MOXIFLOKSACINA AUROVITAS 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Moksyfloksacyna Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Do stosowania u dorosłych

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Moksyfloksacyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Aurovitas
3. Jak stosować Moksyfloksacynę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Moksyfloksacyna Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Moksyfloksacyna Aurovitas zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami. Moksyfloksacyna działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moksyfloksacyna jest wskazana u pacjentów w wieku 18 lat i starszych do leczenia następujących infekcji bakteryjnych, gdy są one spowodowane przez bakterie, na które moksyfloksacyna jest aktywna. Moksyfloksacyna powinna być stosowana wyłącznie w celu leczenia takich infekcji, gdy zwykłe antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie są skuteczne:

• Infekcja zatok przynosowych,
• Nagłe pogorszenie się przewlekłego stanu zapalnego dróg oddechowych lub infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne (z wyjątkiem ciężkich przypadków),
• Infekcje górnych dróg rodnych u kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym infekcja jajowodów i infekcja błony śluzowej macicy.

Dla tego ostatniego rodzaju infekcji moksyfloksacyna nie jest wystarczająca jako jedyny sposób leczenia, dlatego też, oprócz moksyfloksacyny, lekarz powinien przepisać inny antybiotyk do leczenia infekcji górnych dróg rodnych u kobiet (patrz rozdział 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moksyfloksacyny Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Moksyfloksacyny Aurovitas).

Jeśli następujące choroby wykazują poprawę podczas wstępnego leczenia moksyfloksacyną w postaci do infuzji, lekarz może przepisać moksyfloksacynę w postaci tabletek w celu uzupełnienia leczenia: infekcja płuc (zapalenie płuc) pozaszpitalne, infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w celu rozpoczęcia leczenia jakiegokolwiek rodzaju infekcji skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich infekcjach płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należysz do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.
• Jeśli masz historię zaburzeń lub urazów ścięgien, związanych z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożnościoraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę dziedziczną lub przeżyłeś jakąś chorobę związaną z nieprawidłowym rytmem serca (stwierdzonym w EKG, zapisie elektrycznym serca), chorujesz na zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi), masz bardzo wolny rytm serca (tzw. bradykardię), masz słabe serce (niewydolność serca), masz historię zaburzeń rytmu serca lub przyjmujesz inne leki, które powodują zaburzenia w EKG (patrz sekcja Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Aurovitas). Jest to spowodowane tym, że moksyfloksacyna może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie intervalu QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

• Nie powinieneś przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, jeśli doświadczyłeś jakiejś ciężkiej reakcji niepożądanej w przeszłości po przyjęciu chinolony lub fluorochinolony. Jeśli to dotyczy Twojego przypadku, powinieneś poinformować o tym lekarza jak najszybciej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ możesz doświadczyć ryzyka zmiany poziomu cukru we krwi z moksyfloksacyną.
• Jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki wyprysk skórny lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu moksyfloksacyny.
• Moksyfloksacyna może zmienić EKG Twojego serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku. Jeśli obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek, który obniża Twoje poziomy potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny (patrz również sekcje Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Aurovitasi Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Aurovitas).
• Jeśli cierpisz na padaczkęlub inną chorobę, która może powodować drgawki, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem ze zdrowiem psychicznym, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem moksyfloksacyny.
• Jeśli masz miastenię, Twoje objawy mogą się nasilić, jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę. Jeśli uważasz, że to Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych chorujesz na deficyt glukozo-6-fosfatodehydrogenazy(rzadką chorobę dziedziczną), poinformuj o tym lekarza, który wskaże, czy moksyfloksacyna jest odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli masz zakażenie górnych dróg rodnych(związane z ropniem w jajowodach i jajnikach lub miednicy), na które Twój lekarz uważa, że konieczne jest leczenie dożylne, nie jest wskazane leczenie moksyfloksacyną.
• Dla leczenia łagodnego lub umiarkowanego zakażenia górnych dróg rodnych, Twój lekarz powinien przepisać Ci inny antybiotyk wraz z moksyfloksacyną. Jeśli w ciągu trzech dni leczenia nie zauważysz poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub "guz" dużej tętnicy (tętniak aorty lub tętniaka dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli doświadczyłeś wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty (pęknięcia ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (niewydolność zaworowa serca).
• Jeśli masz historię rodzinną tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzonej choroby zastawek serca lub innych czynników ryzyka lub schorzeń predysponujących (np. zaburzeń tkanki łącznej, takich jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub chorób naczyniowych, takich jak zapalenie tętnic Takayasu, zapalenie tętnic olbrzymich, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub miażdżyca, czyli choroba zwyrodnieniowa stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub zapalenie wsierdzia (zakażenie serca)).

Podczas leczenia Moksyfloksacyną Aurovitas

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem rozwarstwienia lub tętniaka aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko to może się zwiększyć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami.
• Jeśli zaczynasz doświadczać nagłego pojawienia się duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważasz opuchliznę w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Jeśli zauważasz kołatanie serca lub nieregularne bicie sercaw trakcie leczenia, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może wykonać EKG, aby zmierzyć rytm serca.
• Ryzyko problemów z sercemmoże się zwiększyć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też powinno się przyjmować zalecaną dawkę.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć nagłej ciężkiej reakcji alergicznej(reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet przy pierwszej dawce, i rozwinąć następujące objawy: ucisk w piersi, uczucie mdłości, uczucie nudności lub omdlenia, lub poczucie zawrotu głowy podczas stania. W przypadku wystąpienia tych objawów, przerwij podawanie moksyfloksacyny i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Moksyfloksacyna może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby, zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Proszę, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia, jeśli rozwinął się u Ciebie nagły dyskomfort lub niepokój związany z zażółceniem białek oczu, ciemnym moczem, swędzeniem skóry, skłonnością do krwawień lub chorobą mózgu wywołaną przez uszkodzenie wątroby (objawy zmniejszonej funkcji wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby).
• Antybiotyki chinolonowe, w tym moksyfloksacyna, mogą powodować drgawki. Jeśli to nastąpi, przerwij leczenie moksyfloksacyną i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub słabość, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to nastąpi, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i poinformuj o tym lekarza natychmiast, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Możesz doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym i depresja rozwinęły się w myśli samobójcze i zachowania autoagresywne, takie jak próby samobójcze (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli rozwinął się u Ciebie taka reakcja, należy przerwać leczenie moksyfloksacyną i natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Możesz rozwinąć biegunkępodczas lub po przyjęciu antybiotyków, w tym moksyfloksacyny. Jeśli biegunka jest ciężka lub uporczywa, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skonsultuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie powinieneś przyjmować leków, które przerywają lub spowalniają ruch jelit.
• W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ból i obrzęk w stawach oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko to jest większe, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), otrzymałeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia moksyfloksacyną. Po pierwszym objawie bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny, skontaktuj się z lekarzem i zachowaj spokój w dotkniętym miejscu. Unikaj niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, powinieneś uważać, aby spożycie płynów było wystarczające, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub Twoje oczy wydają się dotknięte, skonsultuj się natychmiast z okulistą (patrz sekcje 2. Kierowanie pojazdami i używanie maszynoraz 4. Możliwe działania niepożądane).

Ciężkie reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), ostrą pustulozę egzantematyczną uogólnioną (AGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) przy użyciu moksyfloksacyny.

• Zespół Stevens-Johnsona/TEN może pojawić się początkowo na tułowiu jako czerwone grudki w kształcie celowego krążka, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzone są gorączką i/lub objawami grypopodobnymi. Wypryski mogą postępować do ogólnego złuszczania skóry i powikłań, które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwony, łuszczący się wyprysk ogólny z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Najczęstsze miejsce: głównie zlokalizowane w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) pojawia się początkowo z objawami grypopodobnymi i wypryskiem na twarzy, następnie pojawia się rozległy wyprysk z wysoką temperaturą ciała, zwiększeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi i zwiększeniem liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinął się u Ciebie ciężki wyprysk lub którykolwiek z tych objawów skórnych, przerwij przyjmowanie moksyfloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• Antybiotyki fluorochinolowe mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi poniżej normy, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) (patrz sekcja 4). Jest to ważne dla osób, które chorują na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom cukru we krwi powinien być ściśle monitorowany.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV. Powinieneś unikać długotrwałego przebywania na słońcu lub bezpośredniego światła słonecznego i nie powinieneś używać łóżek opalających lub lamp UV podczas przyjmowania moksyfloksacyny (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane).

Nie ustalono skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z osteomielitem (zakażeniami szpiku kostnego).

Ciężkie, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym moksyfloksacynę, wiązano z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwałe przez miesiące lub lata), niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból w ścięgnach, mięśniach i stawach kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie widzenia, smaku, węchu i słuchu, depresja, zmniejszenie pamięci, intensywne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu moksyfloksacyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również użycie antybiotyku z innej klasy.

Dzieci i młodzież

Nie dawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa dla tej grupy wiekowej (patrz sekcja Nie przyjmuj Moksyfloksacyny Aurovitas).

Pozostałe leki i Moksyfloksacyna Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek.

Przy przyjmowaniu Moksyfloksacyny Aurovitas należy wziąć pod uwagę następujące:

• Jeśli przyjmujesz moksyfloksacynę i inne leki, które wpływają na serce, istnieje większe ryzyko, że dojdzie do zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie powinieneś przyjmować jednocześnie moksyfloksacyny z następującymi lekami: lekami z grupy antiarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), lekami przeciwpsychotycznymi (np. fenotiazyny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultopryda), lekami trójpierścieniowymi, niektórymi antybiotykami (np. saquinavir, esparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantrina) oraz niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) i innymi lekami (np. cisapryda, winkamina dożylnie, bepridyl i difemanil).
• Podczas przyjmowania moksyfloksacyny powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać poziom potasu we krwi (np. leki moczopędne, środki przeczyszczające i lewatywy w dużych dawkach) lub powodować spowolnienie czynności serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Każdy inny lek zawierający magnez lub glin, takie jak leki na niestrawność, lub lek zawierający żelazo lub cynk, leki zawierające didanozynę lub leki zawierające sukralfat na choroby przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie tabletek moksyfloksacyny. Dlatego powinieneś przyjmować tabletki moksyfloksacyny 6 godzin przed lub po przyjęciu innych leków.
• Podawanie doustne aktywnego węgla leczniczego w tym samym czasie, co tabletki moksyfloksacyny, zmniejsza działanie tych ostatnich. Dlatego zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania tych leków.
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), Twój lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Przyjmowanie Moksyfloksacyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Działanie moksyfloksacyny nie jest zmienione przez pokarm, w tym produkty mleczne.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie używaj moksyfloksacyny podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Badania na zwierzętach nie wskazują, że Twoja płodność mogłaby być zakłócona przez przyjmowanie tego leku.

Jazda pojazdami i używanie maszyn

Moksyfloksacyna może powodować zawroty głowy lub szum w uszach lub krótkotrwałą utratę wzroku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moksyfloksacyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to znacznie "wolne od sodu".

3. Jak przyjmować Moksyfloksacynę Aurovitas

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletka powlekana o masie 400 mg, raz na dobę.

Tabletki moksyfloksacyny są przeznaczone do podawania doustnego. Przyjmuj tabletkę całą, nie rozgryzając (w celu zamaskowania gorzkiego smaku) i popij dużą ilością płynu. Moksyfloksacynę Aurovitas można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Zaleca się, aby przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, czas trwania leczenia moksyfloksacyną jest następujący:

• Nagłe pogorszenie się przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (ostre nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc): 5–10 dni.
• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności, z wyjątkiem ciężkich przypadków: 10 dni.
• Ostre zakażenia zatok (bakteriowe zapalenie zatok): 7 dni.
• Lekkie lub umiarkowane zakażenia górnych dróg rodnych kobiet (choroba zapalna miednicy), w tym zakażenie jajowodów i zakażenie błony śluzowej macicy: 14 dni.

Gdy tabletki moksyfloksacyny są stosowane w celu uzupełnienia leczenia rozpoczętego moksyfloksacyną do infuzji, zalecane czasy leczenia są następujące:

• Zakażenia płucne (zapalenie płuc) przejęte w społeczności: 7–14 dni.

Większość pacjentów z zapaleniem płuc zmieniła leczenie dożylnego na doustne po 4 dniach.

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7–21 dni.

Większość pacjentów z zakażeniami skóry i tkanek miękkich zmieniła leczenie dożylnego na doustne po 6 dniach.

Ważne jest, aby przyjmować pełny przebieg leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, może się okazać, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone, zakażenie może powrócić lub Twoje samopoczucie może się pogorszyć, a także może dojść do powstania oporności bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (patrz punkt 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem przyjmowania Moksyfloksacyny Aurovitas, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmujesz więcej Moksyfloksacyny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość tabletki dobowej, niż przepisano, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i, jeśli to możliwe, zabierz resztę leku, opakowanie lub ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie, co przyjęło.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 30, podając nazwę leku i ilość, jaką przyjęło.

Jeśli zapomnisz przyjmować Moksyfloksacynę Aurovitas

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Jeśli nie przyjmujesz tabletki przez jeden dzień, przyjmij normalną dawkę (1 tabletkę) następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Moksyfloksacyną Aurovitas

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, może się okazać, że Twoje zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed zakończeniem pełnego przebiegu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Naj cięższe działania niepożądaneobserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną są wymienione poniżej:

Jeśli zauważysz:

• Nieprawidłowy rytm serca (rzadkie działanie niepożądane).
• Zaczynasz się źle czuć lub zauważasz żółtaczkę białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie skóry, skłonność do krwawień, zaburzenia myślenia lub bezsenność (mogą to być objawy lub symptomy ciężkiego, zagrażającego życiu zapalenia wątroby z niewydolnością wątroby (bardzo rzadkie działanie niepożądane, odnotowano przypadki śmiertelne)).
• Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, z możliwym zagrożeniem życia).
• Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe we krwi, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie się węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskimi poziomami sodu (SIADH) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Utrata przytomności z powodu ciężkiego obniżenia poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą być czerwone plamy na skórze, zwykle na nogach lub objawy takie jak ból stawów) (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka reakcja alergiczna, nagła i uogólniona, w tym bardzo rzadko wstrząs, który zagraża życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca) (rzadkie działania niepożądane).
• Opuchlizna, w tym możliwa opuchlizna dróg oddechowych (rzadkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu).
• Drgawki (rzadkie działanie niepożądane).
• Problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (rzadkie działanie niepożądane).
• Depresja (może prowadzić do samouszkodzeń, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane).
• Demencja (może prowadzić do zachowań samobójczych, takich jak myśli/pomyśły samobójcze lub próby samobójcze) (rzadkie działanie niepożądane).
• Ciężka biegunka z krwią i/lub śluzem (zapalenie jelit związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie jelit), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie działania niepożądane).
• Ból i stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien) (rzadkie działanie niepożądane) lub pęknięcie ścięgien (bardzo rzadkie działanie niepożądane).
• Osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz dyskomfort, masz gorączkę lub Twój mocz jest ciemny. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni, która może zagrażać życiu i powodować problemy nerkowe (stan chorobowy zwany rabdomiolizą) (częstość tego działania niepożądanego jest „nieznana”).

Przerwij przyjmowanie Moksyfloksacyny Aurovitas i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ wymagana jest pilna opieka medyczna.

Ponadto, jeśli zauważysz

• Przemijająca utrata wzroku (bardzo rzadkie działanie niepożądane),
• dolegliwości lub ból oczu, szczególnie z powodu ekspozycji na światło (bardzo rzadkie działanie niepożądane).

Skonsultuj się niezwłocznie z okulistą.

Jeśli doświadczyłeś nieregularnych skurczów serca, które mogą zagrażać życiu (Torsade de Pointes) lub zatrzymania akcji serca podczas przyjmowania Moksyfloksacyny Aurovitas (bardzo rzadkie działania niepożądane), poinformuj niezwłocznie lekarza prowadzącego, że przyjmowałeś Moksyfloksacynę Aurovitas i nie wznowij leczenia.

W rzadkich przypadkach odnotowano nasilenie objawów miastenii. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli chorujesz na cukrzycę i zauważasz, że Twoje poziomy glukozy we krwi są podwyższone lub obniżone (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), poinformuj niezwłocznie lekarza.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i zauważasz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, opuchliznę nóg, stóp lub kostek, zmęczenie, nudności, senność, trudności z oddychaniem lub zaburzenia świadomości (mogą to być objawy lub symptomy niewydolności nerek, rzadkie działanie niepożądane), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia moksyfloksacyną są wymienione poniżej w zależności od ich prawdopodobieństwa:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha i jamy brzusznej.
• Wymioty.
• Ból głowy.
• Podwyższenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz).
• Zakażenia wywołane przez bakterie oporne lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez Candida.
• Zmiana rytmu serca (EKG), u pacjentów z niskimi poziomami potasu we krwi.

Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka.
• Nieprzyjemne dolegliwości żołądkowe (niższa czynność żołądka).
• Zaburzenia smaku (w rzadkich przypadkach utrata smaku).
• Zaburzenia snu (głównie bezsenność).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi (gama-glutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
• Niskie poziomy pewnych białych krwinek (leukocytów, neutrofilów).
• Zaparcie.
• Śwędzenie.
• Wrażenie zawrotu głowy (wrażenie, że wszystko kręci się lub upadku).
• Senność.
• Wzdęcia.
• Zmiana rytmu serca (EKG).
• Zaburzenia czynności wątroby (w tym podwyższenie enzymu wątrobowego we krwi (LDH)).
• Obniżony apetyt lub spożycie pokarmu.
• Niski poziom białych krwinek.
• Bóle pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn.
• Wzrost pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Pocenie się.
• Wzrost pewnych białych krwinek (eozynofili).
• Lęk.
• Nieprzyjemne dolegliwości (głównie osłabienie lub zmęczenie).
• Podniecenie.
• Ból stawów.
• Szybkie bicie serca.
• Nieregularne bicie serca.
• Trudności z oddychaniem, w tym stany astmatyczne.
• Wzrost pewnych enzymów trawiennych we krwi (amylazy).
• Podniecenie/niezadowolenie.
• Wrażenie mrowienia (igieł i szpilek) i/lub drętwienia.
• Pokrzywka.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Zaburzenia świadomości i dezorientacja.
• Spadek pewnych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie.
• Spadek krzepnięcia krwi.
• Wzrost lipidów we krwi (tłuszczów).
• Niski poziom czerwonych krwinek.
• Ból mięśni.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost bilirubiny we krwi.
• Zapalenie żołądka.
• Odwodnienie.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Suchość skóry.
• Dusznica bolesna.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Skurcz mięśni.
• Skurcz mięśni.
• Halucynacje.
• Nadciśnienie.
• Opuchlizna (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła).
• Niedociśnienie.
• Zaburzenia czynności nerek (w tym podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dla nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry).
• Zaburzenia czucia skórnego.
• Nieprawidłowe sny.
• Zaburzenia koncentracji.
• Trudności z połykaniem.
• Zaburzenia węchu (w tym utrata węchu).
• Zaburzenia równowagi i brak koordynacji (z powodu zawrotów głowy).
• Utrata pamięci lub częściowa utrata pamięci.
• Upośledzenie słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalna).
• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Niepokój emocjonalny.
• Zaburzenia mowy.
• Utrata przytomności.
• Osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie stawów.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Wzrost wrażliwości skóry.
• Poczucie utraty tożsamości (niebycie sobą).
• Wzrost krzepnięcia krwi.
• Sztywność mięśni.
• Znaczny spadek pewnych białych krwinek (agranulocytosis).
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Wzrost wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (patrz także punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Plamy rumieniowe wyraźnie odgraniczone z/bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu moksyfloksacyny i znikają z pozostawieniem hiperpigmentacji pourazowej; zwykle pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej z następną ekspozycją na moksyfloksacynę.

Ponadto odnotowano bardzo rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych, opisanych po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi i fluorochinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy obejmują ból głowy, problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, punkty „ślepe”, podwójne widzenie, utrata wzroku), wzrost poziomu sodu i wapnia we krwi, specjalny rodzaj obniżonego poziomu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony było związane z bardzo rzadkimi przypadkami działań niepożądanych o długim trwaniu (nawet miesiącach lub latach) lub trwałych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe odczucia, takie jak szczypanie, mrowienie, kłucie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, wpływ na zdrowie psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), oraz spadek słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od występowania czynników ryzyka.

Odnotowano przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (tętniaków i rozwarstwień), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglos-dzialanie-niepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Moksyfloksacyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku tekturowym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznych pojemników w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Moksyfloksacyny Aurovitas

• Substancją czynną jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg moksyfloksacyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej), poidona (K-30) i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000 i tlenek żelaza czerwonego (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze bladoróżowym, w kształcie wydłużonym, z oznaczeniem „E 18” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Moksyfloksacyna w postaci tabletek powlekanych jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań: 5, 7, 10 i 50 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Moksyfloksacyna AB 400 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Moksyfloksacyna Aurovitas 400 mg tabletki powlekane EFG

Holandia: Moksyfloksacyna Aurobindo 400 mg, tabletki powlekane

Polska: Moksyfloksacyna Aurovitas

Portugalia: Moksyfloksacyna Aurovitas

Czechy: Moksyfloksacyna Aurovitas 400 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl).