MUNTEL 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Muntel 5 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek lewocetyryzyny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Muntel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Muntel
3. Jak stosować Muntel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Muntel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Muntel i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Muntel jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Muntel jest lekiem przeciwalergicznym.

Do leczenia objawów choroby (objawów) związanych z:

• Alergicznym nieżytem nosa (w tym przewlekłym nieżytem nosa).
• Układowym wypryskiem skórnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Muntel

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lewocetyryzyny, cetyryzynę, hydroksyzynę lub

jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Muntel.

• Jeśli masz jakieś czynniki, które utrudniają Ci opróżnianie pęcherza moczowego (np. uszkodzony rdzeń kręgowy lub powiększona prostata), poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie Muntel może nasilić objawy.
• Jeśli masz zaplanowane badanie alergologiczne, zapytaj lekarza, czy musisz przerwać stosowanie Muntel na kilka dni przed badaniem. Ten lek może wpływać na wyniki badania alergologicznego.

Dzieci

Stosowanie Muntel nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Stosowanie Muntel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Muntel z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność, jeśli stosujesz Muntel i jednocześnie alkohol lub inne substancje działające na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie Muntel z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności koncentracji i obniżenie sprawności.

Można stosować Muntel na czczo lub z pokarmem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni Muntel mogą doświadczać senności, zmęczenia i znużenia.

Bądź ostrożny, jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, aż do momentu, gdy wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Niemniej jednak, w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Muntel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Muntel

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia wynosi 1 tabletkę na dobę.

Stosowanie u szczególnych populacji

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejszą dawkę. Dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować tego leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z wyłącznie niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.

Niemniej jednak, pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby powinni stosować mniejszą dawkę. Dawka zostanie ustalona przez lekarza.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeśli funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Muntel nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na dostosowanie dawki.

Jak i kiedy powinien/powinna stosować Muntel?

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki Muntel należy połykać całe z wodą i można je stosować na czczo lub z pokarmem.

Jak długo powinien/powinna trwać terapia Muntel?

Czas trwania terapii zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów i powinien być ustalony przez lekarza.

Jeśli przyjmie więcej Muntel, niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie więcej Muntel, niż powinien/powinna, u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci może wystąpić początkowo pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Muntel skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22.

Jeśli zapomni przyjąć Muntel

Jeśli zapomni przyjąć Muntel, lub jeśli przyjmie mniejszą dawkę, niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie termin.

Jeśli przerwie terapię Muntel

Przerwanie terapii nie powinno mieć negatywnych skutków. Niemniej jednak, rzadko może wystąpić świąd (silne pieczenie), gdy zaprzestanie stosowania Muntel, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku terapii. Objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać wznowienia terapii. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu terapii.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Znużenie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, uczucie rotacji lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, ataki oczne (niekontrolowane ruchy gałek ocznych), ból lub trudności w oddawaniu moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (który może również wystąpić po zaprzestaniu stosowania Muntel), wysypka, pokrzywka (opuchnięcie, zaczerwienienie i świąd skóry), rumień, duszność, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresywne lub pobudzone zachowanie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli o samobójstwie, koszmary, zapalenie wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, przerwij stosowanie Muntel i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i/lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świsty), pokrzywka, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do utraty przytomności lub wstrząsu, co może być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Muntel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Muntel

Substancją czynną jest chlorowodorek lewocetyryzyny. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku lewocetyryzyny.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Muntel są białe, owalne i mają wygrawerowane „Y” na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aesica Pharmaceuticals, S.rl.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)