MOVILAT 2 mg/g + 20 mg/g maść

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Movalis 7,5 mg tabletki

meloksykam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis
3. Jak stosować Movalis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Movalis

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Movalis i w jakim celu się go stosuje

Movalis zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach i mięśniach.

Tabletki Movalis są wskazane dla dorosłych i dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Movalis stosuje się w:

• krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń osteoartrozy
• długotrwałym leczeniu

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Movalis

Nie stosuj Movalis:

• jeśli jesteś uczulony na meloksykam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach
• dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
• jeśli miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ:
• świsty (astma), ucisk w klatce piersiowej, brak tchu
• zamknięcie nosa spowodowane stanem zapalnym wewnętrznej części nosa (polipy nosa)
• wypryski skórne/ pokrzywka
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• jeśli po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• krwawienie z żołądka lub jelit
• przebicie (perforacja) żołądka lub jelit
• wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelit
• jeśli miałeś ostatnio lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie uszkodzenie wątroby
• ciężkie, nieleczone nerki
• ostatnie krwawienie w mózgu (udar mózgu)
• jakikolwiek rodzaj zaburzeń krwawienia
• ciężkie zaburzenia serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz także „Movalis zawiera laktozę i sodę”)

Jeśli nie jesteś pewien co do którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Movalis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru („zawał mózgu”). Jakiekolwiek ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i w leczeniu przewlekłym. Nie przyjmuj większych dawek niż zalecane. Nie stosuj Movalis przez dłuższy czas niż przepisany (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Movalis”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar lub uważasz, że możesz być narażony na te choroby, omów leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz

Natychmiast przerwij leczenie Movalis, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano wypryski skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu Movalis, początkowo jako czerwone plamy lub kropki, często z pęcherzem w środku. Inne objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (zaczerwienienie i obrzęk oka). Te groźne dla życia wypryski skórne często występują wraz z objawami grypy. Wyprysk skórny może postępować, tworząc pęcherze lub łuszczenie skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych jest w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórka przy stosowaniu Movalis, nie powinieneś stosować Movalis ponownie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Movalis, jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś wyprysku skórnego spowodowanego lekami (plamy okrągłe lub owalne z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu).

Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy skórne, przerwij stosowanie Movalis, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Movalis nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiast ulżyć ostrym bólom.

Movalis może maskować objawy infekcji (np. gorączka). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, skonsultuj się z lekarzem.

Środki ostrożności

W przypadku konieczności dostosowania leczenia ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Movalis w następujących sytuacjach:

• zapalenie gardła (zapalenie przełyku), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub przebyte choroby przewodu pokarmowego, np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• zaawansowany wiek
• choroby serca, wątroby lub nerek
• wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• zmniejszony objętość krwi (niedobór krwi), który może wystąpić, jeśli doświadczyłeś znacznych strat krwi lub ciężkich oparzeń, operacji lub niskiego spożycia płynów
• nietolerancja niektórych cukrów, zdiagnozowana przez lekarza, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• podwyższone poziomy potasu we krwi, wcześniej zdiagnozowane przez lekarza

Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje leczenie.

Stosowanie Movalis z innymi lekami

Ponieważ Movalis może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz/ ostatnio stosowałeś lub używałeś któregokolwiek z następujących leków:

• inne NLPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskich poziomów potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepie narządu)
• trimetoprima (stosowana w leczeniu zakażeń dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (leki trombolityczne)
• leki stosowane w leczeniu chorób serca i nerek
• steroide anaboliczne (np. stosowane w leczeniu stanów zapalnych lub reakcji alergicznych)
• cyclosporyna (stosowana po przeszczepie narządu lub w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi)
• leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli stosujesz leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń behawioralnych)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetraksed (stosowany w leczeniu raka)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• leki przeciwcukrzycowe doustne (sulfonilomocznik, nateglinida) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien ściśle monitorować poziom cukru we krwi w celu uniknięcia hipoglikemii)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Movalis, jeśli jesteś w ciąży, w ostatnich trzech miesiącach, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może wpływać na Twoją i Twojego dziecka tendencję do krwawienia oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś stosować Movalis w ciąży przez pierwsze sześć miesięcy, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas. Po 20 tygodniu ciąży Movalis może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego wokół dziecka (niedobór wody płodowej) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu Twojego dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Jeśli stosowałeś ten lek w ciąży, powinieneś niezwłocznie porozmawiać z lekarzem/położną, aby rozważyć odpowiedni monitoring.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, zawroty głowy, senność, szum w uszach lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Movalis zawiera laktozę i sodę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Movalis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzeniaosteoartrozy:

7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę. Można ją zwiększyć do 15 mg (dwie tabletki) raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg (dwie tabletki) raz na dobę. Można ją zmniejszyć do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 15 mg na dobę.

Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej stanów dotyczy Ciebie, twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka w leczeniu długotrwałym reumatoidalnego zapalenia stawów i zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Pacjenci zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, twój lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem dializowanym z ciężką niewydolnością nerek, twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Movalis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Movalis jest zbyt silne lub zbyt słabe lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas jedzenia.

Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Jeśli przyjmujesz więcej Movalis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub masz podejrzenie przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Objawy związane z ostrym przedawkowaniem NLPZ są zwykle ograniczone do:

• braku energii (letargia)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy brzucha (ból brzucha)

Te objawy zwykle ustępują, gdy przestaje się stosować Movalis. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie żołądkowo-jelitowe).

Ciężkie zatrucie może powodować ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję 4):

• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utrata przytomności (śpiączka)
• drgawki
• zatrzymanie krążenia (zatrzymanie krążenia)
• zatrzymanie serca (zatrzymanie akcji serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• mdłości
• brak tchu
• reakcje skórne

Jeśli zapomniałeś przyjąć Movalis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Movalis i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może pojawić się w postaci:

• reakcji skórnych, takich jak swędzenie (świąd), tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie, które mogą być rumieniem wielopostaciowym, mogącym zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błon śluzowych) lub rumień wielopostaciowy (patrz sekcja 2).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie, kostki/ nogi obrzmiałe (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności z oddychaniem lub ataki astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utracie apetytu

jakikolwiek efekt niepożądany przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), tworzenie owrzodzeń lub otworu w przewodzie pokarmowym (perforacja) czasami może być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakiegokolwiek objawu przewodu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, poproś o natychmiastową poradę medyczną, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz może monitorować twoje samopoczucie podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwzapalnych niesterojdowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych nie sterojdowych (NLPZ) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zamknięcia naczyń tętniczych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie w wysokich dawkach i podczas długotrwałego leczenia.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności serca) związanego z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• owrzodzenia żołądka i górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• otwór w ścianie jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• biegunka
• wydzielanie gazów
• zaparcie
• nietolerancja pokarmowa (nieżyt żołądka)
• ból brzucha
• czarne stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwi (krwawe wymioty)
• zapalenie jamy ustnej z tworzeniem owrzodzeń (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)
• pogorszenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej Movalis

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane gastroenterologiczne, takie jak nietolerancja pokarmowa (nieżyt żołądka), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcie, wydzielanie gazów, biegunka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie zawrotu)
• uczucie zawrotu lub rotacji (zawroty głowy)
• senność
• niedokrwistość (zmniejszenie ilości pigmentu we krwi)
• zwiększenie ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• rumień (czerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia). Może powodować objawy takie jak:
• zmiany w rytmie serca (arytmie)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (uczucie przyspieszonego bicia serca)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie
• reakcja skórna
• zapalenie spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak zapalenie wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• przemijające zaburzenia wyników testów wątrobowych (np. zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy lub bilirubiny). Twój lekarz może wykryć je wykonując badanie krwi
• zaburzenia wyników testów nerkowych (np. zwiększenie poziomu kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
  • koszmary
  • nieprawidłowy wynik badania krwi, w tym:
  • nieprawidłowy wynik badania krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększyć ryzyko zakażeń i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szum w uszach (szum uszny)
• uczucie przyspieszonego bicia serca (uczucie przyspieszonego bicia serca)
• owrzodzenia żołądka lub górnej części jelita cienkiego (owrzodzenia żołądkowo-jelitowe)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• rozpoczęcie ataków astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie tworzenie pęcherzy na skórze lub łuszczenie (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekrotyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• niewyraźne widzenie
• zapalenie oka (zapalenie gałki ocznej)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcje pęcherzowe skóry (tworzenie pęcherzy) i czerwienienie (rumień wielopostaciowy).

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry, która powoduje plamy, czerwone lub fioletowe zmiany z pęcherzami. Może również wpływać na jamę ustną, oczy i inne wilgotne partie ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utracie apetytu
  • ostre zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek) szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
  • otwór w ścianie jelit (perforacja)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zamieszanie
• dezorientacja
• brak tchu i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe) spowodowane ekspozycją na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)
• opisywano niewydolność serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), szczególnie u pacjentów, którzy przyjmują Movalis wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub niszczyć potencjalnie składnik szpiku kostnego (leki mielotoksyczne). Może powodować:
• nagłe gorączki
• ból gardła
• zakażenia
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczna reakcja alergiczna skórna znana jako wyprysk farmakologiczny, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu w przypadku ponownego narażenia na lek i może pojawić się jako okrągłe lub owalne plamy z czerwienieniem i obrzękiem skóry, tworzeniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne leki przeciwzapalne nie sterojdowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjęciu Movalis

Zmiany w budowie nerek, które powodują ostre zaburzenia czynności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (zapalenie międzybłonkowe)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików nerkowych lub martwica brodawek nerkowych)
• białko w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Movalis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Movalis

Substancją czynną jest:

• meloksykam
• jeden tablet zawiera 7,5 mg meloksykamu

Pozostałe składniki to:

• cytrynan sodu
• laktoza monohydrat
• celulosa mikrokrystaliczna
• polidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• kroskarmeloza
• stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movalis to tabletka okrągła, żółta, z logo firmy na jednej stronie i znakiem 59D/59D na drugiej.

Każda tabletka Movalis ma rowek. Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwia połykanie, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Movalis jest dostępny w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:pudełka z 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Pozostałe postacie Movalis i inne formy podawania meloksykamu

W niektórych krajach meloksykam jest również dostępny jako:

• tabletki meloksykamu 15 mg
• roztwór do wstrzykiwań meloksykamu 15 mg/1,5 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

194 41 Koropi, Attyka

Grecja

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Estonia, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania: Movalis

Cypr, Grecja: Movatec

Finlandia, Francja, Włochy: Mobic

Niemcy: Mobec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.