MOXIFLOKSACINA SANDOZ 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Moksyfloksacyna Sandoz 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

traktuje się o działaniach niepożądanych, które nie występują w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu1. Co to jest Moksyfloksacyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Sandoz
2. Jak stosować Moksyfloksacynę Sandoz
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Moksyfloksacyny Sandoz
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Sandoz zawiera moksyfloksacynę, antybiotyk należący do grupy antybiotyków fluoroquinolony. Moksyfloksacyna działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Moksyfloksacynę należy stosować wyłącznie w leczeniu tych zakażeń, gdy nie można stosować innych antybiotyków lub gdy nie mają one efektu:

Zakażenie zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem w społeczności (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy.

Dla tego rodzaju zakażeń tabletki moksyfloksacyny nie są wystarczające jako jedyny sposób leczenia. Dlatego też, oprócz tabletek moksyfloksacyny, lekarz powinien przepisać inny antybiotyk w leczeniu zakażeń górnych dróg rodnych u kobiet (patrz rozdział 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Sandoz, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Moksyfloksacyny Sandoz).

Jeśli następujące zakażenia wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną do infuzji, lekarz może przepisać tabletki moksyfloksacyny w celu uzupełnienia przebiegu leczenia:

• zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Tabletki moksyfloksacyny nie powinny być stosowane w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich lub ciężkich zakażeń płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”),
• jeśli urodziłeś się z, masz lub miałeś
• jakąkolwiek chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• cierpisz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi),
• masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię),
• masz słabe serce (niewydolność serca),
• masz historię zaburzeń rytmu serca

lub

• przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Sandoz”). Wynika to z tego, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Sandoz:

• moksyfloksacyna może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny (patrz również sekcje „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Sandoz” i „Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Sandoz”),
• jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny,
• jeśli masz lub miałeś jakiś problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny,
• jeśli masz miastenię(nieprawidłową senność mięśni, która może prowadzić do słabości i porażeń w ciężkich przypadkach), Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z zwiększeniem rozmiaru lub „guzem” dużej tętnicykrwionośnej(tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej),
• jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty(rozdarciu ściany aorty),
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki sercowej(niewydolnością zastawek serca),
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia),
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę wrodzoną), poinformuj o tym lekarza, który wskaże, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie,
• jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych(związaną z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie tabletkami moksyfloksacyny,
• dla leczenia łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną,
• jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Sandoz

• jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. On może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca,
• ryzyko problemów z sercemmoże się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę,
• rzadko możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet przy pierwszej dawce i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub poczucie zawrotu głowy podczas stania. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moksyfloksacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem,
• moksyfloksacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadkach śmiertelnych, patrz sekcja 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczeniaz większą ilością tabletekw przypadku wystąpienia objawów, takich jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby),
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) przy użyciu moksyfloksacyny, oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Zespół Stevens-Johnson/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania się skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami pseudogrypowymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• rzadko możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby,
• możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz tych reakcji, należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i skonsultować się z lekarzem natychmiast,
• możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moksyfloksacynyi skonsultuj się z lekarzem. W tych sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit,
• rzadko mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia moksyfloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna,
• jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może się zwiększyć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami,
• jeśli zaczynasz doświadczyć nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza,
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, upewnij się, że spożycie płynów jest wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek,
• jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub masz jakiekolwiek zaburzenia oczupodczas leczenia moksyfloksacyną, natychmiast skonsultuj się z okulistą(patrz sekcje „Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn” i 4. „Mogące wystąpić działania niepożądane” ),
• antybiotyki fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej normalnych poziomów (hiperglikemię), lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normalnych poziomów (hipoglikemię), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane),
• nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w roztworze do infuzji w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniami szpiku kostnego).

Chinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej normalnych poziomów (hiperglikemię) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej normalnych poziomów, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz sekcja 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Jest to ważne dla osób chorujących na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich utrzymywały się przez miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu moksyfloksacyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja „Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Sandoz”).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy moksyfloksacynie należy wziąć pod uwagę następujące:

• jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami:
• lekami, które należą do klasy antiarytmik (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida),
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda),
• lekami antydepresyjnymi trójpierścieniowymi,
• niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina),
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
• innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylna, bepridyl i difemanil),

• powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, środki przeczyszczające i lewatywy [duże dawki] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycyna B) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca,
• każdy inny lek, który zawiera magnez lub glin(jak leki przeciwdziałające niestrawności) lub każdy lek, który zawiera żelazo, cynklubdidanozynęlub leki, które zawierają sukralfat(do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego) mogą zmniejszyć działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków,
• doustne przyjmowanie aktywowanego węglaleczniczego w tym samym czasie, co tabletki moksyfloksacyny, zmniejsza działanie moksyfloksacyny. Dlatego zaleca się, aby nie stosować tych leków jednocześnie,
• jeśli obecnie przyjmujesz leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi(leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna)Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Przyjmowanie Moksyfloksacyny Sandoz z jedzeniem i napojami

Moksyfloksacynę można przyjmować z jedzeniem (w tym z produktami mlecznymi) lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosujmoksyfloksacyny, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub oszołomienie lub krótkotrwałą utratę przytomności. Możesz również doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku lub możesz stracić przytomność na krótki czas. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Sandoz

Przyjmuj lek ściśle według wskazówek podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tabletek o masie 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki moksyfloksacyny są przeznaczone do podawania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moksyfloksacynę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia moksyfloksacyną jest następujący:

• nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre nasilenie): 5 do 10 dni,
• zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapaleń płuc nabytego w szpitalu: 10 dni.
• ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni,
• łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moksyfloksacyna jest stosowana w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną do infuzji, zalecane czasy leczenia są:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7 do 14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylnego na doustne po 4 dniach,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7 do 21 dni.

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylnego na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować cały przebieg leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie moksyfloksacyną zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje samopoczucie może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na moksyfloksacynę.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Sandoz, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jak postąpić, gdy przyjmie się zbyt dużo Moksyfloksacyny Sandoz

Jeśli przyjmie się więcej tabletek niż zalecana dzienna dawka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzemi, jeśli to możliwe, przyjąć resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co się przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość, którą się przyjęło.

Jak postąpić, gdy zapomni się przyjąć Moksyfloksacynę Sandoz

W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak się tylko daw tym samym dniu. Jeśli nie przyjmie się tabletki w danym dniu, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli nie jest się pewnym, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak postąpić, gdy przerwie się leczenie Moksyfloksacyną Sandoz

Jeśli przerwie się zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, może się okazać, że zakażenie nie jest całkowicie wyleczone. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli zamierza się przerwać leczenie przed zakończeniem całego przebiegu.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną są wymienione poniżej:

Jeśli zauważy

• nienormalnie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• nagłe uczucie niedyspozycji lub zauważa żółtawe zabarwienie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub czuwania (mogą to być objawy i symptomy gwałtownego zapalenia wątroby, które może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej niewydolności wątroby (zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki śmiertelne)),
• ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem dla życia),
• czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana"),
• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana"),
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka reakcja alergiczna, gwałtowna i uogólniona, która może prowadzić do wstrząsu, który zagraża życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działanie niepożądane),
• obrzęk, w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, zagrażające życiu),
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane),
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach (rzadkie działanie niepożądane),
• depresja (w rzadkich przypadkach prowadzących do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane),
• szał (który może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działanie niepożądane),
• ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana").

Przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ może być konieczna pilna opieka medyczna.

Ponadto, jeśli zauważy

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

skonsultuj się z okulistą niezwłocznie.

Jeśli doświadczył niebezpiecznych dla życia nieregularnych skurczów serca (Torsade de Pointes) lub przerwania rytmu serca podczas przyjmowania moksyfloksacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), powiadom lekarza niezwłocznie, że przyjmował moksyfloksacynę i nie wznowi leczenia.

Stwierdzono pogorszenie objawów miastenii w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli cierpi na cukrzycę i zauważa, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i zauważa zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, trudności w oddychaniu lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną, są wymienione poniżej na podstawie częstości:

Częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, takie jak zakażenia jamy ustnej i zakażenia pochwy wywołane przez Candidę (kandydoza),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• uczucie mdłości,
• ból brzucha i żołądka,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG) u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi,
• biegunka,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).

Niezbyt częste, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• wyprysk,
• nudności żołądkowe (nieżyt żołądka),
• zmiany smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku),
• trudności ze snem (przeważnie bezsenność),
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna),
• niskie poziomy pewnych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów),
• zaparcie,
• swędzenie,
• uczucie zawrotu głowy (giro lub upadek),
• senność,
• wydzielanie gazów,
• zmiana rytmu serca (EKG),
• zmiana funkcji wątroby (w tym podwyższenie poziomu specyficznej enzymy wątrobowej we krwi, LDH),
• zmniejszenie apetytu i spożycia pokarmu,
• niskie poziomy białych krwinek,
• bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn,
• podwyższone poziomy komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,
• pocenie się,
• podwyższone poziomy pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofili),
• lęk,
• uczucie dyskomfortu (przeważnie słabość lub zmęczenie),
• drżenie,
• ból stawów,
• kołatanie serca,
• nienormalny rytm serca i przyspieszone bicie,
• trudności w oddychaniu, w tym choroby astmatyczne,
• podwyższone poziomy enzymów trzustkowych we krwi (amylazy),
• niepokój/podniecenie,
• uczucie mrowienia (szczypienia) i/lub drętwienia,
• plamy skórne
• poszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaburzenia świadomości i dezorientacja,
• zmniejszenie poziomów pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi,
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie krzepnięcia krwi,
• podwyższone poziomy lipidów we krwi (tłuszczów),
• niskie poziomy czerwonych krwinek,
• ból mięśni,
• reakcja alergiczna,
• podwyższone poziomy bilirubiny we krwi,
• zapalenie żołądka,
• odwodnienie,
• ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• sucha skóra,
• ból w klatce piersiowej.

Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• skurcze mięśni,
• skurcz mięśni,
• omamy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła),
• niskie ciśnienie krwi,
• niewydolność nerek (w tym podwyższone wyniki specjalistycznych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina),
• zapalenie wątroby,
• zapalenie jamy ustnej,
• żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry),
• zaburzenia czucia skóry,
• nieprawidłowe sny,
• zaburzenia koncentracji,
• trudności w połykaniu,
• zmiany węchu (w tym utrata węchu),
• zaburzenia równowagi i koordynacji (z powodu zawrotów głowy),
• utrata pamięci lub zaburzenia pamięci,
• uszkodzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna),
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi,
• niestabilność emocjonalna,
• trudności w mówieniu,
• mdłości,
• osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• zapalenie stawów,
• nienormalne rytm serca,
• zwiększona wrażliwość skóry,
• uczucie niebycia sobą,
• zwiększona krzepliwość krwi,
• sztywność mięśni,
• znaczne zmniejszenie poziomów pewnych białych krwinek (agranulocytosis),
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych),

• utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownym narażeniu na moksyfloksacynę.

Ponadto, odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, które zostały zgłoszone po leczeniu innymi antybiotykami z grupy chinolonów, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną:

• podwyższone poziomy sodu we krwi,
• podwyższone poziomy wapnia we krwi,
• zmniejszona liczba pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zmniejszenie pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zmniejszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka z HDPE

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 rok.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze i butelce HDPE po CAD/EX. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moksyfloksacyny Sandoz

• Substancją czynną jest moksyfloksacyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol stearynian (Typ I), dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, kwas karminowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze różowym w kształcie kapsułki z oznaczeniem "400" na jednej stronie.

Wymiary: około 17,6 mm x 7,6 mm

Wielkości opakowań:

• blistry zawierające 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 i 100 tabletek powlekanych,
• butelki z HDPE z zakrętką zawierające 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu Mureș

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/