MOXON 0,4 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Moxon 0,4 mg tabletki powlekane

Moksonidyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moxon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moxon
3. Jak stosować Moxon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moxon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moxon i w jakim celu się go stosuje

Moxon należy do grupy leków zwanych agonistami receptora imidazoliny (lekami obniżającymi ciśnienie krwi).

Moxon jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moxon

Nie stosuj Moxon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli Twoje serce bije z opóźnieniem z powodu choroby zwanej zespołem sennym lub blokiem AV II lub III stopnia.
• Jeśli masz bradykardię.
• Jeśli masz niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moxon:

• Jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV I stopnia
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową lub niestabilną dusznicę bolesną (dusznicę)
• Jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli jesteś leczony beta-blokerem (w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, arytmii i innych chorób serca) i musisz przerwać stosowanie obu leków, najpierw powinieneś przerwać stosowanie beta-blokera, a po kilku dniach moxonidyny.
• Nie przerywaj gwałtownie leczenia moxonidyną, ale stopniowo przez 2 tygodnie.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ początkowa dawka, którą otrzymasz, będzie niższa i będziesz musiał być bardziej uważnie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Moxon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Stosowanie Moxon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Moxon, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi. Moxon może nasilić działanie tych leków
• leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina. Nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z Moxon.
• uspokajające, nasenne leki (hipnotyki), benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku). Moxon może nasilić działanie uspokajające tych leków.
• Moxon jest wydalany z organizmu przez nerki za pomocą procesu zwanego wydalaniem tubularnym. Inne leki, które są wydalane przez nerki za pomocą wydalania tubularnego, mogą wpływać na sposób działania Moxon.

Stosowanie Moxon z pokarmem, napojami i alkoholem

Moxon można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Powinieneś unikać spożywania alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające Moxon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Moxon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Moxon nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest informacji na temat tego, czy Moxon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Opisano przypadki senności i zawrotów głowy. Należy to uwzględnić przy wykonywaniu tych czynności.

Moxon zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Moxon

Stosuj Moxon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa moxonidyny wynosi zwykle 0,2 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 0,6 mg, podzielonej na dwie dawki. Maksymalna dawka, która może być podana pacjentowi w jednej dawce, wynosi 0,4 mg. Dawki powinny być dostosowane indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę. W razie potrzeby i jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 0,4 mg na dobę.

U pacjentów poddawanych hemodializie dawka początkowa wynosi 0,2 mg na dobę. W razie potrzeby i jeśli jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć do 0,3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Moxon nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Jeśli przyjmujesz więcej Moxon, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, numer telefonu 22 591 22 22, jeśli przyjmujesz większą ilość tabletek niż zalecił lekarz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moxon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najrychlej. Jednak jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, poczekaj na następną dawkę i przyjmij ją o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxon

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Moxon i udaj się niezwłocznie do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, gdyż może wymagać pilnego leczenia:

• Opuchnięcie twarzy, warg lub ust (obrzęk naczynioruchowy). Jest to bardzo rzadkie, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób, które go stosują.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból pleców
• ból głowy
• uczucie zmęczenia (astenia)
• zawroty głowy, szum w uszach
• wysypka skórna (rumień), świąd (swędzenie)
• trudności ze snem (bezsenność), senność
• uczucie mdłości, wymioty, biegunka, niestrawność (dyspepsja)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• ból szyi
• uczucie nerwowości
• zawroty głowy (omdlenie)
• opuchnięcie
• szum w uszach
• wolne bicie serca (bradykardia)
• niskie ciśnienie krwi, w tym podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Moxon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Moxon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxon

• Substancją czynną jest moxonidyna. Każda tabletka zawiera 0,4 mg moxonidyny.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, povidon K25, krospowidon, stearynian magnezu, hypromeloza 2910, roztwór etylocelulozy 30%, makrogol 6000, talk, tlenek żelazowy czerwony (E 172) i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moxon 0,4 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville – Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/