MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PROSZEK, DYSPERSJA I ROZPUSZCZALNIK DO KONCENTRATU DO PRZYGOTOWANIA DYSPERSJI DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Myocet liposomal 50 mg proszek, do sporządzania zawiesiny i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji.

Chlorowodorek doksorubicyny liposomalny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Myocet liposomal
3. Jak stosować Myocet liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myocet liposomal

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje

Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który uszkadza komórki nowotworowe. Ten rodzaj leku nazywany jest „chemioterapią”. Lek ten znajduje się wewnątrz bardzo małych kropel tłuszczu zwanych „liposomami”.

Myocet liposomal stosowany jest u dorosłych kobiet w leczeniu raka piersi, który rozprzestrzenił się (rak piersi z przerzutami). Stosowany jest w połączeniu z innym lekiem o nazwie „cyklofosfamid”. Uważnie przeczytaj ulotkę, która dołączona jest do leku.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Myocet liposomal

Myocet liposomal nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na doksorubicynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Myocet liposomal nie powinien być podawany, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myocet liposomal.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz gorączkę, przebywałeś już problemy z sercem (np. zawał serca, niewydolność serca lub przez długi czas miałeś wysokie ciśnienie krwi).
• masz problemy z wątrobą.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Badania

Twój lekarz będzie wykonywał badania podczas leczenia, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo. Będzie również monitorował działania niepożądane, takie jak problemy z krążeniem lub sercem.

Radioterapia

Jeśli już przebyłeś radioterapię, możesz zareagować na Myocet liposomal. Możesz doświadczyć bólu skóry, zaczerwienienia lub suchości. Może to nastąpić natychmiast lub później, w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Myocet liposomal

Stosowanie Myocet liposomal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty i rośliny lecznicze, ponieważ Myocet liposomal może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania Myocet liposomal.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenobarbital lub fenitoina – na padaczkę
• warfaryna – do rozrzedzania krwi
• streptozotocyna – na raka trzustki
• cyklosporyna – do modyfikacji układu immunologicznego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Myocet liposomal.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Myocet liposomal nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
• Kobiety leczone Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Myocet liposomal i przez 6,5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Zaleca się, aby kobiety, które chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia, uzyskały poradę genetyczną i informacje o zachowaniu płodności przed leczeniem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu Myocet liposomal możesz odczuwać zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawrotnie lub nie jesteś pewien, jak się czujesz, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Myocet liposomal zawiera sód

Myocet liposomal jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 ampułkach (możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne). Po zmieszaniu 3 ampułek lek zawiera około 108 mg sodu (główny składnik soli stołowej). Jest to równoznaczne z 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Myocet liposomal

Ten lek będzie zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany jest przez infuzję dożylnej.

Jaka dawka będzie podana

Twój lekarz zadecyduje o dokładnej dawce, której potrzebujesz. Będzie ona oparta na powierzchni ciała (mierzonej w „metrach kwadratowych” lub „m2”).

Zalecana dawka wynosi 60 do 75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała:

• podawana jest raz na trzy tygodnie
• lek „cyklofosfamid” jest podawany w ten sam dzień.

Lekarz może podać mniejszą dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Liczba razy, gdy zostanie podana infuzja, zależy od:

• stanu raka piersi
• reakcji Twojego organizmu na lek.

Zwykle czas trwania leczenia wynosi 3 do 6 miesięcy.

Jeśli Myocet liposomal dostanie się na skórę

Powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli lek zostanie rozlany od infuzji do skóry. Jest to spowodowane tym, że Myocet liposomal może uszkodzić Twoją skórę. Infuzja zostanie natychmiast przerwana. Na dotkniętym miejscu zostanie zastosowany lód przez 30 minut. Następnie infuzja zostanie wznowiona w innej żyłach.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Natychmiast powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ są one objawami reakcji alergicznej i mogą wymagać przerwania infuzji:

• brak tchu lub ucisk w piersiach lub gardle
• ból głowy lub ból pleców
• gorączka lub dreszcze
• zaczerwienienie lub obrzęk twarzy
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub szum w uszach.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• utracie włosów
• gorączka, dreszcze, ból
• utracie apetytu, biegunka, uczucie mdłości (nudności lub wymioty)

zmniejszone poziomy pewnych komórek krwi - w celu ich ustalenia twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi i zdecyduje, czy jest potrzebne jakieś leczenie. Objawy mogą obejmować:

• zwiększone pojawianie się siniaków
• ból w jamie ustnej, owrzodzenia w gardle lub jamie ustnej
• zmniejszenie odporności na infekcje lub gorączka
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, brak energii.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
• trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
• uczucie pragnienia, ból lub stan zapalny przewodu pokarmowego
• brak tchu, obrzęk stawów, skurcze mięśni, które mogą być objawami niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca lub niskich poziomów potasu we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• trudności ze snem
• krwawienia z nosa, rumień
• zaparcia, utrata masy ciała
• zaczerwienienie skóry i zmiany na paznokciach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• kaszel z krwią
• uczucie niepokoju, senność
• niedociśnienie, uczucie dyskomfortu
• zaburzenia chodu, problemy z mową
• bóle brzucha, które mogą być objawem tworzenia się wrzodu żołądka
• osłabienie mięśni
• swędzenie i suchość skóry lub stan zapalny wokół mieszków włosowych
• stan zapalny, zaczerwienienie i tworzenie pęcherzy na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (twój lekarz wykryje to w badaniu krwi)
• zażółcenie skóry lub oczu, które mogą być objawami zaburzenia wątroby znanego jako żółtaczka
• zmiany w częstotliwości mikcji (mocz), ból podczas mikcji lub obecność krwi w moczu.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

Zaczerwienienie i ból w dłoniach i stopach.

Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji. Obejmują one zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, ból głowy i ból pleców. Działania te mogą ustąpić, jeśli infuzja jest podawana wolniej w ciągu dłuższego okresu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myocet liposomal

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania przed użyciem, po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że zostały rozpuszczone i rozcieńczone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę koloru produktu lub jakikolwiek znak osadu lub cząstek w zawiesinie.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myocet liposomal

• Substancją czynną jest doksorubicyna liposomalna. Odpowiada to 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, (w ampułce z HCl doksorubicyny) fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań (w ampułce z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w ampułce z buforem).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myocet liposomal składa się z proszku, zawiesiny i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji i jest dostępny w systemie trzech ampułek: HCl doksorubicyny, liposomów i buforu.

Po zmieszaniu zawartości ampułek, wynikowa zawiesina liposomalna jest mętna, o pomarańczowo-czerwonym kolorze.

Myocet liposomal jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 ampułkach. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Wytwórca

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA

Myocet liposomal 50 mg proszek, do sporządzania zawiesiny i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania zawiesiny do infuzji

Chlorowodorek doksorubicyny liposomalny

Przed przygotowaniem tego leku przeczytaj całą treść tego przewodnika.

1.

Myocet liposomal jest dostępny w systemie trzech ampułek: (1) HCl doksorubicyny, (2) liposomów i (3) buforu. Oprócz tych trzech składników wymagana jest również roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (p/v) do rozpuszczenia HCl doksorubicyny. Myocet liposomal musi być rozpuszczony przed podaniem.

1. ZALECENIA DLA BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA

Należy stosować standardowe procedury postępowania z lekami przeciwnowotworowymi, czyli:

• Personel musi być przeszkolony w celu rozpuszczenia leku.
• Kobiety w ciąży nie powinny manipulować lekiem.
• Personel, który manipuluje lekiem podczas rozpuszczenia, powinien nosić odzież ochronną, w tym maski, okulary i rękawice.
• Wszystkie produkty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w worku na odpadki niebezpieczne w celu ich spalenia w wysokich temperaturach. Odpady ciekłe mogą być usuwane przez wylewanie dużej ilości wody.
• Przypadek nieumyślnego kontaktu ze skórą lub oczami powinien być leczony natychmiast dużą ilością wody.

3.

Należy ściśle przestrzegać techniki aseptycznej podczas manipulowania Myocet liposomal, ponieważ nie zawiera konserwantów.

3.1

Krok 1. Przygotowanie

Można stosować dwa alternatywne metody ogrzewania: nagrzewnicę Techne DB-3 Dri Block lub kąpiel wodną:

• Zapal nagrzewnicę Techne DB-3 Dri Block i ustal termostat na 75°C-76°C. Sprawdź, czy termometr włożony do bloku termicznego wskazuje tę temperaturę.
• Jeśli używasz kąpieli wodnej, nagrzej kąpiel wodną i pozwalaj, aby osiągnęła temperaturę 58°C (55°C-60°C). Sprawdź temperaturę za pomocą termometru.

(Zwróć uwagę, że chociaż ustawienie kontroli temperatury kąpieli wodnej i bloku termicznego jest inne, temperatura zawartości fiolki będzie w tym samym zakresie (55°C-60°C)).

• Wyjmij z lodówki pudełko z składnikami.

Krok 2. Rekonstytucja HCl doksorubicyny

• Wyjmij 20 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu (0,9%), (nie wchodzi w skład opakowania) i wstrzyknij je do każdej fiolki HCl doksorubicyny, którą zamierzasz przygotować.

• Dobrze wymieszaj w pozycji odwróconej, aby upewnić się, że doksorubicyna jest całkowicie rozpuszczona.

Krok 3. Ogrzewanie w kąpieli wodnej lub bloku termicznym.

• Ogrzej fiolkę HCl doksorubicyny rekonstytuowaną w nagrzewncy Techne DB-3 Dri Block, utrzymując termometr włożony do bloku termicznego w temperaturze 75°C-76°C przez 10 minut (nie przekraczaj 15 minut).
• Jeśli używasz kąpieli wodnej, ogrzej fiolkę HCl doksorubicyny, utrzymując temperaturę termometru w zakresie 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczaj 15 minut).
• Podczas ogrzewania przejdź do kroku 4.

Krok 4. Dostosowanie pH liposomów

• Wyjmij 1,9 ml z fiolki liposomów. Wstrzyknij je do fiolki z buforem w celu dostosowania pH liposomów. W przypadku nadmiernego ciśnienia usuń nadmiar powietrza.
• Dobrze wymieszaj.

Krok 5. Dodanie liposomów z dostosowanym pH do doksorubicyny

• Zrób strzykawkę i wyjmij całą zawartość liposomów z dostosowanym pH z fiolki z buforem.
• Wyjmij fiolkę HCl doksorubicyny rekonstytuowaną z kąpieli wodnej lub bloku termicznego. WSTRZĄSAJ ENERGETYCZNIE. Wprowadź z ostrożnością urządzenie wentylacyjne z filtrem hydrofobowym. NATYCHMIAST (w 2 minuty) wstrzyknij liposomy z dostosowanym pH do fiolki HCl doksorubicyny rekonstytuowanej i ogrzanej. Wyjmij urządzenie wentylacyjne.
• WSTRZĄSAJ ENERGETYCZNIE.
• CZEKAJ PRZEZ CO NAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM, UTRZYMUJĄC LEK W TEMPERATURZE POMIESZCZENIA.

Otrzymany preparat rekonstytuowany Myocet liposomal zawiera 50 mg HCl doksorubicyny/25 ml dyspersji liposomowej (2 mg/ml).

Po rekonstytucji produkt gotowy powinien być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% (p/v) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5% (p/v) do objętości końcowej 40 ml do 120 ml na 50 mg Myocet liposomal rekonstytuowanego, tak aby otrzymać stężenie końcowe 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.

Po rozcieńczeniu, dyspersja liposomowa do infuzji zawierająca doksorubicynę zamkniętą w liposomach powinna być jednorodną, mętną i pomarańczowo-czerwoną dyspersją. Przed podaniem każdego roztworu parenteralnego należy go wizualnie zbadać w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie używaj preparatu, jeśli zaobserwujesz obecność obcych cząstek.

Udowodniono, że po rekonstytucji Myocet liposomal ma stabilność fizyczną i chemiczną podczas stosowania w temperaturze pokojowej do 8 godzin lub w lodówce (2°C-8°C) do 5 dni.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach aseptycznych i kontrolowanych.

Myocet liposomal powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu jednej godziny.

Ostrzeżenie: Myocet liposomal nie powinien być podawany podskórnie lub domięśniowo lub w postaci wstrzyknięcia bolusowego.

1. USUNIĘCIE

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.