MYALEPTA 5,8 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Myalepta 5,8mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metreleptyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepty
3. Jak stosować Myaleptę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Myalepty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje

Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę. Metreleptyna jest podobna do ludzkiej hormony zwanej leptiną.

W jakim celu stosuje się Myaleptę

Myalepta jest stosowana w leczeniu powikłań spowodowanych brakiem leptiny u pacjentów z lipodystrofią.

Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych:

• z lipodystrofią uogólnioną (całe ciało nie ma wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej)

Stosuje się ją w przypadkach, w których inne leczenia nie były skuteczne u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych:

• z dziedziczną lipodystrofią częściową (również zwana rodzinna lub wrodzona), lub
• z lipodystrofią częściową będącą wynikiem reakcji organizmu na coś, takiego jak choroba wirusowa (również zwana nabytą lipodystrofią)

Jak działa Myalepta

Tkanka tłuszczowa produkuje naturalną leptinę, która ma wiele funkcji w organizmie, takich jak:

• kontrolowanie głodu i poziomów energii
• pomoc w kontroli poziomów cukru we krwi przez insulinę

Metreleptyna naśladuje działanie leptiny. To poprawia zdolność organizmu do kontrolowania poziomów energii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepty

Nie stosuj Myalepty

• jeśli jesteś uczulony na metreleptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myalepty, jeśli:

• jesteś w ciąży
• miałeś kiedyś rodzaj raka zwanego chłoniakiem
• miałeś kiedyś problemy z krwią (takie jak anemia)
• miałeś kiedyś stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”)
• masz lub miałeś problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy wątrobowe o charakterze autoimmunologicznym)

Chłoniak

Osoby z lipodystrofią mogą mieć rodzaj raka krwi zwanego chłoniakiem, niezależnie od tego, czy stosują Myaleptę, czy nie.

Jednakże możliwe, że ryzyko zachorowania na chłoniaka jest większe podczas stosowania tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Myaleptę i będzie Cię monitorował podczas leczenia.

Ciężkie i nasilone infekcje

Podczas leczenia Myaleptą twój organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich lub nasilonych infekcji. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz wysoką gorączkę, któremu towarzyszy zwiększony zmęczenie (zobacz sekcję 4).

Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Jeśli stosujesz lek, taki jak insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe, twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje poziomy cukru we krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę insuliny lub innych leków, jeśli będzie to konieczne.

Celem jest uniknięcie zbyt niskich poziomów cukru we krwi („hipoglikemia”). Aby zapoznać się z objawami hipoglikemii, zobacz sekcję 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii”.

Hiperglikemia i wysokie poziomy tłuszczu we krwi

Możliwe, że będziesz miał więcej cukru („hiperglikemia”) lub tłuszczu („hipertriglicerydemia”) we krwi podczas stosowania Myalepty, co może być oznaką, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien. Objawy hiperglikemii i wysokich poziomów tłuszczu są wymienione w sekcji 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” oraz „Objawy wysokich poziomów tłuszczu”.

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Może być konieczne dostosowanie twojego leczenia.

Choroby autoimmunologiczne

Osoby, które mają lub miały problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy wątrobowe o charakterze autoimmunologicznym), mogą doświadczyć nasilenia objawów podczas stosowania Myalepty. Porozmawiaj z lekarzem o objawach, które mogą wystąpić, i które mogą wymagać dodatkowych badań.

Reakcje alergiczne

Możesz doświadczyć reakcji alergicznej podczas leczenia Myaleptą. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Objawy reakcji alergicznej można znaleźć w sekcji 4 w „Reakcje alergiczne”.

Plodność

Myalepta może zwiększyć plodność kobiet z lipodystrofią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i plodność”).

Myalepta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną ani dzieciom poniżej 12 lat z lipodystrofią częściową. Jest to spowodowane tym, że nieznany jest wpływ tego leku na dzieci poniżej tych wieków.

Pozostałe leki i Myalepta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Myalepta może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ Myalepta może zmniejszyć ich skuteczność w zapobieganiu ciąży
• teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna i fenprokumon)
• leki hamujące układ immunologiczny (takie jak cyklosporyna)
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub sekretagogi insuliny), zobacz sekcję 2 „Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Myalepty. Niektóre leki wymagają monitorowania podczas stosowania Myalepty, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża, laktacja i plodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować Myalepty, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Jest to spowodowane tym, że nieznany jest wpływ tego leku na płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy, podczas stosowania Myalepty. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, ponieważ Myalepta może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych w zapobieganiu ciąży.

Nie wiadomo, czy Myalepta przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem. Ty i twój lekarz zadecydujecie, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią podczas stosowania tego leku, i rozważycie korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści Myalepty dla matki.

Myalepta może zwiększyć plodność kobiet z lipodystrofią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Myalepty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Myaleptę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Myalepta jest zastrzykiem, który podawany jest raz dziennie pod skórę („podskórnie”). Ten lek jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią uogólnioną; jest również stosowany u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią częściową.

Twój lekarz będzie monitorował ciebie lub twoje dziecko podczas stosowania tego leku i zadecyduje o dawce, którą powinieneś/powinno stosować.

Twój lekarz może zadecydować, że będziesz sam przygotowywał lek. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.

• Niepróbuj przygotować lek lub wstrzyknąć go, jeśli nie zostałeś pouczony, jak to zrobić.

Ilość do wstrzyknięcia

Wraz z upływem czasu dawka Myalepty może ulegać zmianie w zależności od tego, jak lek działa w twoim przypadku. Proszek Myalepty rozpuszcza się, mieszając go z wodą do wstrzykiwań, aby otrzymać roztwór do wstrzykiwań. Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jak przygotować roztwór przed wstrzyknięciem.

Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie, w zależności od:

• Jeśli ważysz 40 kg lub mniej:
• • Dawka początkowa to 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na kilogram masy ciała.
• Jeśli jesteś mężczyznąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
• Jeśli jesteś kobietąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 5 mg (1 ml roztworu).

Twój lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką ilość roztworu powinieneś wstrzyknąć. Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu, którą powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

• Strzykawka, którą powinieneś użyć do wstrzyknięcia leku, zależy od dawki, którą ci przepisano.
• • Twój farmaceuta dostarczy odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia.
  • Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jaką strzykawkę powinieneś użyć.
• Aby obliczyć, jaką ilość leku powinieneś wstrzyknąć (w ml), podziel dawkę (w mg) przez 5.
• • Na przykład, jeśli przepisano ci dawkę 5 mg Myalepty, podzielenie 5 mg przez 5 da wynik 1 ml, co jest ilością roztworu, którą powinieneś wstrzyknąć przy użyciu strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, powinieneś użyć strzykawki 0,3 ml.
• • Strzykawka 0,3 ml pokaże ilość wstrzyknięcia w „jednostkach”, zamiast w „ml”. Przeczytaj „Instrukcje stosowania” (sekcja 7), aby uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania innych strzykawek.
  • Aby obliczyć, jaką ilość roztworu powinieneś wstrzyknąć (w jednostkach), podziel dawkę (w mg) przez 5 i pomnóż przez 100.

Jeśli musisz wstrzyknąć 1 ml lub więcej roztworu Myalepty, twój lekarz może zalecić podzielenie dawki na dwie wstrzyknięcia. Może to pomóc w tym, aby wstrzyknięcia były bardziej komfortowe.

Powinieneś użyć czystej igły i strzykawki do obu wstrzyknięć.

Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu, którą powinieneś wstrzyknąć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

Przy przepisywaniu małych dawek/objętości (np. w przypadku dzieci), fiolki będą praktycznie pełne produktem po pobraniu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być wyrzucony po użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Myalepty, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Myalepty, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Twój lekarz będzie monitorował twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Myaleptę

• Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej.
• Następnie podaj normalną dawkę następnego dnia.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli wstrzyknąłeś mniej Myalepty, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz będzie monitorował twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Myaleptą

Nie przerywaj leczenia Myaleptą bez skonsultowania się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli musisz przerwać stosowanie Myalepty, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przez okres dwóch tygodni przed całkowitym przerwaniem leczenia. Twój lekarz również poprosi cię o stosowanie diety niskotłuszczowej.

• Ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni, ponieważ może to pomóc w uniknięciu gwałtownego wzrostu poziomów tłuszczu (zwanych „triglicerydami”) we krwi.
• Gwałtowny wzrost poziomów triglicerydów we krwi może spowodować stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”). Stopniowe zmniejszanie dawki i stosowanie diety niskotłuszczowej mogą pomóc w uniknięciu tego.

Nie powinieneś przerywać leczenia Myaleptą, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powiadom o tym swojego lekarza niezwłocznie (może być wymagane pilne leczenie medyczne). Jeśli nie może skontaktować się ze swoim lekarzem, szukać pilnej pomocy medycznej:

• hipoglikemia (glukoza); patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej
• hiperglikemia (glukoza)
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, ciepło i zaczerwienienie, zwykle w dolnej części nogi lub uda
• płyn w płucach (trudności z oddychaniem lub kaszel)
• senność lub zaburzenia świadomości

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy jakąkolwiek ciężką reakcję alergiczną, w tym:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha, nudności i wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia
• ostry ból brzucha (brzuch)
• bardzo przyspieszony puls

Zapalenie trzustki(„zapalenie trzustki”):

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy objawy zapalenia trzustki, w tym:

• nagły ostry ból brzucha (brzuch)
• ogólne złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• biegunka

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż jednej na dziesięć osób):

• utrata masy ciała

Częste(mogą wystąpić u do jednej na dziesięć osób):

• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• wypadanie włosów
• nienormalnie długi lub intensywny krwawienie miesiączkowe
• zmęczenie
• siniaki, zaczerwienienie, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
• powstawanie przeciwciał przeciwko metreleptinie, co może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich lub intensywnych infekcji. Może zauważyć, że ma gorączkę wraz ze zwiększonym zmęczeniem

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• grypa
• infekcja dróg oddechowych dolnych
• cukrzyca
• zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmu
• przyspieszony puls
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni („mialgia”)
• ból stawów
• obrzęk rąk i stóp
• zwiększenie tkanki tłuszczowej
• obrzęk i krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie, niepokój lub ból („ogólne złe samopoczucie”)
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi („triglicerydy”) (patrz sekcja „Objawy wysokich poziomów tłuszczu” poniżej)
• zwiększenie poziomu „HbA1c” we krwi, potwierdzone badaniami
• zwiększenie masy ciała
• obrzęk i krwawienie podskórne („krwawienie”)
• hiperglikemia (patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej)

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy hiperglikemii i hipoglikemii

Objawy hipoglikemiiobejmują:

• zawroty głowy
• zwiększona senność lub zaburzenia świadomości
• niezdarność
• zwiększony głód
• zwiększone pocenie się
• zwiększona drażliwość i nerwowość

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów lub nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Może być konieczna zmiana leczenia.

Objawy hiperglikemiiobejmują:

• pragnienie lub głód
• częstsze oddawanie moczu
• senność
• ogólne złe samopoczucie
• niewyraźne widzenie
• ból w klatce piersiowej lub plecach
• uczucie braku tchu

Objawy wysokich poziomów tłuszczu

Objawy wysokich poziomów tłuszczuobejmują:

• ból w klatce piersiowej
• ból pod żebrami podobny do zgagi lub niestrawności
• ogólne złe samopoczucie

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania włączonego w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myalepty

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD i na fiolce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór należy podać natychmiast i nie można go przechowywać do późniejszego użycia. Usunąć niepodany lek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przezroczysty, ma kolor lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myalepty

• Substancją czynną jest metreleptyna.

Każdy fiolka zawiera 5,8 miligramów metreleptyny. Po rozcieńczeniu zawartości fiolki w 1,1 mililitrach wody do wstrzykiwań, każdy mililitr zawiera 5 miligramów metreleptyny.

• Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Myalepty i zawartość opakowania

Myalepta jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Jest to biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym korkiem z niebieskim plastikowym zamknięciem.

Myalepta jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 30 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien dostarczyć Ci oddzielnie strzykawki i igły, watę i wodę do wstrzykiwań, aby umożliwić Ci przygotowanie i wstrzyknięcie Myalepty. Dostarczą Ci również pojemnik na odpadki punktowe, abyś mógł w nim umieścić zużyte fiolki, strzykawki i igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Ten lek został zatwierdzony w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie corocznie przeglądać nowe informacje o tym leku i ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje użycia

Przed użyciem Myalepty przeczytaj najpierw sekcje 1-6 tego prospektu, a następnie Instrukcje użycia.

Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania tego leku w domu, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje Cię, jak przygotować i wstrzyknąć Myaleptę. Skontaktuj się z nimi, jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne lub jeśli potrzebujesz więcej informacji lub pomocy. Poświęć czas na przygotowanie i wstrzyknięcie leku z uwagą; co obejmuje czas, jaki należy poświęcić na pozostawienie fiolki w temperaturze pokojowej po wyjęciu z lodówki, co może trwać około 20 minut.

Dodatkowe informacje szkoleniowe

Możesz znaleźć filmy i dodatkowe informacje szkoleniowe, które pomogą Ci zrozumieć, jak prawidłowo używać Myalepty. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak uzyskać dostęp do tych informacji.

Odczyt strzykawki

Wyrównaj górny brzeg tłoka z linią odnoszącą się do przepisanej dawki. Następnie możesz znaleźć przykład różnych rozmiarów strzykawek. Jeśli strzykawka nie jest taka sama lub ma różne oznaczenia dawek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji.

Użycie strzykawki 0,3 ml

• Strzykawka 0,3 ml pokazuje ilość wstrzyknięcia w "jednostkach", zamiast w ml.
• "Jednostka" oznacza "jednostkę".
• 1 jednostka jest równa 0,01 ml.
• Przedziały 5 jednostek są pokazane z liczbą i dużą linią. To odpowiada 0,05 ml.
• Zmiana jednostki jest pokazana z mniejszą linią umieszczoną między dużymi liniami. To odpowiada 0,01 ml.
• Zmiana 0,5 jednostki jest pokazana z małą linią umieszczoną między liniami 1 jednostki. To odpowiada 0,005 ml.

• Ostatnia kolumna poniższej tabeli pokazuje miarę "jednostek" strzykawki odnoszącą się do różnych dawek leku, które twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przepisze, i pomoże Ci w wykonaniu wstrzyknięcia roztworu Myalepty za pomocą małej strzykawki 0,3 ml.

Przeliczanie dawki z "ml" na "jednostki" ze strzykawką 0,3 ml

Użycie strzykawki 1 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość, którą przepisze twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Zostanie Ci dostarczona strzykawka 1 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, co w objętości wynosi od 0,3 do 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z liczbą i dużą linią.
• Przedziały 0,05 ml są pokazane z linią średniej wielkości.
• Przedziały 0,01 ml są pokazane z małą linią.

Użycie strzykawki 3,0 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość, którą przepisze twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Zostanie Ci dostarczona strzykawka 3,0 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 5 mg i do 10 mg, co w objętości wynosi więcej niż 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,5 ml są pokazane z liczbą i dużą linią.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z małą linią umieszczoną między dużymi liniami.

Krok A: przygotowanie

1. Zgromadź wszystkie materiały, które będą Ci potrzebne do wstrzyknięcia. Zostaną Ci one dostarczone przez twego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Połóż następujące elementy na jasnej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej:

• szklaną fiolkę z proszkiem Myalepty
• pojemnik z wodą do wstrzykiwań w celu rozcieńczenia proszku Myalepty
• • Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w ampułkach z plastiku i szkła lub w fiolkach szklanych z gumowym korkiem.
• watę z alkoholem (w celu oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia i oczyszczenia górnej części fiolki)
• pojemnik na odpadki punktowe (w celu bezpiecznego usunięcia materiałów wstrzyknięciowych)

Będziesz również potrzebować dwóch strzykawek:

• strzykawki 3 ml i igły o średnicy 21 i długości 40 mm w celu rozcieńczenia proszku
• strzykawki do wstrzyknięcia z znacznie krótszą igłą w celu wstrzyknięcia roztworu pod skórę

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wybierze rozmiar strzykawki, którą będziesz używał do dawki Myalepty.

• Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, użyjesz strzykawki 0,3 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, użyjesz strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, użyjesz strzykawki 3,0 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić wstrzyknięcie dawki w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach. Zobacz sekcję 3 "Ilość do wstrzyknięcia" w celu uzyskania więcej informacji.

1. Przed przygotowaniem roztworu Myalepty pozostaw fiolkę z proszkiem w temperaturze pokojowej przez około 10 minut.

1. Umyj ręce przed przygotowaniem leku.

Krok B: napełnienie strzykawki 3 ml 1,1 ml wody do wstrzykiwań

1. Wyjmij strzykawkę 3 ml z plastikowego opakowania. Zawsze używaj nowej strzykawki.
   • Igła i strzykawka 3 ml są dostarczane oddzielnie.
   • Sposób podłączenia igły do strzykawki zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań jest dostarczona w ampułce z plastiku, szkła czy w fiolce szklanej (patrz dalej w celu uzyskania szczegółowych instrukcji).

1. Wyciagnij 1,1 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki 3 ml.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta dostarczy Ci "wodę do wstrzykiwań" wraz ze strzykawkami i fiolką leku. Woda ta musi być zmieszana z proszkiem Myalepty, aby się rozpuścił i otrzymać lek w postaci płynnej do wstrzyknięcia. Woda do wstrzykiwań jest dostarczana w:

• ampułce z plastiku;
• ampułce z szkła, lub
• fiolce szklanej (z gumowym korkiem)

Zawsze używaj nowej ampułki, wody do wstrzykiwań lub fiolki. Nigdy nie używaj wody do wstrzykiwań, która pozostała z poprzedniego dnia przygotowania roztworu Myalepty.

Ampułka z plastiku wody do wstrzykiwań

Ampułka z plastiku jest pojemnikiem z zamknięciem, które można łatwo otworzyć.

Aby pobrać wodę do wstrzykiwań, złam ampułkę.

• Trzymaj ampułkę z górą skierowaną do góry.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką, a górną część drugą ręką.
• Bez przesuwania dolnej części ampułki, delikatnie odłam górę.

• Nie umieszczaj igły w strzykawce.
• Bez podłączenia igły, wprowadź koniec strzykawki 3 ml jak najdalej do górnej części ampułki z plastiku.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i odwróć ją. Strzykawka powinna teraz być skierowana do góry.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i delikatnie pociągnij za tłok.

• Pociągnij za tłok, aż górny brzeg tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 1,1 ml.

• Upewnij się, że w strzykawce 3 ml nie ma pęcherzyków powietrza ani bańki. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, aby uzyskać instrukcje dotyczące usunięcia pęcherzyków powietrza lub bańki z strzykawki.
• Wyjmij strzykawkę z ampułki z plastiku.

Podłącz igłę do strzykawki.

• Nie zaciskaj igły zbyt mocno.
• Nie usuwaj osłony igły.
• Nie dotykaj igły.

Ampułka z szkła wody do wstrzykiwań

Ampułka z szkła jest pojemnikiem hermetycznym.

Przed otwarciem ampułki z szkła wody do wstrzykiwań przygotuj strzykawkę 3 ml, podłączając igłę. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Usuń osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.

Aby pobrać wodę do wstrzykiwań, otwórz ampułkę, łamiąc ją w miejscu oznaczenia.

• Trzymaj ampułkę z górą skierowaną do góry.
• Wyczyść miejsce łamania ampułki watą z alkoholem.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką, a górną część drugą ręką.
• Bez przesuwania dolnej części ampułki, złam górną część.

Przytrzymaj igłę wewnątrz ampułki i delikatnie pociągnij za tłok.

• Pociągnij za tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 1,1 ml.
• Należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie ma pęcherzyków powietrza ani bąbelków. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, dotyczące usuwania pęcherzyków powietrza lub bąbelków z strzykawki.

Szklany pojemnik z wodą do wstrzykiwań

Szklany pojemnik będzie wyposażony w plastikowy korkiem, który należy usunąć, a pod nim znajduje się uszczelnienie z gumy.

• Nie usuwaj uszczelnienia z gumy.

Podłącz igłę do strzykawki 3 ml. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Usuń osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.
• Pociągnij za tłok, aż do oznaczenia 1,1 ml, aby wprowadzić powietrze do strzykawki.

Połóż pojemnik na twardej i płaskiej powierzchni.

• Wprowadź igłę strzykawki 3 ml do pojemnika przez uszczelnienie z gumy.
• Należy skierować igłę w dół.
• Należy całkowicie wprowadzić igłę do pojemnika.

Całkowicie pchnij tłok.

Przytrzymaj igłę wewnątrz pojemnika i odwróć ją. Igła powinna teraz być skierowana w górę.

• Nie wyjmuj igły z pojemnika.

Pociągnij za tłok z ostrożnością.

• Pociągnij za tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 1,1 ml.

1. Niezależnie od tego, czy wypompowałeś wodę do wstrzykiwań z pojemnika czy ampułki, należy sprawdzić, czy nie ma w strzykawce 3 ml pęcherzyków powietrza lub bąbelków.
   • Czasami w strzykawce mogą utknąć duże ilości powietrza (pęcherzyki). Można również zobaczyć mniejsze bąbelki powietrza wewnątrz strzykawki.
   • Należy usunąć pęcherzyki powietrza lub bąbelki z strzykawki, aby upewnić się, że zawiera ona prawidłową ilość sterylnej wody.

1. Usuń pęcherzyki powietrza i bąbelki.

Z pojemnikiem szklanym lub ampułką

• Z strzykawką wciąż włożoną w pojemnik szklany lub ampułkę, delikatnie uderzaj w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bąbelki do górnej części strzykawki.
• Należy nacisnąć tłok z ostrożnością, aby powietrze wyszło ze strzykawki.

Z ampułką szklaną

• Wyjmij strzykawkę z ampułki i trzymaj ją z igłą skierowaną w górę.
• Uderzaj delikatnie w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bąbelki do górnej części strzykawki.
• Należy nacisnąć tłok z ostrożnością, aby powietrze wyszło ze strzykawki.

1. Sprawdź ilość wody do wstrzykiwań
   • Jeśli strzykawka zawiera mniej niż 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wypompuj więcej wody do wstrzykiwań do strzykawki i powtórz kroki 6 i 7, aż strzykawka zawiera 1,1 ml.

1. Gdy strzykawka zawiera 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjmij ją z pojemnika lub ampułki.
   • Nie ruszaj tłoka.
   • Nie dotykaj igły, ponieważ jest sterylna i mogłaby być uszkodzona lub mogą wystąpić urazy.

KrokC: rozcieńczenie Myalepty

1. Upewnij się, że pojemnik z proszkiem Myalepty był poza lodówką przez co najmniej 10 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikowy korek z pojemnika z proszkiem Myalepty.
   • Połóż pojemnik na twardej i płaskiej powierzchni.
   • Wyczyść górę pojemnika watą.

1. Wprowadź igłę strzykawki 3 ml z 1,1 ml wody do wstrzykiwań całkowicie do pojemnika z proszkiem Myalepty.

1. Trzymaj pojemnik pod kątem 45° względem stołu i powoli naciskaj tłok kciukiem aż do końca.
   • Woda do wstrzykiwań powinna ślizgać się po wewnętrznej ścianie pojemnika.
   • Należy wstrzyknąć całą wodę do pojemnika.

1. Wyjmij igłę z pojemnika i wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostre.

1. Zmieszaj proszek i wodę do wstrzykiwań.
   • Delikatnie potrząśnij pojemnikiem z ruchami okrągłymi.
   • Kontynuuj, aż proszek się rozpuści i ciecz będzie przejrzysta. Nie potrząsaj i nie mieszaj z siłą.
   • Roztwór stanie się przejrzysty w ciągu weniger niż pięciu minut.

Gdy jest dobrze wymieszany, roztwór Myalepty powinien być przejrzysty i nie zawierać resztek suchego proszku, pęcherzyków powietrza ani piany. Nie używaj roztworu, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki. Usuń go i zacznij ponownie od kroku 1.

KrokD: napełnienie strzykawki Myaleptą do wstrzykiwań

1. Aby wstrzyknąć roztwór Myalepty, użyjesz nowej strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 0,3 ml, 1,0 ml lub 3,0 ml, którą zapewnił twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Usuń osłonę igły.
   • Niedotykaj igły.
   • Nieruszaj tłoka.

1. Wprowadź igłę całkowicie do pojemnika z rozpuszczonym roztworem Myalepty przez centralną część korka z gumy.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i odwróć ją.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i pociągnij za tłok.
   • Górna krawędź tłoka powinna wyrównać się z czarną oznaczeniem na strzykawce, odpowiadającym dawce roztworu Myalepty, którą należy wstrzyknąć.

1. Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza ani bąbelków.
   • Jeśli zobaczysz pęcherzyk powietrza lub bąbelki, postępuj zgodnie z tymi samymi instrukcjami, opisanymi w kroku 7, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

1. Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę Myalepty dla ciebie, wyjmij igłę z pojemnika.
   • Nieruszaj tłoka.
   • Niedotykaj igły.

KrokE: wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia Myalepty. Można wstrzyknąć ten lek w następujące miejsca:
   • brzuch (brzuch), z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka
   • udo
   • górna część (z tyłu) ramienia

Jeśli chcesz wykonać wszystkie wstrzyknięcia w tym samym miejscu ciała, nie używaj tego samego punktu, w którym wykonałeś poprzednie wstrzyknięcie.

• Jeśli wstrzykujesz inne leki, nie wstrzykuj Myalepty w to samo miejsce, które użyłeś dla innych leków.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia czystą watą z alkoholem i pozostaw skórę do wyschnięcia.
   • Nie dotykaj miejsca, które wyczyściłeś, aż do wstrzyknięcia Myalepty.

KrokF: wstrzyknięcie Myalepty

Ważne:Myalepta powinna być wstrzyknięta pod skórę („podskórnie”). Niewykonywaj wstrzyknięcia w mięsień.

1. Aby wykonać wstrzyknięcie pod skórę, pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami.

1. Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak ołówek.

1. Wprowadź igłę delikatnie w skórę pod kątem około 45° względem ciała.
   • Niewprowadzaj igły do mięśnia.
   • Igła jest krótka i powinna być wprowadzona do skóry pod kątem 45°.

1. Użyj kciuka, aby delikatnie pchnąć tłok do końca.
   • Wstrzyknij cały lek.
   • Jeśli lek pozostaje w strzykawce, nie podano pełnej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę ze skóry.

KrokG: usuwanie zużytych materiałów

1. Natychmiast usuń obie strzykawki i wszystkie korki, pojemniki lub ampułki do pojemnika na przedmioty ostre.
   • Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o prawidłowym usunięciu pojemnika na przedmioty ostre, gdy jest pełny. Mogą obowiązywać lokalne przepisy.

Ważne

• Nie używaj strzykawek więcej niż jeden raz. Zawsze używaj nowych strzykawek.
• Pojemniki mogą być prawie pełne po wypompowaniu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być usunięty po użyciu.
• Nie rozcieńczaj kolejnej dawki proszku Myalepty, używając pojemnika lub ampułki zawierającej niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań. Należy usunąć niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań do pojemnika na przedmioty ostre. Zawsze używaj nowego pojemnika lub ampułki z wodą do wstrzykiwań przy każdym przygotowaniu rozcieńczenia proszku Myalepty.
• Nie recyklinguj strzykawek, korków ani pojemnika na przedmioty ostre, ani nie wyrzucaj ich do odpadów domowych.
• Zawsze trzymaj pojemnik na usuwanie przedmiotów ostrych poza zasięgiem dzieci.