MULTAQ 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

MULTAQ 400 mg tabletki powlekane

dronedarona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ
3. Jak stosować MULTAQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MULTAQ
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest MULTAQ i w jakim celu się go stosuje

MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarytmicznymi, które pomagają regulować Twoje bicie serca.

MULTAQ stosuje się, jeśli masz problem z rytmem serca (fibrilacja atrialna: Twoje serce bije nieregularnie) i spontanicznie, lub za pomocą leczenia zwanych kardiowersją, wróciło do normalnego rytmu serca.

MULTAQ zapobiega powtarzaniu się Twojego problemu z nieregularnym rytmem serca. MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.

Twój lekarz rozważy wszystkie możliwości leczenia przed przepisaniem Ci MULTAQ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ

Nie stosuj MULTAQ:

• jeśli jesteś uczulony na dronedaronę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problem z nerwami w Twoim sercu (blok serca). Twoje serce może bić zbyt wolno lub możesz czuć się zawrotowo. Jeśli miałeś już rozrusznik serca z powodu tego problemu, możesz stosować MULTAQ,
• jeśli masz bardzo wolne bicie serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli Twój EKG (elektrokardiogram), wykazuje problem serca zwany „wydłużonym interwałem QT” (ten interwał jest dłuższy niż 500 milisekund),
• jeśli masz rodzaj fibrilacji atrialnej (FA) zwany trwałą fibrilacją atrialną. W trwałej FA, FA występuje przez dłuższy czas (co najmniej 6 miesięcy) i podjęto decyzję o nieprzerwaniu Twojego rytmu serca do normalnego rytmu atrialnego za pomocą leczenia zwanych kardiowersją,
• jeśli masz niestabilność (spadki) ciśnienia krwi, które mogą powodować niewystarczający przepływ krwi w Twoich organach,
• jeśli masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie może pompować krwi przez całe Twoje ciało tak, jak powinno (choroba zwana niewydolnością serca). Możesz mieć opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, lub brak powietrza, gdy się poruszasz,
• jeśli procent krwi, która wychodzi z Twojego serca przy każdym skurczu, jest zbyt niski (choroba zwana dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej brałeś amiodaronę (inny lek przeciwarytmiczny) i miałeś problemy z płucami lub wątrobą,

• jeśli stosujesz leki przeciw zakaźne (w tym zakażenia grzybicze lub AIDS), alergie, problemy z rytmem serca, depresję, po przeszczepie (zobacz punkt „Stosowanie MULTAQ z innymi lekami”. Ten punkt dostarczy Ci więcej informacji na temat leków, których nie możesz stosować z MULTAQ),
  • jeśli masz poważny problem z wątrobą,
  • jeśli masz poważny problem z nerkami.
  • jeśli stosujesz dabigatran (zobacz punkt „Stosowanie MULTAQ z innymi lekami”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj MULTAQ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ, jeśli

• masz problem, który powoduje spadek poziomu potasu lub magnezu we krwi. Ten problem musi być skorygowany przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ,

• masz więcej niż 75 lat,
• masz chorobę, w której naczynia krwionośne zaopatrujące serce twardnieją i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas stosowania MULTAQ, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoja fibrilacja atrialna podczas stosowania MULTAQ staje się trwała. Powinieneś przerwać stosowanie MULTAQ,
• masz opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak powietrza, gdy się poruszasz, lub przybierasz na wadze (objawy i symptomy niewydolności serca),
• poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie jakiekolwiek z poniższych objawów i symptomów związanych z problemami wątroby: dyskomfort lub ból w okolicy brzucha (jamy brzusznej), utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemniejsza mocz, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z powyższymi objawami), swędzenie,
• masz trudności z oddychaniem lub suchy kaszel. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zbada Twoje płuca.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania MULTAQ.

Badania krwi, testy serca i płuć

Podczas stosowania MULTAQ, Twój lekarz może wykonać testy w celu sprawdzenia Twojego stanu zdrowia i wpływu leku.

• Twój lekarz może sprawdzić aktywność elektryczną Twojego serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Twój lekarz może zażądać wykonania badań krwi w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ i w trakcie leczenia.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, Twój lekarz może zażądać badania krwi zwanego INR w celu sprawdzenia, czy Twój lek działa prawidłowo.
• Twój lekarz może również wykonać inne badania krwi. Wyniki jednego z testów krwi w celu sprawdzenia Twojej funkcji nerek (poziom kreatyniny we krwi) mogą ulec zmianie pod wpływem MULTAQ. Twój lekarz weźmie to pod uwagę przy sprawdzaniu Twoich wyników krwi i użyje innej referencyjnej wartości „normalnej” kreatyniny we krwi.
• Twój lekarz może również zbadać Twoje płuca.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia MULTAQ.

Poinformuj każdą inną osobę, która bada Twoją krew, że stosujesz MULTAQ.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

MULTAQ nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i MULTAQ

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Twój lekarz może zalecić Ci lek w celu zapobiegania zakrzepom krwi w zależności od Twojego stanu klinicznego.

MULTAQ i inne leki mogą wchodzić w interakcje i powodować poważne działania niepożądane. Twój lekarz może zmienić dawkę innych leków, które stosujesz.

Nie powinieneś stosować żadnego z poniższych leków z MULTAQ:

• innych leków stosowanych w celu kontroli szybkiego lub nieregularnego bicia serca, takich jak flekainida, propafenon, chinidyna, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• niektórych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi,
• niektórych leków uspokajających zwanych fenotiazynami,
• beprydylu na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycyny, erytromycyny lub klarytromycyny (antybiotyki na zakażenia),
• terfenadyny (lek na alergie),
• nefazodony (lek na depresję),
• cyzaprydu (lek na problemy z jedzeniem i refluksem kwasu żołądkowego do jamy ustnej),
• rytonawiru (lek na zakażenie HIV).
• dabigatranu (lek na zapobieganie zakrzepom krwi).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• innych leków na ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak weryapamil, diltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektórych leków, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (takich jak symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rowuwastatyna),
• niektórych leków, które zapobiegają zakrzepom krwi, takich jak warfaryna, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektórych leków na padaczkę zwanych fenobarbitalami, karbamazepiną lub fenitoíną,
• syrolimusu, takrolimusu, ewerolimusu i cyklosporyny (stosowanych po przeszczepie),
• zioła św. Jana - rośliny leczniczej na depresję,
• ryfampicyny - na gruźlicę.

Stosowanie MULTAQ z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania MULTAQ. Może to zwiększyć poziom dronedarony we krwi i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać test ciąży przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ.
• MULTAQ nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie stosuj MULTAQ, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce MULTAQ.
• Przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia MULTAQ.
• Nie wiadomo, czy MULTAQ przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz powinniście zdecydować, czy stosujesz MULTAQ, czy karmisz piersią. Nie karm piersią podczas leczenia MULTAQ ani przez 7 dni po ostatniej dawce.

Jazda i obsługa maszyn

MULTAQ zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być wpływana przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

MULTAQ zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

3. Jak stosować MULTAQ

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Leczenie MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób serca.

Jeśli musisz zmienić amiodaronę (inny lek na nieregularne bicie serca) na MULTAQ, Twój lekarz może podać Ci specjalne zalecenia, takie jak przerwanie stosowania amiodarony przed zmianą. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

Jaką dawkę stosować

Dawka normalna to jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Stosuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie Twojego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

Połknij tabletkę całą z wodą podczas jedzenia. Tabletki nie mogą być dzielone na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo MULTAQ

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, najbliższym numerem alarmowym lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie tego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć MULTAQ

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę, gdy zwykle ją przyjmujesz.

Jeśli przerwiesz leczenie MULTAQ

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, MULTAQ może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - może być konieczna pilna pomoc medyczna

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Problemy, w których Twoje serce nie pompuje krwi prawidłowo przez całe Twoje ciało, tak jak powinno (niewydolność serca). W badaniach klinicznych ten efekt niepożądany wystąpił z podobną częstotliwością zarówno u pacjentów, którzy stosowali MULTAQ, jak i u pacjentów, którzy otrzymali placebo. Objawy obejmują opuchnięte stopy lub nogi, problemy z oddychaniem, gdy leżysz lub śpisz, brak powietrza, gdy się poruszasz, lub przybierasz na wadze.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Biegunka, wymioty, które w nadmiarze mogą prowadzić do problemów z nerkami.
• Wolne bicie serca.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie płuc (w tym bliznowacie i pogrubienie płuc). Objawy obejmują problemy z oddychaniem lub suchy kaszel.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z wątrobą, w tym potencjalnie śmiertelna niewydolność wątroby. Objawy obejmują dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry lub białkówki oczu, ciemniejszy mocz, zmęczenie, swędzenie.
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste

• zmiany w wynikach badania krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany w Twoim EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem QTc Bazetta.

Częste

• problemy z układem pokarmowym, takie jak niestrawność, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• zmęczenie,
• problemy ze skórą, takie jak wysypka lub swędzenie,
• zmiany w wynikach badań krwi wykonywanych w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby.

Rzadkie

• inne problemy ze skórą, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, swędzenie, pieczenie lub pęcherze),

• Twoja skóra jest bardziej wrażliwa na słońce,
• zmiana smaku.

Bardzo rzadkie

• utrata smaku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie MULTAQ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład MULTAQ

• Substancją czynną jest dronedaron.

Każda tabletka zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki rdzenia tabletek to hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza (E1202), poloksamer 407, laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „MULTAQ zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E572).
• Pozostałe składniki otoczki to hypromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnauba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MULTAQ jest tabletką powlekana (tabletką) o kształcie owalnym, białym, z podwójną falą grawerowaną na jednej stronie i „4142” na drugiej stronie.

Tabletki MULTAQ powlekane są dostępne w opakowaniach po 20, 50, 60 tabletek w blistrach aluminiowych i PVC nieprzezroczystych oraz 100 x 1 tabletek w blistrach monodawkowych perforowanych aluminiowych i PVC nieprzezroczystych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Frankfurt

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.