MYALEPTA 3 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Myalepta 3mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

metreleptina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepta
3. Jak stosować Myalepta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Myalepta
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Myalepta i w jakim celu się go stosuje

Myalepta zawiera substancję czynną metreleptinę. Metreleptina jest podobna do ludzkiej hormony zwanej leptiną.

W jakim celu stosuje się Myalepta

Myalepta stosuje się w celu leczenia powikłań spowodowanych brakiem leptiny u pacjentów z lipodystrofią.

Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych:

• z lipodystrofią ogólną (całe ciało nie ma wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej)

Stosuje się ją w przypadkach, w których inne leczenia nie były skuteczne u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych:

• z dziedziczną lipodystrofią częściową (również zwana rodzinna lub wrodzona), lub
• z lipodystrofią częściową będącą wynikiem odpowiedzi organizmu na coś, takiego jak choroba wirusowa (również zwana lipodystrofią nabytą)

Jak działa Myalepta

Tkanka tłuszczowa produkuje naturalną leptinę, która ma wiele funkcji w organizmie, takich jak:

• kontrolowanie głodu i poziomów energii
• pomoc insulinnie w kontrolowaniu poziomów cukru we krwi

Metreleptina naśladuje działanie leptiny. To poprawia zdolność organizmu do kontrolowania poziomów energii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Myalepta

Nie stosuj Myalepta

• jeśli jesteś uczulony na metreleptinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myalepta, jeśli:

• jesteś w ciąży
• miałeś kiedyś rodzaj raka zwanego chłoniakiem
• miałeś kiedyś problemy z krwią (takie jak anemia)
• miałeś kiedyś stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”)
• masz lub miałeś problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy z wątrobą o charakterze autoimmunologicznym)

Chłoniak

Osoby z lipodystrofią mogą mieć rodzaj raka krwi zwanego chłoniakiem, niezależnie od tego, czy stosują Myalepta, czy nie.

Jednakże, możliwe, że ryzyko zachorowania na chłoniaka jest większe podczas stosowania tego leku.

Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś stosować Myalepta i będzie Cię monitorował podczas leczenia.

Ciężkie i nasilone infekcje

Podczas leczenia Myalepta Twój organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich lub nasilonych infekcji. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli rozwiniesz wysoką gorączkę, która towarzyszy zwiększonemu zmęczeniu (zobacz sekcję 4).

Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi

Jeśli stosujesz lek, taki jak insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe, twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje poziomy cukru we krwi. Twój lekarz zmodyfikuje dawkę insuliny lub innych leków, jeśli będzie to konieczne.

Celem jest uniknięcie zbyt niskich poziomów cukru we krwi („hipoglikemia”). Aby uzyskać informacje o objawach hipoglikemii, zobacz sekcję 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii”.

Hiperglikemia i wysokie poziomy tłuszczu we krwi

Możliwe, że będziesz miał wyższe poziomy cukru („hiperglikemia”) lub tłuszczu („hipertriglicerydemia”) we krwi podczas stosowania Myalepta, co może być oznaką, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien. Objawy hiperglikemii i wysokich poziomów tłuszczu są wymienione w sekcji 4 „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” oraz „Objawy wysokich poziomów tłuszczu”.

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów lub nie jesteś pewien, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne zmodyfikowanie Twojego leczenia.

Choroby autoimmunologiczne

Osoby, które mają lub miały problemy z układem immunologicznym (choroby autoimmunologiczne, w tym problemy z wątrobą o charakterze autoimmunologicznym), mogą doświadczyć nasilenia objawów podczas stosowania Myalepta. Porozmawiaj z lekarzem o objawach, które mogą wystąpić, i które wymagają dodatkowych badań.

Reakcje alergiczne

Możesz doświadczyć reakcji alergicznej podczas leczenia Myalepta. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Objawy reakcji alergicznej można znaleźć w sekcji 4 w „Reakcje alergiczne”.

Płodność

Myalepta może zwiększyć płodność kobiet z lipodystrofią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).

Myalepta zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat z lipodystrofią ogólną ani dzieciom poniżej 12 lat z lipodystrofią częściową. Jest to spowodowane tym, że nieznany jest wpływ tego leku na dzieci poniżej tych wieków.

Pozostałe leki i Myalepta

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Myalepta może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ Myalepta może zmniejszyć ich skuteczność w zapobieganiu ciąży
• teofilina stosowana w przypadku problemów z płucami, takich jak astma
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna i fenprokumon)
• leki hamujące układ immunologiczny (takie jak cyklosporyna)
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub sekretagogi insuliny), zobacz sekcję 2 „Hipoglikemia z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Myalepta. Niektóre leki wymagają monitorowania podczas stosowania Myalepta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Myalepta, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Jest to spowodowane tym, że nieznany jest wpływ tego leku na płód. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy, podczas stosowania Myalepta. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, ponieważ Myalepta może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych w zapobieganiu ciąży.

Nieznany jest, czy Myalepta przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem. Ty i twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś kontynuować laktację podczas stosowania tego leku, i rozważycie korzyści laktacji dla dziecka i korzyści Myalepta dla matki.

Myalepta może zwiększyć płodność kobiet z lipodystrofią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Myalepta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczeniem podczas stosowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Myalepta

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, które otrzymałeś od lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Myalepta jest wstrzykiwana raz dziennie pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”). Lek ten stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią ogólną; stosuje się go również u dzieci w wieku 12 lat lub starszych, nastolatków i dorosłych z lipodystrofią częściową.

Twój lekarz będzie monitorował Ciebie lub Twoje dziecko podczas stosowania tego leku i zadecyduje o dawce, którą powinieneś/powinno stosować.

Twój lekarz może zadecydować, że powinieneś/powinno się wstrzykiwać lek samodzielnie. Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nauczą Cię, jak przygotować i wstrzyknąć lek.

• Niepróbuj przygotować lek ani wstrzyknąć go samodzielnie, jeśli nie zostałeś pouczony, jak to robić.

Ilość do wstrzyknięcia

Wraz z upływem czasu dawka Myalepta może ulegać zmianie w zależności od tego, jak lek działa w Twoim przypadku. Proszek Myalepta rozpuszcza się, mieszając go z wodą do wstrzykiwań, aby uzyskać roztwór do wstrzykiwań. Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jak przygotować roztwór przed wstrzyknięciem.

Twój lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę w zależności od:

• Jeśli ważysz 40 kg lub mniej:
• • Dawka początkowa to 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na kilogram masy ciała.
• Jeśli jesteś mężczyznąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 2,5 mg (0,5 ml roztworu).
• Jeśli jesteś kobietąi ważysz więcej niż 40 kg:
• • Dawka początkowa to 5 mg (1 ml roztworu).

Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię o ilości roztworu do wstrzyknięcia. Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu do wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

• Strzykawka, którą powinieneś użyć do wstrzyknięcia leku, zależy od dawki, którą Ci przepisano.
• • Twój farmaceuta dostarczy Ci odpowiednią strzykawkę do wstrzyknięcia.
  • Przeczytaj „Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jaką strzykawkę powinieneś użyć.
• Aby obliczyć, jaką ilość leku powinieneś wstrzyknąć (w ml), podziel dawkę (w mg) przez 5.
• • Na przykład, jeśli przepisano Ci dawkę 5 mg Myalepta, podzielenie 5 mg przez 5 da wynik 1 ml, który jest ilością roztworu, którą powinieneś wstrzyknąć za pomocą strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, powinieneś użyć strzykawki 0,3 ml.
• • Strzykawka 0,3 ml pokaże ilość wstrzyknięcia w „jednostkach”, zamiast w „ml”. Przeczytaj „Instrukcje stosowania” (sekcja 7), aby uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania innych strzykawek.
  • Aby obliczyć, jaką ilość roztworu powinieneś wstrzyknąć (w jednostkach), podziel dawkę (w mg) przez 5 i pomnóż przez 100.

Jeśli musisz wstrzyknąć 1 ml lub więcej roztworu Myalepta, twój lekarz może zalecić podzielenie dawki na dwie wstrzyknięcia. Może to pomóc w tym, aby wstrzyknięcia były bardziej komfortowe.

Powinieneś użyć czystej igły i strzykawki do obu wstrzyknięć.

Jeśli nie jesteś pewien ilości roztworu do wstrzyknięcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed wstrzyknięciem.

Po wstrzyknięciu niewielkich dawek/objętości (np. w przypadku dzieci), ampułki pozostaną prawie pełne po pobraniu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być wyrzucony po użyciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myalepta

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Myalepta, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz zażyć Myalepta

• Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę, wstrzyknij ją jak najszybciej.
• Następnie podaj normalną dawkę następnego dnia.
• Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli wstrzyknąłeś mniej Myalepta, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Twój lekarz będzie monitorował Twoje stan, aby sprawdzić, czy doświadczasz działań niepożądanych.

Jeśli przerwiesz leczenie Myalepta

Nie przerywaj leczenia Myalepta bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie tym lekiem.

Jeśli musisz przerwać stosowanie Myalepta, twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę w ciągu dwóch tygodni przed całkowitym przerwaniem leczenia. Twój lekarz również poprosi Cię o stosowanie diety niskotłuszczowej.

• Jest to ważne, aby stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu dwóch tygodni, ponieważ może to pomóc w uniknięciu gwałtownego wzrostu poziomów tłuszczu (zwanych „triglicerydami”) we krwi.
• Gwałtowny wzrost poziomów triglicerydów we krwi może spowodować stan zapalny trzustki („zapalenie trzustki”). Stopniowe zmniejszanie dawki i stosowanie diety niskotłuszczowej może pomóc w uniknięciu tego.

Nie powinieneś przerywać leczenia Myalepta, chyba że twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane tego leku:

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie (może być wymagane pilne leczenie medyczne). Jeśli nie może skontaktować się ze swoim lekarzem, szukać pilnej pomocy medycznej:

• hipoglikemia (cukier we krwi); patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej
• hiperglikemia (cukier we krwi)
• zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, ciepło i zaczerwienienie, zwykle w dolnej części nogi lub uda
• płyn w płucach (trudności z oddychaniem lub kaszel)
• senność lub zaburzenia świadomości

Reakcje alergiczne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy jakąkolwiek ciężką reakcję alergiczną, w tym:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• ból brzucha, nudności i wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia
• ostry ból brzucha (brzuch)
• biegunka
• szybkie bicie serca

Zapalenie trzustki(„zapalenie trzustki”):

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy objawy zapalenia trzustki, w tym:

• nagły ostry ból brzucha (brzuch)
• ogólne złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• biegunka

Pozostałe działania niepożądane

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż jednej na dziesięć osób):

• utrata masy ciała

Częste(mogą wystąpić u do jednej na dziesięć osób):

• zmniejszony apetyt
• ból głowy
• wypadanie włosów
• nienormalnie długi lub intensywny krwawienie miesiączkowe
• zmęczenie
• siniaki, zaczerwienienia, swędzenie lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
• wytwarzanie przeciwciał przeciwko metreleptinie, co może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich lub intensywnych infekcji. Może zauważyć, że ma gorączkę wraz ze zwiększonym zmęczeniem

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• grypa
• infekcja dróg oddechowych dolnych
• cukrzyca
• zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmu
• przyspieszona czynność serca
• kaszel
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni („mialgia”)
• ból stawów
• obrzęk rąk i stóp
• zwiększenie tkanki tłuszczowej
• obrzęk i krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne złe samopoczucie, niepokój lub ból („ogólne złe samopoczucie”)
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi („triglicerydy”) (patrz sekcja „Objawy wysokich poziomów tłuszczu” poniżej)
• zwiększenie poziomu „HbA1c” we krwi, potwierdzone badaniami
• zwiększenie masy ciała
• obrzęk i krwawienie podskórne („krwawienie”)
• hiperglikemia (patrz sekcja „Objawy hiperglikemii i hipoglikemii” poniżej)

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy hiperglikemii i hipoglikemii

Objawami hipoglikemiisą:

• zawroty głowy
• zwiększona senność lub zaburzenia świadomości
• niezdarność
• zwiększony głód
• potowanie
• zwiększona drażliwość i nerwowość

Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów lub nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Może być konieczna zmiana leczenia.

Objawami hiperglikemiisą:

• pragnienie lub głód
• częstsze oddawanie moczu
• senność
• ogólne złe samopoczucie
• niewyraźne widzenie
• ból w klatce piersiowej lub plecach
• uczucie braku powietrza

Objawy wysokich poziomów tłuszczu

Objawami wysokich poziomów tłuszczusą:

• ból w klatce piersiowej
• ból pod żebrami, podobny do zgagi lub niestrawności
• ogólne złe samopoczucie

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Myalepty

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD i na fiolce po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu roztwór należy podać natychmiast i nie można go przechowywać do późniejszego użycia. Usunąć niepodany lek.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy, że roztwór nie jest przejrzysty, ma kolor lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Myalepty

• Substancją czynną jest metreleptyna.

Każda fiolka zawiera 3 miligramy metreleptyny. Po rozcieńczeniu zawartości fiolki w 0,6 mililitrach wody do wstrzykiwań, każdy mililitr zawiera 5 miligramów metreleptyny.

• Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Myalepty i zawartość opakowania

Myalepta jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Jest to biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z czerwonym plastikowym zamknięciem.

Myalepta jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 lub 30 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinien dostarczyć Ci oddzielnie strzykawki i igły, tampony oraz wodę do wstrzykiwań, aby umożliwić Ci przygotowanie i wstrzyknięcie Myalepty. Zapewnią Ci również pojemnik na odpadki ostre, abyś mógł włożyć do niego fiolki, strzykawki i igły po użyciu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Producent

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlandia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2025

Ten lek został zatwierdzony w "wyjątkowych okolicznościach". Oznacza to, że ze względu na rzadkość tej choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym leku.

Agencja Europejska ds. Leków będzie co roku przeglądać nowe informacje o tym leku i ten prospekt zostanie zaktualizowany, gdy będzie to konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Europejskiej ds. Leków: https://www.ema.europa.eu, oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

Instrukcje użycia

Przed użyciem Myalepty przeczytaj najpierw sekcje 1-6 tego prospektu, a następnie instrukcje użycia.

Przed rozpoczęciem samodzielnego podawania tego leku w domu, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinstruuje cię, jak przygotować i wstrzyknąć Myaleptę. Skontaktuj się z nimi, jeśli coś nie jest ci jasne lub jeśli potrzebujesz więcej informacji lub pomocy. Poświęć czas na przygotowanie i wstrzyknięcie leku z uwagą; co obejmuje czas, jaki należy pozostawić fiolkę, aby osiągnęła temperaturę pokojową po wyjęciu z lodówki, co może trwać około 20 minut.

Dodatkowe informacje edukacyjne

Możesz znaleźć filmy i dodatkowe informacje edukacyjne, które pomogą ci zrozumieć, jak prawidłowo używać Myalepty. Twój lekarz wskaże ci, jak uzyskać dostęp do tych informacji.

Odczyt strzykawki

Wyrównaj górny brzeg tłoka z linią odnoszącą się do przepisanej dawki. Następnie możesz znaleźć przykład różnych rozmiarów strzykawek. Jeśli strzykawka nie jest taka sama lub ma różne oznaczenia dawek, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby uzyskać więcej informacji.

Użycie strzykawki 0,3 ml

• Strzykawka 0,3 ml pokazuje ilość wstrzyknięcia w "j", zamiast w "ml".
• "J" oznacza "jednostki".
• 1 j jest równa 0,01 ml.
• Przedziały 5 j są pokazane z liczbą i dużą linią. To jest równa 0,05 ml.
• Zmiana j jest pokazana z mniejszą linią umieszczoną między dużymi liniami. To jest równa 0,01 ml.
• Zmiana 0,5 j jest pokazana z mniejszą linią umieszczoną między liniami 1 j. To jest równa 0,005 ml.

• Ostatnia kolumna poniższej tabeli pokazuje miarę "jednostek" strzykawki odnoszącą się do różnych dawek leku, które twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przepisze, i pomoże ci wstrzyknąć roztwór Myalepty używając małej strzykawki 0,3 ml.

Przeliczenie dawki z "ml" na "jednostki" ze strzykawką 0,3 ml

Użycie strzykawki 1 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość, którą przepisze twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Będziesz otrzymywał strzykawkę 1 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, co w objętości wynosi od 0,3 do 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z liczbą i dużą linią.
• Przedziały 0,05 ml są pokazane z linią średniej wielkości.
• Przedziały 0,01 ml są pokazane z mniejszą linią.

Użycie strzykawki 3,0 ml

• Strzykawka ta pokazuje ilość wstrzyknięcia w ml, abyś mógł wstrzyknąć ilość, którą przepisze twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Nie musisz przeliczać ilości ml na jednostki.
• Będziesz otrzymywał strzykawkę 3,0 ml, jeśli dawka dobową wynosi więcej niż 5 mg i do 10 mg, co w objętości wynosi więcej niż 1,0 ml roztworu Myalepty.
• Przedziały 0,5 ml są pokazane z liczbą przy dużej linii.
• Przedziały 0,1 ml są pokazane z mniejszą linią umieszczoną między dużymi liniami.

Krok A: przygotowanie

1. Zgromadź wszystkie materiały, które będą potrzebne do wstrzyknięcia. Zostaną one dostarczone przez twojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Połóż następujące elementy na jasnej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej:

• szklaną fiolkę z proszkiem Myalepty
• pojemnik z wodą do wstrzykiwań w celu rozcieńczenia proszku Myalepty
• Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w ampułkach z plastiku lub szkła, lub w fiolkach szklanych z gumowym korkiem.
• tampony z alkoholem (do oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia i do oczyszczenia górnego otworu fiolki)
• pojemnik na odpadki ostre (w celu bezpiecznego usunięcia materiałów wstrzyknięciowych)

Będziesz również potrzebować dwóch strzykawek:

• strzykawki 1 ml i igły o średnicy 21 i długości 40 mm do rozcieńczenia proszku
• strzykawki do wstrzyknięcia z znacznie krótszą igłą do wstrzyknięcia roztworu pod skórę

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wybierze rozmiar strzykawki, którą będziesz używał do dawki Myalepty.

• Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, będziesz używał strzykawki 0,3 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 1,5 mg i do 5 mg, będziesz używał strzykawki 1 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, będziesz używał strzykawki 3,0 ml.
• Jeśli dawka wynosi więcej niż 5 mg, twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą zalecić wstrzyknięcie dawki w dwóch oddzielnych wstrzyknięciach. Zobacz sekcję 3 "Ilość do wstrzyknięcia" dla więcej informacji.

1. Przed przygotowaniem roztworu Myalepty pozostaw fiolkę z proszkiem na temperaturę pokojową przez około 10 minut.

1. Umyj ręce przed przygotowaniem leku.

Krok B: napełnienie strzykawki 1 ml 0,6 ml wody do wstrzykiwań

1. Wyjmij strzykawkę 1 ml z plastikowego opakowania. Zawsze używaj nowej strzykawki.
• Igła i strzykawka 1 ml są dostarczane oddzielnie.
• Sposób podłączenia igły do strzykawki zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań jest dostarczona w ampułce z plastiku, szkła, czy w fiolce szklanej (patrz dalej dla szczegółowych instrukcji).

1. Wyciagnij 0,6 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki 1 ml.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta dostarczy "wodę do wstrzykiwań" ze strzykawkami i fiolką leku. Woda ta musi być zmieszana z proszkiem Myalepty, aby rozpuścić się i otrzymać płynny lek do wstrzyknięcia. Woda do wstrzykiwań jest dostarczana w:

• ampułce z plastiku;
• ampułce z szkła, lub
• fiolce szklanej (z gumowym korkiem)

Zawsze używaj nowej ampułki, wody do wstrzykiwań lub fiolki. Nigdy nie używaj wody do wstrzykiwań, która pozostała z poprzedniego dnia przygotowania roztworu Myalepty.

Ampułka z plastiku wody do wstrzykiwań

Ampułka z plastiku jest pojemnikiem z zamknięciem, które ma łatwe w użyciu zamknięcie.

Aby wyciągnąć wodę do wstrzykiwań, złam ampułkę.

• Trzymaj ampułkę z górną częścią skierowaną do góry.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką, a górną część drugą ręką.
• Bez przesuwania dolnej części ampułki, delikatnie odłam górę.

• Nie umieszczaj igły w strzykawce.
• Bez podłączenia igły, włóż koniec strzykawki 1 ml jak najdalej w górę ampułki z plastiku.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i odwróć ją. Strzykawka powinna teraz być skierowana do góry.

Trzymaj strzykawkę w ampułce i delikatnie pociągnij za tłok.

• Pociągnij za tłok, aż górny brzeg tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 0,6 ml.

• Upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza ani bańki w strzykawce 1 ml. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, aby usunąć pęcherzyki powietrza lub bańkę z strzykawki.
• Wyjmij strzykawkę z ampułki z plastiku.

Podłącz igłę do strzykawki.

• Nie zaciskaj igły zbyt mocno.
• Nie zdejmuj osłony igły.
• Nie dotykaj igły.

Ampułka z szkła wody do wstrzykiwań

Ampułka z szkła jest pojemnikiem hermetycznym.

Przed otwarciem ampułki z szkła wody do wstrzykiwań przygotuj strzykawkę 1 ml, podłączając igłę. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Zdejmij osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.

Aby wyciągnąć wodę do wstrzykiwań, otwórz ampułkę, łamiąc ją w miejscu oznaczenia.

• Trzymaj ampułkę z górną częścią skierowaną do góry.
• Wyczyść miejsce złamania ampułki tamponem z alkoholem.
• Trzymaj ampułkę za dolną część jedną ręką, a górną część drugą ręką.
• Bez przesuwania dolnej części ampułki, złam górną część.

Włóż strzykawkę 1 ml do ampułki z szkła.

• Ampułka z szkła powinna być umieszczona pod kątem 45 stopni w stosunku do podłoża.
• Włóż igłę jak najdalej do ampułki.

Trzymaj igłę wewnątrz ampułki i delikatnie pociągnij za tłok.

• Pociągnij za tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 0,6 ml.
• Należy sprawdzić, czy w strzykawce 1 ml nie ma pęcherzyków powietrza ani bańki. Zobacz kroki od 6 do 8 poniżej, dotyczące usuwania pęcherzyków powietrza lub bańki z strzykawki.

Szklany pojemnik z wodą do wstrzykiwań

Szklany pojemnik będzie wyposażony w plastikowy korkiem, który należy usunąć, a pod nim znajduje się uszczelka gumowa.

• Nie usuwaj uszczelki gumowej.

Podłącz igłę do strzykawki 1 ml. Nie zaciskaj igły zbyt mocno.

• Usuń osłonę igły.
• Nie dotykaj igły.
• Pociągnij za tłok, aż do oznaczenia 0,6 ml, aby wprowadzić powietrze do strzykawki.

Połóż pojemnik na twardej, płaskiej powierzchni.

• Wprowadź igłę strzykawki 1 ml do pojemnika przez uszczelkę gumową.
• Należy skierować igłę w dół.
• Należy całkowicie wprowadzić igłę do pojemnika.

Całkowicie pociśnij tłok.

Trzymaj igłę w pojemniku i odwróć ją. Igła powinna teraz być skierowana w górę.

• Nie wyjmuj igły z pojemnika.

Pociągnij za tłok z ostrożnością.

• Pociągnij za tłok, aż górna krawędź tłoka wyrówna się z czarną oznaczeniem 0,6 ml.

1. Niezależnie od tego, czy wypuściłeś wodę do wstrzykiwań z pojemnika czy ampułki, należy sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza lub bańki w strzykawce 1 ml.
   • Czasami duże ilości powietrza (pęcherzyki) mogą utknąć wewnątrz strzykawki. Można również zobaczyć mniejsze pęcherzyki powietrza w strzykawce.
   • Należy usunąć pęcherzyki powietrza lub bańkę ze strzykawki, aby upewnić się, że zawiera ona prawidłową ilość sterylnej wody.

1. Usuń pęcherzyki powietrza i bańkę.

Z pojemnikiem szklanym lub ampułką

• Z strzykawką wciąż włożoną w pojemnik szklany lub ampułkę, delikatnie uderzaj w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bańkę do górnej części strzykawki.
• Ostrożnie pociśnij tłok, aby powietrze wyszło ze strzykawki.

Z ampułką szklaną

• Wyjmij strzykawkę z ampułki i trzymaj ją z igłą skierowaną w górę.
• Delikatnie uderzaj w bok strzykawki, aby przesunąć pęcherzyk powietrza lub bańkę do górnej części strzykawki.
• Ostrożnie pociśnij tłok, aby powietrze wyszło ze strzykawki.

1. Sprawdź ilość wody do wstrzykiwań
   • Jeśli strzykawka zawiera mniej niż 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wypuść więcej wody do wstrzykiwań do strzykawki i powtórz kroki 6 i 7, aż strzykawka zawiera 0,6 ml.

1. Gdy strzykawka zawiera 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjmij ją z pojemnika lub ampułki.
   • Nie poruszaj tłokiem.
   • Nie dotykaj igły strzykawki, ponieważ jest sterylna i mogłaby być uszkodzona lub spowodować uraz.

KrokC: rozcieńczenie Myalepty

1. Upewnij się, że pojemnik z proszkiem Myalepty był poza lodówką przez co najmniej 10 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

1. Usuń plastikowy korkiem z pojemnika z proszkiem Myalepty.
   • Połóż pojemnik na twardej, płaskiej powierzchni.
   • Wyczyść górę pojemnika watą.

1. Wprowadź igłę strzykawki 1 ml z 0,6 ml wody do wstrzykiwań całkowicie do pojemnika z proszkiem Myalepty.

1. Trzymaj pojemnik pod kątem 45° w stosunku do stołu i powoli pociśnij tłok kciukiem aż do końca.
   • Woda do wstrzykiwań powinna ślizgać się po wewnętrznej ścianie pojemnika.
   • Należy wstrzyknąć całą wodę do pojemnika.

1. Wyjmij igłę z pojemnika i wyrzuć strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrye.

1. Zmieszaj proszek i wodę do wstrzykiwań.
   • Delikatnie potrząśnij pojemnikiem z ruchami okrągłymi.
   • Kontynuuj, aż proszek się rozpuści i ciecz będzie przejrzysta. Nie potrząsaj i nie mieszaj z siłą.
   • Roztwór stanie się przejrzysty w ciągu mniej niż pięciu minut.

Gdy jest dobrze wymieszany, roztwór Myalepty powinien być przejrzysty i nie zawierać resztek suchego proszku, pęcherzyków powietrza ani piany. Nie używaj roztworu, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki. Wyrzuć go i zacznij od nowa od kroku 1.

KrokD: napełnienie strzykawki Myaleptą do wstrzykiwań

1. Aby wstrzyknąć roztwór Myalepty, użyjesz nowej strzykawki do wstrzykiwań, która będzie miała pojemność 0,3 ml, 1,0 ml lub 3,0 ml i która zostanie ci dostarczona przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Usuń osłonę igły.
   • Niedotykaj igły.
   • Nieporuszaj tłokiem.

1. Wprowadź igłę całkowicie do pojemnika z rozcieńczonym roztworem Myalepty przez centralną część korka gumowego.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i odwróć ją.

1. Trzymaj igłę w pojemniku i pociągnij za tłok.
   • Górna krawędź tłoka powinna wyrównać się z czarną oznaczeniem strzykawki, które odpowiada ilości roztworu Myalepty, który ma być wstrzyknięty.

1. Sprawdź, czy nie ma pęcherzyków powietrza ani bańki.
   • Jeśli zobaczysz pęcherzyk powietrza lub bańkę, postępuj zgodnie z tymi samymi instrukcjami, opisanymi w kroku 7, aby usunąć powietrze ze strzykawki.

1. Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę Myalepty dla ciebie, wyjmij igłę z pojemnika.
   • Nieporuszaj tłokiem.
   • Niedotykaj igły.

KrokE: wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia z uwagą. Możesz wstrzyknąć ten lek w następujące miejsca:
   • brzuch (brzuch), z wyjątkiem miejsca w promieniu 5 cm wokół pępka
   • udo
   • górna część (z tyłu) ramienia

Jeśli chcesz wykonać wszystkie wstrzyknięcia w tym samym miejscu ciała, nie używaj tego samego punktu, w którym wykonałeś poprzednie wstrzyknięcie.

• Jeśli wstrzykujesz inne leki, nie wstrzykuj Myalepty w to samo miejsce, które użyłeś dla innych leków.

1. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia czystą watą z alkoholem i pozwól skórze wyschnąć.
   • Nie dotykaj miejsca, które wyczyściłeś, aż do wstrzyknięcia Myalepty.

KrokF: wstrzyknięcie Myalepty

Ważne:Myalepta powinna być wstrzyknięta pod skórę („podskórnie”). Niewykonuj wstrzyknięcia w mięsień.

1. Aby wykonać wstrzyknięcie pod skórę, pociągnij skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami.

1. Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę jak ołówek.

1. Wprowadź igłę delikatnie w skórę pod kątem około 45° w stosunku do ciała.
   • Niewprowadź igły do mięśnia.
   • Igła jest krótka i powinna być wprowadzona do skóry pod kątem 45°.

1. Użyj kciuka, aby delikatnie pociśnij tłok aż do końca.
   • Wstrzyknij cały lek.
   • Jeśli pozostanie lek w strzykawce, nie wstrzyknięto pełnej dawki.

1. Wyjmij strzykawkę ze skóry.

KrokG: utylizacja zużytych materiałów

1. Natychmiast wyrzuć obie użyte strzykawki i wszystkie korki, pojemniki lub ampułki do pojemnika na przedmioty ostrye.
   • Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o prawidłowej utylizacji pojemnika na przedmioty ostrye, gdy będzie pełny. Mogą obowiązywać lokalne przepisy.

Ważne

• Nie używaj strzykawek więcej niż jeden raz. Zawsze używaj nowych strzykawek.
• Pojemniki mogą być prawie pełne produktem po wyjęciu wymaganej dawki. Pozostały roztwór powinien być usunięty po użyciu.
• Nie rozcieńczaj innej dawki proszku Myalepty, używając pojemnika lub ampułki, która zawiera niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań. Należy usunąć niewykorzystaną wodę do wstrzykiwań do pojemnika na przedmioty ostrye. Zawsze używaj nowego pojemnika lub ampułki z wodą do wstrzykiwań przy każdym przygotowaniu rozcieńczenia proszku Myalepty.
• Nie recyklinguj strzykawek, korków ani pojemnika na przedmioty ostrye i nie wyrzucaj ich do odpadów domowych.
• Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostrye poza zasięgiem dzieci.