MOXIFLOKSACINA CINFA 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

moxifloxacino cinfa 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest moxifloxacino cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa
3. Jak stosować moxifloxacino cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie moxifloxacino cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest moxifloxacino cinfa i w jakim celu się go stosuje

moxifloxacino cinfa zawiera moxifloxacino jako substancję czynną, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moxifloxacino działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

moxifloxacino cinfa jest wskazany u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji, gdy są one spowodowane przez bakterie, a moxifloxacino jest aktywne wobec tych bakterii. moxifloxacino cinfa powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia tych infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie przyniosły efektu:

Infekcja zatok, nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) występująca poza szpitalem w społeczności (z wyjątkiem ciężkich przypadków).

Infekcje lekkie lub umiarkowane górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy. W przypadku tego typu infekcji tabletki moxifloxacino nie są wystarczające jako jedyny sposób leczenia, dlatego też oprócz tabletek moxifloxacino lekarz powinien przepisać inny antybiotyk do leczenia infekcji lekkich lub umiarkowanych górnych dróg rodnych kobiet (patrz rozdział 2 Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania moxifloxacino cinfa: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moxifloxacino w postaci roztworu do infuzji, lekarz może przepisać tabletki moxifloxacino w celu uzupełnienia leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) występująca poza szpitalem, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Tabletki moxifloxacino nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub ciężkich infekcji płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania moxifloxaciny cinfa

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

• Jeśli jesteś uczulony na moxifloxacynę lub inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościi 4. Mogliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąkolwiek chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzoną w elektrokardiogramie, zapisie elektrycznym serca), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w elektrokardiogramie (ECG) (patrz sekcja Pozostałe leki i moxifloxacyna cinfa).

Powodem jest to, że moxifloxacyna może powodować zmiany w ECG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloxacynę, jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to się stało, powinieneś jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania moxifloxacyny cinfa.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moxifloxacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u ciebie ciężki wyprysk skórnylub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moxifloxacyny.
• Moxifloxacyna może modyfikować ECG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który powoduje spadek poziomu potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny, patrz sekcje Nie przyjmuj moxifloxacyny cinfai Pozostałe leki i moxifloxacyna cinfa.
• Jeśli chorujesz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moxifloxacyny.
• Jeśli masz miastenię, twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moxifloxacynę. Jeśli uważasz, że to cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• • Jeśli zdiagnozowano u ciebie zwiększenie rozmiaru lub „guz” dużej tętnicy(tętniak aorty lub tętniak dużej tętnicy obwodowej).
  • Jeśli doświadczyłeś poprzednio rozwarstwienia aorty(pęknięcia ściany aorty).
  • Jeśli zdiagnozowano u ciebie niewydolność zastawki sercowej (niewydolność zastawek serca).
  • Jeśli masz historię rodzinną rozwarstwienia lub tętniaka aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana, zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna) lub zaburzeń naczyniowych, takich jak arteritis Takayasu, arteritis komórek olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana ateroskleroza, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia).
• Jeśli ty lub którykolwiek członek twojej rodziny choruje na niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, on zdecyduje, czy moxifloxacyna jest odpowiednia dla ciebie.
• Jeśli masz złożoną infekcję górnych dróg rodnych(np. związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), dla której twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie tabletkami moxifloxacyny.
• Dla leczenia łagodnej do umiarkowanej infekcji górnych dróg rodnych, twój lekarz powinien przepisać ci inny antybiotyk wraz z moxifloxacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia moxifloxacyną

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. On może wykonać ECG, aby zmierzyć rytm serca.

• Ryzyko problemów z sercemmoże wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego powinieneś przyjmować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcja lub wstrząs anafilaktyczny) nawet przy pierwszej dawce i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub poczuć zawroty głowy, stojąc. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moxifloxacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Moxifloxacyna może powodować nagłe i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4. Mogliwe działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinąłeś objawy, takie jak nagłe uczucie dyskomfortu i/lub dyskomfort związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną uszkodzeniem wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub nagłego i ciężkiego zapalenia wątroby).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), ostrą pustularną egzantemę uogólnioną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) podczas stosowania moxifloxacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Reakcje te mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, następnie pojawia się rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinąłeś ciężką reakcję skórną lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki chinolonowe, w tym moxifloxacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, leczenie moxifloxacyną powinno być przerwane, a powinieneś natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moxifloxacynę, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywna senność i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu moxifloxacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów(neuropatia) takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moxifloxacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Mogliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinąłeś te reakcje, należy przerwać leczenie moxifloxacyną i natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moxifloxacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub utrzymuje się, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloxacyny i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelitowy.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien(patrz sekcje Nie przyjmuj moxifloxacyny cinfai 4. Mogliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia moxifloxacyną. Na pierwszy znak bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie moxifloxacyny, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Może to zwiększyć ryzyko, jeśli jesteś leczony kortykosteroidami ogólnoustrojowo.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy leżysz w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś uważać, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli twoje widzenie się pogarszalub jeśli twoje oczy wydają się być dotknięte, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje Jazda pojazdami i obsługa maszyni 4. Mogliwe działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwipowyżej poziomów normalnych (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej poziomów normalnych (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4. Mogliwe działania niepożądane). Jeśli chorujesz na cukrzycę, twój poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub jakiegokolwiek rodzaju lampy UV podczas przyjmowania moxifloxacyny (patrz sekcja 4. Mogliwe działania niepożądane).
• Nie ustalono skuteczności roztworu do infuzji moxifloxacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i szpiku (zakażeniem szpiku kostnego).

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj moxifloxacyny cinfa).

Pozostałe leki i moxifloxacyna cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przy moxifloxacynie powinieneś wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moxifloxacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moxifloxacyny z następującymi lekami: lekami z grupy antiarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) oraz innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylnie, bepridyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania moxifloxacyny powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, leki przeczyszczające i leki doodbytnicze w dużych dawkach) lub powodować spadek częstotliwości skurczów serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, takie jak leki przeciwwzdęciowe lub leki zawierające żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego, mogą zmniejszać działanie tabletek moxifloxacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moxifloxacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczego jednocześnie z tabletkami moxifloxacyny zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia twojej krwi.

Przyjmowanie moxifloxacyny cinfa z pokarmem i napojami

Działanie moxifloxacyny nie jest zmieniane przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie używaj moxifloxacyny podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że twoja płodność może być zaburzona przez przyjmowanie tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloxacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę przytomności. Możesz doświadczyć nagłej przejściowej utraty wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

moxifloxacyna cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to Essen bez sodu.

3. Jak przyjmować moxifloxacynę cinfa

Przyjmuj moxifloxacynę cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi jeden tablet powlekany o masie 400 mg, raz na dobę.

Tabletki moxifloxacyny są przeznaczone do podawania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie rozgryzając (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moxifloxacynę można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia moxifloxacyną cinfa jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc): 5-10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy moxifloxacyna cinfa jest stosowana w celu uzupełnienia leczenia u pacjentów, którzy poprawili się podczas początkowego leczenia moxifloxacyną dożylnej (roztwór do infuzji), zalecane czasy leczenia są:

• Zapalenie płuc przejęte w społeczności: 7-14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylne na doustne po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni.

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylne na doustne po 6 dniach.

Tabletki moxifloxacyny cinfa nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia żadnego rodzaju zakażenia skóry i tkanek miękkich, a także w przypadku ciężkich zakażeń płuc przejętych w społeczności.

Ważne jest, aby przyjmować całe leczenie, nawet jeśli po kilku dniach zacznie się czuć lepiej. Jeśli przerwie leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub stan może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania moxifloxacyny cinfa, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmie zbyt dużo moxifloxacyny cinfa

Jeśli przyjmie więcej niż jeden zalecany tabletek na dobę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ulotkę i pokaż je lekarzowi lub farmaceucie, aby wiedzieli, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować moxifloxacynę cinfa

W przypadku zapomnienia dawki należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o tym pamięta, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmie tabletki w ciągu dnia, przyjmie normalną dawkę (jedną tabletkę) następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie moxifloxacyną cinfa

Jeśli przerwie leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planuje przerwać leczenie przed zakończeniem całego cyklu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, moxifloxacyna cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej ciężkie działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moxifloxacyną to:

Jeśli zauważy

• nienormalnie szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane)
• nagłe uczucie niepokoju lub zauważy żółtawe zabarwienie białkówki oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub stanu świadomości (mogą to być objawy i symptomy ostrej, groźnej dla życia choroby wątroby)
• ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celu lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem dla życia)
• czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie wielkości węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")
• zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu we krwi (zespół SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)

• ciężka, gwałtowna i uogólniona reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs, który może zagrozić życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działanie niepożądane)

• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie śmiertelne)
• drgawki (rzadkie działanie niepożądane)
• problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość w kończynach (rzadkie działanie niepożądane)
• depresja (w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do samouszkodzeń, myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (rzadkie działanie niepożądane)
• szaleństwo, które może prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśleń samobójczych lub prób samobójczych) (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działanie niepożądane)
• ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgna (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• słabość mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwa niepokój, ma gorączkę lub jego mocz jest ciemny. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrozić życiu i powodować problemy nerkowe (stan znany jako rabdomioliza) (częstość tego działania niepożądanego jest "nieznana")

przerwij przyjmowanie moxifloxacyny cinfa i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Ponadto, jeśli zauważy

• przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane)
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane)

skontaktuj się z okulistą natychmiast.

Jeśli doświadczył nieprawidłowych skurczów serca, potencjalnie groźnych dla życia (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania moxifloxacyny (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj lekarza natychmiast, że przyjmował moxifloxacynę i nie wznowij leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach objawy miastenii mogą się nasilić. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli choruje na cukrzycę i zauważy, że poziom cukru we krwi wzrasta lub spada (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), poinformuj lekarza natychmiast.

Jeśli jest w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i zauważy spadek wydalania moczu, obrzęk nóg, kostek lub stóp, zmęczenie, nudności, senność, duszność lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy i symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane podczas leczenia moxifloxacyną, według ich częstości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nudności
• biegunka
• zawroty głowy
• ból brzucha i żołądka
• wymioty
• ból głowy
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (transaminaz)
• zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysypka
• niepokój żołądka (niestrawność/kwaśność)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (przeważnie bezsenność)
• podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna)
• niskie poziomy pewnych rodzajów białych krwinek (leukocytów, neutrofilów)
• zaparcie
• swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie, że wszystko kręci się i że się upadnie)
• senność
• wiatrówka
• zmiana rytmu serca (EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi, LDH)
• spadek apetytu i spożycia pokarmu
• niski poziom białych krwinek
• dolegliwości i bóle, takie jak bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej
• podwyższenie pewnych rodzajów komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• podwyższenie pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• lęk
• niepokój (przeważnie słabość lub zmęczenie)
• drżenie
• ból stawów
• kołatanie serca
• nienormalne bicie serca
• trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne
• podwyższenie pewnego enzymu trzustkowego we krwi (amylazy)
• niepokój/ pobudzenie
• uczucie mrowienia (igieł i szpilek) i/lub drętwienia
• rumień na skórze
• rozszczepienie naczyń krwionośnych
• zaburzenia świadomości i dezorientacja
• spadek komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi
• zaburzenia widzenia, w tym podwójne i niewyraźne widzenie
• spadek krzepnięcia krwi
• podwyższenie lipidów we krwi
• niski poziom czerwonych krwinek
• ból mięśni
• reakcje alergiczne
• podwyższenie bilirubiny we krwi
• zapalenie żołądka (gastritis)
• odwodnienie
• ciężkie zaburzenia rytmu serca
• sucha skóra
• dusznica bolesna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• skurcze mięśni
• skurcze mięśni
• halucynacje
• podwyższenie ciśnienia krwi
• obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła)
• spadek ciśnienia krwi
• zaburzenia czynności nerek (w tym podwyższenie wyników badań czynności nerek, takich jak mocznik i kreatynina)
• zapalenie wątroby
• zapalenie jamy ustnej
• szumy/uszy w uszach
• żółtaczka (żółte zabarwienie białkówki oczu lub skóry)
• zaburzenia czucia skóry
• nieprawidłowe sny
• zaburzenia koncentracji
• trudności z połykaniem
• zaburzenia węchu (w tym utrata węchu)
• zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy)
• utrata pamięci
• upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)
• podwyższenie kwasu moczowego we krwi
• niestabilność emocjonalna
• zaburzenia mowy
• mdłości
• słabość mięśni

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie stawów
• nienormalne bicie serca
• podwyższenie wrażliwości skóry
• zaburzenia depersonalizacji (uczucie, że nie jest się sobą)
• podwyższenie krzepnięcia krwi
• sztywność mięśni
• znaczny spadek pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis)
• spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• podwyższenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/ bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moxifloxacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy ponownej ekspozycji na moxifloxacynę

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesiącami lub latami) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności czynników ryzyka.

Stwierdzono przypadki zwiększenia rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaki i rozdarcia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Ponadto, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloxacyną: podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, punkty "ślepe", podwójne widzenie, utrata wzroku), podwyższenie poziomu sodu i wapnia we krwi, spadek liczby pewnego rodzaju czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie moxifloxacyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład moxifloxacyny cinfa

• Substancją czynną jest moxifloxacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moxifloxacyny (w postaci chlorowodorku moxifloxacyny, 436,80 mg).
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i olej rycynowy uwodorniony.
  • Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki moxifloxacyny cinfa 400 mg są tabletkami powlekanymi, różowymi, owalnymi, niepodzielonymi i oznaczonymi kodem "MXF".

Moxifloxacyna cinfa 400 mg jest dostępna w opakowaniach po 5, 7 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77662/P_77662.html