MOXIFLOKSACINA STADA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Moksyfloksacyna Stada 400 mg tabletki powlekane

Do stosowania wyłącznie u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Moksyfloksacyna Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Stada
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Stada i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Stada zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Moksyfloksacyna działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku od 18 lat dla leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna: Moksyfloksacyna powinna być stosowana wyłącznie w celu leczenia takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie są skuteczne:

Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji tabletki moksyfloksacyny nie są wystarczające jako jedyny sposób leczenia, dlatego też lekarz przepisze dodatkowy antybiotyk do leczenia lekkich lub umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Stada, Ostrzeżenia i środki ostrożności,Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Stada).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną do infuzji, lekarz może przepisać moksyfloksacynę w tabletkach w celu uzupełnienia leczenia:

Infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w celu rozpoczęcia leczenia jakiejkolwiek infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Stada

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Stada

• Jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożnościoraz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)
• Jeśli urodziłeś się z tym lub cierpisz na:

• jakąkolwiek chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym rytmem serca (obserwowaną w EKG, zapisie elektrycznym serca)
• niedobory soli w krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi)
• bardzo wolny rytm serca (zwanego „bradykardią”)
• słabe serce (niewydolność serca)
• historię zaburzeń rytmu serca (arytmii)

lub

• jesteś osobą, która przyjmuje inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Stada”). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Stada.

• Moksyfloksacyna może modyfikować EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomów potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny (patrz także sekcje Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Stada i Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Stada)
• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz miastenię(nieprawidłowe zmęczenie mięśni, powodujące słabość i w ciężkich przypadkach paraliż), objawy Twojej choroby mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych cierpi na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz zakażenie górnych dróg rodnych(np. związane z abscesem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla którego Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną w tabletkach.
• Dla leczenia łagodnego lub umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „wybrzuszeniem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka obwodowego dużego naczynia).
• Jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty (rozdarciu ściany aorty).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca).
• Jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, jeśli doświadczyłeś poważnej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomów cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś poważną reakcję skórnąlub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo przyjęciu moksyfloksacyny.

Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, udaj się natychmiast do szpitala.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Stada

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lubnieprawidłowe bicie sercapodczas okresu leczenia, powinieneś powiadomić o tym lekarza natychmiast. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej i poważnej reakcji alergicznej(reakcji anafilaktycznej) nawet przy pierwszej dawce. Objawy mogą być: ucisk w klatce piersiowej, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub uczucie zawrotu głowy podczas stania. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Moksyfloksacyna może powodować nagłe i poważne zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadkach śmiertelnych, patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli nagle poczujesz się źle i/lub doświadczysz dyskomfortu oraz masz żółtą barwę białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub chorobę mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby), proszę, skonsultuj się z lekarzem przedkontynuowaniem leczenia.
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie moksyfloksacyną powinno być przerwane, a Ty powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów(neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować moksyfloksacynę i powiadom lekarza natychmiast, aby uniknąć rozwoju potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, powinieneś przerwać leczenie moksyfloksacyną i powiadomić lekarza natychmiast.
• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, przerwij natychmiast przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W tych sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia moksyfloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować moksyfloksacynę, skontaktuj się z lekarzemi zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, udaj się natychmiast do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś powiadomić lekarza natychmiast.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, upewnij się, że pijesz dużo wody podczas przyjmowania moksyfloksacyny. Jeśli się odwodnisz, możesz zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje widzenie się pogarszalub jeśli Twoje oczy wydają się dotknięte w jakikolwiek sposób, skonsultuj się natychmiast z okulistą(patrz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i używanie maszynoraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemię), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających ani żadnych lamp UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w roztworze do infuzji w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z osteomielitem (zakażeniami szpiku kostnego).
• Poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu moksyfloksacyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie innego rodzaju antybiotyku.

Poważne reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moksyfloksacyny.

• SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie tarczy lub plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się uogólniona wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomów enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś poważną reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Stada).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy moksyfloksacynie powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki wpływające na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami:

• lekami przeciarytmicznymi (np. chinidyną, hydrochinidyną, disopiramidem, amiodaronem, sotalolem, dofetilidem, ibutylidem)
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazynami, pimozidem, sertindolem, haloperidolem, sultoprydem)
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi
• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawirem, esparfloksacyną, erytromycyną dożylnej, pentamidyną, lekami przeciwmalarycznymi, szczególnie halofantryną)
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyną, astemizolem, mizolastyną)
• innymi lekami (np. cisaprydem, winkaminą dożylnej, bepridylem i difemanilem)

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze [w dużych dawkach] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycynę B) lub powodować spowolnienie czynności serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania moksyfloksacyny.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin(np. leki przeciwwzdęciowe na niestrawność), żelazo, cynk lub didanozynęlub każdy lek zawierający sukralfat (do leczenia chorób gastroenterologicznych)może zmniejszyć działanie moksyfloksacyny. Przyjmuj tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczegow tym samym czasie co moksyfloksacynę zmniejsza działanie moksyfloksacyny. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki rozrzedzające krew(leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Stosowanie Moksyfloksacyny Stada z pokarmem i napojami

Moksyfloksacynę można przyjmować z lub bez pokarmu (w tym produktów mlecznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj moksyfloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę powlekany; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Stada

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tabletek powlekany o masie 400 mg, raz na dobę.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Sposób podania

Tabletki moksyfloksacyny są przeznaczone do podania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie rozgryzając (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moksyfloksacynę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Staraj się przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Czas trwania leczenia

Czas, przez jaki będziesz przyjmować moksyfloksacynę, zależy od Twojej infekcji. O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, Twoje leczenie będzie następujące:

• dla nagłego pogorszenia (ostrej eksacerbacji) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: 5-10 dni
• dla infekcji płuc (zapalenie płuc) z wyjątkiem zapalenia płuc, które rozpoczyna się podczas pobytu w szpitalu: 10 dni
• dla ostrej infekcji zatok (bakteriowe zapalenie zatok)
• infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy: 14 dni

Gdy tabletki moksyfloksacyny są stosowane w celu uzupełnienia cyklu leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną do infuzji, zalecane długości stosowania są:

• infekcje płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7-14 dni

Większość pacjentów z zapaleniem płuc została przeniesiona na leczenie doustne tabletkami moksyfloksacyny w ciągu 4 dni.

• infekcje skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni

Większość pacjentów z infekcjami skóry i tkanek miękkich została przeniesiona na leczenie doustne tabletkami moksyfloksacyny w ciągu 6 dni.

Ważne jest, aby przyjąć pełne leczenie, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że infekcja nie została całkowicie wyleczona i infekcja może powrócić lub stan może się pogorszyć. Bakterie, które powodują Twoją infekcję, mogą stać się oporne na moksyfloksacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Stada, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Moksyfloksacyny Stada

Jeśli przyjmiesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę na dobę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Staraj się zachowaćresztę leku, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać lekarzowi lub farmaceucie, co przyjęłoś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moksyfloksacynę Stada

W przypadku zapomnienia tabletki należy ją przyjąć tak szybko, jak się o niej pamięta, tego samego dnia.Jeśli nie pamięta się o przyjęciu tabletki tego samego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować dwóch tabletek, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moksyfloksacyną Stada

Jeśli przerwie się leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że infekcja nie została całkowicie wyleczona. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego cyklu leczenia.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najbardziej poważne działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną są wymienione poniżej:

Jeśli odczuwa się

• nienormalne przyspieszone bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
• to, że nagle zaczyna się czuć źle lub obserwuje się żółtacenie białkówki oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy gwałtownego zapalenia wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne))
• ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem życia)
• czerwona, łuszcząca się i rozprzestrzeniająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno) (rzadkie działanie niepożądane)
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (w rzadkich przypadkach prowadząca do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane)
• szał (który może potencjalnie prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane)
• ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Stada i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza,ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Ponadto, jeśli odczuwa się

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

skonsultuj się niezwłocznie z okulistą.

Jeśli doświadczyło się niebezpiecznego dla życia nieregularnego rytmu serca (Torsade de Pointes) lub przerwy w akcjach serca podczas przyjmowania moksyfloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj niezwłocznie lekarza, który Cię leczy, że przyjmowałeś moksyfloksacynę i nie wznowij leczenia.

Odnotowano przypadki pogorszenia objawów miastenii w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli choruje się na cukrzycę i zauważa się, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj niezwłocznie lekarza.

Jeśli jest się pacjentem w podeszłym wieku z already istniejącymi problemami nerkowymi i zauważa się spadek produkcji moczu, obrzęk w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, trudności z oddychaniem lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną, są wymienione poniżej według ich częstości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i jamy brzusznej
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie specyficznej enzymy wątrobowej we krwi (transaminaz)
• infekcje wywołane przez bakterie lub grzyby oporne, np. infekcje jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candidę
• zmiana rytmu serca (EKG) u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wykwity skórne
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej (niestrawność/uczucie pieczenia w jamie brzusznej)
• zmiany smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• trudności ze snem (głównie bezsenność)
• podwyższenie specyficznej enzymy wątrobowej we krwi (gamma-glutamyl-transferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niski poziom specyficznych białych krwinek (leukocytów, neutrofilów)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (kręcenie się lub upadek)
• senność
• wiatr
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie specyficznej enzymy wątrobowej we krwi (LDH))
• spadek apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom krwinek białych
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn
• podwyższenie specyficznych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• podwyższenie specyficznych białych krwinek (eozynofilów)
• lęk
• uczucie niepokoju (głównie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nieregularny rytm serca
• trudności z oddychaniem, w tym choroby astmatyczne
• podwyższenie specyficznej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy)
• niepokój/podniecenie
• uczucie mrowienia (mrowienie) i/lub drętwienia
• plamy na skórze
• poszerzenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia świadomości i dezorientacja
• spadek specyficznych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie
• spadek krzepnięcia krwi
• podwyższenie lipidów we krwi (tłuszczów)
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcja alergiczna
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dławica piersiowa

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• omamy
• ciśnienie tętnicze wysokie
• obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)
• ciśnienie tętnicze niskie
• niewydolność nerek (w tym podwyższenie wyników specjalistycznych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szum/rzężenie w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówki oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• nieprawidłowe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zmiany węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i koordynacji (ze względu na zawroty głowy)
• utrata pamięci częściowej lub całkowitej
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna)
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• trudności z mową
• zawroty głowy
• słabość mięśni

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie stawów
• nienormalne rytmy serca
• podwyższenie wrażliwości skóry
• uczucie oderwania (nie być sobą)
• podwyższenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek specyficznych białych krwinek (agranulocytosis)
• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (SIADH)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
• podwyższenie wrażliwości skóry na promieniowanie słoneczne lub UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/ bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji zapalnej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po ponownym narażeniu na moksyfloksacynę

Ponadto, odnotowano przypadki bardzo rzadkich działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i fluoroquinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną:

• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku)
• podwyższenie poziomu sodu we krwi
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• spadek liczby specyficznych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Podanie antybiotyków zawierających chinolony i fluoroquinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych, takimi jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności czynników ryzyka wcześniej istniejących.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluoroquinolony. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Stada

• Substancją czynną jest moxifloksacyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloksacyny, co odpowiada 436,80 mg moxifloksacyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza

Powidon K-30

Łączony sodu karmelozyny

Bezwodny krzemionka koloidalna

Stearynian magnezu

Warstwa powlekająca:

Hipromeloza

Propylenoglikol

Dioksyd tytanu (E171)

Talk

Czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Moxifloxacino Stada 400 mg to tabletki powlekane, koloru różowego, owalne, dwuwypukłe, o długości około 17,6 mm i szerokości 6,9 mm.

Moxifloxacino Stada 400 mg tabletki powlekane są opakowane w pudełka zawierające blistry z aluminium/PVC/PVdC. Rozmiary opakowań: 5, 7, 10, 14, 15 i 20 tabletek powlekanych lub 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1 tabletek powlekanych (dawka jednorazowa).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Moxifloxacin Stada 400 mg Filmtabletten

Belgia: Moxifloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten

Finlandia: Moxifloxacin Stada 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Słowenia: Moksifloksacin Stada 400 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Moxifloxacino Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luksemburg: Moxifloxacine EG 400 mg, comprimés pelliculés

Portugalia: Moxifloxacina Ciclum 400 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/