MOXIFLOKSACINA KERN PHARMA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Moksyfloksacyna Kern Pharma 400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Moksyfloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Kern Pharma
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Kern Pharma zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moksyfloksacyna Kern Pharma działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są one skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami oraz czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moksyfloksacyna Kern Pharma jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia infekcji bakteryjnych, gdy moksyfloksacyna jest aktywna wobec pewnych bakterii. Moksyfloksacyna Kern Pharma powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu.

Infekcje, które można leczyć, to: infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) występująca poza szpitalem (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowane infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego rodzaju infekcji tabletki Moksyfloksacyny Kern Pharma nie są wystarczające jako jedyna terapia, dlatego też lekarz może przepisać inny antybiotyk w celu leczenia lekkich lub umiarkowanych infekcji górnych dróg rodnych.

Jeśli następuje poprawa w przypadku następujących chorób podczas wstępnego leczenia Moksyfloksacyną Kern Pharma w postaci do infuzji, lekarz może przepisać tabletki Moksyfloksacyny Kern Pharma w celu dalszego leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) występująca poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Tabletki Moksyfloksacyny Kern Pharma nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub w przypadku ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Kern Pharma

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moksyfloksacynę lub inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca wrodzoną lub przebywałeś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w elektrokardiogramie), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (bradykardia), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG) (patrz sekcja Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Kern Pharma). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, jeśli doświadczyłeś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Kern Pharma.

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub masz jakikolwiek problem z oczami.

• Moksyfloksacyna może zmienić EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomów potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiś problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz miastenię(nieprawidłowe zmęczenie mięśni, powodujące słabość i ciężkie przypadki porażenia), Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę wrodzoną), poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych(związaną z ropniem w jajowodach, jajnikach lub miednicy), dla której Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną w tabletkach.
• Dla leczenia łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub "guzem" dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia obwodowego).
• jeśli przebyłeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomów cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinąłeś ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca).

Podczas leczeniatymlekiem:

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Może on wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercemmoże się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś stosować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet przy pierwszej dawce i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, uczucie mdłości, nudności lub omdlenia, lub poczucie zawrotu głowy podczas stania. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanietegolekui skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Moksyfloksacyna Kern Pharma może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadkach śmiertelnych, patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z żółtą barwą białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie tym lekiem powinno być przerwane, a powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane.Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, niezwłocznie udaj się do szpitala. Ryzyko może się zwiększyć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz obrzęk stóp, nóg lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny Kern Pharma, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów(neuropatii) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Moksyfloksacynę Kern Pharma i niezwłocznie powiedz o tym swojemu lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, leczenie tym lekiem powinno być przerwane, a powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w kale, niezwłocznie przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelitowy.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia moksyfloksacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Moksyfloksacynę Kern Pharma, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, niezwłocznie udaj się do szpitala.
• Jeśli masz zaawansowany wiek i chorujesz na problemy z nerkami, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje wzrok się pogarsza lub masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczupodczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie skonsultuj się z okulistą (patrz sekcje 2 „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn” i 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Antybiotyki fluorochinolowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwipowyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwiponiżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV podczas przyjmowania tego leku (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w roztworze do infuzji w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z osteomyelitis (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) i reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy użyciu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wysypki mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, acompañada gorączką. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami pseudogrypowymi i wysypką na twarzy, później pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomów enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) i zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Kern Pharma).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Przy Moksyfloksacynie Kern Pharma powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że wystąpią zaburzenia rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami: lekami przeciwarytmicznymi (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami antydepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinavir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektórymi lekami antyhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylna, bepridyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania moksyfloksacyny powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, które obniżają poziom potasu we krwi lub powodują spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek, który zawiera magnez lub glin, takich jak leki przeciwkwasowe na niestrawność, lub każdy lek, który zawiera żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat do leczenia zaburzeń gastroenterologicznych, mogą zmniejszyć działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczego w tym samym czasie, co tabletki moksyfloksacyny, zmniejsza działanie tych tabletek. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Użycie Moksyfloksacyny Kern Pharma z pokarmamiinapojami

Działanie tego leku nie jest zmienione przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność może być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Kern Pharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekana, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Moxifloxacino Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o masie 400 mg, jeden raz dziennie.

Tabletki moxifloxacyny są przeznaczone do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, bez żucia (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i z dużą ilością płynu. Ten lek może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia Moxifloxacino Kern Pharma jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre pogorszenie się choroby płucnej, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc): 5-10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloxacyna jest stosowana w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego moxifloxacyną do infuzji, zalecane czasy leczenia są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) pozaszpitalne: 7-14 dni

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować całe leczenie, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Moxifloxacino Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną zalecaną tabletkę dziennie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjąłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Moxifloxacino Kern Pharma

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie przyjmuj dwóch tabletek, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Kern Pharma

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoje zakażenie może nie być całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twój stan może się pogorszyć, a także może powodować oporność bakterii na antybiotyk. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie tabletek przed zakończeniem całego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia moxifloxacyną obserwowano następujące działania niepożądane. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości:

Częste: od 1 do 10 na 100 pacjentów.

Nieczęste: od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zakażenia

Częste: Zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, na przykład zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nieczęste: Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili), spadek lub wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi, wzrost niektórych białych krwinek (eozynofili), spadek krzepnięcia krwi.

Bardzo rzadkie: Wzrost krzepnięcia krwi, znaczny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis).

Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadkie: Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim poziomem sodu (SIADH).

Reakcje alergiczne

Nieczęste: Reakcje alergiczne.

Rzadkie: Ciężka, gwałtowna i uogólniona reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrozić życiu (na przykład trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca), obrzęk (w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych, który może zagrozić życiu).

Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych

Nieczęste: Wzrost poziomu lipidów we krwi (tłuszczów)

Rzadkie: Wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadkie: Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna)

Zaburzenia psychiczne

Nieczęste: Lęk, niepokój/podniecenie

Rzadkie: Niestabilność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samouszkodzenia, takiego jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze), halucynacje.

Bardzo rzadkie: Zaburzenie depersonalizacji (poczucie, że nie jest się sobą), demencja (może prowadzić do samouszkodzenia, takiego jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze).

Układ nerwowy

Częste: Ból głowy, zawroty głowy.

Nieczęste: Szczękościsk, drętwienie i/oraz mrowienie, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), zaburzenia świadomości i dezorientacja, zaburzenia snu (przeważnie bezsenność), drgawki, uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie), senność.

Rzadkie: Zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), nieprawidłowe sny, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, utrata pamięci, zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy).

Bardzo rzadkie: Wzrost wrażliwości skóry.

Oczy

Nieczęste: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne i niewyraźne widzenie.

Bardzo rzadkie: Przemijająca utrata widzenia.

Uszy

Rzadkie: Szumy/uszkodzenia uszu, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).

Układ sercowo-naczyniowy(patrz sekcja 2 „Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kern Pharma)

Częste: Zmiany rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi.

Nieczęste: Zmiany rytmu serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa.

Rzadkie: Nieprawidłowy rytm serca, omdlenia.

Bardzo rzadkie: Zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca, które może zagrozić życiu, zatrzymanie akcji serca.

Układ naczyniowy

Nieczęste: Rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadkie: Nadciśnienie, niedociśnienie.

Układ oddechowy

Nieczęste: Trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne.

Układ pokarmowy

Częste: Nudności, wymioty, ból brzucha i żołądka, biegunka.

Nieczęste: Spadek apetytu i spożycia pokarmu, wzdęcia i zaparcia, dolegliwości gastryczne (niestrawność/kwaśność), stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), wzrost poziomu pewnej enzymy trzustkowej we krwi (amylazy).

Rzadkie: Trudności w połykaniu, stan zapalny jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym pseudomembranowa kolitis), która w bardzo rzadkich przypadkach może powodować powikłania, które mogą zagrozić życiu.

Wątroba

Częste: Wzrost poziomu pewnych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).

Nieczęste: Zaburzenia czynności wątroby (w tym wzrost poziomu pewnej enzymy wątrobowej we krwi, LDH), wzrost poziomu bilirubiny we krwi, wzrost poziomu pewnej enzymy wątrobowej we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).

Rzadkie: Żółtaczka (żółknięcie białek oczu lub skóry), stan zapalny wątroby.

Bardzo rzadkie: Piorunujący stan zapalny wątroby z zagrożeniem życia z powodu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Skóra

Najcięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moxifloxacyną są wymienione poniżej:

• Czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie uogólnione) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), wzrost węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).

Nieczęste: Świąd, wysypka, pokrzywka, suchość skóry, rumień.

Bardzo rzadkie: Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być plamami czerwonymi na skórze, zwykle na nogach lub efektami takimi jak ból stawów).

Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego pierścienia lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (z możliwym zagrożeniem życia).

Nieznane: Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Wyraźnie odgraniczone rumieńce z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloxacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji stanu zapalnego; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownym narażeniu na moxifloxacynę.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Nieczęste: Ból stawów i mięśni.

Rzadkie: Ból i stan zapalny ścięgien (tendinitis), skurcze mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie: Pęknięcie ścięgien, stan zapalny stawów, sztywność mięśni, pogorszenie objawów miastenii.

Nieznane: Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa się dyskomfort, ma gorączkę lub mocz jest ciemny. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrozić życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą).

Nerki

Nieczęste: Odwodnienie.

Rzadkie: Zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.

Ogólne działania niepożądane

Nieczęste: Zmęczenie (głównie słabość lub zmęczenie), bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej, potliwość.

Rzadkie: Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).

Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (nawet miesiąc lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, zostały związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Ponadto odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloxacyną: wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, obniżony poziom pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie w kończynach.

Odnotowano przypadki zwiększonego rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może powodować pęknięcie i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moxifloxacino Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Kern Pharma

• Substancją czynną jest moxifloxacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacyny w postaci chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), silica koloidalna bezwodna (E-551),celulosa mikrokrystaliczna typ 102 (E-460i),karboksymetyloskrobia sodowa typ A (z ziemniaków),hydroksypropylocelulosa (E-463),stearynian magnezu (E-470b) i talk. Tabletki są powlekane mieszaniną talku (E-553b), alkoholu poliwiniylowego częściowo hydrolizowanego (E-1203), dwutlenku tytanu (E-171), makrogolu, tlenku żelaza żółtego (E-172) i tlenku żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie standardowe zawiera blistry aluminiowe/aluminiowe po 5 lub 7 tabletek powlekanych.

Każde opakowanie kliniczne zawiera blistry aluminiowe/aluminiowe po 100 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen Internacional S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block N 5, 69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmaten S.A.

Dervenakion, 6 Pallini, 15351 Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /.