego wstrzyknięcia, stosując jedną z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli jesteś dobrze kontrolowany przez swoje leczenie, Twój lekarz może zalecić zmianę częstotliwości Twoich wstrzyknięć Myrelez 120 mg na wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Twój lekarz również zdecyduje o czasie trwania leczenia.

Leczenie guzów jelita i trzustki, zwanychguzami neuroendokrynnymi gastroenteropankretycznymilub TNE-GEP. Stosuje się je, gdy guzy te są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia Myrelez w celu kontroli guza.

Sposób podawania

Myrelez powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznego kwadrantu pośladka przez personel medyczny lub przez opiekuna (członka rodziny lub przyjaciela), który otrzymał odpowiednie szkolenie.

Jeśli po tym, jak nauczono cię, jak samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcie, wykonujesz je samodzielnie, wstrzyknięcie powinno być podane w górnej części zewnętrznej uda.

Twój lekarz powinien zdecydować, czy masz podawać sobie lek samodzielnie, czy powinien być on podawany przez inną osobę przeszkoloną.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Jeśli użyjesz więcej Myrelez, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wstrzyknąłeś lub podano ci zbyt dużo Myrelez, możesz doświadczyć dodatkowych lub cięższych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).

Jeśli zapomniałeś użyć Myrelez

Natychmiast po tym, jak zorientujesz się, że zapomniałeś o wstrzyknięciu, skonsultuj się z lekarzem i on zdecyduje, kiedy powinien być podany następny wstrzyknięcie. Nie podawaj sobie dodatkowych wstrzyknięć, aby zrekompensować zapomniane wstrzyknięcia bez skonsultowania się z personelem medycznym.

Jeśli przerwiesz leczenie Myrelez

Przerwanie leczenia o więcej niż jedną dawkę lub przedwczesne zakończenie leczenia Myrelez może wpłynąć na skuteczność leczenia. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Jesteś bardziej spragniony lub bardziej zmęczony niż zwykle i masz sucho w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwijającej się cukrzycy.
• Czujesz głód, drżenie, zwiększoną potliwość lub uczucie zamieszania. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest częsta, może wystąpić u do 1 na 10 osób.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz, że:

• Twoja twarz staje się czerwona lub opuchnięta, lub pojawiają się plamy lub wyprysk.
• Czujesz ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech.
• Czujesz się zawrotne, możliwe jako wynik spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej.

Częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia gastrointestinalne, problemy z pęcherzykiem żółciowym i reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku Myrelez, są wymienione poniżej według ich częstotliwości.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym i inne zaburzenia pęcherzyka żółciowego. Możesz mieć objawy, takie jak silny i nagły ból w brzuchu, wysoka gorączka, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówki oczu), dreszcze, utrata apetytu, swędzenie skóry

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Utrata masy ciała
• Brak energii
• Wolne bicie serca
• Czujesz się bardzo zmęczony
• Zmniejszony apetyt
• Czujesz się słaby
• Nadmiar tłuszczu w kale
• Uczucie zawrotu, ból głowy
• Wypadanie włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból mięśni, ścięgien, stawów i kości
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zwiększona wrażliwość skóry
• Anomalie w wynikach badań laboratoryjnych wątroby i trzustki oraz zmiany w poziomie cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, gazy, wzdęcia, dolegliwości żołądka
• Poszerzenie dróg żółciowych (powiększenie dróg żółciowych między wątrobą a pęcherzykiem żółciowym i jelitem). Możesz mieć objawy, takie jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Uderzenia gorąca
• Trudności ze snem
• Zmiana koloru kału
• Zmiany w wynikach badań krwi poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Częstotliwość nieznana: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Zaczerwienienie, ból, ciepło i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia, które może być wypełnione płynem przy uciskaniu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły, ostry ból w górnej prawej lub środkowej części brzucha, który może promieniować do ramienia lub pleców, wrażliwość brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherzyka żółciowego (kolecytitis).
• Ból w górnej prawej części brzucha (brzuch), gorączka, dreszcze, żółtaczka, nudności, wymioty, kał o kolorze gliny, ciemny mocz, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia dróg żółciowych (cholangitis).

Ponieważ lanreotyd może zmieniać poziom cukru we krwi, twój lekarz może chcieć monitorować twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego z tego rodzaju lekami, twój lekarz może chcieć monitorować twój pęcherzyk żółciowy na początku leczenia i od czasu do czasu po rozpoczęciu leczenia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myrelez

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt powinien być podawany natychmiast po otwarciu opakowania ochronnego z folii aluminiowej.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C) w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Produkt może być ponownie przechowywany w lodówce (liczba zmian temperatury nie powinna przekraczać trzech) w celu przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem że został przechowywany w zapieczętowanym worku w temperaturze nie wyższej niż 40°C przez maksymalnie 72 godziny łącznie.

Każda strzykawka jest pakowana indywidualnie.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myrelez

• Substancją czynną jest lanreotyd (60 mg, 90 mg lub 120 mg).
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań i kwas octowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myrelez jest gęstą, wstrzykiwaną cieczą, zawartą w półprzezroczystej strzykawce z plastiku o pojemności 0,5 ml, wraz z igłą jednorazowego użytku z urządzeniem zabezpieczającym. Myrelez jest dostępny w półstałej postaci o jasnożółtym kolorze.

Każda strzykawka przedładowana jest pakowana w worku folii aluminiowej i pudełku z tektury.

Pudełko z jedną strzykawką 0,5 ml i igłą zabezpieczającą współpakowaną (1,2 mm × 20 mm).

Opakowanie wielokrotne z trzema pudełkami, z których każde zawiera strzykawkę 0,5 ml z igłą zabezpieczającą współpakowaną (1,2 mm × 20 mm).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/