MOVILAT PLUS ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Movalis 7,5 mg tabletki

meloksykam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis
3. Jak stosować Movalis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Movalis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje

Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Tabletki Movalis są wskazane dla dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Movalis jest stosowany w:

• krótkotrwałym leczeniu kryzysu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
• długotrwałym leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis

Nie stosuj Movalis:

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach
• u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:
• świsty (astma)
• zamknięcie nosa spowodowane stanem zapalnym wewnętrznej części nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/pokrzywka
• stan zapalny skóry lub błon śluzowych, taki jak stan zapalny wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• krwawienie z żołądka lub jelit
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelit
• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie (wrzody lub krwawienie, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• ciężkie, nieleczone nerki
• krwawienie w mózgu (udar krwotoczny)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie uszkodzenie serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz także „Movalis zawiera laktozę i sodę”)

Jeśli nie jesteś pewien którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Movalis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał międzyściankowy”) lub udaru („zawał mózgu”). Jakikolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i w leczeniu przewlekłym. Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj Movalis dłużej niż zalecono (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Movalis”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na którąkolwiek z tych chorób, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz

Natychmiast przerwij leczenie Movalis, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu Movalis, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Innymi objawami, które mogą wystąpić, są rany w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Te wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta, często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze na całym ciele lub łuszczenie się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka przy stosowaniu Movalis, nie powinieneś stosować Movalis ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku skórnego po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przerwij stosowanie Movalis, natychmiast udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Movalis nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć w ostrych bólach.

Movalis może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

Ponieważ konieczne będzie dostosowanie leczenia, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Movalis w przypadku:

• zapalenia gardła (zapalenie przełyku), zapalenia żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• podeszłego wieku
• choroby serca, wątroby lub nerek
• wysokiego poziomu cukru we krwi (cukrzycy)
• zmniejszonego objętości krwi (niedoboru krwi), który może wystąpić, jeśli doświadczyłeś znacznych strat krwi lub ciężkich oparzeń, operacji lub niskiego spożycia płynów
• nietolerancji niektórych cukrów, zdiagnozowanej przez lekarza, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• wysokiego poziomu potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowanego przez lekarza

Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje leczenie.

Stosowanie Movalis z innymi lekami

Ponieważ Movalis może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskich poziomów potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
• sterydy (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetraksed (stosowany w leczeniu raka)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki przeciwcukrzycowe (sulfonilurea, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Movalis, jeśli jesteś w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może to wpłynąć na Twoją i dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś stosować Movalis w ciąży przez pierwsze sześć miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy starasz się o ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Od dwudziestej tygodni ciąży Movalis może spowodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może spowodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (niedobór wody płodowej) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Jeśli stosowałeś ten lek w ciąży, powinieneś natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiedni monitoring.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudnić zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym mgłę przed oczami, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Movalis zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „pozbawiona sodu”.

3. Jak stosować Movalis

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Kryzyschoroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli któraś z sytuacji opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Movalis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Movalis jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia.

Ryfka służy tylko do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Movalis

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

Objawy związane z przedawkowaniem Movalis są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból epigastryczny)

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Movalis. Może wystąpić krwawienie w żołądku lub jelitach (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• mdłości
• trudności z oddychaniem
• reakcje skórne

Jeśli zapomnisz przyjąć Movalis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań brać Movalis i skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być wykwitami skórnymi, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz rozdział 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, opuchliznę stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności z oddychaniem lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ból w jamie brzusznej
• utratę apetytu

Wszelkie działania niepożądane układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia układu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z układu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie się owrzodzeń lub otworu w układzie pokarmowym (przebicie) może być czasem ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, poproś o natychmiastową poradę medyczną, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz może monitorować twoje samopoczucie podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawału miocardu) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w przypadku wysokich dawek i długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności sercowej) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• otwór w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z układu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wydzielanie gazów
• zaparcie
• nietolerancja pokarmowa (nieżyt żołądka)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z układu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• pogorszenie się stanu zapalnego układu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej Movalis

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane gastroenterologiczne, takie jak nietolerancja pokarmowa (nieżyt żołądka), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcie, wydzielanie gazów, biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (zawroty głowy)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaczerwienienie twarzy i szyi (zaczerwienienie)
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• zmiany w rytmie serca (arytmie)
• uczucie kołatania serca (uczucie kołatania serca)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z układu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie
• reakcja skórna
• zapalenie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym opuchlizna stawów lub nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zaburzenia parametrów wątrobowych (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zaburzenia parametrów nerkowych (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary senne
• nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
• nieprawidłowy wynik badania krwi
• zmniejszenie ilości białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększyć ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie kołatania serca (uczucie kołatania serca)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie tworzenie się pęcherzy na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• nieostre widzenie
• zapalenie oka lub powieki (zapalenie spojówek)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie się pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień wielopostaciowy).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ból w jamie brzusznej
• utratę apetytu
• ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• otwór w ścianie jelit (przebicie)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamęt
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotosensybilizacji)
• opisywano przypadki niewydolności serca (niewydolności sercowej) związanej z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Movalis wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• nagłe gorączki
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle powtarza się w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i która może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem się pęcherzy (pokrzywka) i świądem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Movalis

Zmiany w strukturze nerek, które powodują ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Movalis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Movalis

Substancją czynną jest:

• meloksykam
• 1 tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu

Pozostałe składniki to:

• cytrynan sodu
• laktoza monohydrat
• celulosa mikrokrystaliczna
• poidona
• krzemionka koloidalna bezwodna
• krospowidona
• stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movalis to tabletka okrągła, jasnożółta z logo firmy na jednej stronie i znakiem 59D/59D na drugiej.

Każda tabletka Movalis ma rowek. Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Movalis jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminiem.

Wielkości opakowań:pudełka z 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Inne postacie Movalis i inne formy stosowania meloksykamu

W niektórych krajach meloksykam jest również dostępny jako:

• tabletki meloksykamu 15 mg
• roztwór do wstrzykiwań meloksykamu 15 mg/1,5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attyka

Grecja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania: Movalis

Cypr, Grecja: Movatec

Finlandia, Francja, Włochy: Mobic

Niemcy: Mobec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/.