MOXYFLOXACINA KABI 400 MG/250 ML ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Moksyfloksacyna Kabi 400 mg/ 250 ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moksyfloksacyna Kabi i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Kabi
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Kabi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Moksyfloksacyna Kabi i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Kabi zawiera moksyfloksacynę jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moksyfloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje, o ile bakterie te są wrażliwe na moksyfloksacynę.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moksyfloksacyna jest wskazana u dorosłych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalna.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich

Moksyfloksacynę stosuje się wyłącznie w celu leczenia infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie działają lub nie mogą być stosowane.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Kabi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z poniższych grup pacjentów.

Nie stosuj Moksyfloksacyny Kabi

• jeśli jesteś uczulony na moksyfloksacynę lub inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościoraz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane),
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca),
• jeśli chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi),
• jeśli masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują pewne zaburzenia w EKG (patrz sekcja Stosowanie Moksyfloksacyny Kabi z innymi lekami). Jest to spowodowane tym, że Moksyfloksacyna Kabi może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) jest 5-krotnie wyższe niż górna granica normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyny Kabi 400 mg/250 ml roztwór do infuzji, jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli tak jest, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem przed pierwszym podaniem Moksyfloksacyny Kabi. Ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Moksyfloksacyna Kabi może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Moksyfloksacyny Kabi (patrz także sekcje Nie stosuj Moksyfloksacyny Kabioraz Stosowanie Moksyfloksacyny Kabi z innymi lekami).
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• • Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki rumień lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, poinformuj o tym swojego lekarza przed podaniem Moksyfloksacyny Kabi.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiś problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Moksyfloksacyny Kabi.
• Jeśli chorujesz na miastenię(rzadką chorobę, która powoduje osłabienie mięśni), ponieważ stosowanie Moksyfloksacyny Kabi może pogorszyć objawy twojej choroby. Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z powiększeniem lub „guzem” dużego naczynia krwionośnego (tętniaka aorty lub tętniaka dużego naczynia krwionośnego obwodowego).
• jeśli doświadczyłeś poprzednio epizodu rozwarstwienia aorty(rozdarciu ściany aorty).
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niewydolnością zastawki serca (niewydolnością zastawek serca).
• jeśli masz historię rodzinną tętniaka aortylub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub zaburzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna), lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, lub reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).
• Jeśli ty lub któryś z twoich krewnych chorujesz na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym swojego lekarza, który wskaże, czy Moksyfloksacyna Kabi jest odpowiednia dla ciebie.
• Moksyfloksacyna Kabi powinna być podawana tylko dożylnie (do żyły) i nie powinna być wstrzykiwana do tętnic.

Leczenie Moksyfloksacyną Kabi powinno być natychmiast przerwane w następujących przypadkach:

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcji lub wstrząsu anafilaktycznego) nawet przy pierwszej dawce. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów, które mogą obejmować ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub czujesz się zawrotne, gdy stoisz.
• Moksyfloksacyna Kabi może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4 Mogące wystąpić działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli nagle odczuwasz dyskomfort lub zauważasz, że białko oczu przybiera żółtawy kolor, mocz jest ciemny, skóra swędzi, masz skłonność do krwawień lub doświadczasz zaburzeń myślenia lub bezsenności.
• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moksyfloksacyna Kabi, mogą powodować drgawki. Jeśli tak się stanie, leczenie Moksyfloksacyną Kabi powinno być przerwane.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznymnawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moksyfloksacyny Kabi. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli rozwijasz te reakcje, leczenie Moksyfloksacyną Kabi powinno być przerwane.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Moksyfloksacyną Kabi. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przestań przyjmować Moksyfloksacynę Kabi, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna (patrz sekcje Nie stosuj Moksyfloksacyny Kabii 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi powinieneś powiadomić niezwłocznie swojego lekarza:

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercapodczas leczenia. Twój lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN) i pustularna egzantema uogólniona (PEA) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy stosowaniu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub plamiste, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• PEA pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuskowata i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwijasz ciężką reakcję skórną lub któryś z tych objawów skórnych, przestań przyjmować moksyfloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Moksyfloksacynę Kabi i poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.

• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym Moksyfloksacyny Kabi. Jeśli biegunka jest ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w kale, natychmiast przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Kabi i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może być większe, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowo.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważasz opuchliznę w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś poinformować o tym swojego lekarza niezwłocznie.
• Jeśli twoje widzenie pogarsza się lub masz jakiekolwiek zaburzenia oczupodczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi, skonsultuj się niezwłocznie z okulistą (patrz sekcje Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn oraz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.

Kiedy zostanie ci podana Moksyfloksacyna Kabi, powinieneś wziąć pod uwagę, że:

• Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i szybkością infuzji do twoich żył.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś pić wystarczającą ilość płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających ani żadnego rodzaju lampy UV podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi (patrz sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane).
• Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania Moksyfloksacyny Kabi dożylnego/ doustnego sekwencyjnego w leczeniu infekcji płucnej (zapalenia płuc) pozaszpitalnej.
• Nie ustalono skuteczności Moksyfloksacyny Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich i infekcji stopy cukrzycowej z osteomielitem (infekcjami szpiku kostnego).

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moksyfloksacyna Kabi, zostały powiązane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Moksyfloksacyny Kabi, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, zanim będziesz kontynuował leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również stosowanie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie stosuj Moksyfloksacyny Kabi).

Stosowanie Moksyfloksacyny Kabi z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Kiedy otrzymujesz leczenie Moksyfloksacyną Kabi, powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

Jeśli stosujesz Moksyfloksacynę Kabi wraz z innymi lekami, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie Moksyfloksacyny Kabi z następującymi lekami:

• lekami należącymi do klasy antiarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida),
• lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda),
• lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi antybiotykami (np. sakwinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina),
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
• innymi lekami, takimi jak cisapryda, winkamina dożylna, beprydyl i difemanil.

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach lub kortykosteroidy),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować spadek częstotliwości akcji serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas stosowania Moksyfloksacyny Kabi,
• jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe doustne (np. warfaryna), twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia twojej krwi.

Stosowanie Moksyfloksacyny Kabi z pokarmem, napojami i alkoholem

Skuteczność Moksyfloksacyny Kabi nie jest zmieniona przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie stosujMoksyfloksacyny Kabi, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują, aby płodność była dotknięta przez stosowanie tego leku.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Moksyfloksacyna Kabi może powodować zawroty głowy lub szum w uszach, możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku lub możesz stracić przytomność na chwilę. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Moksyfloksacyna Kabi zawiera sodę

Dozwolona dzienna dawka tego leku zawiera 1206 mg sodu (główny składnik soli stołowej). Jest to równoważne 60% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

3. Jak stosować Moksyfloksacynę Kabi

Moksyfloksacynę zawsze będzie podawał lekarz lub personel medyczny.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden flakon lub worek, jeden raz na dobę.

Moksyfloksacyna jest stosowana dożylnie (do żyły). Lekarz powinien upewnić się, że infuzja jest podawana z stałym przepływem przez 60 minut.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerkowymi.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia moksyfloksacyną. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, a następnie kontynuować leczenie tabletkami.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i tego, jak pacjent reaguje na leczenie, ale zalecane czasy stosowania są następujące:

Ważne jest, aby ukończyć całe leczenie, nawet jeśli pacjent zacznie czuć się lepiej po kilku dniach. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub stan pacjenta może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Jeślizażyjeszwięcej Moksyfloksacyny Kabi, niż powinieneś

Jeśli martwisz się, że mogłeś otrzymać zbyt dużą ilość moksyfloksacyny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Moksyfloksacynę Kabi

Jeśli martwisz się, że mogłeś zapomnieć o dawce moksyfloksacyny, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Moksyfloksacyną Kabi

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, możliwe jest, że zakażenie nie zostanie całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz przerwać leczenie moksyfloksacyną przed zakończeniem całkowitego leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy przerwać leczenie i skontaktować się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadcza się poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one zagrażać życiu:

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Ciężka, nagła i ogólna reakcja alergiczna, która może bardzo rzadko prowadzić do wstrząsu, który zagraża życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca), obrzęk (w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych, który zagraża życiu).
• Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samookaleczenia, takiego jak myśli lub zachowania samobójcze).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami, w tym kolitis pseudomembranowa), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań.
• Wzrost poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś w podeszłym wieku z problemami nerkowymi i obserwujesz spadek produkcji moczu, obrzęk w nogach, kostkach lub stopach, zmęczenie, nudności, senność, brak tchu lub zawroty głowy (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Poczucie utraty tożsamości (niebycie sobą), demencja (może prowadzić do samookaleczenia, takiego jak myśli lub zachowania samobójcze).
• Nieregularne bicie serca (Torsade des Pointes), które może zagrażać życiu lub prowadzić do zatrzymania akcji serca.
• Ostrożne, toksyczne zapalenie wątroby z możliwym ryzykiem dla życia z powodu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).
• Ciężkie wykwity skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (z możliwym zagrożeniem dla życia)
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnej części nóg, lub objawy takie jak ból stawów).
• Przerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni.
• Stwierdzono pogorszenie objawów miastenii.
• Obniżone poziomy cukru we krwi.
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego spadku poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie)

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Czerwona, łuskowata i ogólna wykwit skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca w godzinach po podaniu moksyfloksacyny i znikająca z pozostałym stanem zapalnym; zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moksyfloksacynę
• Ogólna wykwit, gorączka, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie się węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstotliwość tego działania niepożądanego jest „nieznana”)
• Słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje dyskomfort, gorączka lub mocz jest ciemny. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą)

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Infekcje wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. infekcje jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zmiana rytmu serca (obserwowana w elektrokardiogramie), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Kabi).
• Nudności, wymioty, ból brzucha i żołądka, biegunka.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili), spadek lub wzrost niektórych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi (płytek), wzrost niektórych białych krwinek (eozynofili), spadek krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost poziomu lipidów we krwi (tłuszczów).
• Lęk, niepokój/podniecenie.
• Poczucie mrowienia (poczucie igieł i szpilek) i/lub drętwienie, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), zaburzenia świadomości i dezorientacja, zaburzenia snu (przeważnie bezsenność), drgawki, poczucie zawrotu głowy (poczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie), senność.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne i niewyraźne widzenie.
• Zmiana rytmu serca (obserwowana w elektrokardiogramie), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Poszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, w tym stany astmatyczne.
• Utrata apetytu i zmniejszenie spożycia pokarmów, wzdęcia i zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub kwaśność), zapalenie żołądka, wzrost poziomu niektórych enzymów trawiennych we krwi (amylazy).
• Zaburzenia czynności wątroby (w tym wzrost poziomu enzymu wątrobowego we krwi, wzrost poziomu bilirubiny we krwi, wzrost poziomu enzymu wątrobowego we krwi).
• Swędzenie, wykwit, pokrzywka, sucha skóra.
• Ból stawów i mięśni.
• Odwodnienie.
• Dolegliwości (głównie słabość lub zmęczenie), bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej, potliwość.
• Zapalenie żyły

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Niepokój emocjonalny, halucynacje.
• Zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), nieprawidłowe sny, zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, utrata pamięci, problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach.
• Dźwięki lub szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).
• Utrata przytomności.
• Nadciśnienie, niedociśnienie.
• Trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, żółtaczka (zażółcenie białek oczu lub skóry), zapalenie wątroby.
• Ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), skurcze mięśni, skurcze mięśni, słabość mięśni.
• Zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
• Obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• Dolegliwości lub ból w oczach, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (skontaktuj się z okulistą natychmiast).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wzrost krzepnięcia krwi, znaczny spadek niektórych białych krwinek (agranulocytosis).
• Wzrost wrażliwości skóry.
• Przemijająca utrata wzroku (skontaktuj się z okulistą natychmiast).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, przerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, szczypanie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które były związane z podawaniem antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych w niektórych przypadkach, niezależnie od czynników ryzyka.

Stwierdzono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co mogło prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także sekcja 2.

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Czerwone, łuskowate i ogólne wykwity skórne z guzkami pod skórą i pęcherzami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostałym stanem zapalnym; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moksyfloksacynę

Następujące objawy zostały obserwowane częściej u pacjentów leczonych drogą dożylną:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych w krwi (gamma-glutamylotransferaza)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe przyspieszenie rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Obrzęk (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykami), która w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań.
• Drgawki.
• Halucynacje.
• Niewydolność nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.

Obserwowano następujące działania niepożądane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moksyfloksacyną Kabi

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem następnej dawki, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym podręczniku. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Kabi

Ponieważ ten lek będzie podawany przez personel medyczny, będą oni odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie produktu przed i podczas jego stosowania, a także za jego prawidłową likwidację.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie flakonu lub worka oraz na opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w lodzie ani nie zamrażać.

Przechowywać flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Produkt ten jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

W temperaturze lodówki może wystąpić wytrącanie, które rozpuści się w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Lekarz lub personel szpitala będą odpowiedzialni za przechowywanie Moksyfloksacyny Kabi i są odpowiedzialni za jakość produktu po otwarciu lub gdy nie jest używany natychmiast. Oni również są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niewykorzystanej Moksyfloksacyny Kabi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Moxifloxacino Kabi fiolki:

• Substancją czynną jest moxifloksacyna.
• Każda fiolka 250 ml zawiera 400 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku). Każdy ml zawiera 1,6 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Każda torba 250 ml zawiera 400 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku). Każdy ml zawiera 1,6 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrat, kwas siarkowy (do regulacji pH), siarczan sodu bezwodny i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja Moxifloxacino Kabi zawiera sód).

Wygląd Moxifloxacino Kabi i zawartość opakowania

Moxifloxacino Kabi jest przezroczystym roztworem do infuzji o żółtym kolorze.

Moxifloxacino Kabi jest pakowany w pudełka kartonowe zawierające fiolkę polietylenową o niskiej gęstości 250 ml (KabiPac) jako opakowanie pierwotne z korkiem zawierającym gumowy dysk umożliwiający włożenie igły. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 fiolek.

Moxifloxacino Kabi jest pakowany w pudełka kartonowe zawierające torby poliolefinowe (freeflex) 250 ml z portem podawczym (portem infuzji) i portem dodatkowym (portem wstrzyknięcia) z ustnikiem polipropylenowym i okładziną aluminiową. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 toreb.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję fiolek:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polska

Odpowiedzialny za produkcjętoreb:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora ochrony zdrowia:

Moxifloxacino Kabi może być podawany przez sondę w T wraz z następującymi roztworami: woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 5%/10%, roztwór Ringer, roztwór lactatu sodu złożony (roztwór Hartmanna, roztwór Ringer-lactat).

Moxifloxacino Kabi nie powinien być podawany jednocześnie z innymi lekami.

Następujące roztwory są niezgodne z Moxifloxacino Kabi:

Roztwory chlorku sodu 10% i 20%,

Roztwory węglanu sodu 4,2% i 8,4%