MULTIBIC 4 mmol/L ROZTÓR POTASU DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

multiBic 4 mmol/l potasu roztwór do hemodializy i hemofiltracji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic 4 mmol/l potasu
3. Sposób stosowania multiBic 4 mmol/l potasu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie multiBic 4 mmol/l potasu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

multiBic 4 mmol/l potasu jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej do usuwania produktów przemiany materii z organizmu u osób z chorobą nerek. Stosuje się go u pacjentów z uszkodzeniem nerek oraz w leczeniu zatrucia. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje poziomy potasu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic 4 mmol/l potasu

Nie stosuj multiBic 4 mmol/l potasu, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• • masz hiperkaliemię (twoje poziomy potasu są zbyt wysokie)
  • masz metaboliczną alkalozę (masz zbyt wiele bikarbonianów we krwi).
  • nie możesz osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr
  • masz wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami potrzebnymi do zapobiegania zakrzepicy w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania multiBic 4 mmol/l potasu

• Nie stosować przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwa przedziały)
• Nie należy stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura otoczenia
• Należy sprawdzać co 30 minut rurki stosowane do podawania roztworu gotowego do użycia.

Jeśli zostanie zaobserwowany osad (materia stała) w tych rurkach, worki i rurki należy wymienić natychmiast, a pacjenta należy ściśle monitorować.

• Twój lekarz będzie kontrolował twój stan hydratacji (ilość wody w organizmie), poziomy potasu, sodu, innych soli, pewnych produktów przemiany materii oraz poziomy cukru we krwi. Twój lekarz może również udzielić porad dotyczących diety.

Dzieci

Nie ustalono stosowania multiBic 4 mmol/l potasu u dzieci.

Stosowanie multiBic 4 mmol/l potasu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą wystąpić następujące interakcje:

• Toksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (leki na choroby serca)
• Wymiana elektrolitów, żywienie parenteralne (dożylne) oraz inne leczenia z infuzjami. Podczas stosowania tej terapii należy wziąć pod uwagę jej wpływ na stężenie surowicy krwi i stan płynów.
• Terapia ta może obniżyć stężenie leków we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania multiBic 4 mmol/l potasu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ten lek powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia multiBic 4 mmol/l potasu.

3. Sposób stosowania multiBic 4 mmol/l potasu

multiBic 4 mmol/l potasu będzie podawany w szpitalu lub w klinice. Twój lekarz wie, jak stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane multiBic 4 mmol/l potasu obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Pewne działania niepożądane mogą być spowodowane przez zbyt dużą ilość płynów lub zbyt małą ilość płynów. Są to:

• trudności w oddychaniu
• obrzęki stóp i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość tych zdarzeń nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie multiBic 4 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po wymieszaniu dwóch przedziałów:

Gotowy roztwór nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i powinien być użyty w ciągu 48 godzin.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład multiBic 4 mmol/l potasu

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu hexahydrat i glukoza monohydrat.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 25%, dwutlenek węgla i dihydrogenofosforan sodu dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

multiBic 4 mmol/l potasu jest dostępny w worku dwukomorowym (dwa przedziały zawierające różne roztwory). Połączenie roztworów z dwóch przedziałów daje gotowy roztwór.

Każdy worek zawiera 5.000 ml roztworu łącznie. Gotowy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Każdy worek jest wyposażony w konektor HF, konektor Luer lock, port do wstrzykiwań i pokryty jest folią ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5.000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej, patrz na końcu tej ulotki.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1.000 ml gotowego roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 300 mOsm/l

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny, a worek lub konektory są uszkodzone.

Do jednorazowego użytku. Pozostały niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Stosować wyłącznie za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do oczyszczania krwi pozaustrojowego.

Instrukcje stosowania

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie worka zewnętrznego i szczegółowa inspekcja worka

Należy usunąć worek zewnętrzny tylko bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą być uszkodzone podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub wewnątrz samej kliniki. W roztworze może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikrobiologicznego lub grzybiczego. Dlatego konieczna jest staranna inspekcja wizualna worka i roztworów przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na niewielkie uszkodzenia korka, szwów i krawędzi worka.

1. Wymieszanie dwóch przedziałów

Oba roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem, aby otrzymać gotowy roztwór.

Po wymieszaniu obu przedziałów należy sprawdzić, czy spoina jest całkowicie otwarta, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, oraz czy opakowanie nie traci płynu.

1. Podanie gotowego roztworu

Gotowy roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 48 godzin po wymieszaniu.

Dodanie do gotowego roztworu powinno być wykonane tylko po całkowitym wymieszaniu gotowego roztworu. Po dodaniu gotowy roztwór powinien być ponownie wymieszany przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań jest zgodne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne do ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper- lub hiponatremii. Szczegółowe informacje patrz w charakterystyce produktu.

Jeśli nie zostanie to określone inaczej, gotowy roztwór powinien być podgrzany bezpośrednio przed infuzją do 36,5°C - 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być wybrana w zależności od wymagań klinicznych i stosowanego sprzętu technicznego.