MUCIBRÓN 3 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Mucibrón 3 mg/ml

roztwór doustny

Ambroxol chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 5 dniach leczenia lub występuje: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Mucibrón i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón
3. Jak stosować Mucibrón
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Mucibrón

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

:

1. Co to jest Mucibrón i w jakim celu się go stosuje

Mucibrón należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi.

Ambroxol, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynięcie go i ułatwienie jego wydalania.

Zmniejsza lepkość śluzu i wydzieliny, ułatwiając ich wydalanie, w przeziębieniach i grypie u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón

Jeśli jesteś uczulony na ambroxol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucibrón

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem ambroxolu. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym uszkodzenia błon śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i genitaliów), przestań stosować Mucibrón i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem oskrzeli, powinien unikać stosowania mukolitycznych.

Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek, lub jeśli masz historię choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Pacjenci z znaną nietolerancją histaminy powinni unikać leczenia tym lekiem przez dłuższy czas. Objawy nietolerancji to: ból głowy, katar i swędzenie.

Wpływ Mucibrón na inne leki:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z lekami przeciwkaszlowymi (antytussiwymi) może powodować gromadzenie się wydzieliny płucnej z powodu zmniejszenia odruchu kaszlowego.

Stosowanie tego leku wraz z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymą, erytromycyną, doksycyklina) zwiększa stężenie antybiotyku w tkance płucnej.

Wpływ Mucibrón na żywność i napoje

Nie powinien być stosowany z posiłkami i powinien być stosowany z szklanką wody. Stosowanie większej ilości płynów może zwiększyć działanie tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ambroxol będzie stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Kobiety w okresie laktacji będą stosowały ten lek tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mucibrón zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu (E-420) w każdym mililitrze roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie niektórych cukrów lub jeśli została stwierdzona u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Mucibrón zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Mucibrón zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,00012 mg alkoholu benzylowego na mililitr roztworu doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”).

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zaleci to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Mucibrón zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr roztworu doustnego; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mucibrón

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Normalna dawka to 10 ml (30 mg), 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2 lat

Jest przeciwwskazany.

Dzieci w wieku 2-5 lat

Normalna dawka to 2,5 ml do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Normalna dawka to 5 ml do 3 razy na dobę.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:Jeśli masz chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać Ci niższą dawkę niż zwykle.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zmierzyć ilość leku do stosowania za pomocą dołączonego do opakowania dozownika. Pić bezpośrednio z dozownika i wypić szklankę płynu (najlepiej wody). Po każdym stosowaniu umyć dozownik

Nie powinien być stosowany z posiłkami.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się po 5 dniach leczenia lub występuje: gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, powinien skonsultować się z lekarzem

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Mucibrón

Jeśli zażyjesz więcej leku, niż powinieneś, możesz doświadczyć: pobudzenia na krótko i biegunki.

Przedawkowanie niezamierzone lub zamierzone może powodować zwiększenie produkcji śliny, nudności, wymioty i spadek ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mucibrón:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli objawy utrzymują się, ponownie zażyj lek w ten sam sposób, jak wskazano w punkcie 3. Jak stosować Mucibrón.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Mucibrón może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezbyt częste mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów: nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wyprysk, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujący obrzęk skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych) i świąd. Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/ martwica toksyczna lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Przy pierwszym objawie alergii przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mucibrón

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mucibrón

Substancją czynną jest ambroxol chlorowodorek. Każdy mililitr roztworu zawiera 3 mg ambroxolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas tartarowy, kwas cytrynowy monohydrat, edetynian disodowy, hydroksyetilceluloza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), cytrynan sodu, sorbitol (E-420), aromat truskawkowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy i alkohol benzylowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucibrón 3 mg/ml roztwór doustny jest dostępny w postaci roztworu. Jego wygląd jest lekko lepki, przezroczysty lub słabo mętny, prawie bezbarwny lub lekko zabarwiony i ma zapach truskawkowy. Każde opakowanie zawiera 200 ml w butelce z polietylenowego tereftalanu o kolorze topazowym. Dołączony jest dozownik z oznaczeniami na: 2,5, 5, 7,5, 10 i 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/