MULTIBIC 3 mmol/L ROZTÓR POTASU DO HEMODIALIZY I HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy do hemodializy i hemofiltracji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy
3. Sposób stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy i w jakim celu się go stosuje

multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy jest roztworem do ciągłej terapii nerkozastępczej do usuwania produktów przemiany materii z organizmu u osób z chorobą nerek. Stosuje się go u pacjentów z uszkodzeniem nerek oraz w leczeniu zatruć. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje poziomy potasu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

Nie stosuj multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy, jeśli

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• • masz hipokaliemię (Twoje poziomy potasu są zbyt niskie)
  • masz metaboliczną alkalozę (gdy masz zbyt dużo bicarbonatu we krwi)
  • nie możesz osiągnąć wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr
  • masz wysokie ryzyko krwawienia związane z lekami potrzebnymi do zapobiegania zakrzepom w hemofiltrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

• Nie stosuj przed wymieszaniem dwóch roztworów w worku dwukomorowym (dwóch przedziałów)
• Nie wolno stosować, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura pokojowa
• Należy sprawdzić co 30 minut rury używane do podawania roztworu gotowego do użycia.

Jeśli zostanie zaobserwowany osad (materia stała) w tych rurach, worki i rury należy wymienić natychmiast, a pacjenta należy ściśle monitorować.

• Twój lekarz będzie kontrolował Twój stan hydratacji (ilość wody w organizmie), poziomy potasu, sodu, innych soli, pewnych produktów przemiany materii oraz poziomy cukru we krwi. Twój lekarz może również udzielić porad dotyczących diety.

Dzieci

Nie ustalono stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy u dzieci.

Stosowanie multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą wystąpić następujące interakcje:

• Toksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (leki na choroby serca)
• Wymiana elektrolitów, żywienie parenteralne (dożylne) oraz inne leczenia z infuzjami. Podczas stosowania tej terapii należy wziąć pod uwagę jej wpływ na stężenie surowicy krwi i stan płynów.
• Terapia ta może obniżyć stężenie leków we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.

Ten lek powinien być stosowany podczas ciąży tylko w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy.

3. Sposób stosowania multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy będzie podawany w szpitalu lub w klinice. Twój lekarz wie, jak stosować ten lek.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy obejmują:

• nudności
• wymioty
• skurcze mięśni
• zmiany ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez zbyt dużo lub zbyt mało płynów. Są to:

• trudności w oddychaniu
• opuchnięcie kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Nie jest znana dokładna częstość tych zdarzeń (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj poniżej 4 °C.

Warunki przechowywania po wymieszaniu dwóch przedziałów:

Gotowy do użycia roztwór nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30 °C i powinien być użyty w ciągu 48 godzin.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład multiBic 3 mmol/l roztwór potasowy

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu, chlorek sodu, węglan sodu, chlorek wapnia, chlorek magnezu hexahydrat i glukozę monohydrat.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 25%, dwutlenek węgla i dihydrogenofosforan sodu dihydrat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w worku dwukomorowym (dwóch przedziałów zawierających różne roztwory). Wymieszanie roztworów z dwóch przedziałów daje gotowy do użycia roztwór.

Każdy worek zawiera 5.000 ml roztworu łącznie. Gotowy do użycia roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Każdy worek jest wyposażony w connector HF, connector Luer lock, port do wstrzykiwań i jest pokryty folią ochronną.

Wielkość opakowania:

2 worki po 5.000 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, parter, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia, patrz na końcu tej charakterystyki.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH ≈ 7,4

Osmolarność teoretyczna: 298 mOsm/l

Nie stosuj, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny oraz jeśli worek lub connector są uszkodzone.

Do jednorazowego użycia. Pozostały nieużyty roztwór należy wyrzucić.

Stosuj tylko za pomocą pompy zintegrowanej z urządzeniem do oczyszczania krwi pozaustrojowego.

Instrukcje użycia

Roztwór do hemodializy i hemofiltracji powinien być podawany w trzech etapach:

1. Usunięcie worka zewnętrznego i szczegółowa inspekcja worka

Należy usunąć worek zewnętrzny tylko bezpośrednio przed podaniem.

Opakowania z tworzywa sztucznego mogą być okazjonalnie uszkodzone podczas transportu z miejsca produkcji do kliniki lub w samej klinice. W roztworze może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikrobiologicznego lub grzybiczego. Dlatego konieczna jest staranna inspekcja wizualna worka i roztworów przed użyciem. Należy zwrócić szczególną uwagę nawet na lekkie uszkodzenia korka, szwów i krawędzi worka.

1. Wymieszanie dwóch przedziałów

Dwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem, aby otrzymać gotowy do użycia roztwór.

Po wymieszaniu obu przedziałów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest przejrzysty i bezbarwny, oraz czy opakowanie nie traci płynu.

1. Podanie gotowego do użycia roztworu

Gotowy do użycia roztwór powinien być użyty natychmiast, w ciągu 48 godzin po wymieszaniu.

Każde dodanie do gotowego do użycia roztworu powinno być wykonane tylko po całkowitym wymieszaniu roztworu. Po dodaniu roztwór gotowy do użycia powinien być ponownie wymieszany przed użyciem.

Dodanie roztworu chlorku sodu (do 30%) lub alternatywnie wody do wstrzykiwań jest kompatybilne z tym lekiem i może być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu, jeśli jest to konieczne w celu ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku ciężkiej hiper- lub hiponatremii. Szczegółowe informacje patrz w ulotce.

Jeśli nie zostanie to przepisane inaczej, gotowy do użycia roztwór powinien być nagrzany bezpośrednio przed infuzją do 36,5°C - 38,0°C. Dokładna temperatura powinna być wybrana w zależności od wymagań klinicznych i używanego sprzętu.