Myambutol 400 mg tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Myambutol 400 mg tabletki powlekane

Etambutol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Myambutol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myambutol
3. Jak stosować Myambutol
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie Myambutol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myambutol i w jakim celu się go stosuje

Myambutol należy do grupy leków przeciwgruźliczych i jest wskazany u dzieci powyżej 3 miesiąca życia i u dorosłych w leczeniu gruźlicy (choroby płuc) we wszystkich jej postaciach, płucnych lub pozapłucnych, w ramach standardowych schematów leczenia, z użyciem dwóch lub trzech leków, w zależności od cech klinicznych i wrażliwości in vitro mikroorganizmu odpowiedzialnego za gruźlicę.

Stosowane leki różnią się w zależności od tego, czy są to leczenia wstępne czy powtórne. W tym ostatnim przypadku należy stosować Myambutol w połączeniu z lekami, na które pacjent nie wykształcił jeszcze oporności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myambutol

Nie stosuj Myambutol

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na retinopatię cukrzycową lub neuritis opticzną (choroby oczu), chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej wysypki skórnej lub łuszczenia się skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu etambutolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Myambutol.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, poinformuj o tym lekarza, aby przepisał Ci odpowiednią dawkę.
• Przed rozpoczęciem leczenia etambutolem należy przeprowadzić badanie okulistyczne, a jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w widzeniu podczas przyjmowania etambutolu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
• Dzieci małe lub pacjenci z trudnościami w komunikacji powinni być ściśle monitorowani przez rodziców lub opiekunów w celu wykrycia jakichkolwiek objawów zaburzeń widzenia. Zaleca się rutynowe badanie okulistyczne u małych dzieci.
• Pacjenci z podwyższonym poziomem kwasu moczowego (dna) powinni być okresowo oceniani w trakcie leczenia etambutolem.
• Pacjenci z historią drgawek lub problemów neurologicznych powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia etambutolem.
• Zaleca się okresowy monitoring badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem Myambutol. Przystąp do leczenia Myambutol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Pozostałe leki i Myambutol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie tych stosowanych w leczeniu dny, izoniazidu i pirydoksyny.

Jeśli przyjmujesz leki zobojętniające, powinieneś przyjmować Myambutol co najmniej godzinę przed lekiem zobojętniającym. W przypadku leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu margines czasowy powinien wynosić co najmniej 4 godziny od momentu podania Myambutol.

Z powodu wpływu na wydalanie nerkowe kwasu moczowego etambutol może zmieniać działanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu dny).

Równoczesne leczenie disulfiramem (stosowanym w leczeniu przewlekłego alkoholizmu) może zwiększać ryzyko problemów ze wzrokiem.

Nie wolno stosować etambutolu w połączeniu z BCG (szczepionką przeciwgruźliczą)

Stosowanie etambutolu i etionamidu (lek przeciwgruźliczy) może nasilić działania niepożądane.

Stosowanie etambutolu i delamanidu (lek przeciwgruźliczy) może powodować zwiększenie ilości etambutolu w organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować problemy ze wzrokiem, zawroty głowy, nudności, dezorientację, ból głowy, halucynacje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz leczenie.

Myambutol zawiera sacharozę i sorbitol

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 22,9 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Myambutol

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka etambutolu różni się w zależności od wieku, wagi i tego, czy jest stosowany w leczeniu czy w zapobieganiu gruźlicy. Nie powinien być stosowany jako jedyny lek przeciwgruźliczy, lecz w połączeniu z innymi lekami w celu uniknięcia rozwoju oporności.

Dorośli

• Gruźlica płucna lub pozapłucna wstępna i utajona

Myambutol będzie podawany w jednej dawce doustnej dziennie w dawce 15 mg/kg (15-20 mg/kg), leki podawane jednocześnie będą podawane w zalecanych dawkach.

• Powtórne leczenie

W ciągu pierwszych 60 dni leczenia Myambutol będzie podawany w jednej dawce doustnej dziennie w dawce 25 mg/kg. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg, utrzymując leki podawane jednocześnie w zalecanych dawkach.

Stosowanie u dzieci

• Leczenie gruźlicy płucnej lub pozapłucnej wstępnej i powtórnej

Dzieci poniżej 3 miesiąca życia

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenie dla dzieci poniżej trzech miesiący życia.

Dzieci powyżej 3 miesiąca życia

Typowa dawka wynosi 20 mg/kg (15-25 mg/kg) na dobę. Maksymalna dawka jest zalecana dla najcięższych postaci gruźlicy, takich jak gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać zalecanej dawki dobowej dla dorosłych.

• Leczenie gruźlicy utajonej

Podawać jedną dawkę doustną dziennie w dawce 15 mg/kg, utrzymując leki podawane jednocześnie w zalecanych dawkach.

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci z problemami nerkowymi mogą wymagać badań krwi w celu ustalenia, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Sposób podania

• Tabletki Myambutol należy przyjmować raz dziennie, preferencyjnie rano przed posiłkiem.
• Tabletki należy połykać całe z szklanką wody, nie żuj i nie miażdż tabletek.
• Jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek powinieneś przyjmować lub kiedy powinieneś je przyjmować, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Myambutol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Myambutol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Brak specyficznego antidotum, ale można zastosować płukanie żołądka, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjmować Myambutol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Ciężkie reakcje alergiczne, z trudnościami w oddychaniu, świstami, zaczerwienieniem, pobudzeniem lub nieregularnym biciem serca. Jeśli wystąpi to, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, w tym ślepota barw. W większości przypadków wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Jednak w wyjątkowych okolicznościach problem może trwać dłużej lub stać się trwały. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany lub problemy ze wzrokiem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Problemy z nerkami. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, ból, pieczenie lub trudności w oddawaniu moczu lub krwi w moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Czerwone plamy nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Czerwone plamy ogólnoustrojowe, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• Obniżona ostrość wzroku, utrata wzroku, ślepota barw i/lub wady wzroku, ból oczu

Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Drętwienie, mrowienie, osłabienie, pieczenie, drgawki
• Drętwienie i mrowienie w kończynach i stawach
• Problemy żołądkowe, takie jak utrata apetytu, nudności, utrata masy ciała, gazy lub ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Problemy wątroby, które mogą powodować blade stolce, ciemny mocz lub żółtaczkę skóry lub oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności wątroby.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i świąd

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Obniżenie poziomu pewnych rodzajów komórek krwi, które mogą powodować zwiększone ryzyko zakażeń
• Obniżenie poziomu płytek krwi, które może powodować purpurową wysypkę, siniaki lub krwawienia.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, powiekach lub genitaliach lub łuszczeniem się skóry.
• Problemy skórne, w tym twarde guzki (guzy) lub czerwone plamy, często na grzbiecie rąk i nóg.
• Dna, której objawy to ból lub obrzęk stawów (szczególnie palucha u nogi) z wrażliwością i ciepłem skóry.
• Zawroty głowy, szum w uszach, dezorientacja, ból głowy, halucynacje
• Zapalenie płuc, problemy oddechowe
• Niewydolność wątroby
• Zaburzenia nerek
• Nudności
• Ból stawów
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Myambutol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myambutol

• Substancją czynną jest etambutol. Każda tabletka zawiera 400 mg chlorowodorku etambutolu
• Pozostałe składniki to sacharosa, żelatyna, sorbitol (E420), stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy, polidextroza, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 4000, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myambutol to tabletki powlekane okrągłe koloru szarego, pakowane w blistry PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.